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有形ブースト補充システムの評価

2020年10月23日 更新者：Tangible Science
この研究では、フルオロシリコーン アクリレート レンズのハイドロゲル層に Hydra-PEG を補充するように設計された新しいコンタクト レンズ ケア製品である Tangible Boost を評価します。 Hydra-PEGコーティングは、レンズ表面に共有結合しているポリ(エチレングリコール)ベースのハイドロゲルです。 このコーティングは、患者の不快感の一般的な原因であるレンズの濡れ性を改善します。 Tangible Boost は、レンズの寿命を通じて Hydra-PEG レンズの湿潤性を維持するように設計されています。 患者はタンジブル ブースト キットを使用して、毎月自宅で Hydra-PEG コーティングを再塗布できます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77204
        • University of Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グループ3 FDA承認の硬質レンズ素材を使用した習慣的なコンタクトレンズ装用で、被験者の20～50%が角膜レンズを装用している
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力
  • 18歳以上

除外基準:

  • -この試験への登録直前の3か月以内の眼の怪我または手術
  • コンタクトレンズのフィッティングを妨げる既存の眼刺激
  • -眼科臨床試験への現在の登録
  • -研究者によって決定された、コンタクトレンズの正常な装用またはアクセサリソリューションの使用に影響を与える可能性がある全身または眼の異常、感染症、または疾患の証拠
  • -研究者によって決定されたように、コンタクトレンズの着用が禁忌となる可能性のある薬物の使用
  • 妊婦および授乳中の母親
  • コンタクトレンズで矯正した場合の視力が20/20未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：具体的なブースト
参加者は、レンズをタンジブル ブーストで 30 日後に治療し、60 日後にもう一度治療します。
デバイス：具体的なブースト
参加者は、Hydra-PEG 処理フルオロシリコーン アクリレート レンズの湿潤性を維持するために設計されたキットである Tangible Boost でレンズを処理します。
PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
参加者は、30日後と60日後に生理食塩水を含むプラセボ「Tangible Boost」キットでレンズを治療します.
他の：プラセボ生理食塩水
参加者は、タンジブル ブースト ソリューションの代わりに生理食塩水を含むプラセボ「タンジブル ブースト」キットでレンズを治療します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象報告または中止患者数
時間枠：研究期間、レンズ調剤訪問後90 +/- 7日。
発生した可能性のある有害事象または中止の報告。 この尺度には、治療に関係のない有害事象が含まれます。 詳細については、有害事象のセクションを参照してください。
研究期間、レンズ調剤訪問後90 +/- 7日。
角膜染色
時間枠：治療1日後（31日目）、最終評価（90日目）
リサミングリーンによる角膜染色を使用して、研究でのコンタクトレンズまたは治療によって引き起こされた可能性のある角膜細胞への損傷を特定しました. 各眼の 5 つの領域が 0 ～ 4 のスケールで採点され、合計で可能な範囲は 0 ～ 20 になりました。 各被験者の左眼と右眼のスコアを平均しました。 スコアが低いほど、角膜の損傷が少ないことを示します。
治療1日後（31日目）、最終評価（90日目）
視力
時間枠：治療1日後（31日目）、最終評価（90日目）
視力は、高輝度、高コントラストの視力チャートを使用して、logMAR スケールで計算されました。 logMAR スケールでは、スコア 0 は視力喪失がないことを示し、スコアが高いほど視力喪失が多いことを示します。
治療1日後（31日目）、最終評価（90日目）
非侵襲的な涙液層の破壊時間
時間枠：治療1日後（31日目）、最終評価（90日目）
OCULUS Keratograph で涙液の分解時間を測定しました。
治療1日後（31日目）、最終評価（90日目）
許容可能なレンズフィットの参加者数
時間枠：最終評価（90日目）
許容可能なレンズ フィット (動き、中心化、先端クリアランス、輪部クリアランス、およびランディング ゾーン) を持つ参加者の数。
最終評価（90日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLDEQスコア
時間枠：治療1日後（31日目）、最終評価（90日目）
コンタクト レンズ ドライアイ アンケート (CLDEQ) は、コンタクト レンズ装用者のドライアイの症状を 0 ～ 39 のスケールで評価するために使用されます。 スコアが低いほど、快適性が高いことを示します。
治療1日後（31日目）、最終評価（90日目）
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：治療1日後（31日目）、最終評価（90日目）
レンズの主観的な快適性を 0 ～ 100 のスケールで評価し、スコアが高いほど快適性が高いことを示します。
治療1日後（31日目）、最終評価（90日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tangible Science

協力者

University of Houston

捜査官

  • 主任研究者：Maria K Walker, OD MS、University of Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月24日

一次修了 (実際)

2019年2月13日

研究の完了 (実際)

2019年2月13日

試験登録日

最初に提出

2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月2日

最初の投稿 (実際)

2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月23日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 113133

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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