Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio de paro circulatorio de Boston: antecedentes y correlatos del bienestar en adultos con cardiopatía congénita (BCAS-Adult)

14 de agosto de 2023 actualizado por: Michelle Gurvitz, Boston Children's Hospital
En el histórico Boston Circulatory Arrest Study, se midió el estado neurológico y de desarrollo después de la cirugía cardíaca infantil y luego de forma prospectiva a las edades de 1, 2,5, 4, 8 y 16 años, con hallazgos de déficits neurocognitivos significativos y anomalías en la resonancia magnética cerebral independientemente del tratamiento quirúrgico. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado los antecedentes neuropsicológicos y de neuroimagen y las correlaciones del bienestar en adultos con cardiopatías congénitas, una población ahora >1 millón y con un crecimiento proyectado del 5% anual. Los investigadores proponen estudiar la cohorte de Boston a las edades de 24 a 29 años para evaluar las asociaciones del bienestar de los adultos con la función ejecutiva de la niñez y la adolescencia, otras medidas de la salud mental y la función cognitiva, los hallazgos de la resonancia magnética del cerebro de los adolescentes y las variables clínicas; Los hallazgos guiarán el diseño de intervenciones en la infancia para optimizar los resultados en adultos con cardiopatías congénitas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cardiopatía congénita (CHD) crítica, que anteriormente era letal, ahora se puede tratar de manera efectiva con intervenciones quirúrgicas, con catéter y médicas. La espectacular mejora resultante en la esperanza de vida ha provocado un cambio demográfico importante, de modo que los pacientes adultos con cardiopatía coronaria ahora superan en número a los niños con cardiopatía coronaria, incluso en condiciones complejas. Los sobrevivientes adultos corren un mayor riesgo de ansiedad, depresión, dificultades sociales, menor nivel educativo y subempleo. Estas morbilidades psicosociales pueden estar asociadas con déficits en las funciones ejecutivas (FE) y otras habilidades neurocognitivas que prevalecen en niños y adolescentes con CHD. Los déficits en las FE, representados por medidas de control inhibitorio, memoria de trabajo, flexibilidad cognitiva y toma de decisiones, dependen en gran medida de la integridad de las redes neuronales corticales y subcorticales que continúan desarrollándose hasta la edad adulta temprana y pueden tener un gran impacto adverso en sí mismo. -regulación y gestión. El objetivo de esta propuesta es cerrar la brecha en el conocimiento entre los déficits conocidos de la función ejecutiva en la CHD infantil y el bienestar de los adultos. Los investigadores proponen lograr nuestro objetivo mediante el estudio de sujetos, ahora de 24 a 29 años de edad, que se inscribieron cuando eran bebés en el Estudio de paro circulatorio de Boston y luego se estudiaron con respecto a la función neuropsicológica y del desarrollo a las edades de 1, 2,5, 4, 8 y 16 años, así como con resonancia magnética cerebral a los 16 años. En el Objetivo 1, se explorará la relación de las FE con las principales dimensiones del bienestar de los adultos. Se plantea la hipótesis de que un rendimiento más bajo en las FE se relacionará con un bienestar general más deficiente. Los resultados medidos para determinar el bienestar serán la calidad de vida, la función neuropsicológica (p. cognición social, habilidades de memoria), diagnóstico y función de salud mental (p. ansiedad, depresión), relaciones sociales, logros académicos e independencia adulta (p. situación laboral, seguimiento médico). En el objetivo 2, se determinará la relación de los EF con las medidas de estructura, función y conectividad del cerebro derivadas de la resonancia magnética. Se plantea la hipótesis de que un rendimiento más bajo en los EF se asociará con una eficiencia global más baja (integración) y una modularidad más alta (segregación). Los resultados de la IRM del cerebro se medirán utilizando la conectividad global de la materia blanca, el grosor regional de la materia gris cortical, la conectividad de la materia gris medida a partir de la correlación interregional en el grosor cortical y la conectividad funcional definida por imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo. En el Objetivo 3, se utilizarán modelos longitudinales para analizar la asociación del bienestar adulto con medidas anteriores de FE y otras variables neurocognitivas y de salud mental, así como con variables clínicas anteriores y neuroimagen adolescente. Se explorarán las asociaciones de las dimensiones del bienestar de los adultos con las FE de la niñez y la adolescencia, otras medidas de la salud mental y la función cognitiva, los hallazgos de la resonancia magnética del cerebro de los adolescentes y las variables clínicas. El objetivo final es identificar los factores de riesgo modificables tempranos para el desempeño de los adultos para guiar el diseño de estrategias de tratamiento dirigidas que optimicen el logro educativo, la empleabilidad y la calidad de vida en la creciente población de adultos con CHD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

127

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo de estudio: Se invitará a participar a todos los niños inscritos en el estudio original de paro circulatorio de Boston que estén vivos y vivan en los EE. UU. Estimamos que alrededor de 165 adultos serán elegibles para participar, ya que nuevamente intentaremos contactar a aquellos pacientes que no participaron en el seguimiento de 16 años.

Controles (para resonancia magnética): un grupo de 50 adultos jóvenes de 24 a 30 años de edad y sexo emparejados con un desarrollo normal que pueden dar su consentimiento informado para someterse a la parte del estudio de resonancia magnética y una evaluación neuropsiquiátrica (NP) limitada. Estos controles serán reclutados del área metropolitana local de Boston y compararemos la frecuencia de los pacientes de control para estudiar a los pacientes por género, edad entera y destreza manual.

Descripción

Grupo de estudio:

Criterios de inclusión

  1. Participación previa en el estudio de paro circulatorio de Boston
  2. Consentimiento informado

Criterio de exclusión

  1. Trastornos que impedirían completar con éxito las pruebas del estudio planificado (deficiencia grave del desarrollo que impide responder encuestas y participar en entrevistas)
  2. Los participantes carecen de fluidez de lectura en inglés, que es el único idioma para el que tenemos la capacidad de realizar pruebas de neuropsicología y para el cual se han validado los cuestionarios.
  3. Las mujeres que actualmente están embarazadas serán excluidas de la parte de MRI del estudio únicamente

Grupo de control:

Criterios de inclusión de controles

  1. Edad 24-30 años en el momento de la inscripción
  2. Consentimiento informado

Criterios de exclusión de controles

  1. Condiciones que impedirían la finalización exitosa de las pruebas de estudio planificadas (MRI) (por ejemplo, marcapasos, implantes metálicos, ortodoncia)
  2. Cardiopatía congénita que requiere corrección quirúrgica
  3. Falta de fluidez lectora en inglés, único idioma para el que se han validado los cuestionarios
  4. Debido a que deliberadamente deseamos comparar a los pacientes con d-TGA con aquellos con un desarrollo neurológico óptimo, utilizaremos los criterios de exclusión para el proyecto financiado por los NIH, "Estudio de resonancia magnética del desarrollo normal del cerebro".
  5. Embarazo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Caso TGA
Resonancia magnética cerebral, pruebas neurocognitivas y psicológicas
Resonancia magnética del cerebro y múltiples pruebas de función neurocognitiva y psicológica, incluida la función ejecutiva, la ansiedad y la depresión.
Control
Resonancia magnética cerebral, pruebas neurocognitivas y psicológicas
Resonancia magnética del cerebro y múltiples pruebas de función neurocognitiva y psicológica, incluida la función ejecutiva, la ansiedad y la depresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: base
Escala analógica lineal, Encuesta de calidad de vida
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental - Ansiedad
Periodo de tiempo: base
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión y la entrevista clínica estructurada para el DSM-V
base
Salud Mental - Depresión
Periodo de tiempo: base
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión y la entrevista clínica estructurada para el DSM-V
base
Salud mental - TDAH
Periodo de tiempo: base
entrevista clínica estructurada para el DSM-V y las escalas de calificación del TDAH en adultos de Connors - Versión de detección
base
Salud mental - TEPT
Periodo de tiempo: base
entrevista clínica estructurada para el DSM-V
base
Salud mental - Estrés
Periodo de tiempo: base
1. El subdominio Estrés y autoeficacia (estrés percibido; autoeficacia) del dominio Emoción de la caja de herramientas de los NIH
base
Neurocognitivo - Función ejecutiva
Periodo de tiempo: base
  1. El sistema de función ejecutiva de Delis-Kaplan (D-KEFS) incluye nueve subpruebas: creación de pistas, fluidez verbal, fluidez de diseño, interferencia de colores y palabras, clasificación de cartas, veinte preguntas, contexto de palabras, torre y proverbio.
  2. La batería NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioral Function, Executive Function es un conjunto de evaluaciones computarizadas que miden: (a) Control inhibitorio (Prueba de atención y control inhibitorio Flanker); (b) Memoria de trabajo (Prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas); (c) Flexibilidad cognitiva (prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional).
  3. La velocidad de procesamiento de NIH Toolbox evalúa el tiempo que lleva procesar una cantidad determinada de información. Produce una puntuación de punto final principal.
  4. El Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva para Adultos (BRIEF-A) incluye 75 ítems que arrojan 9 escalas clínicas agrupadas en dos índices: Regulación del Comportamiento y Metacognición.
base
Neurocognitivo - Conducta de riesgo
Periodo de tiempo: base
Tarea de juego de Iowa (IGT)
base
Neurocognitivo - cognición social
Periodo de tiempo: base
  1. La tarea "Leer la mente en los ojos" (revisada) es una tarea administrada por computadora que evalúa la atribución del estado mental.
  2. Las soluciones clínicas avanzadas para WAIS-IV y WMS IV (ACS) son un conjunto de tareas que evalúan aspectos de la cognición social, como el etiquetado de afecto, el reconocimiento de afecto de rostros y prosodia, la identificación de sarcasmo y la capacidad de verbalizar la intención de un vocero.
  3. El cociente del espectro autista es un cuestionario de autoinforme que cubre cinco dominios del trastorno del espectro autista: habilidades sociales, habilidades de comunicación, imaginación, atención a los detalles y cambio de atención/tolerancia al cambio.
base
Neurocognitivo - memoria
Periodo de tiempo: base
  1. La prueba de memoria de secuencia de imágenes de NIH Toolbox evalúa la memoria episódica.
  2. La escala de memoria Wechsler IV (WMS-IV) proporciona una evaluación integral de las capacidades de memoria en adultos, incluida la memoria auditiva, visual, inmediata y tardía.
base
salud mental - relación social
Periodo de tiempo: base
Se administrarán las medidas del dominio Emoción de la caja de herramientas NIH - Las medidas del subdominio Relaciones sociales.
base
Estado de Empleo
Periodo de tiempo: base
Categorías de la encuesta nacional de entrevistas de salud y el índice de cuatro factores de Hollingshead
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Gurvitz, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P00023574
  • 1R01HL135061-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir