Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bostoni keringési leállási tanulmány: A veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőttek jólétének előzményei és összefüggései (BCAS-Adult)

2023. augusztus 14. frissítette: Michelle Gurvitz, Boston Children's Hospital
A mérföldkőnek számító Bostoni keringési leállási vizsgálatban a neurológiai és fejlődési állapotot csecsemő szívműtétje után, majd prospektívan 1, 2,5, 4, 8 és 16 éves korban mérték, jelentős neurokognitív hiányosságokat és agyi MRI-rendellenességeket észlelve, függetlenül a műtéti kezeléstől. A mai napig egyetlen tanulmány sem értékelte a veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőttek neuropszichológiai és neuroimaging előzményeit és jólétének összefüggéseit, akiknek populációja jelenleg meghaladja az 1 milliót, és az előrejelzések szerint évi 5%-kal fog növekedni. A kutatók azt javasolják, hogy tanulmányozzák a bostoni kohorsz 24-29 éves korosztályát, hogy felmérjék a felnőttek jólétének összefüggéseit a gyermekkori és serdülőkori végrehajtó funkciókkal, a mentális egészség és a kognitív funkciók egyéb mérőszámaival, a serdülőkori agyi MRI-leletekkel és a klinikai változókkal; Az eredmények irányítják a gyermekkori beavatkozások megtervezését a veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőttek kimenetelének optimalizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A korábban halálos kimenetelű, kritikus veleszületett szívbetegség (CHD) ma már hatékonyan kezelhető sebészeti, katéteres és orvosi beavatkozásokkal. A várható élettartam drámai javulása jelentős demográfiai változást hozott, így a CHD-ban szenvedő felnőtt betegek száma meghaladja a CHD-ben szenvedő gyermekeket, még összetett állapotok esetén is. A felnőtt túlélőket fokozottan fenyegeti a szorongás, a depresszió, a szociális nehézségek, az alacsonyabb iskolai végzettség és az alulfoglalkoztatottság. Ezek a pszichoszociális megbetegedések összefüggésbe hozhatók a végrehajtó funkciók (EF-ek) és más neurokognitív képességek hiányával, amelyek a CHD-s gyermekek és serdülők körében jellemzőek. Az EF-k hiánya, amelyet a gátló kontroll, a munkamemória, a kognitív rugalmasság és a döntéshozatal mértéke képvisel, nagymértékben függ a kortikális és szubkortikális neurális hálózatok integritásától, amelyek a korai felnőttkorig folyamatosan fejlődnek, és jelentős káros hatással lehetnek az önmagunkra. -szabályozás és irányítás. Ennek a javaslatnak az a célja, hogy áthidalja a tudásbeli szakadékot a gyermekkori CHD ismert végrehajtó funkcióinak hiányosságai és a felnőttkori jólét között. A kutatók azt javasolják, hogy célunkat olyan, jelenleg 24-29 éves alanyok tanulmányozásával érjük el, akiket csecsemőként vettek fel a Bostoni keringési leállási vizsgálatba, majd 1, 2,5, 4, 8 és 4 éves korukban vizsgálták a neuropszichológiai és fejlődési funkciókat 16 évesen, valamint agyi MRI-vel 16 évesen. Az 1. cél az EF-ek kapcsolatát a felnőtt jólét fő dimenzióival fogja feltárni. Feltételezhető, hogy az EF-eken elért alacsonyabb teljesítmény a gyengébb általános jóléthez kapcsolódik. A jólét meghatározásához mért eredmények az életminőség, a neuropszichológiai funkció (pl. szociális kogníció, memóriakészségek, mentálhigiénés diagnosztika és funkció (pl. szorongás, depresszió), szociális rokonság, tanulmányi eredmény és felnőttkori függetlenség (pl. foglalkoztatási állapot, orvosi nyomon követés). A 2. célban az EF-ek és az agy szerkezetének, működésének és kapcsolódási képességének MRI-eredetű mérőszámaihoz való viszonyát határozzuk meg. Feltételezhető, hogy az EF-eken az alacsonyabb teljesítmény alacsonyabb globális hatékonysággal (integráció) és nagyobb modularással (szegregáció) társul. Az agy MRI-eredményeit globális fehérállomány-összeköttetés, regionális kérgi szürkeállomány-vastagság, a kéregvastagság interregionális korrelációjából mért szürkeállomány-összeköttetés és a nyugalmi állapotú funkcionális mágneses rezonancia képalkotás által meghatározott funkcionális kapcsolat segítségével mérik. A 3. célban longitudinális modellekkel elemezzük a felnőttkori jólét összefüggését az EF-k és más neurokognitív és mentális egészségi változók korábbi méréseivel, valamint a korábbi klinikai változókkal és a serdülőkori neuroimaging-sel. Feltárják a felnőttkori jólét dimenzióinak összefüggéseit a gyermekkori és serdülőkori EF-kkel, a mentális egészség és a kognitív funkciók egyéb mutatóival, a serdülőkori agyi MRI-leletekkel és a klinikai változókkal. A végső cél a felnőttkori teljesítmény korai, módosítható kockázati tényezőinek azonosítása, amelyek irányítják a célzott kezelési stratégiák kidolgozását, amelyek optimalizálják az oktatási eredményeket, a foglalkoztathatóságot és az életminőséget a CHD-s felnőttek növekvő populációjában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

127

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

24 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Tanulmányi csoport: Az eredeti bostoni keringés-leállási vizsgálatba beiratkozott valamennyi gyermek, aki él és él az Egyesült Államokban, meghívást kap a részvételre. Becsléseink szerint körülbelül 165 felnőtt lesz jogosult a részvételre, mivel ismét megpróbáljuk felvenni a kapcsolatot azokkal a betegekkel, akik nem vettek részt a 16 éves követésben.

Kontrollok (MRI-hez): 50, normál fejlettségű, korban és nemben egyező, 24-30 éves fiatal felnőttből álló csoport, akik képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálat MRI részének és korlátozott neuropszichiátriai (NP) értékelésnek. Ezeket a kontrollokat a helyi nagyváros-Boston körzetből toborozzuk, és a kontroll betegek gyakoriságát nem, egész életkor és kézügyesség szerint vizsgáljuk.

Leírás

Tanulócsoport:

Befogadási kritériumok

  1. Korábbi részvétel a bostoni keringési leállási tanulmányban
  2. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok

  1. Olyan rendellenességek, amelyek megakadályozzák a tervezett vizsgálati tesztelés sikeres elvégzését (súlyos fejlődési zavar, amely megakadályozza a felmérések megválaszolását és az interjúkban való részvételt)
  2. A résztvevők nem tudnak folyékonyan olvasni az angol nyelvet, amely az egyetlen nyelv, amelyen képesek vagyunk neuropszichológiai teszteket végezni, és amelyhez a kérdőíveket validálták
  3. A jelenleg terhes nőket csak a vizsgálat MRI részéből zárják ki

Ellenőrző csoport:

Befogadási kritériumok szabályozása

  1. 24-30 év a beiratkozáskor
  2. Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok szabályozása

  1. Olyan körülmények, amelyek megakadályozzák a tervezett vizsgálati vizsgálat (MRI) sikeres befejezését (pl. pacemaker, fém implantátumok, fogszabályozás)
  2. Veleszületett szívbetegség, amely műtéti korrekciót igényel
  3. Hiányzik az olvasás folyékony angol nyelve, amely az egyetlen nyelv, amelyen a kérdőíveket validálták
  4. Mivel szándékosan össze kívánjuk hasonlítani a d-TGA betegeket az optimális idegfejlődési állapotú betegekkel, a NIH által finanszírozott „MRI vizsgálat a normál agyfejlődésről” projekt kizárási kritériumait fogjuk alkalmazni.
  5. Jelenlegi terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TGA tok
Agyi MRI, neurokognitív és pszichológiai tesztek
Az agy MRI-vizsgálata és a neurokognitív és pszichológiai funkciók többszöri vizsgálata, beleértve a végrehajtó funkciókat, a szorongást és a depressziót
Ellenőrzés
Agyi MRI, neurokognitív és pszichológiai tesztek
Az agy MRI-vizsgálata és a neurokognitív és pszichológiai funkciók többszöri vizsgálata, beleértve a végrehajtó funkciókat, a szorongást és a depressziót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség egészséggel kapcsolatos
Időkeret: alapvonal
Lineáris analóg skála, Életminőség-felmérés
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális egészség – Szorongás
Időkeret: alapvonal
Kórházi szorongás és depresszió skála és a DSM-V strukturált klinikai interjúja
alapvonal
Mentális egészség – Depresszió
Időkeret: alapvonal
Kórházi szorongás és depresszió skála és a DSM-V strukturált klinikai interjúja
alapvonal
Mentális egészség – ADHD
Időkeret: alapvonal
strukturált klinikai interjú a DSM-V és a Connors Adult ADHD Rating Scale-hoz – Szűrési verzió
alapvonal
Mentális egészség – PTSD
Időkeret: alapvonal
strukturált klinikai interjú a DSM-V számára
alapvonal
Mentális egészség - Stressz
Időkeret: alapvonal
1. A stressz és önhatékonyság (Érzékelt stressz; Önhatékonyság) aldomainje az NIH Toolbox Emotion Domain
alapvonal
Neurokognitív – végrehajtó funkció
Időkeret: alapvonal
  1. A Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) kilenc résztesztet tartalmaz: nyomvonalkészítés, szóbeli folyékonyság, tervezés folyékonysága, szín-szó interferencia, kártyarendezés, húsz kérdés, szókontextus, torony és közmondás.
  2. Az NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioral Function, Executive Function Battery olyan számítógépes értékelések összessége, amelyek a következőket mérik: (a) Gátláskontroll (Flanker Inhibitory Control and Attention Test); (b) Munkamemória (listarendezési munkamemória teszt); (c) Kognitív rugalmasság (dimenzióváltási kártya rendezési teszt).
  3. A NIH Toolbox Processing Speed ​​felméri, hogy mennyi idő szükséges egy meghatározott mennyiségű információ feldolgozásához. Fő végpont pontszámot ad.
  4. A Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A) 75 elemet tartalmaz, amelyek 9 klinikai skálát adnak, amelyek két indexbe vannak csoportosítva: Viselkedésszabályozás és Metakogníció.
alapvonal
Neurokognitív – kockázatvállaló magatartás
Időkeret: alapvonal
Iowa Gambling Task (IGT)
alapvonal
Neurokognitív – szociális megismerés
Időkeret: alapvonal
  1. A „Számban olvasni az elmét” feladat (átdolgozva) egy számítógéppel felügyelt feladat, amely felméri a mentális állapot-hozzárendelést.
  2. Az Advanced Clinical Solutions for WAIS-IV and WMS IV (ACS) egy olyan feladatsor, amely felméri a társadalmi kogníció szempontjait, mint például az affektusok címkézése, az arcok és prozódia hatásfelismerése, a szarkazmus azonosítása és a szándékok verbalizálásának képessége. hangszóró.
  3. Az Autizmus spektrum hányadosa egy önbeszámoló kérdőív, amely az autizmus spektrum zavar öt területét fedi le: szociális készségek, kommunikációs készségek, képzelőerő, figyelem a részletekre és figyelemváltás/változástűrés.
alapvonal
Neurokognitív - memória
Időkeret: alapvonal
  1. A NIH Toolbox képsorozat memóriatesztje értékeli az epizodikus memóriát.
  2. A Wechsler Memory Scale IV (WMS-IV) átfogó értékelést nyújt a felnőttek memóriaképességéről, beleértve a hallási, vizuális, azonnali és késleltetett memóriát.
alapvonal
mentális egészség – szociális rokonság
Időkeret: alapvonal
A NIH Toolbox Emotion Domain – a Társadalmi kapcsolatok aldomain intézkedéseit adminisztráljuk.
alapvonal
A foglalkoztatás jellege
Időkeret: alapvonal
Kategóriák a National Health Interview felmérésből és a Hollingshead négyfaktoros indexből
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Gurvitz, MD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P00023574
  • 1R01HL135061-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel