Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het aanvulsysteem voor tastbare boosts

23 oktober 2020 bijgewerkt door: Tangible Science
Deze studie evalueert Tangible Boost, een nieuw contactlensverzorgingsproduct dat is ontworpen om de hydrogellaag op fluorsiliconenacrylaatlenzen aan te vullen met Hydra-PEG. De Hydra-PEG-coating is een op poly(ethyleenglycol) gebaseerde hydrogel die covalent aan het lensoppervlak is gebonden. Deze coating verbetert de bevochtigbaarheid van de lens, een veelvoorkomende oorzaak van ongemak bij de patiënt. Tangible Boost is ontworpen om de bevochtigbaarheid van Hydra-PEG-lenzen gedurende de levensduur van de lens te behouden. Patiënten kunnen de Tangible Boost-kit gebruiken om de Hydra-PEG-coating elke maand thuis opnieuw aan te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • University of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewone contactlenzen dragen met een FDA-goedgekeurd hard lensmateriaal van groep 3, waarbij 20-50% van de proefpersonen hoornvlieslenzen dragen
  • Bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Oogletsel of operatie binnen de 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek
  • Reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt
  • Huidige deelname aan een oogheelkundig klinisch onderzoek
  • Bewijs van systemische of oculaire afwijking, infectie of ziekte die waarschijnlijk van invloed is op het succesvol dragen van contactlenzen of het gebruik van de hulpvloeistoffen, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Elk gebruik van medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • Gezichtsscherpte minder dan 20/20 indien best gecorrigeerd met contactlenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tastbare boost
Deelnemers behandelen hun lenzen na 30 dagen en nogmaals na 60 dagen met Tangible Boost.
Apparaat: Tastbare boost
Deelnemers behandelen hun lenzen met Tangible Boost, een kit die is ontworpen om de bevochtigbaarheid van met Hydra-PEG behandelde fluorsiliconenacrylaatlenzen te behouden.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Deelnemers behandelen hun lenzen met een placebo "Tangible Boost" -kit met zoutoplossing na 30 dagen en opnieuw na 60 dagen.
Ander: Placebo zoutoplossing
Deelnemers zullen hun lenzen behandelen met een placebo "Tangible Boost" -kit, die zoutoplossing bevat in plaats van de Tangible Boost-oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met meldingen van bijwerkingen of stopzettingen
Tijdsspanne: Duur van het onderzoek, 90 +/- 7 dagen na bezoek aan lensdispenser.
Een rapport van eventuele bijwerkingen of stopzettingen die zich hebben voorgedaan. Deze maatregel omvat bijwerkingen die geen verband houden met de behandeling. Zie de rubriek bijwerkingen voor aanvullende details.
Duur van het onderzoek, 90 +/- 7 dagen na bezoek aan lensdispenser.
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: 1 dag na behandeling (dag 31), definitieve beoordeling (dag 90)
Hoornvlieskleuring met lissaminegroen werd gebruikt om schade aan de hoornvliescellen te identificeren, die mogelijk is veroorzaakt door de contactlenzen of behandelingen in het onderzoek. Er werden 5 regio's in elk oog gescoord op een schaal van 0-4, resulterend in een totaal mogelijk bereik van 0-20. De linker- en rechteroogscores werden voor elk onderwerp gemiddeld. Een lagere score duidt op minder beschadiging van het hoornvlies.
1 dag na behandeling (dag 31), definitieve beoordeling (dag 90)
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag na behandeling (dag 31), definitieve beoordeling (dag 90)
De gezichtsscherpte werd berekend op een logMAR-schaal met behulp van grafieken met hoge luminantie en hoge contrastscherpte. Op de logMAR-schaal duidt een score van 0 op geen verlies van gezichtsvermogen, waarbij hogere scores op meer verlies van gezichtsvermogen duiden.
1 dag na behandeling (dag 31), definitieve beoordeling (dag 90)
Niet-invasieve traanfilm-opbreektijd
Tijdsspanne: 1 dag na behandeling (dag 31), definitieve beoordeling (dag 90)
De traanafbreektijd werd gemeten met de OCULUS Keratograph.
1 dag na behandeling (dag 31), definitieve beoordeling (dag 90)
Aantal deelnemers met een acceptabele pasvorm van de lens
Tijdsspanne: eindbeoordeling (dag 90)
Aantal deelnemers met een acceptabele lenspassing (beweging, centrering, apicale speling, limbale speling en landingszone).
eindbeoordeling (dag 90)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CLDEQ-score
Tijdsspanne: 1 dag na behandeling (dag 31), definitieve beoordeling (dag 90)
De Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) wordt gebruikt om de symptomen van droge ogen bij contactlensdragers te evalueren op een schaal van 0-39. Een lagere score duidt op meer comfort.
1 dag na behandeling (dag 31), definitieve beoordeling (dag 90)
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 dag na behandeling (dag 31), definitieve beoordeling (dag 90)
Het subjectieve comfort van lenzen werd beoordeeld op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een beter comfort aangeven.
1 dag na behandeling (dag 31), definitieve beoordeling (dag 90)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tangible Science

Medewerkers

University of Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria K Walker, OD MS, University of Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 113133

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oplossing voor contactlenzen

Klinische onderzoeken op Tastbare boost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren