- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03073122
The Boston Circulatory Arrest Study: Předchůdci a koreláty blahobytu u dospělých s vrozenou srdeční chorobou (BCAS-Adult)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní skupina: Všechny děti zapsané do původní bostonské studie zástavy oběhu, které žijí a žijí v USA, budou pozvány k účasti. Odhadujeme, že se bude moci zúčastnit asi 165 dospělých, protože se znovu pokusíme kontaktovat ty pacienty, kteří se nezúčastnili 16letého sledování.
Kontroly (pro MRI): Skupina 50 normálně vyvinutých mladých dospělých ve věku 24-30 let s normálním věkem a pohlavím, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas s podstoupením MRI části studie a omezeného neuropsychiatrického (NP) hodnocení. Tyto kontroly se budou rekrutovat z oblasti místního metra-Boston a budeme porovnávat frekvence kontrolních pacientů, abychom mohli pacienty studovat podle pohlaví, věku a rukou.
Popis
Studijní skupina:
Kritéria pro zařazení
- Předchozí účast na Boston Circulatory Arrest Study
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
- Poruchy, které by bránily úspěšnému dokončení plánovaného testování studie (závažné vývojové postižení, které brání zodpovězení dotazníků a účasti na rozhovorech)
- Účastníci neovládají plynulost čtení v angličtině, což je jediný jazyk, pro který máme možnost provádět neuropsychologické testy a pro který byly ověřeny dotazníky
- Ženy, které jsou v současné době těhotné, budou vyloučeny pouze z části studie MRI
Kontrolní skupina:
Kontrolní kritéria zahrnutí
- Věk 24-30 let v době zápisu
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení kontroly
- Stavy, které by bránily úspěšnému dokončení plánovaného testování studie (MRI) (např. kardiostimulátor, kovové implantáty, ortodoncie)
- Vrozená srdeční vada vyžadující chirurgickou korekci
- Nedostatek plynulosti čtení v angličtině, jediném jazyce, pro který byly dotazníky ověřeny
- Protože si záměrně přejeme porovnat pacienty s d-TGA s pacienty s optimálním neurovývojovým zdravím, použijeme vylučovací kritéria pro projekt financovaný NIH, "MRI studie normálního vývoje mozku."
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případ TGA
MRI mozku, neurokognitivní a psychologické testování
|
MRI mozku a četné testy neurokognitivních a psychologických funkcí včetně výkonných funkcí, úzkosti a deprese
|
|
Řízení
MRI mozku, neurokognitivní a psychologické testování
|
MRI mozku a četné testy neurokognitivních a psychologických funkcí včetně výkonných funkcí, úzkosti a deprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: základní linie
|
Lineární analogová stupnice, Průzkum kvality života
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví – Úzkost
Časové okno: základní linie
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese a strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-V
|
základní linie
|
|
Duševní zdraví – deprese
Časové okno: základní linie
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese a strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-V
|
základní linie
|
|
Duševní zdraví – ADHD
Časové okno: základní linie
|
strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-V a Connors' Adult ADHD Rating Scale - Screening Version
|
základní linie
|
|
Duševní zdraví – PTSD
Časové okno: základní linie
|
strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-V
|
základní linie
|
|
Duševní zdraví – Stres
Časové okno: základní linie
|
1.
Subdoména Stress & Self-Efficacy (Vnímaný stres; Self-Efficacy) NIH Toolbox Emotion Domain
|
základní linie
|
|
Neurokognitivní – výkonná funkce
Časové okno: základní linie
|
|
základní linie
|
|
Neurokognitivní – rizikové chování
Časové okno: základní linie
|
Iowa Gambling Task (IGT)
|
základní linie
|
|
Neurokognitivně - sociální kognice
Časové okno: základní linie
|
|
základní linie
|
|
Neurokognitivní – paměť
Časové okno: základní linie
|
|
základní linie
|
|
duševní zdraví – sociální příbuznost
Časové okno: základní linie
|
Budou spravována opatření pro subdoménu NIH Toolbox Emotion Domain – The Social Relationships.
|
základní linie
|
|
Stav zaměstnání
Časové okno: základní linie
|
Kategorie z průzkumu národního zdravotního rozhovoru a Hollingsheadova čtyřfaktorového indexu
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Gurvitz, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00023574
- 1R01HL135061-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .