Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Boston sirkulasjonsarreststudie: Forløp og korrelater av velvære hos voksne med medfødt hjertesykdom (BCAS-Adult)

14. august 2023 oppdatert av: Michelle Gurvitz, Boston Children's Hospital
I landemerket Boston Circulatory Arrest Study ble nevrologisk og utviklingsmessig status målt etter spedbarns hjerteoperasjon og deretter prospektivt i alderen 1, 2,5, 4, 8 og 16 år, med funn av signifikante nevrokognitive mangler og hjerne-MR-avvik uavhengig av operativ behandling. Til dags dato har ingen studier evaluert de nevropsykologiske og nevroimaging-forløpene og korrelatene til velvære hos voksne med medfødt hjertesykdom, en befolkning nå >1 million og anslått å vokse med 5 % per år. Etterforskerne foreslår å studere Boston-kohorten i alderen 24-29 år for å vurdere assosiasjonene til voksenvelvære med utøvende funksjon i barndom og ungdom, andre mål på mental helse og kognitiv funksjon, funn av MR-undersøkelser i ungdomshjerne og kliniske variabler; funnene vil lede utformingen av intervensjoner i barndommen for å optimalisere resultatene hos voksne med medfødt hjertesykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere dødelig, kritisk medfødt hjertesykdom (CHD) kan nå behandles effektivt med kirurgiske, kateter- og medisinske intervensjoner. Den resulterende dramatiske forbedringen i forventet levealder har ført til et stort demografisk skifte, slik at voksne pasienter med CHD nå er flere enn barn med CHD, selv for komplekse tilstander. Voksne overlevende har økt risiko for angst, depresjon, sosiale vansker, lavere utdanningsnivå og undersysselsetting. Disse psykososiale sykelighetene kan være assosiert med mangler i eksekutive funksjoner (EF) og andre nevrokognitive evner som er utbredt hos barn og ungdom med CHD. Underskudd i EF-er, representert ved mål for hemmende kontroll, arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet og beslutningstaking, er svært avhengig av integriteten til kortikale og subkortikale nevrale nettverk som fortsetter å utvikle seg til tidlig voksen alder og kan ha en stor negativ innvirkning på seg selv. -regulering og styring. Målet med dette forslaget er å bygge bro over gapet i kunnskap mellom kjente eksekutive funksjonsmangler i barndoms CHD og voksnes velvære. Etterforskerne foreslår å oppnå målet vårt ved å studere forsøkspersoner, nå i alderen 24-29 år, som ble registrert som spedbarn i Boston Circulatory Arrest Study og deretter studert med hensyn til nevropsykologisk og utviklingsmessig funksjon i alderen 1, 2,5, 4, 8 og 16 år, samt med hjerne-MR ved 16 år. I mål 1 vil forholdet mellom EFer og store dimensjoner av voksnes velvære bli utforsket. Det antas at lavere ytelse på EF-er vil være relatert til dårligere generell velvære. Resultatene som måles for å bestemme velvære vil være livskvalitet, nevropsykologisk funksjon (f. sosial kognisjon, hukommelsesferdigheter), psykisk helsediagnose og funksjon (f.eks. angst, depresjon), sosial tilknytning, akademiske prestasjoner og voksen uavhengighet (f.eks. ansettelsesstatus, medisinsk oppfølging). I mål 2 vil forholdet mellom EF-er og MR-avledede mål for hjernestruktur, funksjon og tilkobling bli bestemt. Det antas at lavere ytelse på EF-er vil være assosiert med lavere global effektivitet (integrasjon) og høyere modularitet (segregering). Hjerne-MR-utfallene vil bli målt ved hjelp av global tilkobling av hvit substans, regional kortikal grå substans tykkelse, grå substans tilkobling målt fra interregional korrelasjon i kortikal tykkelse, og funksjonell tilkobling som definert av funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand. I mål 3 vil longitudinelle modeller bli brukt til å analysere assosiasjonen av voksent velvære med tidligere målinger av EF-er og andre nevrokognitive og mentale helsevariabler, samt med tidligere kliniske variabler og nevroimaging for ungdom. Assosiasjonene av dimensjoner for voksnes velvære med barndoms- og ungdoms-EF-er, andre mål på mental helse og kognitiv funksjon, ungdomshjerne-MR-funn og kliniske variabler vil bli utforsket. Det endelige målet er å identifisere tidlige, modifiserbare risikofaktorer for voksenytelse for å veilede utformingen av målrettede behandlingsstrategier som optimaliserer utdanningsprestasjoner, ansettelsesevne og livskvalitet i den voksende befolkningen av voksne med CHD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppe: Alle barn som er registrert i den opprinnelige studien om sirkulasjonsstans i Boston og som lever og bor i USA, vil bli invitert til å delta. Vi anslår at ca. 165 voksne vil være kvalifisert til å delta, da vi igjen vil forsøke å kontakte de pasientene som ikke deltok i 16-års oppfølgingen.

Kontroller (for MR): En gruppe på 50 normalt utviklede alders- og kjønnsmatchede unge voksne i alderen 24-30 år som er i stand til å gi informert samtykke til å gjennomgå MR-delen av studien og begrenset nevropsykiatrisk (NP) evaluering. Disse kontrollene vil bli rekruttert fra det lokale storbyområdet i Boston, og vi vil frekvensmatche kontrollpasienter for å studere pasienter etter kjønn, heltallsalder og behendighet.

Beskrivelse

Studie gruppe:

Inklusjonskriterier

  1. Tidligere deltagelse i Boston Circulatory Arrest Study
  2. Informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Forstyrrelser som ville forhindre vellykket gjennomføring av den planlagte studietestingen (alvorlig utviklingshemming for å forhindre å svare på spørreundersøkelser og delta i intervjuer)
  2. Deltakerne mangler flytende leseferdighet i engelsk, som er det eneste språket vi har evnen til å utføre nevropsykologiske tester for, og som spørreskjemaer er validert for
  3. Kvinner som for øyeblikket er gravide vil utelukkes fra MR-delen av studien

Kontrollgruppe:

Kontrollinkluderingskriterier

  1. Alder 24-30 år ved påmelding
  2. Informert samtykke

Kontrollekskluderingskriterier

  1. Forhold som ville forhindre vellykket gjennomføring av den planlagte studietestingen (MRI) (f.eks. pacemaker, metallimplantater, kjeveortodonti)
  2. Medfødt hjertesykdom som krever kirurgisk korreksjon
  3. Manglende leseflyt i engelsk, det eneste språket som spørreskjemaer er validert for
  4. Fordi vi målrettet ønsker å sammenligne d-TGA-pasienter med de som har optimal nevroutviklingshelse, vil vi bruke eksklusjonskriteriene for det NIH-finansierte prosjektet, "MRI-studie av normal hjerneutvikling."
  5. Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TGA-deksel
Hjerne MR, Nevrokognitiv og psykologisk testing
MR av hjernen og flere tester av nevrokognitiv og psykologisk funksjon inkludert eksekutiv funksjon, angst og depresjon
Kontroll
Hjerne MR, Nevrokognitiv og psykologisk testing
MR av hjernen og flere tester av nevrokognitiv og psykologisk funksjon inkludert eksekutiv funksjon, angst og depresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet helserelatert
Tidsramme: grunnlinje
Lineær analog skala, livskvalitetsundersøkelse
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk helse - Angst
Tidsramme: grunnlinje
Sykehusangst- og depresjonsskala og det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-V
grunnlinje
Psykisk helse - Depresjon
Tidsramme: grunnlinje
Sykehusangst- og depresjonsskala og det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-V
grunnlinje
Psykisk helse - ADHD
Tidsramme: grunnlinje
strukturert klinisk intervju for DSM-V og Connors' Adult ADHD Rating Scales - Screening Version
grunnlinje
Psykisk helse – PTSD
Tidsramme: grunnlinje
strukturert klinisk intervju for DSM-V
grunnlinje
Psykisk helse - Stress
Tidsramme: grunnlinje
1. Underdomenet Stress & Self-Efficacy (opplevd stress; Self-Efficacy) til NIH Toolbox Emotion Domain
grunnlinje
Nevrokognitiv - Eksekutiv funksjon
Tidsramme: grunnlinje
  1. Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) inkluderer ni deltester: Trail-making, Verbal Fluency, Design Fluency, Color-Word Interference, Card Sorting, Twenty Questions, Word Context, Tower og Proverb.
  2. NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioral Function, executive function batteri er et sett med datastyrte vurderinger som måler: (a) Inhibitorisk kontroll (Flanker Inhibitory Control and Attention Test); (b) Arbeidsminne (listesortering av arbeidsminnetest); (c) Kognitiv fleksibilitet (Sorteringstest for dimensjonsbyttekort).
  3. NIH Toolbox Processing Speed ​​vurderer tiden det tar å behandle en bestemt mengde informasjon. Det gir en hovedendepunktscore.
  4. Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A) inkluderer 75 elementer som gir 9 kliniske skalaer gruppert i to indekser: Behavioral Regulation og Metacognition.
grunnlinje
Nevrokognitiv - Risikoatferd
Tidsramme: grunnlinje
Iowa Gambling Task (IGT)
grunnlinje
Nevrokognitiv – sosial kognisjon
Tidsramme: grunnlinje
  1. Oppgaven "Reading the Mind in the Eyes" (revidert) er en datamaskinadministrert oppgave som vurderer attribusjon av mental tilstand.
  2. De avanserte kliniske løsningene for WAIS-IV og WMS IV (ACS) er et sett med oppgaver som vurderer aspekter ved sosial kognisjon, for eksempel affektmerking, affektgjenkjenning fra ansikter og prosodi, identifikasjon av sarkasme og evnen til å verbalisere intensjonen til en høyttaler.
  3. Autismespektrumkvotienten er et selvrapporterende spørreskjema som dekker fem domener av autismespekterforstyrrelser: sosiale ferdigheter, kommunikasjonsevner, fantasi, oppmerksomhet på detaljer og oppmerksomhetsbytte/toleranse for endring
grunnlinje
Nevrokognitiv - hukommelse
Tidsramme: grunnlinje
  1. NIH Toolbox Picture Sequence Memory Test evaluerer episodisk minne.
  2. Wechsler Memory Scale IV (WMS-IV) gir en omfattende evaluering av hukommelsesevner hos voksne, inkludert auditiv, visuell, umiddelbar og forsinket hukommelse
grunnlinje
psykisk helse - sosial tilknytning
Tidsramme: grunnlinje
NIH Toolbox Emotion Domain - Social Relationships underdomenetiltak vil bli administrert.
grunnlinje
Ansettelsesstatus
Tidsramme: grunnlinje
Kategorier fra Nasjonal helseintervjuundersøkelse og Hollingshead firefaktorindeks
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Gurvitz, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • P00023574
  • 1R01HL135061-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksekutiv dysfunksjon

Kliniske studier på Hjerne MR, nevrokognitiv og psykologisk testing

3
Abonnere