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유형의 부스트 보충 시스템 평가

2020년 10월 23일 업데이트: Tangible Science
이 연구는 Hydra-PEG로 플루오로실리콘 아크릴레이트 렌즈의 하이드로겔 층을 보충하도록 설계된 새로운 콘택트 렌즈 관리 제품인 Tangible Boost를 평가합니다. Hydra-PEG 코팅은 렌즈 표면에 공유 결합된 폴리(에틸렌 글리콜) 기반 하이드로겔입니다. 이 코팅은 환자 불편의 일반적인 원인인 렌즈 습윤성을 개선합니다. Tangible Boost는 렌즈 수명 내내 Hydra-PEG 렌즈의 습윤성을 유지하도록 설계되었습니다. 환자는 Tangible Boost 키트를 사용하여 집에서 매달 Hydra-PEG 코팅을 다시 적용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77204
        • University of Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-50%의 피험자가 각막 렌즈를 착용하는 그룹 3 FDA 승인 경질 렌즈 재질의 습관성 콘택트 렌즈 착용
  • 정보에 입각한 동의서 양식에 서명할 의지와 능력
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 이 실험에 등록하기 직전 3개월 이내에 눈 부상 또는 수술
  • 콘택트렌즈 피팅을 방해하는 기존의 안구 자극
  • 현재 안과 임상 시험 등록
  • 연구자가 결정한 대로 콘택트렌즈의 성공적인 착용이나 액세서리 용액의 사용에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 안구 이상, 감염 또는 질병의 증거
  • 조사자가 결정한 대로 콘택트 렌즈 착용이 금기일 수 있는 모든 약물 사용
  • 임산부 및 수유부
  • 콘택트렌즈로 가장 잘 교정되었을 때 시력이 20/20 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실질적인 부스트
참가자는 30일 후에 Tangible Boost로 렌즈를 치료하고 60일 후에 다시 치료합니다.
장치: 실질적인 부스트
참가자는 Hydra-PEG 처리된 플루오로실리콘 아크릴레이트 렌즈의 습윤성을 유지하도록 설계된 키트인 Tangible Boost로 렌즈를 처리합니다.
플라시보_COMPARATOR: 제어
참가자는 30일 후 식염수를 함유한 위약 "Tangible Boost" 키트로 렌즈를 치료하고 60일 후 다시 치료합니다.
다른: 위약 식염수
참가자는 Tangible Boost 솔루션 대신 식염수가 포함된 플라시보 "Tangible Boost" 키트로 렌즈를 치료하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 보고되거나 중단된 환자 수
기간: 연구 기간, 렌즈 분배 방문 후 90 +/- 7일.
발생할 수 있는 부작용 또는 중단에 대한 보고서. 이 측정에는 치료와 관련 없는 부작용이 포함됩니다. 자세한 내용은 부작용 섹션을 참조하십시오.
연구 기간, 렌즈 분배 방문 후 90 +/- 7일.
각막 염색
기간: 치료 1일 후(31일), 최종 평가(90일)
리사민 그린을 사용한 각막 염색은 연구에서 콘택트 렌즈 또는 치료로 인해 발생할 수 있는 각막 세포 손상을 확인하는 데 사용되었습니다. 각 눈의 5개 영역을 0-4의 척도로 채점하여 총 가능한 범위는 0-20입니다. 왼쪽 및 오른쪽 눈 점수는 각 대상에 대해 평균을 냈습니다. 점수가 낮을수록 각막 손상이 적음을 나타냅니다.
치료 1일 후(31일), 최종 평가(90일)
시력
기간: 치료 1일 후(31일), 최종 평가(90일)
고휘도, 고대비 시력 차트를 사용하여 logMAR 척도에서 시력을 계산했습니다. logMAR 척도에서 점수 0은 시력 상실이 없음을 나타내며 점수가 높을수록 시력 상실이 심함을 나타냅니다.
치료 1일 후(31일), 최종 평가(90일)
비침습적 눈물막 분해 시간
기간: 치료 1일 후(31일), 최종 평가(90일)
눈물 분해 시간은 OCULUS Keratograph로 측정되었습니다.
치료 1일 후(31일), 최종 평가(90일)
렌즈 피팅이 허용되는 참가자 수
기간: 최종 평가(90일차)
허용 가능한 렌즈 피팅을 가진 참가자의 수(움직임, 중심화, 정점 간극, 윤부 간극 및 착지 영역).
최종 평가(90일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CLDEQ 점수
기간: 치료 1일 후(31일), 최종 평가(90일)
콘택트렌즈 안구건조증 설문지(CLDEQ)는 콘택트렌즈 착용자의 안구건조증 증상을 0-39의 척도로 평가하는 데 사용됩니다. 낮은 점수는 더 큰 편안함을 나타냅니다.
치료 1일 후(31일), 최종 평가(90일)
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 치료 1일 후(31일), 최종 평가(90일)
렌즈의 주관적인 편안함은 0-100의 척도로 평가되었으며 점수가 높을수록 편안함이 더 나은 것을 나타냅니다.
치료 1일 후(31일), 최종 평가(90일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tangible Science

협력자

University of Houston

수사관

  • 수석 연구원: Maria K Walker, OD MS, University of Houston

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 113133

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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