Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Boston Circulatory Arrest Study: Předchůdci a koreláty blahobytu u dospělých s vrozenou srdeční chorobou (BCAS-Adult)

14. srpna 2023 aktualizováno: Michelle Gurvitz, Boston Children's Hospital
V přelomové Boston Circulatory Arrest Study byl neurologický a vývojový stav měřen po operaci srdce kojence a poté prospektivně ve věku 1, 2,5, 4, 8 a 16 let, s nálezy významných neurokognitivních deficitů a abnormalit MRI mozku bez ohledu na operační řízení. Dosud žádná studie nehodnotila neuropsychologické a neuroimagingové předchůdce a koreláty blahobytu u dospělých s vrozenou srdeční vadou, populace nyní > 1 milion a předpokládá se, že poroste o 5 % ročně. Vyšetřovatelé navrhují prostudovat bostonskou kohortu ve věku 24-29 let, aby posoudili souvislosti pohody dospělých s výkonnou funkcí dětství a dospívajících, dalšími měřítky duševního zdraví a kognitivních funkcí, nálezy MRI mozku u dospívajících a klinickými proměnnými; zjištění budou vodítkem pro návrh intervencí v dětství k optimalizaci výsledků u dospělých s vrozenou srdeční vadou.

Přehled studie

Detailní popis

Dříve smrtelné, kritické vrozené srdeční onemocnění (CHD) lze nyní účinně léčit chirurgickými, katetrizačními a lékařskými zákroky. Výsledné dramatické prodloužení očekávané délky života přineslo velký demografický posun, takže počet dospělých pacientů s ICHS nyní převyšuje počet dětí s ICHS, a to i při složitých stavech. Dospělí přeživší jsou vystaveni zvýšenému riziku úzkosti, deprese, sociálních potíží, nižšího dosaženého vzdělání a podzaměstnanosti. Tyto psychosociální morbidity mohou být spojeny s deficity exekutivních funkcí (EF) a dalších neurokognitivních schopností, které převládají u dětí a dospívajících s ICHS. Deficity v EF, reprezentované mírou inhibiční kontroly, pracovní paměti, kognitivní flexibility a rozhodování, jsou vysoce závislé na integritě kortikálních a subkortikálních neuronových sítí, které se nadále vyvíjejí až do rané dospělosti a mohou mít závažný nepříznivý dopad na sebe sama. -regulace a řízení. Cílem tohoto návrhu je překlenout propast ve znalostech mezi známými deficity exekutivních funkcí u dětského ICHS a zdravím dospělých. Vyšetřovatelé navrhují dosáhnout našeho cíle studiem subjektů, nyní ve věku 24-29 let, kteří byli jako kojenci zařazeni do Boston Circulatory Arrest Study a poté studováni s ohledem na neuropsychologické a vývojové funkce ve věku 1, 2,5, 4, 8 a 16 let, stejně jako s MRI mozku v 16 letech. V cíli 1 bude zkoumán vztah EF k hlavním dimenzím pohody dospělých. Předpokládá se, že nižší výkon na EF bude souviset s horším celkovým blahobytem. Výsledky měřené k určení pohody budou kvalita života, neuropsychologické funkce (např. sociální kognice, paměťové schopnosti), diagnostika a funkce duševního zdraví (např. úzkost, deprese), sociální vztah, studijní výsledky a nezávislost dospělých (např. postavení v zaměstnání, lékařské sledování). V cíli 2 bude stanoven vztah EF k měření struktury mozku, funkce a konektivity odvozené z MRI. Předpokládá se, že nižší výkon na EF bude spojen s nižší globální účinností (integrace) a vyšší modularitou (segregace). Výsledky MRI mozku budou měřeny pomocí globální konektivity bílé hmoty, regionální tloušťky šedé hmoty mozkové kůry, konektivity šedé hmoty měřené z meziregionální korelace v tloušťce kůry a funkční konektivity, jak je definováno zobrazením funkční magnetickou rezonancí v klidovém stavu. V cíli 3 budou longitudinální modely použity k analýze spojení blahobytu dospělých s dřívějšími měřeními EF a dalšími proměnnými neurokognitivního a duševního zdraví, stejně jako s dřívějšími klinickými proměnnými a neurozobrazováním adolescentů. Budou prozkoumány souvislosti dimenzí pohody dospělých s EF u dětí a dospívajících, dalšími měřítky duševního zdraví a kognitivních funkcí, nálezy MRI mozku u dospívajících a klinickými proměnnými. Konečným cílem je identifikovat časné, modifikovatelné rizikové faktory pro výkon dospělých, aby bylo možné řídit návrh cílených léčebných strategií, které optimalizují dosažené vzdělání, zaměstnatelnost a kvalitu života v rostoucí populaci dospělých s ICHS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

127

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina: Všechny děti zapsané do původní bostonské studie zástavy oběhu, které žijí a žijí v USA, budou pozvány k účasti. Odhadujeme, že se bude moci zúčastnit asi 165 dospělých, protože se znovu pokusíme kontaktovat ty pacienty, kteří se nezúčastnili 16letého sledování.

Kontroly (pro MRI): Skupina 50 normálně vyvinutých mladých dospělých ve věku 24-30 let s normálním věkem a pohlavím, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s podstoupením MRI části studie a omezeného neuropsychiatrického (NP) hodnocení. Tyto kontroly se budou rekrutovat z oblasti místního metra-Boston a budeme porovnávat frekvence kontrolních pacientů, abychom mohli pacienty studovat podle pohlaví, věku a rukou.

Popis

Studijní skupina:

Kritéria pro zařazení

  1. Předchozí účast na Boston Circulatory Arrest Study
  2. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Poruchy, které by bránily úspěšnému dokončení plánovaného testování studie (závažné vývojové postižení, které brání zodpovězení dotazníků a účasti na rozhovorech)
  2. Účastníci neovládají plynulost čtení v angličtině, což je jediný jazyk, pro který máme možnost provádět neuropsychologické testy a pro který byly ověřeny dotazníky
  3. Ženy, které jsou v současné době těhotné, budou vyloučeny pouze z části studie MRI

Kontrolní skupina:

Kontrolní kritéria zahrnutí

  1. Věk 24-30 let v době zápisu
  2. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení kontroly

  1. Stavy, které by bránily úspěšnému dokončení plánovaného testování studie (MRI) (např. kardiostimulátor, kovové implantáty, ortodoncie)
  2. Vrozená srdeční vada vyžadující chirurgickou korekci
  3. Nedostatek plynulosti čtení v angličtině, jediném jazyce, pro který byly dotazníky ověřeny
  4. Protože si záměrně přejeme porovnat pacienty s d-TGA s pacienty s optimálním neurovývojovým zdravím, použijeme vylučovací kritéria pro projekt financovaný NIH, "MRI studie normálního vývoje mozku."
  5. Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případ TGA
MRI mozku, neurokognitivní a psychologické testování
MRI mozku a četné testy neurokognitivních a psychologických funkcí včetně výkonných funkcí, úzkosti a deprese
Řízení
MRI mozku, neurokognitivní a psychologické testování
MRI mozku a četné testy neurokognitivních a psychologických funkcí včetně výkonných funkcí, úzkosti a deprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: základní linie
Lineární analogová stupnice, Průzkum kvality života
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví – Úzkost
Časové okno: základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese a strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-V
základní linie
Duševní zdraví – deprese
Časové okno: základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese a strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-V
základní linie
Duševní zdraví – ADHD
Časové okno: základní linie
strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-V a Connors' Adult ADHD Rating Scale - Screening Version
základní linie
Duševní zdraví – PTSD
Časové okno: základní linie
strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-V
základní linie
Duševní zdraví – Stres
Časové okno: základní linie
1. Subdoména Stress & Self-Efficacy (Vnímaný stres; Self-Efficacy) NIH Toolbox Emotion Domain
základní linie
Neurokognitivní – výkonná funkce
Časové okno: základní linie
  1. Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) obsahuje devět dílčích testů: Trail-Making, Verbální plynulost, Design Fluency, Interference barev a slov, Třídění karet, Dvacet otázek, Kontext slov, Věž a Přísloví.
  2. NIH Toolbox Hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí, baterie výkonných funkcí je sada počítačových hodnocení, která měří: (a) Inhibiční kontrolu (Flanker Inhibitory Control and Attention Test); (b) Pracovní paměť (Test pracovní paměti řazení seznamu); (c) Kognitivní flexibilita (test řazení karet změn rozměrů).
  3. NIH Toolbox Processing Speed ​​vyhodnocuje čas potřebný ke zpracování stanoveného množství informací. Poskytuje skóre hlavního koncového bodu.
  4. Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A) zahrnuje 75 položek, které poskytují 9 klinických škál seskupených do dvou indexů: Behaviorální regulace a Metakognice.
základní linie
Neurokognitivní – rizikové chování
Časové okno: základní linie
Iowa Gambling Task (IGT)
základní linie
Neurokognitivně - sociální kognice
Časové okno: základní linie
  1. Úkol „Čtení mysli v očích“ (revidovaný) je počítačově spravovaný úkol, který hodnotí atribuci duševního stavu.
  2. Pokročilá klinická řešení pro WAIS-IV a WMS IV (ACS) je soubor úkolů, které hodnotí aspekty sociálního poznávání, jako je označování afektů, rozpoznávání vlivů z tváří a prozódie, identifikace sarkasmu a schopnost verbalizovat záměr člověka. mluvčí.
  3. The Autism Spectrum Quotient je dotazník s vlastní zprávou, který zahrnuje pět domén poruchy autistického spektra: sociální dovednosti, komunikační dovednosti, představivost, pozornost k detailu a přepínání pozornosti/tolerance změn.
základní linie
Neurokognitivní – paměť
Časové okno: základní linie
  1. Test paměti sekvence obrázků NIH Toolbox vyhodnocuje epizodickou paměť.
  2. Wechsler Memory Scale IV (WMS-IV) poskytuje komplexní hodnocení paměťových schopností u dospělých, včetně sluchové, vizuální, okamžité a opožděné paměti.
základní linie
duševní zdraví – sociální příbuznost
Časové okno: základní linie
Budou spravována opatření pro subdoménu NIH Toolbox Emotion Domain – The Social Relationships.
základní linie
Stav zaměstnání
Časové okno: základní linie
Kategorie z průzkumu národního zdravotního rozhovoru a Hollingsheadova čtyřfaktorového indexu
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Gurvitz, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P00023574
  • 1R01HL135061-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit