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Die Boston Circulatory Arrest Study: Vorläufer und Korrelate des Wohlbefindens bei Erwachsenen mit angeborenem Herzfehler (BCAS-Adult)

14. August 2023 aktualisiert von: Michelle Gurvitz, Boston Children's Hospital
In der wegweisenden Boston Circulatory Arrest Study wurde der neurologische und Entwicklungsstatus nach einer Herzoperation bei Kindern und dann prospektiv im Alter von 1, 2,5, 4, 8 und 16 Jahren gemessen, mit Befunden von signifikanten neurokognitiven Defiziten und MRT-Anomalien des Gehirns, unabhängig von der operativen Behandlung. Bisher hat keine Studie die neuropsychologischen und bildgebenden Vorbedingungen und Korrelate des Wohlbefindens bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern bewertet, einer Bevölkerung, die jetzt > 1 Million ist und voraussichtlich um 5 % pro Jahr wachsen wird. Die Forscher schlagen vor, die Bostoner Kohorte im Alter von 24 bis 29 Jahren zu untersuchen, um die Assoziationen des Wohlbefindens von Erwachsenen mit der Exekutivfunktion von Kindern und Jugendlichen, anderen Maßstäben der psychischen Gesundheit und kognitiven Funktion, MRT-Befunden des jugendlichen Gehirns und klinischen Variablen zu bewerten; Die Ergebnisse werden das Design von Interventionen in der Kindheit leiten, um die Ergebnisse bei Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern zu optimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Früher tödliche, kritische angeborene Herzfehler (KHK) können jetzt effektiv mit chirurgischen Eingriffen, Kathetern und medizinischen Eingriffen behandelt werden. Die daraus resultierende dramatische Verbesserung der Lebenserwartung hat zu einem großen demografischen Wandel geführt, so dass erwachsene KHK-Patienten jetzt selbst bei komplexen Erkrankungen zahlenmäßig mehr Kinder mit KHK haben. Erwachsene Überlebende sind einem erhöhten Risiko von Angstzuständen, Depressionen, sozialen Schwierigkeiten, niedrigerem Bildungsstand und Unterbeschäftigung ausgesetzt. Diese psychosozialen Erkrankungen können mit Defiziten in den Exekutivfunktionen (EFs) und anderen neurokognitiven Fähigkeiten verbunden sein, die bei Kindern und Jugendlichen mit KHK weit verbreitet sind. Defizite bei EFs, dargestellt durch Maßnahmen der inhibitorischen Kontrolle, des Arbeitsgedächtnisses, der kognitiven Flexibilität und der Entscheidungsfindung, hängen stark von der Integrität kortikaler und subkortikaler neuronaler Netzwerke ab, die sich bis ins frühe Erwachsenenalter weiterentwickeln und einen großen nachteiligen Einfluss auf das Selbst haben können -Regulierung und Verwaltung. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Wissenslücke zwischen bekannten Defiziten der Exekutivfunktion bei KHK im Kindesalter und dem Wohlbefinden von Erwachsenen zu schließen. Die Forscher schlagen vor, unser Ziel zu erreichen, indem sie Probanden im Alter von 24 bis 29 Jahren untersuchen, die als Säuglinge in die Boston Circulatory Arrest Study aufgenommen und dann im Alter von 1, 2,5, 4, 8 und 6 Jahren hinsichtlich neuropsychologischer und entwicklungsbezogener Funktionen untersucht wurden 16 Jahre, sowie mit Gehirn-MRT mit 16 Jahren. In Ziel 1 wird die Beziehung von EFs zu wichtigen Dimensionen des Wohlbefindens von Erwachsenen untersucht. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine geringere Leistung bei EFs mit einem schlechteren allgemeinen Wohlbefinden zusammenhängt. Die zur Bestimmung des Wohlbefindens gemessenen Ergebnisse sind Lebensqualität, neuropsychologische Funktion (z. soziale Kognition, Gedächtnisfähigkeiten), Diagnose und Funktion der psychischen Gesundheit (z. Angst, Depression), soziale Verbundenheit, schulischer Erfolg und Unabhängigkeit als Erwachsener (z. Beschäftigungsstatus, medizinische Nachsorge). In Ziel 2 wird die Beziehung von EFs zu MRT-abgeleiteten Messungen der Gehirnstruktur, -funktion und -konnektivität bestimmt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine geringere Leistung bei EFs mit einer geringeren globalen Effizienz (Integration) und einer höheren Modularität (Segregation) verbunden sein wird. Die MRT-Ergebnisse des Gehirns werden anhand der globalen Konnektivität der weißen Substanz, der regionalen Dicke der kortikalen grauen Substanz, der Konnektivität der grauen Substanz, gemessen aus der interregionalen Korrelation der kortikalen Dicke, und der funktionellen Konnektivität, wie durch funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand definiert, gemessen. In Ziel 3 werden Längsschnittmodelle verwendet, um die Assoziation des Wohlbefindens von Erwachsenen mit früheren Messwerten von EFs und anderen neurokognitiven und psychischen Gesundheitsvariablen sowie mit früheren klinischen Variablen und Neuroimaging bei Jugendlichen zu analysieren. Die Assoziationen von Dimensionen des Wohlbefindens bei Erwachsenen mit EFs bei Kindern und Jugendlichen, anderen Messgrößen der psychischen Gesundheit und kognitiven Funktion, MRT-Befunden des Gehirns bei Jugendlichen und klinischen Variablen werden untersucht. Das ultimative Ziel ist es, frühe, modifizierbare Risikofaktoren für die Leistungsfähigkeit von Erwachsenen zu identifizieren, um das Design gezielter Behandlungsstrategien zu steuern, die den Bildungserfolg, die Beschäftigungsfähigkeit und die Lebensqualität in der wachsenden Population von Erwachsenen mit KHK optimieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studiengruppe: Alle Kinder, die in die ursprüngliche Bostoner Kreislaufstillstandsstudie aufgenommen wurden, die am Leben sind und in den USA leben, werden zur Teilnahme eingeladen. Wir schätzen, dass etwa 165 Erwachsene zur Teilnahme in Frage kommen, da wir erneut versuchen werden, die Patienten zu kontaktieren, die nicht an der 16-jährigen Nachbeobachtung teilgenommen haben.

Kontrollen (für MRT): Eine Gruppe von 50 normal entwickelten, alters- und geschlechtsangepassten jungen Erwachsenen im Alter von 24 bis 30 Jahren, die in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung zur Durchführung des MRT-Teils der Studie und einer begrenzten neuropsychiatrischen (NP) Bewertung abzugeben. Diese Kontrollen werden aus dem lokalen Großraum Boston rekrutiert, und wir werden die Kontrollpatienten häufig abgleichen, um Patienten nach Geschlecht, ganzzahligem Alter und Händigkeit zu untersuchen.

Beschreibung

Studiengruppe:

Einschlusskriterien

  1. Vorherige Teilnahme an der Boston Circulatory Arrest Study
  2. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. Störungen, die den erfolgreichen Abschluss der geplanten Studienprüfung verhindern würden (schwere Entwicklungsstörungen, um die Beantwortung von Umfragen und die Teilnahme an Interviews zu verhindern)
  2. Den Teilnehmern fehlt es an Leseflüssigkeit in Englisch, der einzigen Sprache, für die wir neuropsychologische Tests durchführen können und für die Fragebögen validiert wurden
  3. Frauen, die derzeit schwanger sind, werden nur vom MRT-Teil der Studie ausgeschlossen

Kontrollgruppe:

Einschlusskriterien kontrollieren

  1. Alter 24-30 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Einverständniserklärung

Kontrollausschlusskriterien

  1. Bedingungen, die den erfolgreichen Abschluss der geplanten Studienprüfung (MRT) verhindern würden (z. B. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Kieferorthopädie)
  2. Angeborene Herzfehler, die eine chirurgische Korrektur erfordern
  3. Mangelnde Leseflüssigkeit in Englisch, der einzigen Sprache, für die Fragebögen validiert wurden
  4. Da wir absichtlich d-TGA-Patienten mit solchen in optimaler neurologischer Entwicklungsgesundheit vergleichen möchten, werden wir die Ausschlusskriterien für das NIH-finanzierte Projekt „MRI-Studie der normalen Gehirnentwicklung“ verwenden.
  5. Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TGA-Fall
Gehirn-MRT, neurokognitive und psychologische Tests
MRT des Gehirns und mehrere Tests der neurokognitiven und psychologischen Funktion, einschließlich Exekutivfunktion, Angst und Depression
Kontrolle
Gehirn-MRT, neurokognitive und psychologische Tests
MRT des Gehirns und mehrere Tests der neurokognitiven und psychologischen Funktion, einschließlich Exekutivfunktion, Angst und Depression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gesundheitsbezogen
Zeitfenster: Grundlinie
Lineare Analogskala, Umfrage zur Lebensqualität
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit - Angst
Zeitfenster: Grundlinie
Krankenhausangst- und Depressionsskala und das strukturierte klinische Interview für DSM-V
Grundlinie
Psychische Gesundheit - Depression
Zeitfenster: Grundlinie
Krankenhausangst- und Depressionsskala und das strukturierte klinische Interview für DSM-V
Grundlinie
Psychische Gesundheit - ADHS
Zeitfenster: Grundlinie
strukturiertes klinisches Interview für DSM-V und Connors ADHS-Bewertungsskalen für Erwachsene – Screening-Version
Grundlinie
Psychische Gesundheit - PTBS
Zeitfenster: Grundlinie
strukturiertes klinisches Interview für DSM-V
Grundlinie
Psychische Gesundheit - Stress
Zeitfenster: Grundlinie
1. Die Unterdomäne Stress & Selbstwirksamkeit (Wahrgenommener Stress; Selbstwirksamkeit) der NIH Toolbox Emotion Domain
Grundlinie
Neurokognitiv - Exekutive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
  1. Das Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) umfasst neun Subtests: Trail-Making, Sprachgewandtheit, Designflüssigkeit, Farb-Wort-Interferenz, Kartensortierung, Zwanzig Fragen, Wortkontext, Turm und Sprichwort.
  2. Die NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioral Function, Executive Function Battery ist eine Reihe von computergestützten Bewertungen, die Folgendes messen: (a) Hemmungskontrolle (Flanker-Hemmungskontrolle und Aufmerksamkeitstest); (b) Arbeitsgedächtnis (List Sorting Working Memory Test); (c) Kognitive Flexibilität (Dimensional Change Card Sort Test).
  3. Die Verarbeitungsgeschwindigkeit der NIH Toolbox bewertet die Zeit, die für die Verarbeitung einer bestimmten Menge an Informationen benötigt wird. Es ergibt einen Hauptendpunkt-Score.
  4. Das Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A) umfasst 75 Elemente, die 9 klinische Skalen ergeben, die in zwei Indizes gruppiert sind: Verhaltensregulation und Metakognition.
Grundlinie
Neurokognitiv - Risikoverhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Iowa Gambling Task (IGT)
Grundlinie
Neurokognitiv - soziale Kognition
Zeitfenster: Grundlinie
  1. Die Aufgabe "Den Geist in den Augen lesen" (überarbeitet) ist eine computergesteuerte Aufgabe, die die Zuordnung des mentalen Zustands bewertet.
  2. Die Advanced Clinical Solutions für WAIS-IV und WMS IV (ACS) sind eine Reihe von Aufgaben, die Aspekte der sozialen Kognition bewerten, wie z Lautsprecher.
  3. Der Autismus-Spektrum-Quotient ist ein Selbstberichtsfragebogen, der fünf Bereiche der Autismus-Spektrum-Störung abdeckt: soziale Fähigkeiten, Kommunikationsfähigkeiten, Vorstellungskraft, Liebe zum Detail und Aufmerksamkeitswechsel/Toleranz gegenüber Veränderungen
Grundlinie
Neurokognitiv - Gedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie
  1. Der NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test bewertet das episodische Gedächtnis.
  2. Die Wechsler Memory Scale IV (WMS-IV) bietet eine umfassende Bewertung der Gedächtnisfähigkeiten bei Erwachsenen, einschließlich auditivem, visuellem, unmittelbarem und verzögertem Gedächtnis
Grundlinie
psychische Gesundheit - soziale Verbundenheit
Zeitfenster: Grundlinie
Die NIH Toolbox Emotion Domain – The Social Relationships Subdomain Maßnahmen werden verwaltet.
Grundlinie
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
Kategorien aus der National Health Interview Survey und dem Hollingshead Four Factor Index
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Gurvitz, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00023574
  • 1R01HL135061-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Exekutive Dysfunktion

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