- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03073122
El estudio de paro circulatorio de Boston: antecedentes y correlatos del bienestar en adultos con cardiopatía congénita (BCAS-Adult)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo de estudio: Se invitará a participar a todos los niños inscritos en el estudio original de paro circulatorio de Boston que estén vivos y vivan en los EE. UU. Estimamos que alrededor de 165 adultos serán elegibles para participar, ya que nuevamente intentaremos contactar a aquellos pacientes que no participaron en el seguimiento de 16 años.
Controles (para resonancia magnética): un grupo de 50 adultos jóvenes de 24 a 30 años de edad y sexo emparejados con un desarrollo normal que pueden dar su consentimiento informado para someterse a la parte del estudio de resonancia magnética y una evaluación neuropsiquiátrica (NP) limitada. Estos controles serán reclutados del área metropolitana local de Boston y compararemos la frecuencia de los pacientes de control para estudiar a los pacientes por género, edad entera y destreza manual.
Descripción
Grupo de estudio:
Criterios de inclusión
- Participación previa en el estudio de paro circulatorio de Boston
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión
- Trastornos que impedirían completar con éxito las pruebas del estudio planificado (deficiencia grave del desarrollo que impide responder encuestas y participar en entrevistas)
- Los participantes carecen de fluidez de lectura en inglés, que es el único idioma para el que tenemos la capacidad de realizar pruebas de neuropsicología y para el cual se han validado los cuestionarios.
- Las mujeres que actualmente están embarazadas serán excluidas de la parte de MRI del estudio únicamente
Grupo de control:
Criterios de inclusión de controles
- Edad 24-30 años en el momento de la inscripción
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión de controles
- Condiciones que impedirían la finalización exitosa de las pruebas de estudio planificadas (MRI) (por ejemplo, marcapasos, implantes metálicos, ortodoncia)
- Cardiopatía congénita que requiere corrección quirúrgica
- Falta de fluidez lectora en inglés, único idioma para el que se han validado los cuestionarios
- Debido a que deliberadamente deseamos comparar a los pacientes con d-TGA con aquellos con un desarrollo neurológico óptimo, utilizaremos los criterios de exclusión para el proyecto financiado por los NIH, "Estudio de resonancia magnética del desarrollo normal del cerebro".
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Caso TGA
Resonancia magnética cerebral, pruebas neurocognitivas y psicológicas
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Resonancia magnética del cerebro y múltiples pruebas de función neurocognitiva y psicológica, incluida la función ejecutiva, la ansiedad y la depresión.
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Control
Resonancia magnética cerebral, pruebas neurocognitivas y psicológicas
|
Resonancia magnética del cerebro y múltiples pruebas de función neurocognitiva y psicológica, incluida la función ejecutiva, la ansiedad y la depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: base
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Escala analógica lineal, Encuesta de calidad de vida
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salud mental - Ansiedad
Periodo de tiempo: base
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión y la entrevista clínica estructurada para el DSM-V
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base
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|
Salud Mental - Depresión
Periodo de tiempo: base
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión y la entrevista clínica estructurada para el DSM-V
|
base
|
|
Salud mental - TDAH
Periodo de tiempo: base
|
entrevista clínica estructurada para el DSM-V y las escalas de calificación del TDAH en adultos de Connors - Versión de detección
|
base
|
|
Salud mental - TEPT
Periodo de tiempo: base
|
entrevista clínica estructurada para el DSM-V
|
base
|
|
Salud mental - Estrés
Periodo de tiempo: base
|
1.
El subdominio Estrés y autoeficacia (estrés percibido; autoeficacia) del dominio Emoción de la caja de herramientas de los NIH
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base
|
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Neurocognitivo - Función ejecutiva
Periodo de tiempo: base
|
|
base
|
|
Neurocognitivo - Conducta de riesgo
Periodo de tiempo: base
|
Tarea de juego de Iowa (IGT)
|
base
|
|
Neurocognitivo - cognición social
Periodo de tiempo: base
|
|
base
|
|
Neurocognitivo - memoria
Periodo de tiempo: base
|
|
base
|
|
salud mental - relación social
Periodo de tiempo: base
|
Se administrarán las medidas del dominio Emoción de la caja de herramientas NIH - Las medidas del subdominio Relaciones sociales.
|
base
|
|
Estado de Empleo
Periodo de tiempo: base
|
Categorías de la encuesta nacional de entrevistas de salud y el índice de cuatro factores de Hollingshead
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Gurvitz, MD, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00023574
- 1R01HL135061-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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