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Valutazione del Tangible Boost Replenishing System

23 ottobre 2020 aggiornato da: Tangible Science
Questo studio valuterà Tangible Boost, un nuovo prodotto per la cura delle lenti a contatto progettato per ricostituire lo strato di idrogel sulle lenti in acrilato di fluorosilicone con Hydra-PEG. Il rivestimento Hydra-PEG è un idrogel a base di poli(glicole etilenico) che è legato in modo covalente alla superficie della lente. Questo rivestimento migliora la bagnabilità della lente, una causa comune di disagio per il paziente. Tangible Boost è progettato per mantenere la bagnabilità delle lenti Hydra-PEG per tutta la durata della lente. I pazienti possono utilizzare il kit Tangible Boost per riapplicare il rivestimento Hydra-PEG ogni mese a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • University of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso abituale di lenti a contatto con un materiale per lenti rigide approvato dalla FDA di gruppo 3, con il 20-50% dei soggetti che indossano lenti corneali
  • Disponibilità e capacità di firmare il modulo di consenso informato
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Lesioni agli occhi o interventi chirurgici nei 3 mesi immediatamente precedenti l'arruolamento per questo studio
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto
  • Iscrizione in corso in una sperimentazione clinica oftalmica
  • Evidenza di anomalia, infezione o malattia sistemica o oculare che potrebbe influire sull'uso corretto delle lenti a contatto o sull'uso delle soluzioni accessorie, come determinato dallo sperimentatore
  • Qualsiasi uso di farmaci per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come determinato dallo sperimentatore
  • Donne incinte e madri che allattano
  • Acuità visiva inferiore a 20/20 quando meglio corretta con lenti a contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Spinta tangibile
I partecipanti tratteranno le loro lenti con Tangible Boost dopo 30 giorni e di nuovo dopo 60 giorni.
Dispositivo: Spinta tangibile
I partecipanti tratteranno le loro lenti con Tangible Boost, un kit progettato per mantenere la bagnabilità delle lenti in acrilato di fluorosilicone trattate con Hydra-PEG.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I partecipanti tratteranno le loro lenti con un kit placebo "Tangible Boost" contenente soluzione salina dopo 30 giorni e di nuovo dopo 60 giorni.
Altro: Placebo salino
I partecipanti tratteranno le loro lenti con un kit "Tangible Boost" placebo, che contiene soluzione salina al posto della soluzione Tangible Boost.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con segnalazioni di eventi avversi o interruzioni
Lasso di tempo: Durata dello studio, 90 +/- 7 giorni dopo la visita di erogazione delle lenti.
Un rapporto di eventuali eventi avversi o interruzioni che potrebbero essersi verificati. Questa misura include gli eventi avversi non correlati al trattamento. Vedere la sezione sugli eventi avversi per ulteriori dettagli.
Durata dello studio, 90 +/- 7 giorni dopo la visita di erogazione delle lenti.
Colorazione corneale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento (giorno 31), valutazione finale (giorno 90)
La colorazione corneale con verde di lissamina è stata utilizzata per identificare danni alle cellule corneali, che potrebbero essere stati causati dalle lenti a contatto o dai trattamenti nello studio. 5 regioni in ciascun occhio sono state valutate su una scala da 0 a 4, risultando in un intervallo totale possibile di 0-20. I punteggi dell'occhio sinistro e destro sono stati mediati per ciascun soggetto. Un punteggio più basso indica meno danni alla cornea.
1 giorno dopo il trattamento (giorno 31), valutazione finale (giorno 90)
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento (giorno 31), valutazione finale (giorno 90)
L'acuità visiva è stata calcolata su una scala logMAR utilizzando grafici di acuità ad alta luminanza e contrasto elevato. Sulla scala logMAR, un punteggio pari a 0 indica nessuna perdita della vista, con punteggi più alti che indicano una maggiore perdita della vista.
1 giorno dopo il trattamento (giorno 31), valutazione finale (giorno 90)
Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento (giorno 31), valutazione finale (giorno 90)
Il tempo di rottura della lacrima è stato misurato con il cheratografo OCULUS.
1 giorno dopo il trattamento (giorno 31), valutazione finale (giorno 90)
Numero di partecipanti con adattamento dell'obiettivo accettabile
Lasso di tempo: valutazione finale (giorno 90)
Conteggio dei partecipanti con adattamento dell'obiettivo accettabile (movimento, centratura, clearance apicale, clearance limbare e zona di atterraggio).
valutazione finale (giorno 90)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CLDEQ
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento (giorno 31), valutazione finale (giorno 90)
Il Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) viene utilizzato per valutare la sintomatologia dell'occhio secco dei portatori di lenti a contatto su una scala da 0 a 39. Un punteggio inferiore è indicativo di un maggiore comfort.
1 giorno dopo il trattamento (giorno 31), valutazione finale (giorno 90)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il trattamento (giorno 31), valutazione finale (giorno 90)
Il comfort soggettivo delle lenti è stato valutato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un miglior comfort.
1 giorno dopo il trattamento (giorno 31), valutazione finale (giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tangible Science

Collaboratori

University of Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria K Walker, OD MS, University of Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113133

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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