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Lo studio sull'arresto circolatorio di Boston: antecedenti e correlati del benessere negli adulti con cardiopatia congenita (BCAS-Adult)

14 agosto 2023 aggiornato da: Michelle Gurvitz, Boston Children's Hospital
Nello storico Boston Circulatory Arrest Study, lo stato neurologico e dello sviluppo è stato misurato dopo l'intervento cardiaco infantile e poi in modo prospettico all'età di 1, 2,5, 4, 8 e 16 anni, con riscontri di significativi deficit neurocognitivi e anomalie della risonanza magnetica cerebrale indipendentemente dalla gestione operativa. Ad oggi, nessuno studio ha valutato gli antecedenti e i correlati neuropsicologici e di neuroimaging del benessere negli adulti con cardiopatia congenita, una popolazione ora > 1 milione e destinata a crescere del 5% all'anno. I ricercatori propongono di studiare la coorte di Boston all'età di 24-29 anni per valutare le associazioni del benessere degli adulti con la funzione esecutiva dell'infanzia e dell'adolescenza, altre misure della salute mentale e della funzione cognitiva, i risultati della risonanza magnetica cerebrale degli adolescenti e le variabili cliniche; i risultati guideranno la progettazione di interventi nell'infanzia per ottimizzare i risultati negli adulti con cardiopatia congenita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le cardiopatie congenite (CHD) precedentemente letali e critiche possono ora essere trattate efficacemente con interventi chirurgici, cateteri e medici. Il conseguente notevole miglioramento dell'aspettativa di vita ha portato a un importante cambiamento demografico, tanto che i pazienti adulti con CHD ora sono più numerosi dei bambini con CHD, anche per condizioni complesse. I sopravvissuti adulti sono a maggior rischio di ansia, depressione, difficoltà sociali, basso livello di istruzione e sottoccupazione. Queste morbilità psicosociali possono essere associate a deficit nelle funzioni esecutive (FE) e ad altre abilità neurocognitive che sono prevalenti nei bambini e negli adolescenti con CHD. I deficit nelle EF, rappresentati da misure di controllo inibitorio, memoria di lavoro, flessibilità cognitiva e processo decisionale, dipendono fortemente dall'integrità delle reti neurali corticali e subcorticali che continuano a svilupparsi nella prima età adulta e possono avere un importante impatto negativo sul sé -regolazione e gestione. L'obiettivo di questa proposta è quello di colmare il divario nella conoscenza tra i noti deficit della funzione esecutiva nella CHD infantile e il benessere degli adulti. I ricercatori propongono di raggiungere il nostro obiettivo studiando soggetti, ora di età compresa tra 24 e 29 anni, che sono stati arruolati da neonati nel Boston Circulatory Arrest Study e poi studiati rispetto alla funzione neuropsicologica e dello sviluppo all'età di 1, 2,5, 4, 8 anni e 16 anni, così come con risonanza magnetica cerebrale a 16 anni. Nell'Obiettivo 1, verrà esplorata la relazione delle EF con le principali dimensioni del benessere degli adulti. Si ipotizza che prestazioni inferiori sugli EF saranno correlate a un benessere generale più scarso. I risultati misurati per determinare il benessere saranno la qualità della vita, la funzione neuropsicologica (ad es. cognizione sociale, capacità di memoria), diagnosi e funzione della salute mentale (ad es. ansia, depressione), relazioni sociali, rendimento scolastico e indipendenza degli adulti (ad es. stato lavorativo, follow up medico). Nell'obiettivo 2, sarà determinata la relazione tra EF e misure derivate dalla risonanza magnetica della struttura, della funzione e della connettività del cervello. Si ipotizza che prestazioni inferiori sugli EF saranno associate a una minore efficienza globale (integrazione) ea una maggiore modularità (segregazione). I risultati della risonanza magnetica cerebrale saranno misurati utilizzando la connettività globale della materia bianca, lo spessore della materia grigia corticale regionale, la connettività della materia grigia misurata dalla correlazione interregionale nello spessore corticale e la connettività funzionale definita dalla risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo. Nell'obiettivo 3, verranno utilizzati modelli longitudinali per analizzare l'associazione del benessere degli adulti con misure precoci di EF e altre variabili neurocognitive e di salute mentale, nonché con variabili cliniche precoci e neuroimaging adolescenziale. Saranno esplorate le associazioni delle dimensioni del benessere degli adulti con le EF dell'infanzia e dell'adolescenza, altre misure della salute mentale e della funzione cognitiva, i risultati della risonanza magnetica cerebrale degli adolescenti e le variabili cliniche. L'obiettivo finale è identificare i fattori di rischio precoci e modificabili per le prestazioni degli adulti per guidare la progettazione di strategie di trattamento mirate che ottimizzino il rendimento scolastico, l'occupabilità e la qualità della vita nella crescente popolazione di adulti con CHD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

127

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 33 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo di studio: tutti i bambini arruolati nello studio originale sull'arresto circolatorio di Boston che sono vivi e vivono negli Stati Uniti saranno invitati a partecipare. Stimiamo che circa 165 adulti saranno idonei a partecipare poiché tenteremo nuovamente di contattare quei pazienti che non hanno partecipato al follow-up di 16 anni.

Controlli (per risonanza magnetica): un gruppo di 50 giovani adulti di età compresa tra 24 e 30 anni di età e sesso normalmente sviluppati che sono in grado di fornire il consenso informato a sottoporsi alla parte di risonanza magnetica dello studio e valutazione neuropsichiatrica limitata (NP). Questi controlli saranno reclutati dall'area metropolitana locale di Boston e abbineremo la frequenza ai pazienti di controllo per studiare i pazienti per sesso, età intera e manualità.

Descrizione

Gruppo di studio:

Criterio di inclusione

  1. Precedente partecipazione al Boston Circulatory Arrest Study
  2. Consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Disturbi che impedirebbero il completamento con successo del test di studio pianificato (grave compromissione dello sviluppo per impedire di rispondere a sondaggi e partecipare a interviste)
  2. I partecipanti non hanno una buona conoscenza della lettura in inglese, che è l'unica lingua per la quale abbiamo la possibilità di eseguire test neuropsicologici e per la quale i questionari sono stati convalidati
  3. Le donne che sono attualmente in gravidanza saranno escluse solo dalla porzione di risonanza magnetica dello studio

Gruppo di controllo:

Criteri di inclusione del controllo

  1. Età 24-30 anni al momento dell'iscrizione
  2. Consenso informato

Criteri di esclusione del controllo

  1. Condizioni che impedirebbero il completamento con successo del test di studio pianificato (MRI) (ad es. Pacemaker, impianti metallici, ortodonzia)
  2. Cardiopatie congenite che richiedono correzione chirurgica
  3. Mancanza di lettura fluente in inglese, l'unica lingua per la quale sono stati validati i questionari
  4. Poiché desideriamo intenzionalmente confrontare i pazienti con d-TGA con quelli in ottima salute dello sviluppo neurologico, utilizzeremo i criteri di esclusione per il progetto finanziato dal NIH, "MRI study of normal brain development".
  5. Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Caso TGA
Risonanza magnetica cerebrale, test neurocognitivi e psicologici
Risonanza magnetica del cervello e test multipli della funzione neurocognitiva e psicologica tra cui la funzione esecutiva, l'ansia e la depressione
Controllo
Risonanza magnetica cerebrale, test neurocognitivi e psicologici
Risonanza magnetica del cervello e test multipli della funzione neurocognitiva e psicologica tra cui la funzione esecutiva, l'ansia e la depressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: linea di base
Scala analogica lineare, Quality of Life Survey
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale - Ansia
Lasso di tempo: linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera e intervista clinica strutturata per il DSM-V
linea di base
Salute mentale - Depressione
Lasso di tempo: linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera e intervista clinica strutturata per il DSM-V
linea di base
Salute mentale - ADHD
Lasso di tempo: linea di base
intervista clinica strutturata per il DSM-V e le scale di valutazione dell'ADHD per adulti di Connors - Versione di screening
linea di base
Salute mentale - PTSD
Lasso di tempo: linea di base
intervista clinica strutturata per il DSM-V
linea di base
Salute mentale - Stress
Lasso di tempo: linea di base
1. Il sottodominio Stress & Self-Efficacy (Perceived Stress; Self-Efficacy) del NIH Toolbox Emotion Domain
linea di base
Neurocognitivo - Funzione esecutiva
Lasso di tempo: linea di base
  1. Il Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) include nove subtest: Trail-Making, Verbal Fluency, Design Fluency, Color-Word Interference, Card Sorting, Twenty Questions, Word Context, Tower e Proverb.
  2. La valutazione della cassetta degli attrezzi NIH della funzione neurologica e comportamentale, la batteria della funzione esecutiva è un insieme di valutazioni computerizzate che misurano: (a) Controllo inibitorio (Flanker Inhibitory Control and Attention Test); (b) memoria di lavoro (test della memoria di lavoro con ordinamento delle liste); (c) Flessibilità cognitiva (test di ordinamento delle carte a cambiamento dimensionale).
  3. La velocità di elaborazione di NIH Toolbox valuta il tempo necessario per elaborare una determinata quantità di informazioni. Produce un punteggio dell'endpoint principale.
  4. Il Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A) comprende 75 item che producono 9 scale cliniche raggruppate in due indici: Regolazione Comportamentale e Metacognizione.
linea di base
Neurocognitivo - Comportamento a rischio
Lasso di tempo: linea di base
Attività di gioco d'azzardo dell'Iowa (IGT)
linea di base
Neurocognitivo - cognizione sociale
Lasso di tempo: linea di base
  1. Il compito "Leggere la mente negli occhi" (rivisto) è un compito amministrato dal computer che valuta l'attribuzione dello stato mentale.
  2. Le soluzioni cliniche avanzate per WAIS-IV e WMS IV (ACS) sono un insieme di compiti che valutano gli aspetti della cognizione sociale, come l'etichettatura degli affetti, il riconoscimento degli affetti dai volti e dalla prosodia, l'identificazione del sarcasmo e la capacità di verbalizzare l'intento di un altoparlante.
  3. Il quoziente dello spettro autistico è un questionario di autovalutazione che copre cinque domini del disturbo dello spettro autistico: abilità sociali, abilità comunicative, immaginazione, attenzione ai dettagli e cambio di attenzione/tolleranza al cambiamento
linea di base
Neurocognitivo - memoria
Lasso di tempo: linea di base
  1. Il NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test valuta la memoria episodica.
  2. La Wechsler Memory Scale IV (WMS-IV) fornisce una valutazione completa delle capacità di memoria negli adulti, inclusa la memoria uditiva, visiva, immediata e ritardata
linea di base
salute mentale - relazionalità sociale
Lasso di tempo: linea di base
Il NIH Toolbox Emotion Domain - Le misure del sottodominio delle relazioni sociali saranno amministrate.
linea di base
Stato di impiego
Lasso di tempo: linea di base
Categorie del sondaggio nazionale sulla salute e dell'indice a quattro fattori di Hollingshead
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Gurvitz, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00023574
  • 1R01HL135061-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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