Utvärdering av Tangible Boost Replenishing System
23 oktober 2020 uppdaterad av: Tangible Science
Denna studie kommer att utvärdera Tangible Boost, en ny kontaktlinsvårdsprodukt som är designad för att fylla på hydrogelskiktet på fluorsilikonakrylatlinser med Hydra-PEG.
Hydra-PEG-beläggningen är en poly(etylenglykol)-baserad hydrogel som är kovalent bunden till linsytan.
Denna beläggning förbättrar linsens vätbarhet, en vanlig orsak till obehag för patienten.
Tangible Boost är designad för att bibehålla vätbarheten hos Hydra-PEG-linser under hela linsens livslängd.
Patienter kan använda Tangible Boost-satsen för att applicera Hydra-PEG-beläggningen igen varje månad hemma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
- University of Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vanligt bruk av kontaktlinser med ett styvt linsmaterial som är godkänt av grupp 3 av FDA, där 20–50 % av försökspersonerna bär hornhinnelinser
- Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Ögonskada eller operation inom 3 månader omedelbart före registreringen för denna prövning
- Redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning
- Nuvarande inskrivning i en oftalmisk klinisk prövning
- Bevis på systemisk eller okulär abnormitet, infektion eller sjukdom som sannolikt kommer att påverka framgångsrikt bärande av kontaktlinser eller användning av tillbehörslösningarna, enligt bedömningen av utredaren
- All användning av mediciner för vilka användning av kontaktlinser kan vara kontraindicerad, enligt utredarens bedömning
- Gravida kvinnor och ammande mödrar
- Synskärpa mindre än 20/20 när bäst korrigeras med kontaktlinser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Påtaglig Boost
Deltagarna kommer att behandla sina linser med Tangible Boost efter 30 dagar och igen efter 60 dagar.
|
Deltagarna kommer att behandla sina linser med Tangible Boost, ett kit designat för att bibehålla vätbarheten hos Hydra-PEG-behandlade fluorsilikonakrylatlinser.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Deltagarna kommer att behandla sina linser med ett placebo "Tangible Boost"-kit som innehåller saltlösning efter 30 dagar och igen efter 60 dagar.
|
Deltagarna kommer att behandla sina linser med ett placebo "Tangible Boost"-kit, som innehåller saltlösning i stället för Tangible Boost-lösningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningsrapporter eller utsättningar
Tidsram: Studiens varaktighet, 90 +/- 7 dagar efter linsdispenseringsbesöket.
|
En rapport om eventuella biverkningar eller avbrott som kan ha inträffat.
Detta mått inkluderar biverkningar som inte är relaterade till behandlingen.
Se avsnittet om biverkningar för ytterligare information.
|
Studiens varaktighet, 90 +/- 7 dagar efter linsdispenseringsbesöket.
|
|
Korneal färgning
Tidsram: 1 dag efter behandling (dag 31), slutbedömning (dag 90)
|
Hornhinnafärgning med lissamingrön användes för att identifiera skador på hornhinnans celler, som kan ha orsakats av kontaktlinserna eller behandlingarna i studien.
5 regioner i varje öga poängsattes på en skala från 0-4, vilket resulterade i ett totalt möjligt intervall på 0-20.
Vänster och höger öga poäng togs i medeltal för varje försöksperson.
En lägre poäng indikerar mindre skada på hornhinnan.
|
1 dag efter behandling (dag 31), slutbedömning (dag 90)
|
|
Synskärpa
Tidsram: 1 dag efter behandling (dag 31), slutbedömning (dag 90)
|
Synskärpan beräknades på en logMAR-skala med användning av diagram med hög luminans och hög kontrast.
På logMAR-skalan indikerar en poäng på 0 ingen synförlust, med högre poäng tyder på mer synförlust.
|
1 dag efter behandling (dag 31), slutbedömning (dag 90)
|
|
Icke-invasiv upplösningstid för tårfilm
Tidsram: 1 dag efter behandling (dag 31), slutbedömning (dag 90)
|
Tårbrottstiden mättes med OCULUS Keratograph.
|
1 dag efter behandling (dag 31), slutbedömning (dag 90)
|
|
Antal deltagare med acceptabel linspassning
Tidsram: slutbedömning (dag 90)
|
Antal deltagare med acceptabel linspassning (rörelse, centrering, apikala klaring, limbal klaring och landningszon).
|
slutbedömning (dag 90)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CLDEQ-poäng
Tidsram: 1 dag efter behandling (dag 31), slutbedömning (dag 90)
|
Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) används för att utvärdera symptomologin för torra ögon hos kontaktlinsbärare på en skala från 0-39.
Ett lägre betyg tyder på större komfort.
|
1 dag efter behandling (dag 31), slutbedömning (dag 90)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 1 dag efter behandling (dag 31), slutbedömning (dag 90)
|
Den subjektiva komforten för linser utvärderades på en skala från 0-100, med högre poäng som tyder på bättre komfort.
|
1 dag efter behandling (dag 31), slutbedömning (dag 90)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maria K Walker, OD MS, University of Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
24 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 februari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
13 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
8 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 113133
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .