- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03073122
Boston sirkulasjonsarreststudie: Forløp og korrelater av velvære hos voksne med medfødt hjertesykdom (BCAS-Adult)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiegruppe: Alle barn som er registrert i den opprinnelige studien om sirkulasjonsstans i Boston og som lever og bor i USA, vil bli invitert til å delta. Vi anslår at ca. 165 voksne vil være kvalifisert til å delta, da vi igjen vil forsøke å kontakte de pasientene som ikke deltok i 16-års oppfølgingen.
Kontroller (for MR): En gruppe på 50 normalt utviklede alders- og kjønnsmatchede unge voksne i alderen 24-30 år som er i stand til å gi informert samtykke til å gjennomgå MR-delen av studien og begrenset nevropsykiatrisk (NP) evaluering. Disse kontrollene vil bli rekruttert fra det lokale storbyområdet i Boston, og vi vil frekvensmatche kontrollpasienter for å studere pasienter etter kjønn, heltallsalder og behendighet.
Beskrivelse
Studie gruppe:
Inklusjonskriterier
- Tidligere deltagelse i Boston Circulatory Arrest Study
- Informert samtykke
Eksklusjonskriterier
- Forstyrrelser som ville forhindre vellykket gjennomføring av den planlagte studietestingen (alvorlig utviklingshemming for å forhindre å svare på spørreundersøkelser og delta i intervjuer)
- Deltakerne mangler flytende leseferdighet i engelsk, som er det eneste språket vi har evnen til å utføre nevropsykologiske tester for, og som spørreskjemaer er validert for
- Kvinner som for øyeblikket er gravide vil utelukkes fra MR-delen av studien
Kontrollgruppe:
Kontrollinkluderingskriterier
- Alder 24-30 år ved påmelding
- Informert samtykke
Kontrollekskluderingskriterier
- Forhold som ville forhindre vellykket gjennomføring av den planlagte studietestingen (MRI) (f.eks. pacemaker, metallimplantater, kjeveortodonti)
- Medfødt hjertesykdom som krever kirurgisk korreksjon
- Manglende leseflyt i engelsk, det eneste språket som spørreskjemaer er validert for
- Fordi vi målrettet ønsker å sammenligne d-TGA-pasienter med de som har optimal nevroutviklingshelse, vil vi bruke eksklusjonskriteriene for det NIH-finansierte prosjektet, "MRI-studie av normal hjerneutvikling."
- Nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
TGA-deksel
Hjerne MR, Nevrokognitiv og psykologisk testing
|
MR av hjernen og flere tester av nevrokognitiv og psykologisk funksjon inkludert eksekutiv funksjon, angst og depresjon
|
Kontroll
Hjerne MR, Nevrokognitiv og psykologisk testing
|
MR av hjernen og flere tester av nevrokognitiv og psykologisk funksjon inkludert eksekutiv funksjon, angst og depresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet helserelatert
Tidsramme: grunnlinje
|
Lineær analog skala, livskvalitetsundersøkelse
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykisk helse - Angst
Tidsramme: grunnlinje
|
Sykehusangst- og depresjonsskala og det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-V
|
grunnlinje
|
Psykisk helse - Depresjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Sykehusangst- og depresjonsskala og det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-V
|
grunnlinje
|
Psykisk helse - ADHD
Tidsramme: grunnlinje
|
strukturert klinisk intervju for DSM-V og Connors' Adult ADHD Rating Scales - Screening Version
|
grunnlinje
|
Psykisk helse – PTSD
Tidsramme: grunnlinje
|
strukturert klinisk intervju for DSM-V
|
grunnlinje
|
Psykisk helse - Stress
Tidsramme: grunnlinje
|
1.
Underdomenet Stress & Self-Efficacy (opplevd stress; Self-Efficacy) til NIH Toolbox Emotion Domain
|
grunnlinje
|
Nevrokognitiv - Eksekutiv funksjon
Tidsramme: grunnlinje
|
|
grunnlinje
|
Nevrokognitiv - Risikoatferd
Tidsramme: grunnlinje
|
Iowa Gambling Task (IGT)
|
grunnlinje
|
Nevrokognitiv – sosial kognisjon
Tidsramme: grunnlinje
|
|
grunnlinje
|
Nevrokognitiv - hukommelse
Tidsramme: grunnlinje
|
|
grunnlinje
|
psykisk helse - sosial tilknytning
Tidsramme: grunnlinje
|
NIH Toolbox Emotion Domain - Social Relationships underdomenetiltak vil bli administrert.
|
grunnlinje
|
Ansettelsesstatus
Tidsramme: grunnlinje
|
Kategorier fra Nasjonal helseintervjuundersøkelse og Hollingshead firefaktorindeks
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Gurvitz, MD, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00023574
- 1R01HL135061-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksekutiv dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Hjerne MR, nevrokognitiv og psykologisk testing
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering