Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konkreettisen tehosteen täydennysjärjestelmän arviointi

perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: Tangible Science
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Tangible Boostia, uutta piilolinssien hoitotuotetta, joka on suunniteltu täydentämään fluorosilikoniakrylaattilinssien hydrogeelikerrosta Hydra-PEG:llä. Hydra-PEG-pinnoite on poly(etyleeniglykoli)pohjainen hydrogeeli, joka on kovalenttisesti sidottu linssin pintaan. Tämä pinnoite parantaa linssin kostuvuutta, mikä on yleinen syy potilaiden epämukavuuteen. Tangible Boost on suunniteltu säilyttämään Hydra-PEG-linssien kostuvuus koko linssin käyttöiän ajan. Potilaat voivat käyttää Tangible Boost -pakkausta Hydra-PEG-pinnoitteen levittämiseen uudelleen joka kuukausi kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77204
        • University of Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tavanomainen piilolinssien käyttö ryhmän 3 FDA:n hyväksymän jäykän linssimateriaalin kanssa, ja 20–50 %:lla kohteista on sarveiskalvolinssejä
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmävamma tai -leikkaus 3 kuukauden aikana välittömästi ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiempi silmä-ärsytys, joka estäisi piilolinssien asettamisen
  • Nykyinen ilmoittautuminen silmän kliiniseen tutkimukseen
  • Tutkijan määrittämät todisteet systeemisestä tai silmän poikkeavuudesta, infektiosta tai sairaudesta, joka todennäköisesti vaikuttaa piilolinssien onnistuneeseen käyttöön tai lisäliuosten käyttöön
  • Kaikki sellaisten lääkkeiden käyttö, joissa piilolinssien käyttö saattaa olla tutkijan määrittämän vasta-aiheista
  • Raskaana olevat naiset ja imettävät äidit
  • Näöntarkkuus alle 20/20, kun se korjataan parhaiten piilolinsseillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Konkreettinen lisäys
Osallistujat käsittelevät linsseitään Tangible Boostilla 30 päivän kuluttua ja uudelleen 60 päivän kuluttua.
Laite: Konkreettinen lisäys
Osallistujat käsittelevät linssejä Tangible Boost -sarjalla, joka on suunniteltu säilyttämään Hydra-PEG-käsiteltyjen fluorosilikoniakrylaattilinssien kostuvuus.
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Osallistujat käsittelevät linssejä plasebo "Tangible Boost" -pakkauksella, joka sisältää suolaliuosta 30 päivän kuluttua ja uudelleen 60 päivän kuluttua.
Muut: Placebo suolaliuos
Osallistujat käsittelevät linssejä plasebo "Tangible Boost" -pakkauksella, joka sisältää suolaliuosta Tangible Boost -liuoksen tilalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joille on raportoitu haittavaikutuksia tai jotka on keskeytetty
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto, 90 +/- 7 päivää linssin annostelukäynnin jälkeen.
Raportti kaikista haitallisista tapahtumista tai hoidon keskeytyksistä. Tämä toimenpide sisältää haittatapahtumat, jotka eivät liity hoitoon. Katso lisätiedot haittatapahtumat-osiosta.
Tutkimuksen kesto, 90 +/- 7 päivää linssin annostelukäynnin jälkeen.
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen (päivä 31), lopullinen arviointi (päivä 90)
Sarveiskalvon värjäystä lissamiinivihreällä käytettiin tunnistamaan sarveiskalvon solujen vaurioita, jotka saattoivat johtua tutkimuksessa käytetyistä piilolinsseistä tai hoidoista. 5 aluetta kussakin silmässä pisteytettiin asteikolla 0-4, mikä johti mahdolliseen kokonaisalueeseen 0-20. Vasemman ja oikean silmän pisteet laskettiin keskiarvoina kullekin kohteelle. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän sarveiskalvovaurioita.
1 päivä hoidon jälkeen (päivä 31), lopullinen arviointi (päivä 90)
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen (päivä 31), lopullinen arviointi (päivä 90)
Näöntarkkuus laskettiin logMAR-asteikolla käyttämällä korkean luminanssin ja suuren kontrastin tarkkuuskaavioita. LogMAR-asteikolla pistemäärä 0 tarkoittaa, että näön heikkeneminen ei ole, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän näönmenetystä.
1 päivä hoidon jälkeen (päivä 31), lopullinen arviointi (päivä 90)
Ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen (päivä 31), lopullinen arviointi (päivä 90)
Kyynelten katkeamisaika mitattiin OCULUS Keratograph -laitteella.
1 päivä hoidon jälkeen (päivä 31), lopullinen arviointi (päivä 90)
Osallistujien määrä, joilla on hyväksyttävä linssin sovitus
Aikaikkuna: loppuarviointi (päivä 90)
Osallistujien määrä, joilla on hyväksyttävä linssin istuvuus (liike, keskipiste, apikaalinen välys, limbaalivälys ja laskeutumisalue).
loppuarviointi (päivä 90)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLDEQ-pisteet
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen (päivä 31), lopullinen arviointi (päivä 90)
Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) -kyselyä käytetään piilolinssien käyttäjien kuivien silmien oireiden arvioimiseen asteikolla 0-39. Alempi pistemäärä on osoitus paremmasta mukavuudesta.
1 päivä hoidon jälkeen (päivä 31), lopullinen arviointi (päivä 90)
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1 päivä hoidon jälkeen (päivä 31), lopullinen arviointi (päivä 90)
Linssien subjektiivinen käyttömukavuus arvioitiin asteikolla 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa mukavuutta.
1 päivä hoidon jälkeen (päivä 31), lopullinen arviointi (päivä 90)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tangible Science

Yhteistyökumppanit

University of Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria K Walker, OD MS, University of Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113133

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Konkreettinen lisäys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa