Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы пополнения Tangible Boost

23 октября 2020 г. обновлено: Tangible Science
В этом исследовании будет оцениваться Tangible Boost, новый продукт по уходу за контактными линзами, который предназначен для пополнения слоя гидрогеля на линзах из фторсиликонового акрилата с помощью Hydra-PEG. Покрытие Hydra-PEG представляет собой гидрогель на основе полиэтиленгликоля, ковалентно связанный с поверхностью линзы. Это покрытие улучшает смачиваемость линз, что часто вызывает дискомфорт у пациентов. Tangible Boost предназначен для поддержания смачиваемости линз Hydra-PEG в течение всего срока службы линз. Пациенты могут использовать набор Tangible Boost для повторного нанесения покрытия Hydra-PEG каждый месяц в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Привычное ношение контактных линз с жесткими линзами группы 3, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, при этом 20-50% субъектов носят роговичные линзы.
  • Желание и возможность подписать форму информированного согласия
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Травма глаза или хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев, непосредственно предшествующих включению в это исследование.
  • Существовавшее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз
  • Текущая регистрация в офтальмологическом клиническом исследовании
  • Доказательства системной или глазной аномалии, инфекции или заболевания, которые могут повлиять на успешное ношение контактных линз или использование вспомогательных растворов, как это определено исследователем.
  • Любое использование лекарств, для которых ношение контактных линз может быть противопоказано, как это определено исследователем.
  • Беременные женщины и кормящие матери
  • Острота зрения менее 20/20 при лучшей коррекции с помощью контактных линз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ощутимый импульс
Участники будут обрабатывать свои линзы с помощью Tangible Boost через 30 дней и снова через 60 дней.
Устройство: Ощутимый импульс
Участники будут обрабатывать свои линзы с помощью Tangible Boost, набора, предназначенного для поддержания смачиваемости линз из фторсиликонового акрилата, обработанных Hydra-PEG.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Участники будут обрабатывать свои линзы набором плацебо «Материальное повышение», содержащим физиологический раствор, через 30 дней и снова через 60 дней.
Другой: Плацебо солевой раствор
Участники будут обрабатывать свои линзы набором плацебо «Tangible Boost», который содержит физиологический раствор вместо раствора Tangible Boost.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с сообщениями о нежелательных явлениях или прекращением лечения
Временное ограничение: Продолжительность исследования, 90 +/- 7 дней после визита по выдаче линз.
Отчет о любых нежелательных явлениях или прекращении приема, которые могли произойти. Эта мера включает нежелательные явления, не связанные с лечением. Дополнительную информацию см. в разделе «Нежелательные явления».
Продолжительность исследования, 90 +/- 7 дней после визита по выдаче линз.
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: 1 день после лечения (31 день), окончательная оценка (90 день)
Окрашивание роговицы лиссаминовым зеленым использовалось для выявления повреждений клеток роговицы, которые могли быть вызваны контактными линзами или лечением в исследовании. 5 областей в каждом глазу оценивали по шкале от 0 до 4, что дает общий возможный диапазон от 0 до 20. Оценки для левого и правого глаза усреднялись для каждого испытуемого. Более низкий балл указывает на меньшее повреждение роговицы.
1 день после лечения (31 день), окончательная оценка (90 день)
Острота зрения
Временное ограничение: 1 день после лечения (31 день), окончательная оценка (90 день)
Остроту зрения рассчитывали по шкале logMAR с использованием графиков высокой яркости и высокой контрастности. По шкале logMAR 0 баллов указывает на отсутствие потери зрения, а более высокие баллы указывают на большую потерю зрения.
1 день после лечения (31 день), окончательная оценка (90 день)
Неинвазивное время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 1 день после лечения (31 день), окончательная оценка (90 день)
Время разрыва слезы измеряли с помощью кератографа OCULUS.
1 день после лечения (31 день), окончательная оценка (90 день)
Количество участников с приемлемой посадкой линз
Временное ограничение: окончательная оценка (день 90)
Подсчет участников с приемлемой посадкой линзы (движение, центрирование, апикальный зазор, лимбальный зазор и зона посадки).
окончательная оценка (день 90)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CLDEQ
Временное ограничение: 1 день после лечения (31 день), окончательная оценка (90 день)
Опросник для оценки сухости глаз при контактных линзах (CLDEQ) используется для оценки симптоматики сухости глаз у тех, кто носит контактные линзы, по шкале от 0 до 39. Более низкий балл свидетельствует о большем комфорте.
1 день после лечения (31 день), окончательная оценка (90 день)
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1 день после лечения (31 день), окончательная оценка (90 день)
Субъективный комфорт линз оценивали по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывали на лучший комфорт.
1 день после лечения (31 день), окончательная оценка (90 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tangible Science

Соавторы

University of Houston

Следователи

  • Главный следователь: Maria K Walker, OD MS, University of Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 113133

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ощутимый импульс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться