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Avaliação do sistema de reabastecimento de reforço tangível

23 de outubro de 2020 atualizado por: Tangible Science
Este estudo avaliará o Tangible Boost, um novo produto para tratamento de lentes de contato desenvolvido para repor a camada de hidrogel em lentes de acrilato de fluorosilicone com Hydra-PEG. O revestimento Hydra-PEG é um hidrogel à base de poli(etilenoglicol) que é ligado covalentemente à superfície da lente. Este revestimento melhora a molhabilidade da lente, uma causa comum de desconforto do paciente. O Tangible Boost foi projetado para manter a molhabilidade das lentes Hydra-PEG durante toda a vida útil das lentes. Os pacientes podem usar o kit Tangible Boost para reaplicar o revestimento Hydra-PEG todos os meses em casa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso habitual de lentes de contato com um material de lente rígido aprovado pela FDA do grupo 3, com 20-50% dos indivíduos usando lentes de córnea
  • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Lesão ocular ou cirurgia nos 3 meses imediatamente anteriores à inscrição para este estudo
  • Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato
  • Inscrição atual em um ensaio clínico oftalmológico
  • Evidência de anormalidade sistêmica ou ocular, infecção ou doença que provavelmente afete o uso bem-sucedido de lentes de contato ou o uso de soluções acessórias, conforme determinado pelo investigador
  • Qualquer uso de medicamentos para os quais o uso de lentes de contato possa ser contraindicado, conforme determinado pelo investigador
  • Mulheres grávidas e mães que amamentam
  • Acuidade visual inferior a 20/20 quando melhor corrigida com lentes de contato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Impulso tangível
Os participantes tratarão suas lentes com Tangible Boost após 30 dias e novamente após 60 dias.
Dispositivo: Impulso tangível
Os participantes tratarão suas lentes com o Tangible Boost, um kit projetado para manter a molhabilidade das lentes de acrilato de fluorosilicone tratadas com Hydra-PEG.
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os participantes tratarão suas lentes com um kit placebo "Tangible Boost" contendo solução salina após 30 dias e novamente após 60 dias.
Outro: Placebo salino
Os participantes tratarão suas lentes com um kit placebo "Tangible Boost", que contém solução salina no lugar da solução Tangible Boost.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com relatórios de eventos adversos ou interrupções
Prazo: Duração do estudo, 90 +/- 7 dias após a visita de distribuição das lentes.
Um relatório de quaisquer eventos adversos ou descontinuações que possam ter ocorrido. Esta medida inclui eventos adversos não relacionados ao tratamento. Consulte a seção de eventos adversos para obter detalhes adicionais.
Duração do estudo, 90 +/- 7 dias após a visita de distribuição das lentes.
Coloração da córnea
Prazo: 1 dia após o tratamento (dia 31), avaliação final (dia 90)
A coloração da córnea com lissamina verde foi usada para identificar danos às células da córnea, que podem ter sido causados ​​pelas lentes de contato ou pelos tratamentos do estudo. 5 regiões em cada olho foram pontuadas em uma escala de 0-4, resultando em um intervalo total possível de 0-20. As pontuações dos olhos esquerdo e direito foram calculadas em média para cada sujeito. Uma pontuação mais baixa indica menos danos à córnea.
1 dia após o tratamento (dia 31), avaliação final (dia 90)
Acuidade visual
Prazo: 1 dia após o tratamento (dia 31), avaliação final (dia 90)
A acuidade visual foi calculada em uma escala logMAR usando gráficos de acuidade de alto contraste e alta luminância. Na escala logMAR, uma pontuação de 0 indica nenhuma perda de visão, com pontuações mais altas indicando mais perda de visão.
1 dia após o tratamento (dia 31), avaliação final (dia 90)
Tempo de rompimento do filme lacrimal não invasivo
Prazo: 1 dia após o tratamento (dia 31), avaliação final (dia 90)
O tempo de rompimento da lágrima foi medido com o OCULUS Keratograph.
1 dia após o tratamento (dia 31), avaliação final (dia 90)
Número de participantes com ajuste de lente aceitável
Prazo: avaliação final (dia 90)
Contagem de participantes com ajuste de lente aceitável (movimento, centralização, folga apical, folga limbal e zona de aterrissagem).
avaliação final (dia 90)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CLDEQ
Prazo: 1 dia após o tratamento (dia 31), avaliação final (dia 90)
O Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) é usado para avaliar a sintomatologia de olho seco de usuários de lentes de contato em uma escala de 0-39. Uma pontuação mais baixa é indicativa de maior conforto.
1 dia após o tratamento (dia 31), avaliação final (dia 90)
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 dia após o tratamento (dia 31), avaliação final (dia 90)
O conforto subjetivo das lentes foi avaliado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor conforto.
1 dia após o tratamento (dia 31), avaliação final (dia 90)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tangible Science

Colaboradores

University of Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Maria K Walker, OD MS, University of Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

13 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

13 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 113133

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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