- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03073122
L'étude sur les arrêts circulatoires de Boston : antécédents et corrélats du bien-être chez les adultes atteints de cardiopathie congénitale (BCAS-Adult)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe d'étude : Tous les enfants inscrits à l'étude initiale sur l'arrêt circulatoire de Boston qui sont vivants et vivent aux États-Unis seront invités à participer. Nous estimons qu'environ 165 adultes seront éligibles pour participer car nous tenterons à nouveau de contacter les patients qui n'ont pas participé au suivi de 16 ans.
Témoins (pour l'IRM) : un groupe de 50 jeunes adultes normalement développés, appariés selon l'âge et le sexe, âgés de 24 à 30 ans, qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé pour subir la partie IRM de l'étude et une évaluation neuropsychiatrique (NP) limitée. Ces témoins seront recrutés dans la région métropolitaine de Boston et nous ferons correspondre la fréquence des patients témoins pour étudier les patients par sexe, âge entier et latéralité.
La description
Groupe d'étude:
Critère d'intégration
- Participation antérieure à la Boston Circulatory Arrest Study
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion
- Troubles qui empêcheraient la réussite des tests d'étude prévus (troubles graves du développement pour empêcher de répondre à des sondages et de participer à des entretiens)
- Les participants manquent de maîtrise de la lecture en anglais, qui est la seule langue pour laquelle nous avons la capacité de faire des tests de neuropsychologie, et pour laquelle les questionnaires ont été validés
- Les femmes qui sont actuellement enceintes seront exclues de la partie IRM de l'étude uniquement
Groupe de contrôle:
Critères d'inclusion du contrôle
- Âge 24-30 ans au moment de l'inscription
- Consentement éclairé
Contrôler les critères d'exclusion
- Conditions qui empêcheraient la réussite des tests d'étude prévus (IRM) (par exemple, stimulateur cardiaque, implants métalliques, orthodontie)
- Cardiopathie congénitale nécessitant une correction chirurgicale
- Manque de maîtrise de la lecture en anglais, seule langue pour laquelle les questionnaires ont été validés
- Parce que nous souhaitons délibérément comparer les patients d-TGA avec ceux dont la santé neurodéveloppementale est optimale, nous utiliserons les critères d'exclusion pour le projet financé par les NIH, « Étude IRM du développement normal du cerveau ».
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas TGA
IRM cérébrale, tests neurocognitifs et psychologiques
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IRM du cerveau et multiples tests de la fonction neurocognitive et psychologique, y compris la fonction exécutive, l'anxiété et la dépression
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Contrôle
IRM cérébrale, tests neurocognitifs et psychologiques
|
IRM du cerveau et multiples tests de la fonction neurocognitive et psychologique, y compris la fonction exécutive, l'anxiété et la dépression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: ligne de base
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Échelle analogique linéaire, enquête sur la qualité de vie
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé mentale - Anxiété
Délai: ligne de base
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière et entretien clinique structuré pour le DSM-V
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ligne de base
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Santé mentale - Dépression
Délai: ligne de base
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière et entretien clinique structuré pour le DSM-V
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ligne de base
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Santé mentale - TDAH
Délai: ligne de base
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entretien clinique structuré pour le DSM-V et les échelles d'évaluation du TDAH chez l'adulte de Connors - Version de dépistage
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ligne de base
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Santé mentale - SSPT
Délai: ligne de base
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entretien clinique structuré pour le DSM-V
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ligne de base
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Santé mentale - Stress
Délai: ligne de base
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1.
Le sous-domaine Stress et auto-efficacité (stress perçu ; auto-efficacité) du domaine des émotions de la boîte à outils des NIH
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ligne de base
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Neurocognitif - Fonction exécutive
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Neurocognitif - Comportement à risque
Délai: ligne de base
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Tâche de jeu de l'Iowa (IGT)
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ligne de base
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Neurocognitif - cognition sociale
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Neurocognitif - mémoire
Délai: ligne de base
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ligne de base
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santé mentale - lien social
Délai: ligne de base
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Le NIH Toolbox Emotion Domain - Les mesures du sous-domaine des relations sociales seront administrées.
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ligne de base
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Statut d'emploi
Délai: ligne de base
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Catégories tirées de l'Enquête nationale sur la santé par entrevue et de l'indice à quatre facteurs de Hollingshead
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Gurvitz, MD, Boston Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00023574
- 1R01HL135061-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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