- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03073122
Boston Circulatory Arrest Study: Forløb og korrelater af velvære hos voksne med medfødt hjertesygdom (BCAS-Adult)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsesgruppe: Alle børn, der er tilmeldt den oprindelige undersøgelse af kredsløbsstop i Boston, som er i live og bor i USA, vil blive inviteret til at deltage. Vi vurderer, at omkring 165 voksne vil være berettiget til at deltage, da vi igen vil forsøge at kontakte de patienter, der ikke deltog i 16 års opfølgningen.
Kontroller (til MR): En gruppe på 50 normalt udviklede alders- og kønsmatchede unge voksne i alderen 24-30 år, som er i stand til at give informeret samtykke til at gennemgå MR-delen af undersøgelsen og begrænset neuropsykiatrisk (NP) evaluering. Disse kontroller vil blive rekrutteret fra det lokale metro-Boston-område, og vi vil frekvensmatche kontrolpatienter for at studere patienter efter køn, heltalsalder og behændighed.
Beskrivelse
Studiegruppe:
Inklusionskriterier
- Tidligere deltagelse i Boston Circulatory Arrest Study
- Informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Lidelser, der ville forhindre vellykket gennemførelse af den planlagte undersøgelsestest (alvorlig udviklingshæmning for at forhindre besvarelse af undersøgelser og deltagelse i interviews)
- Deltagerne mangler læsning flydende på engelsk, som er det eneste sprog, som vi har mulighed for at udføre neuropsykologiske test for, og som spørgeskemaer er blevet valideret til
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide, vil kun blive udelukket fra MRI-delen af undersøgelsen
Kontrolgruppe:
Kontrolinklusionskriterier
- Alder 24-30 år på tilmeldingstidspunktet
- Informeret samtykke
Udelukkelseskriterier for kontrol
- Forhold, der ville forhindre vellykket gennemførelse af den planlagte undersøgelsestest (MRI) (f.eks. pacemaker, metalimplantater, ortodonti)
- Medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgisk korrektion
- Manglende læsning flydende på engelsk, det eneste sprog, som spørgeskemaer er blevet valideret til
- Fordi vi målrettet ønsker at sammenligne d-TGA-patienter med dem i optimal neuroudviklingssundhed, vil vi bruge eksklusionskriterierne for det NIH-finansierede projekt, "MRI-undersøgelse af normal hjerneudvikling."
- Nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
TGA etui
Hjerne-MR, neurokognitiv og psykologisk test
|
MR af hjernen og flere test af neurokognitiv og psykologisk funktion, herunder eksekutiv funktion, angst og depression
|
Styring
Hjerne-MR, neurokognitiv og psykologisk test
|
MR af hjernen og flere test af neurokognitiv og psykologisk funktion, herunder eksekutiv funktion, angst og depression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet sundhedsrelateret
Tidsramme: baseline
|
Lineær analog skala, livskvalitetsundersøgelse
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mental sundhed - Angst
Tidsramme: baseline
|
Hospitalsangst- og depressionsskala og det strukturerede kliniske interview til DSM-V
|
baseline
|
Mental sundhed - Depression
Tidsramme: baseline
|
Hospitalsangst- og depressionsskala og det strukturerede kliniske interview til DSM-V
|
baseline
|
Mental sundhed - ADHD
Tidsramme: baseline
|
struktureret klinisk interview til DSM-V og Connors' Adult ADHD Rating Scales - Screening Version
|
baseline
|
Mental sundhed - PTSD
Tidsramme: baseline
|
struktureret klinisk interview til DSM-V
|
baseline
|
Mental sundhed - Stress
Tidsramme: baseline
|
1.
Stress & Self-Efficacy (opfattet stress; Self-Efficacy) underdomæne af NIH Toolbox Emotion Domain
|
baseline
|
Neurokognitiv - Eksekutiv funktion
Tidsramme: baseline
|
|
baseline
|
Neurokognitiv - Risikoadfærd
Tidsramme: baseline
|
Iowa Gambling Task (IGT)
|
baseline
|
Neurokognitiv - social kognition
Tidsramme: baseline
|
|
baseline
|
Neurokognitiv - hukommelse
Tidsramme: baseline
|
|
baseline
|
mental sundhed - social sammenhæng
Tidsramme: baseline
|
NIH Toolbox Emotion Domain - Social Relationships underdomænetiltag vil blive administreret.
|
baseline
|
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: baseline
|
Kategorier fra National Health Interview Survey og Hollingshead fire faktor indeks
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Gurvitz, MD, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00023574
- 1R01HL135061-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Executive dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik