- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03073122
Бостонское исследование остановки кровообращения: предпосылки и корреляты благополучия у взрослых с врожденными пороками сердца (BCAS-Adult)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследовательская группа: К участию будут приглашены все дети, включенные в первоначальное бостонское исследование остановки кровообращения, которые живы и живут в США. По нашим оценкам, около 165 взрослых будут иметь право на участие, поскольку мы снова попытаемся связаться с теми пациентами, которые не участвовали в 16-летнем наблюдении.
Контрольная группа (для МРТ): группа из 50 нормально развитых молодых людей соответствующего возраста и пола в возрасте от 24 до 30 лет, способных дать информированное согласие на проведение МРТ-части исследования и ограниченной нейропсихиатрической (НП) оценки. Эти контрольные группы будут набраны из местного мегаполиса Бостона, и мы будем сопоставлять контрольных пациентов по частоте для изучения пациентов по полу, целочисленному возрасту и ручности.
Описание
Исследовательская группа:
Критерии включения
- Предыдущее участие в Бостонском исследовании остановки кровообращения
- Информированное согласие
Критерий исключения
- Нарушения, препятствующие успешному завершению запланированного исследования (тяжелые нарушения развития, препятствующие заполнению анкет и участию в интервью)
- Участники не умеют бегло читать на английском языке, который является единственным языком, для которого у нас есть возможность проводить нейропсихологические тесты и для которого анкеты были проверены.
- Женщины, которые в настоящее время беременны, будут исключены только из МРТ-части исследования.
Контрольная группа:
Критерии включения контроля
- Возраст 24-30 лет на момент зачисления
- Информированное согласие
Критерии исключения контроля
- Состояния, которые могут помешать успешному завершению запланированного исследования (МРТ) (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты, ортодонтия)
- Врожденный порок сердца, требующий хирургической коррекции
- Недостаточное владение английским языком, единственным языком, для которого были утверждены анкеты.
- Поскольку мы намеренно хотим сравнить пациентов с d-TGA с пациентами с оптимальным неврологическим развитием, мы будем использовать критерии исключения для проекта, финансируемого NIH, «МРТ-исследование нормального развития мозга».
- Текущая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Кейс ТГА
МРТ головного мозга, нейрокогнитивное и психологическое тестирование
|
МРТ головного мозга и множественные тесты нейрокогнитивных и психологических функций, включая исполнительную функцию, тревогу и депрессию.
|
|
Контроль
МРТ головного мозга, нейрокогнитивное и психологическое тестирование
|
МРТ головного мозга и множественные тесты нейрокогнитивных и психологических функций, включая исполнительную функцию, тревогу и депрессию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень
|
Линейная аналоговая шкала, исследование качества жизни
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психическое здоровье - Беспокойство
Временное ограничение: исходный уровень
|
Больничная шкала тревоги и депрессии и структурированное клиническое интервью для DSM-V
|
исходный уровень
|
|
Психическое здоровье — депрессия
Временное ограничение: исходный уровень
|
Больничная шкала тревоги и депрессии и структурированное клиническое интервью для DSM-V
|
исходный уровень
|
|
Психическое здоровье - СДВГ
Временное ограничение: исходный уровень
|
структурированное клиническое интервью для DSM-V и рейтинговых шкал Коннорса для взрослых с СДВГ - версия для скрининга
|
исходный уровень
|
|
Психическое здоровье - ПТСР
Временное ограничение: исходный уровень
|
структурированное клиническое интервью для DSM-V
|
исходный уровень
|
|
Психическое здоровье - Стресс
Временное ограничение: исходный уровень
|
1.
Субдомен стресса и самоэффективности (воспринимаемый стресс; самоэффективность) области эмоций NIH Toolbox
|
исходный уровень
|
|
Нейрокогнитивно-исполнительная функция
Временное ограничение: исходный уровень
|
|
исходный уровень
|
|
Нейрокогнитивный - рискованное поведение
Временное ограничение: исходный уровень
|
Игорная задача штата Айова (IGT)
|
исходный уровень
|
|
Нейрокогнитивное - социальное познание
Временное ограничение: исходный уровень
|
|
исходный уровень
|
|
Нейрокогнитивный - память
Временное ограничение: исходный уровень
|
|
исходный уровень
|
|
психическое здоровье - социальная связь
Временное ограничение: исходный уровень
|
Домен эмоций NIH Toolbox — будут администрироваться меры поддомена социальных отношений.
|
исходный уровень
|
|
Статус занятости
Временное ограничение: исходный уровень
|
Категории из национального опроса о состоянии здоровья и четырехфакторного индекса Холлингсхеда
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Gurvitz, MD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00023574
- 1R01HL135061-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .