- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03073122
Lo studio sull'arresto circolatorio di Boston: antecedenti e correlati del benessere negli adulti con cardiopatia congenita (BCAS-Adult)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo di studio: tutti i bambini arruolati nello studio originale sull'arresto circolatorio di Boston che sono vivi e vivono negli Stati Uniti saranno invitati a partecipare. Stimiamo che circa 165 adulti saranno idonei a partecipare poiché tenteremo nuovamente di contattare quei pazienti che non hanno partecipato al follow-up di 16 anni.
Controlli (per risonanza magnetica): un gruppo di 50 giovani adulti di età compresa tra 24 e 30 anni di età e sesso normalmente sviluppati che sono in grado di fornire il consenso informato a sottoporsi alla parte di risonanza magnetica dello studio e valutazione neuropsichiatrica limitata (NP). Questi controlli saranno reclutati dall'area metropolitana locale di Boston e abbineremo la frequenza ai pazienti di controllo per studiare i pazienti per sesso, età intera e manualità.
Descrizione
Gruppo di studio:
Criterio di inclusione
- Precedente partecipazione al Boston Circulatory Arrest Study
- Consenso informato
Criteri di esclusione
- Disturbi che impedirebbero il completamento con successo del test di studio pianificato (grave compromissione dello sviluppo per impedire di rispondere a sondaggi e partecipare a interviste)
- I partecipanti non hanno una buona conoscenza della lettura in inglese, che è l'unica lingua per la quale abbiamo la possibilità di eseguire test neuropsicologici e per la quale i questionari sono stati convalidati
- Le donne che sono attualmente in gravidanza saranno escluse solo dalla porzione di risonanza magnetica dello studio
Gruppo di controllo:
Criteri di inclusione del controllo
- Età 24-30 anni al momento dell'iscrizione
- Consenso informato
Criteri di esclusione del controllo
- Condizioni che impedirebbero il completamento con successo del test di studio pianificato (MRI) (ad es. Pacemaker, impianti metallici, ortodonzia)
- Cardiopatie congenite che richiedono correzione chirurgica
- Mancanza di lettura fluente in inglese, l'unica lingua per la quale sono stati validati i questionari
- Poiché desideriamo intenzionalmente confrontare i pazienti con d-TGA con quelli in ottima salute dello sviluppo neurologico, utilizzeremo i criteri di esclusione per il progetto finanziato dal NIH, "MRI study of normal brain development".
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Caso TGA
Risonanza magnetica cerebrale, test neurocognitivi e psicologici
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Risonanza magnetica del cervello e test multipli della funzione neurocognitiva e psicologica tra cui la funzione esecutiva, l'ansia e la depressione
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Controllo
Risonanza magnetica cerebrale, test neurocognitivi e psicologici
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Risonanza magnetica del cervello e test multipli della funzione neurocognitiva e psicologica tra cui la funzione esecutiva, l'ansia e la depressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: linea di base
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Scala analogica lineare, Quality of Life Survey
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salute mentale - Ansia
Lasso di tempo: linea di base
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Scala di ansia e depressione ospedaliera e intervista clinica strutturata per il DSM-V
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linea di base
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Salute mentale - Depressione
Lasso di tempo: linea di base
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Scala di ansia e depressione ospedaliera e intervista clinica strutturata per il DSM-V
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linea di base
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Salute mentale - ADHD
Lasso di tempo: linea di base
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intervista clinica strutturata per il DSM-V e le scale di valutazione dell'ADHD per adulti di Connors - Versione di screening
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linea di base
|
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Salute mentale - PTSD
Lasso di tempo: linea di base
|
intervista clinica strutturata per il DSM-V
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linea di base
|
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Salute mentale - Stress
Lasso di tempo: linea di base
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1.
Il sottodominio Stress & Self-Efficacy (Perceived Stress; Self-Efficacy) del NIH Toolbox Emotion Domain
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linea di base
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Neurocognitivo - Funzione esecutiva
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Neurocognitivo - Comportamento a rischio
Lasso di tempo: linea di base
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Attività di gioco d'azzardo dell'Iowa (IGT)
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linea di base
|
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Neurocognitivo - cognizione sociale
Lasso di tempo: linea di base
|
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linea di base
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Neurocognitivo - memoria
Lasso di tempo: linea di base
|
|
linea di base
|
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salute mentale - relazionalità sociale
Lasso di tempo: linea di base
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Il NIH Toolbox Emotion Domain - Le misure del sottodominio delle relazioni sociali saranno amministrate.
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linea di base
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Stato di impiego
Lasso di tempo: linea di base
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Categorie del sondaggio nazionale sulla salute e dell'indice a quattro fattori di Hollingshead
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Gurvitz, MD, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00023574
- 1R01HL135061-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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