- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03073122
Die Boston Circulatory Arrest Study: Vorläufer und Korrelate des Wohlbefindens bei Erwachsenen mit angeborenem Herzfehler (BCAS-Adult)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Studiengruppe: Alle Kinder, die in die ursprüngliche Bostoner Kreislaufstillstandsstudie aufgenommen wurden, die am Leben sind und in den USA leben, werden zur Teilnahme eingeladen. Wir schätzen, dass etwa 165 Erwachsene zur Teilnahme in Frage kommen, da wir erneut versuchen werden, die Patienten zu kontaktieren, die nicht an der 16-jährigen Nachbeobachtung teilgenommen haben.
Kontrollen (für MRT): Eine Gruppe von 50 normal entwickelten, alters- und geschlechtsangepassten jungen Erwachsenen im Alter von 24 bis 30 Jahren, die in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung zur Durchführung des MRT-Teils der Studie und einer begrenzten neuropsychiatrischen (NP) Bewertung abzugeben. Diese Kontrollen werden aus dem lokalen Großraum Boston rekrutiert, und wir werden die Kontrollpatienten häufig abgleichen, um Patienten nach Geschlecht, ganzzahligem Alter und Händigkeit zu untersuchen.
Beschreibung
Studiengruppe:
Einschlusskriterien
- Vorherige Teilnahme an der Boston Circulatory Arrest Study
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Störungen, die den erfolgreichen Abschluss der geplanten Studienprüfung verhindern würden (schwere Entwicklungsstörungen, um die Beantwortung von Umfragen und die Teilnahme an Interviews zu verhindern)
- Den Teilnehmern fehlt es an Leseflüssigkeit in Englisch, der einzigen Sprache, für die wir neuropsychologische Tests durchführen können und für die Fragebögen validiert wurden
- Frauen, die derzeit schwanger sind, werden nur vom MRT-Teil der Studie ausgeschlossen
Kontrollgruppe:
Einschlusskriterien kontrollieren
- Alter 24-30 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Einverständniserklärung
Kontrollausschlusskriterien
- Bedingungen, die den erfolgreichen Abschluss der geplanten Studienprüfung (MRT) verhindern würden (z. B. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Kieferorthopädie)
- Angeborene Herzfehler, die eine chirurgische Korrektur erfordern
- Mangelnde Leseflüssigkeit in Englisch, der einzigen Sprache, für die Fragebögen validiert wurden
- Da wir absichtlich d-TGA-Patienten mit solchen in optimaler neurologischer Entwicklungsgesundheit vergleichen möchten, werden wir die Ausschlusskriterien für das NIH-finanzierte Projekt „MRI-Studie der normalen Gehirnentwicklung“ verwenden.
- Aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
TGA-Fall
Gehirn-MRT, neurokognitive und psychologische Tests
|
MRT des Gehirns und mehrere Tests der neurokognitiven und psychologischen Funktion, einschließlich Exekutivfunktion, Angst und Depression
|
|
Kontrolle
Gehirn-MRT, neurokognitive und psychologische Tests
|
MRT des Gehirns und mehrere Tests der neurokognitiven und psychologischen Funktion, einschließlich Exekutivfunktion, Angst und Depression
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität gesundheitsbezogen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Lineare Analogskala, Umfrage zur Lebensqualität
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychische Gesundheit - Angst
Zeitfenster: Grundlinie
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala und das strukturierte klinische Interview für DSM-V
|
Grundlinie
|
|
Psychische Gesundheit - Depression
Zeitfenster: Grundlinie
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala und das strukturierte klinische Interview für DSM-V
|
Grundlinie
|
|
Psychische Gesundheit - ADHS
Zeitfenster: Grundlinie
|
strukturiertes klinisches Interview für DSM-V und Connors ADHS-Bewertungsskalen für Erwachsene – Screening-Version
|
Grundlinie
|
|
Psychische Gesundheit - PTBS
Zeitfenster: Grundlinie
|
strukturiertes klinisches Interview für DSM-V
|
Grundlinie
|
|
Psychische Gesundheit - Stress
Zeitfenster: Grundlinie
|
1.
Die Unterdomäne Stress & Selbstwirksamkeit (Wahrgenommener Stress; Selbstwirksamkeit) der NIH Toolbox Emotion Domain
|
Grundlinie
|
|
Neurokognitiv - Exekutive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
|
|
Grundlinie
|
|
Neurokognitiv - Risikoverhalten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Iowa Gambling Task (IGT)
|
Grundlinie
|
|
Neurokognitiv - soziale Kognition
Zeitfenster: Grundlinie
|
|
Grundlinie
|
|
Neurokognitiv - Gedächtnis
Zeitfenster: Grundlinie
|
|
Grundlinie
|
|
psychische Gesundheit - soziale Verbundenheit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die NIH Toolbox Emotion Domain – The Social Relationships Subdomain Maßnahmen werden verwaltet.
|
Grundlinie
|
|
Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
|
Kategorien aus der National Health Interview Survey und dem Hollingshead Four Factor Index
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Gurvitz, MD, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P00023574
- 1R01HL135061-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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