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ボストン循環停止研究: 先天性心疾患の成人における幸福の前例と相関関係 (BCAS-Adult)

2023年8月14日 更新者:Michelle Gurvitz、Boston Children's Hospital
画期的なボストン循環器停止研究では、乳児の心臓手術後、1、2.5、4、8、および 16 歳で前向きに神経学的および発達状態が測定され、手術管理に関係なく、重大な神経認知障害および脳 MRI 異常が認められました。 今日まで、先天性心疾患の成人における神経心理学的および神経画像の前例と幸福の相関関係を評価した研究はなく、人口は現在 100 万人を超え、年間 5% で増加すると予測されています。 研究者らは、24~29 歳のボストン コホートを研究して、成人の幸福と小児期および思春期の実行機能、精神的健康および認知機能のその他の尺度、思春期の脳 MRI 所見、および臨床的変数との関連性を評価することを提案しています。調査結果は、先天性心疾患を持つ成人の転帰を最適化するために、小児期の介入の設計を導くでしょう。

調査の概要

詳細な説明

以前は致命的であった重篤な先天性心疾患 (CHD) は、現在では外科的、カテーテル、および医学的介入によって効果的に治療できます。 その結果、平均余命が劇的に改善したことで人口動態が大きく変化し、成人の CHD 患者の数は、複雑な状態であっても CHD の子供の数を上回っています。 成人生存者は、不安、うつ病、社会的困難、低学歴、不完全雇用のリスクが高くなります。 これらの心理社会的病的状態は、CHD の小児および青年に蔓延している実行機能 (EF) およびその他の神経認知能力の障害に関連している可能性があります。 抑制制御、作業記憶、認知の柔軟性、および意思決定の尺度によって表される EF の欠陥は、皮質および皮質下のニューラル ネットワークの完全性に大きく依存しており、これらは成人期初期まで発達し続け、自己に大きな悪影響を与える可能性があります。 -規制と管理。 この提案の目標は、小児期 CHD における既知の実行機能障害と成人の幸福の間の知識のギャップを埋めることです。 調査員は、現在24歳から29歳の被験者を研究することにより、私たちの目標を達成することを提案しています。この被験者は、ボストン循環器停止研究に乳児として登録され、1歳、2.5歳、4歳、8歳で神経心理学的および発達機能に関して研究されました。 16歳、および16歳の脳MRI。 目的 1 では、EF と成人の幸福の主要な側面との関係を探ります。 EFのパフォーマンスの低下は、全体的な健康状態の低下に関連すると仮定されています. 幸福を決定するために測定される結果は、生活の質、神経心理学的機能(例: 社会的認知、記憶力)、メンタルヘルスの診断と機能(例: 不安、うつ病)、社会的関係、学業成績、および成人の自立(例: 雇用状況、医療フォローアップ)。 目的 2 では、EF と脳の構造、機能、および接続性の MRI 由来の測定値との関係が決定されます。 EF でのパフォーマンスの低下は、全体的な効率の低下 (統合) とモジュール性 (分離) の向上に関連すると仮定されています。 脳 MRI の結果は、全体的な白質の接続性、地域の皮質の灰白質の厚さ、皮質の厚さの領域間相関から測定された灰白質の接続性、および静止状態の機能的磁気共鳴画像法によって定義される機能的な接続性を使用して測定されます。 目的 3 では、縦断的モデルを使用して、成人の幸福と、EF の初期の測定値およびその他の神経認知および精神的健康変数、ならびに初期の臨床変数および思春期の神経画像との関連を分析します。 小児期および思春期の EF、精神的健康および認知機能のその他の尺度、思春期の脳の MRI 所見、および臨床的変数との成人の幸福度の関連性が調査されます。 最終的な目標は、成人のパフォーマンスに対する修正可能な危険因子を早期に特定し、急成長する CHD の成人集団における学歴、雇用可能性、および生活の質を最適化する標的治療戦略の設計を導くことです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

127

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年~33年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究グループ: 元のボストン循環停止研究に登録された、生存し、米国に住んでいるすべての子供が参加するよう招待されます。 16年間のフォローアップに参加しなかった患者との連絡を再度試みるため、約165人の成人が参加資格があると推定されます。

コントロール (MRI 用): 研究の MRI 部分と限定的な神経精神医学 (NP) 評価を受けるためのインフォームド コンセントを提供できる 24 歳から 30 歳の、正常に発達した年齢および性別が一致した 50 人の若年成人のグループ。 これらのコントロールは、地元のボストン大都市圏から募集され、性別、整数年齢、および利き手によって患者を研究するために、コントロール患者を周波数一致させます。

説明

研究グループ:

包含基準

  1. -ボストン循環停止研究への事前参加
  2. インフォームドコンセント

除外基準

  1. -計画された研究テストの成功を妨げる障害(調査への回答とインタビューへの参加を妨げる重度の発達障害)
  2. 参加者は英語の流暢な読解力を欠いています。これは、神経心理学的テストを行うことができる唯一の言語であり、アンケートが検証されている言語です。
  3. 現在妊娠中の女性は、研究のMRI部分のみから除外されます

対照群:

コントロールの包含基準

  1. 入学時年齢24~30歳
  2. インフォームドコンセント

コントロール除外基準

  1. -計画された研究テスト(MRI)の正常な完了を妨げる条件(例:ペースメーカー、金属インプラント、歯列矯正)
  2. 外科的矯正を必要とする先天性心疾患
  3. アンケートが検証された唯一の言語である英語の流暢な読解力の欠如
  4. d-TGA 患者と最適な神経発達状態の患者を意図的に比較したいので、NIH が資金提供するプロジェクト「正常な脳の発達に関する MRI 研究」の除外基準を使用します。
  5. 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TGA事件
脳MRI、神経認知・心理検査
脳の MRI と、実行機能、不安、抑うつなどの神経認知機能および心理機能の複数のテスト
コントロール
脳MRI、神経認知検査、心理検査
脳の MRI と、実行機能、不安、抑うつなどの神経認知機能および心理機能の複数のテスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の健康関連
時間枠:ベースライン
リニアアナログスケール、生活の質調査
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルス - 不安
時間枠:ベースライン
Hospital Anxiety and Depression スケールと DSM-V の構造化臨床面接
ベースライン
メンタルヘルス - うつ病
時間枠:ベースライン
Hospital Anxiety and Depression スケールと DSM-V の構造化臨床面接
ベースライン
メンタルヘルス - ADHD
時間枠:ベースライン
DSM-V および Connors の成人 ADHD 評価尺度 - スクリーニング版の構造化臨床面接
ベースライン
メンタルヘルス - PTSD
時間枠:ベースライン
DSM-Vの構造化臨床面接
ベースライン
メンタルヘルス - ストレス
時間枠:ベースライン
1. NIH ツールボックス感情ドメインのストレスと自己効力感 (知覚ストレス; 自己効力感) サブドメイン
ベースライン
神経認知 - 実行機能
時間枠:ベースライン
  1. Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) には、次の 9 つのサブテストが含まれています。
  2. NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioral Function、executive function battery は、以下を測定するコンピューター化された評価のセットです。 (b) 作業記憶 (リスト並べ替え作業記憶テスト); (c) 認知的柔軟性 (次元変化カード ソート テスト)。
  3. NIH ツールボックスの処理速度は、一定量の情報を処理するのにかかる時間を評価します。 これにより、主要なエンドポイント スコアが得られます。
  4. 大人の実行機能の行動評価目録 (BRIEF-A) には、行動規則とメタ認知の 2 つの指標にグループ化された 9 つの臨床尺度を生み出す 75 の項目が含まれています。
ベースライン
神経認知 - リスクを取る行動
時間枠:ベースライン
アイオワ ギャンブル タスク (IGT)
ベースライン
神経認知 - 社会的認知
時間枠:ベースライン
  1. 「目で心を読む」タスク (改訂) は、精神状態の帰属を評価するコンピューター管理タスクです。
  2. WAIS-IV および WMS IV (ACS) の高度な臨床ソリューションは、影響ラベル付け、顔と韻律からの影響認識、皮肉の識別、意図を言語化する能力など、社会的認知の側面を評価する一連のタスクです。スピーカー。
  3. 自閉症スペクトラム指数は、自閉症スペクトラム障害の 5 つの領域 (社会的スキル、コミュニケーション スキル、想像力、細部への注意、注意の切り替え/変化への耐性) をカバーする自己申告アンケートです。
ベースライン
神経認知 - 記憶
時間枠:ベースライン
  1. NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test は、エピソード記憶を評価します。
  2. Wechsler Memory Scale IV (WMS-IV) は、聴覚、視覚、即時および遅延記憶を含む、成人の記憶能力の包括的な評価を提供します。
ベースライン
メンタルヘルス - 社会的関連性
時間枠:ベースライン
NIH ツールボックスの感情ドメイン - 社会的関係のサブドメイン対策が実施されます。
ベースライン
雇用状況
時間枠:ベースライン
国民健康インタビュー調査のカテゴリとホリングスヘッド フォー ファクター インデックス
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michelle Gurvitz, MD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月9日

一次修了 (実際)

2021年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月2日

最初の投稿 (実際)

2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P00023574
  • 1R01HL135061-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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