- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03073122
A bostoni keringési leállási tanulmány: A veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőttek jólétének előzményei és összefüggései (BCAS-Adult)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Tanulmányi csoport: Az eredeti bostoni keringés-leállási vizsgálatba beiratkozott valamennyi gyermek, aki él és él az Egyesült Államokban, meghívást kap a részvételre. Becsléseink szerint körülbelül 165 felnőtt lesz jogosult a részvételre, mivel ismét megpróbáljuk felvenni a kapcsolatot azokkal a betegekkel, akik nem vettek részt a 16 éves követésben.
Kontrollok (MRI-hez): 50, normál fejlettségű, korban és nemben egyező, 24-30 éves fiatal felnőttből álló csoport, akik képesek tájékozott beleegyezést adni a vizsgálat MRI részének és korlátozott neuropszichiátriai (NP) értékelésnek. Ezeket a kontrollokat a helyi nagyváros-Boston körzetből toborozzuk, és a kontroll betegek gyakoriságát nem, egész életkor és kézügyesség szerint vizsgáljuk.
Leírás
Tanulócsoport:
Befogadási kritériumok
- Korábbi részvétel a bostoni keringési leállási tanulmányban
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Olyan rendellenességek, amelyek megakadályozzák a tervezett vizsgálati tesztelés sikeres elvégzését (súlyos fejlődési zavar, amely megakadályozza a felmérések megválaszolását és az interjúkban való részvételt)
- A résztvevők nem tudnak folyékonyan olvasni az angol nyelvet, amely az egyetlen nyelv, amelyen képesek vagyunk neuropszichológiai teszteket végezni, és amelyhez a kérdőíveket validálták
- A jelenleg terhes nőket csak a vizsgálat MRI részéből zárják ki
Ellenőrző csoport:
Befogadási kritériumok szabályozása
- 24-30 év a beiratkozáskor
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok szabályozása
- Olyan körülmények, amelyek megakadályozzák a tervezett vizsgálati vizsgálat (MRI) sikeres befejezését (pl. pacemaker, fém implantátumok, fogszabályozás)
- Veleszületett szívbetegség, amely műtéti korrekciót igényel
- Hiányzik az olvasás folyékony angol nyelve, amely az egyetlen nyelv, amelyen a kérdőíveket validálták
- Mivel szándékosan össze kívánjuk hasonlítani a d-TGA betegeket az optimális idegfejlődési állapotú betegekkel, a NIH által finanszírozott „MRI vizsgálat a normál agyfejlődésről” projekt kizárási kritériumait fogjuk alkalmazni.
- Jelenlegi terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TGA tok
Agyi MRI, neurokognitív és pszichológiai tesztek
|
Az agy MRI-vizsgálata és a neurokognitív és pszichológiai funkciók többszöri vizsgálata, beleértve a végrehajtó funkciókat, a szorongást és a depressziót
|
|
Ellenőrzés
Agyi MRI, neurokognitív és pszichológiai tesztek
|
Az agy MRI-vizsgálata és a neurokognitív és pszichológiai funkciók többszöri vizsgálata, beleértve a végrehajtó funkciókat, a szorongást és a depressziót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség egészséggel kapcsolatos
Időkeret: alapvonal
|
Lineáris analóg skála, Életminőség-felmérés
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentális egészség – Szorongás
Időkeret: alapvonal
|
Kórházi szorongás és depresszió skála és a DSM-V strukturált klinikai interjúja
|
alapvonal
|
|
Mentális egészség – Depresszió
Időkeret: alapvonal
|
Kórházi szorongás és depresszió skála és a DSM-V strukturált klinikai interjúja
|
alapvonal
|
|
Mentális egészség – ADHD
Időkeret: alapvonal
|
strukturált klinikai interjú a DSM-V és a Connors Adult ADHD Rating Scale-hoz – Szűrési verzió
|
alapvonal
|
|
Mentális egészség – PTSD
Időkeret: alapvonal
|
strukturált klinikai interjú a DSM-V számára
|
alapvonal
|
|
Mentális egészség - Stressz
Időkeret: alapvonal
|
1.
A stressz és önhatékonyság (Érzékelt stressz; Önhatékonyság) aldomainje az NIH Toolbox Emotion Domain
|
alapvonal
|
|
Neurokognitív – végrehajtó funkció
Időkeret: alapvonal
|
|
alapvonal
|
|
Neurokognitív – kockázatvállaló magatartás
Időkeret: alapvonal
|
Iowa Gambling Task (IGT)
|
alapvonal
|
|
Neurokognitív – szociális megismerés
Időkeret: alapvonal
|
|
alapvonal
|
|
Neurokognitív - memória
Időkeret: alapvonal
|
|
alapvonal
|
|
mentális egészség – szociális rokonság
Időkeret: alapvonal
|
A NIH Toolbox Emotion Domain – a Társadalmi kapcsolatok aldomain intézkedéseit adminisztráljuk.
|
alapvonal
|
|
A foglalkoztatás jellege
Időkeret: alapvonal
|
Kategóriák a National Health Interview felmérésből és a Hollingshead négyfaktoros indexből
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Gurvitz, MD, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00023574
- 1R01HL135061-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .