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L'étude sur les arrêts circulatoires de Boston : antécédents et corrélats du bien-être chez les adultes atteints de cardiopathie congénitale (BCAS-Adult)

14 août 2023 mis à jour par: Michelle Gurvitz, Boston Children's Hospital
Dans la célèbre Boston Circulatory Arrest Study, l'état neurologique et développemental a été mesuré après une chirurgie cardiaque chez le nourrisson, puis de manière prospective à l'âge de 1, 2,5, 4, 8 et 16 ans, avec des découvertes de déficits neurocognitifs importants et d'anomalies de l'IRM cérébrale, quelle que soit la prise en charge chirurgicale. À ce jour, aucune étude n'a évalué les antécédents et les corrélats neuropsychologiques et de neuroimagerie du bien-être chez les adultes atteints de cardiopathie congénitale, une population désormais > 1 million et qui devrait croître de 5 % par an. Les chercheurs proposent d'étudier la cohorte de Boston aux âges de 24-29 ans pour évaluer les associations du bien-être des adultes avec la fonction exécutive de l'enfance et de l'adolescence, d'autres mesures de la santé mentale et de la fonction cognitive, les résultats de l'IRM du cerveau de l'adolescent et les variables cliniques ; les résultats guideront la conception d'interventions dans l'enfance afin d'optimiser les résultats chez les adultes atteints de cardiopathie congénitale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Auparavant mortelles, les cardiopathies congénitales critiques peuvent désormais être traitées efficacement par des interventions chirurgicales, par cathéter et médicales. L'amélioration spectaculaire de l'espérance de vie qui en a résulté a entraîné un changement démographique majeur, de sorte que les patients adultes atteints de coronaropathie sont désormais plus nombreux que les enfants atteints de coronaropathie, même pour des affections complexes. Les survivants adultes courent un risque accru d'anxiété, de dépression, de difficultés sociales, de faible niveau de scolarité et de sous-emploi. Ces morbidités psychosociales peuvent être associées à des déficits des fonctions exécutives (FE) et d'autres capacités neurocognitives qui prévalent chez les enfants et les adolescents atteints de coronaropathie. Les déficits en FE, représentés par des mesures du contrôle inhibiteur, de la mémoire de travail, de la flexibilité cognitive et de la prise de décision, dépendent fortement de l'intégrité des réseaux neuronaux corticaux et sous-corticaux qui continuent à se développer jusqu'au début de l'âge adulte et peuvent avoir un impact négatif majeur sur soi -réglementation et gestion. L'objectif de cette proposition est de combler le fossé des connaissances entre les déficits connus des fonctions exécutives chez les enfants atteints de coronaropathie et le bien-être des adultes. Les enquêteurs proposent d'atteindre notre objectif en étudiant des sujets, maintenant âgés de 24 à 29 ans, qui ont été inscrits en tant que nourrissons dans l'étude sur l'arrêt circulatoire de Boston, puis étudiés en ce qui concerne la fonction neuropsychologique et développementale à l'âge de 1, 2,5, 4, 8 et 16 ans, ainsi que par IRM cérébrale à 16 ans. Dans l'objectif 1, la relation entre les FE et les principales dimensions du bien-être des adultes sera explorée. On suppose qu'une performance inférieure sur les FE sera liée à un bien-être général plus faible. Les résultats mesurés pour déterminer le bien-être seront la qualité de vie, la fonction neuropsychologique (par ex. cognition sociale, capacités de mémoire), diagnostic de santé mentale et fonction (p. anxiété, dépression), liens sociaux, réussite scolaire et indépendance des adultes (p. statut professionnel, suivi médical). Dans le but 2, la relation entre les EF et les mesures dérivées de l'IRM de la structure, de la fonction et de la connectivité du cerveau sera déterminée. Il est supposé que des performances inférieures sur les EF seront associées à une efficacité globale inférieure (intégration) et à une modularité supérieure (ségrégation). Les résultats de l'IRM cérébrale seront mesurés à l'aide de la connectivité globale de la substance blanche, de l'épaisseur régionale de la matière grise corticale, de la connectivité de la matière grise mesurée à partir de la corrélation interrégionale de l'épaisseur corticale et de la connectivité fonctionnelle telle que définie par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos. Dans l'objectif 3, des modèles longitudinaux seront utilisés pour analyser l'association du bien-être des adultes avec des mesures antérieures des FE et d'autres variables neurocognitives et de santé mentale, ainsi qu'avec des variables cliniques antérieures et la neuroimagerie des adolescents. Les associations des dimensions du bien-être des adultes avec les FE de l'enfance et de l'adolescence, d'autres mesures de la santé mentale et de la fonction cognitive, les résultats de l'IRM du cerveau de l'adolescent et les variables cliniques seront explorées. L'objectif ultime est d'identifier les facteurs de risque précoces et modifiables pour la performance des adultes afin de guider la conception de stratégies de traitement ciblées qui optimisent la réussite scolaire, l'employabilité et la qualité de vie dans la population en plein essor d'adultes atteints de coronaropathie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

127

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe d'étude : Tous les enfants inscrits à l'étude initiale sur l'arrêt circulatoire de Boston qui sont vivants et vivent aux États-Unis seront invités à participer. Nous estimons qu'environ 165 adultes seront éligibles pour participer car nous tenterons à nouveau de contacter les patients qui n'ont pas participé au suivi de 16 ans.

Témoins (pour l'IRM) : un groupe de 50 jeunes adultes normalement développés, appariés selon l'âge et le sexe, âgés de 24 à 30 ans, qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé pour subir la partie IRM de l'étude et une évaluation neuropsychiatrique (NP) limitée. Ces témoins seront recrutés dans la région métropolitaine de Boston et nous ferons correspondre la fréquence des patients témoins pour étudier les patients par sexe, âge entier et latéralité.

La description

Groupe d'étude:

Critère d'intégration

  1. Participation antérieure à la Boston Circulatory Arrest Study
  2. Consentement éclairé

Critère d'exclusion

  1. Troubles qui empêcheraient la réussite des tests d'étude prévus (troubles graves du développement pour empêcher de répondre à des sondages et de participer à des entretiens)
  2. Les participants manquent de maîtrise de la lecture en anglais, qui est la seule langue pour laquelle nous avons la capacité de faire des tests de neuropsychologie, et pour laquelle les questionnaires ont été validés
  3. Les femmes qui sont actuellement enceintes seront exclues de la partie IRM de l'étude uniquement

Groupe de contrôle:

Critères d'inclusion du contrôle

  1. Âge 24-30 ans au moment de l'inscription
  2. Consentement éclairé

Contrôler les critères d'exclusion

  1. Conditions qui empêcheraient la réussite des tests d'étude prévus (IRM) (par exemple, stimulateur cardiaque, implants métalliques, orthodontie)
  2. Cardiopathie congénitale nécessitant une correction chirurgicale
  3. Manque de maîtrise de la lecture en anglais, seule langue pour laquelle les questionnaires ont été validés
  4. Parce que nous souhaitons délibérément comparer les patients d-TGA avec ceux dont la santé neurodéveloppementale est optimale, nous utiliserons les critères d'exclusion pour le projet financé par les NIH, « Étude IRM du développement normal du cerveau ».
  5. Grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cas TGA
IRM cérébrale, tests neurocognitifs et psychologiques
IRM du cerveau et multiples tests de la fonction neurocognitive et psychologique, y compris la fonction exécutive, l'anxiété et la dépression
Contrôle
IRM cérébrale, tests neurocognitifs et psychologiques
IRM du cerveau et multiples tests de la fonction neurocognitive et psychologique, y compris la fonction exécutive, l'anxiété et la dépression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base
Échelle analogique linéaire, enquête sur la qualité de vie
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé mentale - Anxiété
Délai: ligne de base
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière et entretien clinique structuré pour le DSM-V
ligne de base
Santé mentale - Dépression
Délai: ligne de base
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière et entretien clinique structuré pour le DSM-V
ligne de base
Santé mentale - TDAH
Délai: ligne de base
entretien clinique structuré pour le DSM-V et les échelles d'évaluation du TDAH chez l'adulte de Connors - Version de dépistage
ligne de base
Santé mentale - SSPT
Délai: ligne de base
entretien clinique structuré pour le DSM-V
ligne de base
Santé mentale - Stress
Délai: ligne de base
1. Le sous-domaine Stress et auto-efficacité (stress perçu ; auto-efficacité) du domaine des émotions de la boîte à outils des NIH
ligne de base
Neurocognitif - Fonction exécutive
Délai: ligne de base
  1. Le système de fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS) comprend neuf sous-tests : Trail-Making, Verbal Fluency, Design Fluency, Color-Word Interference, Card Sorting, Twenty Questions, Word Context, Tower et Proverb.
  2. La batterie d'évaluation des fonctions neurologiques et comportementales de la boîte à outils des NIH est un ensemble d'évaluations informatisées qui mesurent : (a) le contrôle inhibiteur (contrôle inhibiteur et test d'attention Flanker ); (b) mémoire de travail (test de mémoire de travail de tri de liste); (c) Flexibilité cognitive (test de tri des cartes de changement dimensionnel).
  3. La vitesse de traitement de la boîte à outils NIH évalue le temps qu'il faut pour traiter une quantité définie d'informations. Il donne un score de critère principal.
  4. Le Behavior Rating Inventory of Executive Function for Adults (BRIEF-A) comprend 75 items qui donnent 9 échelles cliniques regroupées en deux index : Régulation comportementale et Métacognition.
ligne de base
Neurocognitif - Comportement à risque
Délai: ligne de base
Tâche de jeu de l'Iowa (IGT)
ligne de base
Neurocognitif - cognition sociale
Délai: ligne de base
  1. La tâche "Lire l'esprit dans les yeux" (révisée) est une tâche administrée par ordinateur évaluant l'attribution de l'état mental.
  2. Les solutions cliniques avancées pour WAIS-IV et WMS IV (ACS) sont un ensemble de tâches qui évaluent les aspects de la cognition sociale, tels que l'étiquetage affectif, la reconnaissance des visages et de la prosodie, l'identification du sarcasme et la capacité à verbaliser l'intention d'un conférencier.
  3. L'Autism Spectrum Quotient est un questionnaire d'auto-évaluation couvrant cinq domaines du trouble du spectre autistique : compétences sociales, compétences en communication, imagination, attention aux détails et changement d'attention/tolérance au changement.
ligne de base
Neurocognitif - mémoire
Délai: ligne de base
  1. Le test de mémoire de séquence d'images NIH Toolbox évalue la mémoire épisodique.
  2. L'échelle de mémoire de Wechsler IV (WMS-IV) fournit une évaluation complète des capacités de mémoire chez les adultes, y compris la mémoire auditive, visuelle, immédiate et retardée
ligne de base
santé mentale - lien social
Délai: ligne de base
Le NIH Toolbox Emotion Domain - Les mesures du sous-domaine des relations sociales seront administrées.
ligne de base
Statut d'emploi
Délai: ligne de base
Catégories tirées de l'Enquête nationale sur la santé par entrevue et de l'indice à quatre facteurs de Hollingshead
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Gurvitz, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (Réel)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00023574
  • 1R01HL135061-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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