A Tangible Boost feltöltő rendszer értékelése
2020. október 23. frissítette: Tangible Science
Ez a tanulmány értékeli a Tangible Boost, egy új kontaktlencse-ápoló terméket, amelyet a fluor-szilikon-akrilát lencsék hidrogélrétegének Hydra-PEG-gel történő feltöltésére terveztek.
A Hydra-PEG bevonat egy poli(etilénglikol) alapú hidrogél, amely kovalensen kötődik a lencse felületéhez.
Ez a bevonat javítja a lencse nedvesíthetőségét, ami a betegek kényelmetlenségének gyakori oka.
A Tangible Boost úgy tervezték, hogy a Hydra-PEG lencsék nedvesíthetőségét a lencse teljes élettartama alatt megőrizze.
A betegek a Tangible Boost készletet használhatják a Hydra-PEG bevonat otthoni újrafelvitelére minden hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
- University of Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szokásos kontaktlencse-viselés a 3. csoportba tartozó FDA által jóváhagyott merev lencseanyaggal, az alanyok 20-50%-a szaruhártya-lencsét visel
- Hajlandó és képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Szemsérülés vagy -műtét a vizsgálatra való beiratkozást közvetlenül megelőző 3 hónapon belül
- Már meglévő szemirritáció, amely kizárja a kontaktlencse illesztését
- Jelenlegi beiratkozás egy szemészeti klinikai vizsgálatba
- A vizsgáló által megállapított szisztémás vagy szemészeti rendellenesség, fertőzés vagy betegség bizonyítéka, amely valószínűleg befolyásolja a kontaktlencsék sikeres viselését vagy a kiegészítő oldatok használatát
- A vizsgáló megállapítása szerint olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyeknél a kontaktlencse viselése ellenjavallt
- Terhes nők és szoptató anyák
- A látásélesség 20/20-nál kisebb, ha a legjobb kontaktlencsével korrigálva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kézzelfogható lendület
A résztvevők 30 nap után, majd 60 nap után újra kezelik lencséiket Tangible Boosttal.
|
A résztvevők lencséiket Tangible Boost-tal kezelik, amely készlet a Hydra-PEG-gel kezelt fluor-szilikon-akrilát lencsék nedvesíthetőségének megőrzésére szolgál.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
A résztvevők 30 nap elteltével, majd 60 nap után újra kezelik lencséiket egy placebo "Tangible Boost" készlettel, amely sóoldatot tartalmaz.
|
A résztvevők lencséiket placebo "Tangible Boost" készlettel kezelik, amely a Tangible Boost oldat helyett sóoldatot tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményeket jelentett vagy abbahagyott betegek száma
Időkeret: A vizsgálat időtartama, 90 +/- 7 nappal a lencsekiadás után.
|
Jelentés az esetlegesen előforduló nemkívánatos eseményekről vagy a kezelés abbahagyásáról.
Ez az intézkedés magában foglalja a kezeléssel nem összefüggő nemkívánatos eseményeket.
További részletekért lásd a nemkívánatos események szakaszt.
|
A vizsgálat időtartama, 90 +/- 7 nappal a lencsekiadás után.
|
|
Szaruhártya festés
Időkeret: 1 nappal a kezelés után (31. nap), végső értékelés (90. nap)
|
A szaruhártya lisszaminzölddel történő festését a szaruhártyasejtek károsodásának azonosítására használták, amelyet a vizsgálatban részt vevő kontaktlencsék vagy kezelések okozhattak.
Minden szem 5 régióját 0-4-ig terjedő skálán pontozták, így a teljes lehetséges tartomány 0-20.
A bal és a jobb szem pontszámait minden alanyra átlagoltuk.
Az alacsonyabb pontszám kisebb szaruhártya-károsodást jelent.
|
1 nappal a kezelés után (31. nap), végső értékelés (90. nap)
|
|
Látásélesség
Időkeret: 1 nappal a kezelés után (31. nap), végső értékelés (90. nap)
|
A látásélességet logMAR skálán számítottuk ki, nagy fénysűrűségű, nagy kontrasztú diagramok segítségével.
A logMAR skálán a 0 pont azt jelzi, hogy nincs látásvesztés, a magasabb pontszámok nagyobb látásvesztést jeleznek.
|
1 nappal a kezelés után (31. nap), végső értékelés (90. nap)
|
|
Nem invazív könnyfilm felszakadási idő
Időkeret: 1 nappal a kezelés után (31. nap), végső értékelés (90. nap)
|
A szakadási időt az OCULUS Keratograph segítségével mértük.
|
1 nappal a kezelés után (31. nap), végső értékelés (90. nap)
|
|
Az elfogadható objektívvel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: végső értékelés (90. nap)
|
Az elfogadható lencseillesztéssel rendelkező résztvevők száma (mozgás, központosítás, csúcsi távolság, limbális távolság és leszállózóna).
|
végső értékelés (90. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CLDEQ pontszám
Időkeret: 1 nappal a kezelés után (31. nap), végső értékelés (90. nap)
|
A Kontaktlencse Száraz Szem Kérdőív (CLDEQ) a kontaktlencsét viselők száraz szem tüneteinek értékelésére szolgál egy 0-39 skálán.
Az alacsonyabb pontszám nagyobb kényelmet jelez.
|
1 nappal a kezelés után (31. nap), végső értékelés (90. nap)
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1 nappal a kezelés után (31. nap), végső értékelés (90. nap)
|
A lencsék szubjektív kényelmét 0-100-ig terjedő skálán értékelték, a magasabb pontszámok a jobb komfortérzetet jelzik.
|
1 nappal a kezelés után (31. nap), végső értékelés (90. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria K Walker, OD MS, University of Houston
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. február 24.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 13.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113133
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kontaktlencse megoldás
-
Medical University of ViennaToborzásLens Luxation | IOL szubluxáció | IOL Opacitás | Aphakia - Lencse nélküli kapszulaAusztria