보스턴 순환기 정지 연구: 선천성 심장병이 있는 성인의 웰빙의 선례 및 상관 관계 (BCAS-Adult)
2023년 8월 14일 업데이트: Michelle Gurvitz, Boston Children's Hospital
랜드마크인 Boston Circulatory Arrest 연구에서 유아 심장 수술 후 신경학적 및 발달 상태를 측정한 후 1세, 2.5세, 4세, 8세, 16세에 수술적 관리와 상관없이 상당한 신경인지 결손 및 뇌 MRI 이상을 발견했습니다.
지금까지 인구가 현재 100만 명을 초과하고 연간 5%씩 성장할 것으로 예상되는 선천성 심장병이 있는 성인의 신경심리학적 및 신경영상 선행요인과 웰빙의 상관관계를 평가한 연구는 없습니다.
연구자들은 24-29세의 보스턴 코호트를 연구하여 성인 웰빙과 아동기 및 청소년 집행 기능, 기타 정신 건강 및 인지 기능 측정, 청소년 뇌 MRI 소견 및 임상 변수와의 연관성을 평가할 것을 제안합니다. 연구 결과는 선천성 심장병이 있는 성인의 결과를 최적화하기 위해 어린 시절의 중재 설계를 안내할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전에는 치명적인 치명적인 선천성 심장병(CHD)을 이제 수술, 카테터 및 의료 개입으로 효과적으로 치료할 수 있습니다.
그에 따른 기대 수명의 극적인 개선은 인구통계학적 변화를 가져왔으며, 이제 CHD 성인 환자가 복잡한 조건에서도 CHD 어린이보다 더 많습니다.
성인 생존자는 불안, 우울증, 사회적 어려움, 낮은 교육 수준 및 불완전 고용의 위험이 증가합니다.
이러한 심리사회적 이환율은 집행 기능(EF)의 결손 및 CHD가 있는 아동 및 청소년에게 만연하는 기타 신경인지 능력과 관련될 수 있습니다.
억제 제어, 작업 기억, 인지 유연성 및 의사 결정의 측정으로 대표되는 EF의 결함은 성인 초기까지 계속 발전하고 자신에게 큰 악영향을 미칠 수 있는 피질 및 피질 하부 신경망의 무결성에 크게 의존합니다. - 규제 및 관리.
이 제안의 목표는 아동기 CHD의 알려진 집행 기능 결손과 성인 복지 사이의 지식 격차를 해소하는 것입니다.
연구자들은 Boston Circulatory Arrest Study에 유아로 등록된 후 1세, 2.5세, 4세, 8세, 16세, 뇌 MRI도 16세.
목표 1에서는 성인 웰빙의 주요 차원에 대한 EF의 관계를 탐구할 것입니다.
EF의 낮은 성과는 전반적인 웰빙 수준의 저하와 관련이 있을 것이라는 가설이 있습니다.
웰빙을 결정하기 위해 측정된 결과는 삶의 질, 신경심리학적 기능(예:
사회적 인지, 기억력), 정신 건강 진단 및 기능(예:
불안, 우울증), 사회적 관련성, 학업 성취도, 성인 독립성(예:
고용 상태, 의료 추적).
목표 2에서는 EF와 MRI에서 파생된 뇌 구조, 기능 및 연결성 측정의 관계가 결정됩니다.
EF의 낮은 성능은 낮은 글로벌 효율성(통합) 및 높은 모듈성(분리)과 관련될 것이라는 가설이 있습니다.
뇌 MRI 결과는 전체 백질 연결성, 지역 피질 회백질 두께, 피질 두께의 지역 간 상관 관계에서 측정된 회백질 연결성 및 휴식 상태 기능적 자기 공명 영상으로 정의된 기능적 연결성을 사용하여 측정됩니다.
목표 3에서 종단 모델은 초기 임상 변수 및 청소년 신경 영상뿐만 아니라 EF 및 기타 신경인지 및 정신 건강 변수의 초기 측정과 성인 웰빙의 연관성을 분석하는 데 사용됩니다.
성인 웰빙 차원과 아동 및 청소년 EF의 연관성, 정신 건강 및 인지 기능의 기타 측정, 청소년 뇌 MRI 소견 및 임상 변수를 탐구할 것입니다.
궁극적인 목표는 급성장하는 CHD 성인 인구에서 교육 성취, 고용 가능성 및 삶의 질을 최적화하는 표적 치료 전략의 설계를 안내하기 위해 성인 성과에 대한 초기의 수정 가능한 위험 요소를 식별하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
127
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
24년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스터디 그룹: 원래 보스턴 순환 정지 연구에 등록되어 있고 미국에 거주하고 있는 모든 어린이가 참여하도록 초대됩니다. 16년 추적 조사에 참여하지 않은 환자들에게 다시 연락을 시도할 것이기 때문에 약 165명의 성인이 참여할 자격이 있을 것으로 추정합니다.
대조군(MRI용): 연구의 MRI 부분과 제한된 신경정신과적(NP) 평가를 받는 데 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 24~30세의 나이와 성별이 일치하는 50명의 정상적으로 발달한 청년 그룹. 이러한 컨트롤은 지역 메트로 보스턴 지역에서 모집되며 성별, 정수 연령 및 손을 기준으로 환자를 연구하기 위해 컨트롤 환자를 주파수 일치시킬 것입니다.
설명
스터디 그룹:
포함 기준
- Boston Circulatory Arrest Study에 사전 참여
- 동의
제외 기준
- 계획된 연구 테스트의 성공적인 완료를 방해하는 장애(설문조사 응답 및 인터뷰 참여를 방해하는 심각한 발달 장애)
- 참가자는 우리가 신경 심리학 테스트를 수행할 수 있는 능력이 있고 설문지가 검증된 유일한 언어인 영어 읽기 능력이 부족합니다.
- 현재 임신 중인 여성은 연구의 MRI 부분에서만 제외됩니다.
대조군:
제어 포함 기준
- 입학 당시 24-30세
- 동의
제어 제외 기준
- 계획된 연구 검사(MRI)의 성공적인 완료를 방해하는 상태(예: 심박 조율기, 금속 임플란트, 치열 교정)
- 외과적 교정이 필요한 선천성 심장병
- 설문지가 검증된 유일한 언어인 영어 읽기 유창성 부족
- 우리는 의도적으로 d-TGA 환자를 최적의 신경발달 건강 상태에 있는 환자와 비교하기를 원하기 때문에 NIH가 자금을 지원하는 프로젝트인 "정상적인 뇌 발달에 대한 MRI 연구"에 대한 제외 기준을 사용할 것입니다.
- 현재 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TGA 케이스
뇌MRI, 신경인지 및 심리검사
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뇌 MRI 및 실행 기능, 불안 및 우울증을 포함한 신경인지 및 심리적 기능에 대한 다중 테스트
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제어
뇌MRI, 신경인지 및 심리검사
|
뇌 MRI 및 실행 기능, 불안 및 우울증을 포함한 신경인지 및 심리적 기능에 대한 다중 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 건강 관련
기간: 기준선
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선형 아날로그 스케일, 삶의 질 조사
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신 건강 - 불안
기간: 기준선
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DSM-V에 대한 병원 불안 및 우울증 척도 및 구조화된 임상 인터뷰
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기준선
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정신 건강 - 우울증
기간: 기준선
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DSM-V에 대한 병원 불안 및 우울증 척도 및 구조화된 임상 인터뷰
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기준선
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정신 건강 - ADHD
기간: 기준선
|
DSM-V 및 Connors의 성인 ADHD 평가 척도에 대한 구조화된 임상 인터뷰 - 스크리닝 버전
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기준선
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정신 건강 - PTSD
기간: 기준선
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DSM-V에 대한 구조화된 임상 인터뷰
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기준선
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정신 건강 - 스트레스
기간: 기준선
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1.
NIH 도구 상자 감정 영역의 스트레스 및 자기효능감(인지된 스트레스; 자기효능감) 하위 영역
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기준선
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신경인지 - 실행 기능
기간: 기준선
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기준선
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신경인지 - 위험을 감수하는 행동
기간: 기준선
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아이오와 도박 태스크(IGT)
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기준선
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신경인지 - 사회적 인지
기간: 기준선
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기준선
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신경인지 - 기억
기간: 기준선
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기준선
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정신 건강 - 사회적 관련성
기간: 기준선
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NIH 도구 상자 감정 영역 - 사회적 관계 하위 영역 측정이 시행됩니다.
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기준선
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고용 상태
기간: 기준선
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National health 인터뷰 설문 조사 및 Hollingshead 4 요인 지수의 범주
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Gurvitz, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
집행 기능 장애에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄