有形助推补给系统评价
2020年10月23日 更新者：Tangible Science
本研究将评估 Tangible Boost，这是一种新的隐形眼镜护理产品，旨在用 Hydra-PEG 补充氟硅丙烯酸酯镜片上的水凝胶层。
Hydra-PEG 涂层是一种基于聚乙二醇的水凝胶，共价结合到镜片表面。
这种涂层改善了镜片的润湿性，这是患者不适的常见原因。
Tangible Boost 旨在在镜片的整个使用寿命期间保持 Hydra-PEG 镜片的润湿性。
患者可以每月在家中使用 Tangible Boost 套件重新涂抹 Hydra-PEG 涂层。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77204
- University of Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 习惯性佩戴 FDA 批准的第 3 组硬质镜片材料的隐形眼镜，其中 20-50% 的受试者佩戴角膜镜片
- 愿意并能够签署知情同意书
- 18岁或以上
排除标准：
- 参加本试验前 3 个月内眼外伤或手术
- 预先存在的眼部刺激会妨碍配戴隐形眼镜
- 目前参加眼科临床试验
- 研究者确定的可能影响隐形眼镜成功佩戴或辅助溶液使用的全身或眼部异常、感染或疾病的证据
- 根据研究者的决定，任何使用隐形眼镜可能禁忌的药物
- 孕妇和哺乳母亲
- 使用隐形眼镜最佳矫正时视力低于 20/20
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有形的提升
参与者将在 30 天后和 60 天后再次用 Tangible Boost 处理他们的镜片。
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参与者将使用 Tangible Boost 处理他们的镜片，这是一种旨在保持 Hydra-PEG 处理过的氟硅丙烯酸酯镜片润湿性的套件。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
参与者将在 30 天后和 60 天后再次使用含有生理盐水的安慰剂“Tangible Boost”套件治疗他们的镜片。
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参与者将使用安慰剂“Tangible Boost”套件处理他们的镜片，该套件包含盐水代替 Tangible Boost 溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有不良事件报告或停药的患者人数
大体时间：研究持续时间，镜片配发访问后 90 +/- 7 天。
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可能发生的任何不良事件或停药的报告。
该指标包括与治疗无关的不良事件。
有关更多详细信息，请参阅不良事件部分。
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研究持续时间，镜片配发访问后 90 +/- 7 天。
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角膜染色
大体时间：治疗后 1 天（第 31 天），最终评估（第 90 天）
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使用丽丝胺绿对角膜进行染色来识别角膜细胞的损伤，这可能是由研究中的隐形眼镜或治疗引起的。
每只眼睛的 5 个区域在 0-4 的范围内评分，导致总可能范围为 0-20。
对每个受试者的左眼和右眼得分进行平均。
较低的分数表示较少的角膜损伤。
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治疗后 1 天（第 31 天），最终评估（第 90 天）
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视力
大体时间：治疗后 1 天（第 31 天），最终评估（第 90 天）
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使用高亮度、高对比度视力表以 logMAR 标度计算视力。
在 logMAR 量表上，0 分表示没有视力丧失，分数越高表示视力丧失越多。
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治疗后 1 天（第 31 天），最终评估（第 90 天）
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无创泪膜破裂时间
大体时间：治疗后 1 天（第 31 天），最终评估（第 90 天）
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撕裂时间用 OCULUS Keratograph 测量。
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治疗后 1 天（第 31 天），最终评估（第 90 天）
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镜片适配可接受的参与者人数
大体时间：最终评估（第 90 天）
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具有可接受的镜片适配度（运动、中心、顶端间隙、角膜缘间隙和着陆区）的参与者计数。
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最终评估（第 90 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CLDEQ分数
大体时间：治疗后 1 天（第 31 天），最终评估（第 90 天）
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隐形眼镜干眼问卷 (CLDEQ) 用于评估隐形眼镜佩戴者的干眼症状，评分范围为 0-39。
分数越低表示舒适度越高。
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治疗后 1 天（第 31 天），最终评估（第 90 天）
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：治疗后 1 天（第 31 天），最终评估（第 90 天）
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镜片的主观舒适度以0-100的等级进行评价，分数越高表示舒适度越好。
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治疗后 1 天（第 31 天），最终评估（第 90 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria K Walker, OD MS、University of Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月24日
初级完成 (实际的)
2019年2月13日
研究完成 (实际的)
2019年2月13日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月2日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月23日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 113133
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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