Évaluation du système de réapprovisionnement Tangible Boost
23 octobre 2020 mis à jour par: Tangible Science
Cette étude évaluera Tangible Boost, un nouveau produit d'entretien des lentilles de contact conçu pour reconstituer la couche d'hydrogel sur les lentilles en acrylate de fluorosilicone avec Hydra-PEG.
Le revêtement Hydra-PEG est un hydrogel à base de poly(éthylène glycol) qui est lié de manière covalente à la surface de la lentille.
Ce revêtement améliore la mouillabilité des lentilles, une cause fréquente d'inconfort pour les patients.
Tangible Boost est conçu pour maintenir la mouillabilité des lentilles Hydra-PEG tout au long de leur durée de vie.
Les patients peuvent utiliser le kit Tangible Boost pour réappliquer le revêtement Hydra-PEG chaque mois à la maison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77204
- University of Houston
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Port habituel de lentilles de contact avec un matériau de lentille rigide du groupe 3 approuvé par la FDA, avec 20 à 50 % des sujets portant des lentilles cornéennes
- Volonté et capable de signer le formulaire de consentement éclairé
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Blessure ou chirurgie oculaire dans les 3 mois précédant immédiatement l'inscription à cet essai
- Irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact
- Inscription actuelle à un essai clinique ophtalmique
- Preuve d'une anomalie systémique ou oculaire, d'une infection ou d'une maladie susceptible d'affecter le port réussi de lentilles de contact ou l'utilisation des solutions accessoires, tel que déterminé par l'investigateur
- Toute utilisation de médicaments pour lesquels le port de lentilles de contact pourrait être contre-indiqué, tel que déterminé par l'investigateur
- Femmes enceintes et mères allaitantes
- Acuité visuelle inférieure à 20/20 lorsqu'elle est mieux corrigée avec des lentilles de contact
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Coup de pouce tangible
Les participants traiteront leurs lentilles avec Tangible Boost après 30 jours et de nouveau après 60 jours.
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Les participants traiteront leurs lentilles avec Tangible Boost, un kit conçu pour maintenir la mouillabilité des lentilles en acrylate de fluorosilicone traitées Hydra-PEG.
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les participants traiteront leurs lentilles avec un kit placebo "Tangible Boost" contenant une solution saline après 30 jours et à nouveau après 60 jours.
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Les participants traiteront leurs lentilles avec un kit placebo "Tangible Boost", qui contient une solution saline à la place de la solution Tangible Boost.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec des rapports d'événements indésirables ou des abandons
Délai: Durée de l'étude, 90 +/- 7 jours après la visite de distribution des lentilles.
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Un rapport de tout événement indésirable ou interruption qui aurait pu se produire.
Cette mesure inclut les événements indésirables non liés au traitement.
Voir la section des événements indésirables pour plus de détails.
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Durée de l'étude, 90 +/- 7 jours après la visite de distribution des lentilles.
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Coloration cornéenne
Délai: 1 jour après le traitement (jour 31), évaluation finale (jour 90)
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La coloration cornéenne au vert de lissamine a été utilisée pour identifier les dommages aux cellules cornéennes, qui pourraient avoir été causés par les lentilles de contact ou les traitements de l'étude.
5 régions de chaque œil ont été notées sur une échelle de 0 à 4, ce qui donne une plage totale possible de 0 à 20.
Les scores des yeux gauche et droit ont été moyennés pour chaque sujet.
Un score inférieur indique moins de dommages cornéens.
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1 jour après le traitement (jour 31), évaluation finale (jour 90)
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Acuité visuelle
Délai: 1 jour après le traitement (jour 31), évaluation finale (jour 90)
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L'acuité visuelle a été calculée sur une échelle logMAR à l'aide de cartes d'acuité à haute luminance et à contraste élevé.
Sur l'échelle logMAR, un score de 0 indique aucune perte de vision, les scores les plus élevés indiquant une plus grande perte de vision.
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1 jour après le traitement (jour 31), évaluation finale (jour 90)
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Temps de rupture du film lacrymal non invasif
Délai: 1 jour après le traitement (jour 31), évaluation finale (jour 90)
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Le temps de rupture des larmes a été mesuré avec le kératographe OCULUS.
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1 jour après le traitement (jour 31), évaluation finale (jour 90)
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Nombre de participants avec un ajustement de lentille acceptable
Délai: évaluation finale (jour 90)
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Nombre de participants avec un ajustement de lentille acceptable (mouvement, centrage, dégagement apical, dégagement limbique et zone d'atterrissage).
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évaluation finale (jour 90)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note CLDEQ
Délai: 1 jour après le traitement (jour 31), évaluation finale (jour 90)
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Le questionnaire Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) est utilisé pour évaluer les symptômes de sécheresse oculaire des porteurs de lentilles de contact sur une échelle de 0 à 39.
Un score inférieur indique un plus grand confort.
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1 jour après le traitement (jour 31), évaluation finale (jour 90)
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 jour après le traitement (jour 31), évaluation finale (jour 90)
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Le confort subjectif des lentilles a été évalué sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur confort.
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1 jour après le traitement (jour 31), évaluation finale (jour 90)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria K Walker, OD MS, University of Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
13 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Première publication (RÉEL)
8 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 113133
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .