Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému doplňování hmotného posílení

23. října 2020 aktualizováno: Tangible Science
Tato studie bude hodnotit Tangible Boost, nový produkt péče o kontaktní čočky, který je navržen tak, aby doplňoval hydrogelovou vrstvu na fluorosilikonových akrylátových čočkách pomocí Hydra-PEG. Povlak Hydra-PEG je hydrogel na bázi poly(ethylenglykolu), který je kovalentně vázán na povrch čočky. Tento povlak zlepšuje smáčivost čočky, což je běžná příčina nepohodlí pacienta. Tangible Boost je navržen tak, aby udržoval smáčivost čoček Hydra-PEG po celou dobu životnosti čoček. Pacienti mohou použít sadu Tangible Boost k opětovné aplikaci nátěru Hydra-PEG každý měsíc doma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • University of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obvyklé nošení kontaktních čoček s pevným materiálem čoček schváleným FDA skupiny 3, přičemž 20–50 % subjektů nosí rohovkové čočky
  • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Poranění oka nebo operace během 3 měsíců bezprostředně před zařazením do této studie
  • Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček
  • Aktuální zařazení do oční klinické studie
  • Důkaz o systémové nebo oční abnormalitě, infekci nebo onemocnění, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček nebo použití doplňkových roztoků, jak určí zkoušející
  • Jakékoli použití léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Zraková ostrost menší než 20/20, pokud je nejlépe korigována kontaktními čočkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Hmatatelné posílení
Účastníci ošetří své čočky Tangible Boost po 30 dnech a znovu po 60 dnech.
Přístroj: Hmatatelné posílení
Účastníci ošetří své čočky Tangible Boost, sadou navrženou k udržení smáčivosti fluorosilikonakrylátových čoček ošetřených Hydra-PEG.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Účastníci budou své čočky ošetřovat placebem „Tangible Boost“ kitem obsahujícím fyziologický roztok po 30 dnech a znovu po 60 dnech.
Jiný: Placebo fyziologický roztok
Účastníci budou své čočky ošetřovat placebem „Tangible Boost“ kit, který obsahuje fyziologický roztok místo roztoku Tangible Boost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s hlášenými nežádoucími účinky nebo přerušeními léčby
Časové okno: Délka studie, 90 +/- 7 dní po návštěvě výdeje čoček.
Zpráva o jakýchkoli nežádoucích příhodách nebo přerušeních, ke kterým mohlo dojít. Toto opatření zahrnuje nežádoucí účinky nesouvisející s léčbou. Další podrobnosti naleznete v části nežádoucí účinky.
Délka studie, 90 +/- 7 dní po návštěvě výdeje čoček.
Barvení rohovky
Časové okno: 1 den po ošetření (den 31), závěrečné hodnocení (den 90)
Barvení rohovky lissaminovou zelení bylo použito k identifikaci poškození rohovkových buněk, které mohlo být způsobeno kontaktními čočkami nebo léčbou ve studii. 5 oblastí v každém oku bylo hodnoceno na stupnici 0-4, což vedlo k celkovému možnému rozsahu 0-20. Skóre levého a pravého oka bylo zprůměrováno pro každý subjekt. Nižší skóre znamená menší poškození rohovky.
1 den po ošetření (den 31), závěrečné hodnocení (den 90)
Zraková ostrost
Časové okno: 1 den po ošetření (den 31), závěrečné hodnocení (den 90)
Zraková ostrost byla vypočítána na stupnici logMAR pomocí grafů s vysokou svítivostí a vysokým kontrastem. Na stupnici logMAR skóre 0 znamená, že nedochází ke ztrátě zraku, přičemž vyšší skóre znamená větší ztrátu zraku.
1 den po ošetření (den 31), závěrečné hodnocení (den 90)
Doba rozpadu neinvazivního slzného filmu
Časové okno: 1 den po ošetření (den 31), závěrečné hodnocení (den 90)
Čas rozpadu slz byl měřen pomocí OCULUS Keratograph.
1 den po ošetření (den 31), závěrečné hodnocení (den 90)
Počet účastníků s přijatelnou velikostí objektivu
Časové okno: závěrečné hodnocení (den 90)
Počet účastníků s přijatelnou velikostí čočky (pohyb, centrování, apikální vůle, limbální vůle a přistávací zóna).
závěrečné hodnocení (den 90)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CLDEQ
Časové okno: 1 den po ošetření (den 31), závěrečné hodnocení (den 90)
Kontaktní čočky Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) se používá k hodnocení symptomologie suchého oka nositelů kontaktních čoček na stupnici 0-39. Nižší skóre znamená větší pohodlí.
1 den po ošetření (den 31), závěrečné hodnocení (den 90)
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 den po ošetření (den 31), závěrečné hodnocení (den 90)
Subjektivní komfort čoček byl hodnocen na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre značilo lepší komfort.
1 den po ošetření (den 31), závěrečné hodnocení (den 90)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tangible Science

Spolupracovníci

University of Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria K Walker, OD MS, University of Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 113133

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztok na kontaktní čočky

Klinické studie na Hmatatelné posílení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit