Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бостонское исследование остановки кровообращения: предпосылки и корреляты благополучия у взрослых с врожденными пороками сердца (BCAS-Adult)

14 августа 2023 г. обновлено: Michelle Gurvitz, Boston Children's Hospital
В знаменательном Бостонском исследовании остановки кровообращения неврологический статус и статус развития оценивались после операции на сердце у младенцев, а затем проспективно в возрасте 1, 2,5, 4, 8 и 16 лет с обнаружением значительных нейрокогнитивных нарушений и нарушений МРТ головного мозга независимо от оперативного лечения. На сегодняшний день ни в одном исследовании не оценивались нейропсихологические и нейровизуализационные предпосылки и корреляты благополучия у взрослых с врожденными пороками сердца, население которых в настоящее время превышает 1 миллион и, по прогнозам, будет расти на 5% в год. Исследователи предлагают изучить бостонскую когорту в возрасте 24-29 лет, чтобы оценить связи благополучия взрослых с исполнительными функциями в детстве и подростковом возрасте, другими показателями психического здоровья и когнитивных функций, результатами МРТ головного мозга подростков и клиническими переменными; результаты будут определять дизайн вмешательств в детском возрасте для оптимизации исходов у взрослых с врожденными пороками сердца.

Обзор исследования

Подробное описание

Ранее смертельные критические врожденные пороки сердца (ИБС) теперь можно эффективно лечить с помощью хирургических, катетерных и медицинских вмешательств. В результате резкое увеличение ожидаемой продолжительности жизни привело к серьезному демографическому сдвигу, так что количество взрослых пациентов с ИБС в настоящее время превышает число детей с ИБС, даже при сложных состояниях. Взрослые выжившие подвергаются повышенному риску беспокойства, депрессии, социальных трудностей, более низкого уровня образования и неполной занятости. Эти психосоциальные заболевания могут быть связаны с дефицитом управляющих функций (УФ) и других нейрокогнитивных способностей, которые преобладают у детей и подростков с ИБС. Дефицит УФ, представленный мерами тормозного контроля, рабочей памяти, когнитивной гибкости и принятия решений, в значительной степени зависит от целостности корковых и подкорковых нейронных сетей, которые продолжают развиваться в раннем взрослом возрасте и могут оказывать серьезное неблагоприятное влияние на личность. -регулирование и управление. Целью этого предложения является преодоление разрыва в знаниях между известным дефицитом исполнительной функции при ИБС у детей и благополучием взрослых. Исследователи предлагают достичь нашей цели путем изучения испытуемых в возрасте 24–29 лет, которые в младенчестве были включены в Бостонское исследование остановки кровообращения, а затем изучались в отношении нейропсихологических функций и функций развития в возрасте 1, 2,5, 4, 8 и 16 лет, а также при МРТ головного мозга в 16 лет. В Задаче 1 будет изучена взаимосвязь УВ с основными аспектами благополучия взрослых. Предполагается, что более низкая производительность на EFs будет связана с более плохим общим самочувствием. Исходами, измеряемыми для определения благополучия, будут качество жизни, нейропсихологическая функция (например, социальное познание, навыки памяти), диагноз и функция психического здоровья (например, тревожность, депрессия), социальная привязанность, успеваемость и независимость взрослых (например, статус занятости, медицинское наблюдение). В Задаче 2 будет определена взаимосвязь КВ с полученными с помощью МРТ показателями структуры, функции и связности мозга. Предполагается, что более низкая производительность на EF будет связана с более низкой глобальной эффективностью (интеграция) и более высокой модульностью (сегрегация). Результаты МРТ головного мозга будут измеряться с использованием глобальной связности белого вещества, региональной толщины серого вещества коры, связности серого вещества, измеренной по межрегиональной корреляции толщины коры, и функциональной связности, определяемой с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя. В Задаче 3 лонгитудинальные модели будут использоваться для анализа связи благополучия взрослых с более ранними измерениями EF и другими нейрокогнитивными и психическими переменными, а также с более ранними клиническими переменными и нейровизуализацией подростков. Будут изучены ассоциации параметров благополучия взрослых с детскими и подростковыми EF, другими показателями психического здоровья и когнитивной функции, результатами МРТ головного мозга подростков и клиническими переменными. Конечная цель состоит в том, чтобы выявить ранние, поддающиеся изменению факторы риска для работоспособности взрослых, чтобы направить разработку целевых стратегий лечения, которые оптимизируют образовательные достижения, возможности трудоустройства и качество жизни растущей популяции взрослых с ИБС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

127

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 33 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская группа: К участию будут приглашены все дети, включенные в первоначальное бостонское исследование остановки кровообращения, которые живы и живут в США. По нашим оценкам, около 165 взрослых будут иметь право на участие, поскольку мы снова попытаемся связаться с теми пациентами, которые не участвовали в 16-летнем наблюдении.

Контрольная группа (для МРТ): группа из 50 нормально развитых молодых людей соответствующего возраста и пола в возрасте от 24 до 30 лет, способных дать информированное согласие на проведение МРТ-части исследования и ограниченной нейропсихиатрической (НП) оценки. Эти контрольные группы будут набраны из местного мегаполиса Бостона, и мы будем сопоставлять контрольных пациентов по частоте для изучения пациентов по полу, целочисленному возрасту и ручности.

Описание

Исследовательская группа:

Критерии включения

  1. Предыдущее участие в Бостонском исследовании остановки кровообращения
  2. Информированное согласие

Критерий исключения

  1. Нарушения, препятствующие успешному завершению запланированного исследования (тяжелые нарушения развития, препятствующие заполнению анкет и участию в интервью)
  2. Участники не умеют бегло читать на английском языке, который является единственным языком, для которого у нас есть возможность проводить нейропсихологические тесты и для которого анкеты были проверены.
  3. Женщины, которые в настоящее время беременны, будут исключены только из МРТ-части исследования.

Контрольная группа:

Критерии включения контроля

  1. Возраст 24-30 лет на момент зачисления
  2. Информированное согласие

Критерии исключения контроля

  1. Состояния, которые могут помешать успешному завершению запланированного исследования (МРТ) (например, кардиостимулятор, металлические имплантаты, ортодонтия)
  2. Врожденный порок сердца, требующий хирургической коррекции
  3. Недостаточное владение английским языком, единственным языком, для которого были утверждены анкеты.
  4. Поскольку мы намеренно хотим сравнить пациентов с d-TGA с пациентами с оптимальным неврологическим развитием, мы будем использовать критерии исключения для проекта, финансируемого NIH, «МРТ-исследование нормального развития мозга».
  5. Текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кейс ТГА
МРТ головного мозга, нейрокогнитивное и психологическое тестирование
МРТ головного мозга и множественные тесты нейрокогнитивных и психологических функций, включая исполнительную функцию, тревогу и депрессию.
Контроль
МРТ головного мозга, нейрокогнитивное и психологическое тестирование
МРТ головного мозга и множественные тесты нейрокогнитивных и психологических функций, включая исполнительную функцию, тревогу и депрессию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень
Линейная аналоговая шкала, исследование качества жизни
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психическое здоровье - Беспокойство
Временное ограничение: исходный уровень
Больничная шкала тревоги и депрессии и структурированное клиническое интервью для DSM-V
исходный уровень
Психическое здоровье — депрессия
Временное ограничение: исходный уровень
Больничная шкала тревоги и депрессии и структурированное клиническое интервью для DSM-V
исходный уровень
Психическое здоровье - СДВГ
Временное ограничение: исходный уровень
структурированное клиническое интервью для DSM-V и рейтинговых шкал Коннорса для взрослых с СДВГ - версия для скрининга
исходный уровень
Психическое здоровье - ПТСР
Временное ограничение: исходный уровень
структурированное клиническое интервью для DSM-V
исходный уровень
Психическое здоровье - Стресс
Временное ограничение: исходный уровень
1. Субдомен стресса и самоэффективности (воспринимаемый стресс; самоэффективность) области эмоций NIH Toolbox
исходный уровень
Нейрокогнитивно-исполнительная функция
Временное ограничение: исходный уровень
  1. Система исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) включает в себя девять подтестов: создание следов, беглость речи, беглость дизайна, интерференция цветов и слов, сортировка карточек, двадцать вопросов, контекст слов, башня и пословица.
  2. Набор инструментов NIH для оценки неврологической и поведенческой функции, группа исполнительных функций представляет собой набор компьютеризированных оценок, которые измеряют: (а) тормозной контроль (тест Фланкера на тормозной контроль и внимание); (b) рабочая память (тест на сортировку списка); (c) Когнитивная гибкость (тест сортировки карточек с изменением размеров).
  3. Скорость обработки NIH Toolbox оценивает время, необходимое для обработки определенного объема информации. Это дает основную оценку конечной точки.
  4. Опросник оценки поведения исполнительной функции для взрослых (BRIEF-A) включает 75 пунктов, которые дают 9 клинических шкал, сгруппированных в два индекса: регуляция поведения и метапознание.
исходный уровень
Нейрокогнитивный - рискованное поведение
Временное ограничение: исходный уровень
Игорная задача штата Айова (IGT)
исходный уровень
Нейрокогнитивное - социальное познание
Временное ограничение: исходный уровень
  1. Задание «Чтение мыслей по глазам» (пересмотренное) представляет собой управляемое компьютером задание на оценку атрибуции психического состояния.
  2. Усовершенствованные клинические решения для WAIS-IV и WMS IV (ACS) представляют собой набор задач, которые оценивают аспекты социального познания, такие как маркировка аффектов, распознавание аффектов по лицам и просодии, идентификация сарказма и способность вербализовать намерение собеседника. оратор.
  3. Коэффициент аутистического спектра — это анкета для самоотчета, охватывающая пять областей расстройства аутистического спектра: социальные навыки, коммуникативные навыки, воображение, внимание к деталям и переключение внимания/толерантность к изменениям.
исходный уровень
Нейрокогнитивный - память
Временное ограничение: исходный уровень
  1. Тест памяти последовательности изображений NIH Toolbox оценивает эпизодическую память.
  2. Шкала памяти Векслера IV (WMS-IV) обеспечивает всестороннюю оценку способностей памяти у взрослых, включая слуховую, зрительную, немедленную и отсроченную память.
исходный уровень
психическое здоровье - социальная связь
Временное ограничение: исходный уровень
Домен эмоций NIH Toolbox — будут администрироваться меры поддомена социальных отношений.
исходный уровень
Статус занятости
Временное ограничение: исходный уровень
Категории из национального опроса о состоянии здоровья и четырехфакторного индекса Холлингсхеда
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Gurvitz, MD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P00023574
  • 1R01HL135061-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться