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Evaluación del sistema de reabastecimiento Tangible Boost

23 de octubre de 2020 actualizado por: Tangible Science
Este estudio evaluará Tangible Boost, un nuevo producto para el cuidado de lentes de contacto que está diseñado para reponer la capa de hidrogel en lentes de acrilato de fluorosilicona con Hydra-PEG. El recubrimiento Hydra-PEG es un hidrogel a base de poli(etilenglicol) que se une covalentemente a la superficie de la lente. Este recubrimiento mejora la humectabilidad de las lentes, una causa común de incomodidad para el paciente. Tangible Boost está diseñado para mantener la humectabilidad de las lentes Hydra-PEG durante toda su vida útil. Los pacientes pueden usar el kit Tangible Boost para volver a aplicar el recubrimiento Hydra-PEG cada mes en casa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uso habitual de lentes de contacto con un material de lente rígido aprobado por la FDA del grupo 3, con 20-50% de sujetos que usan lentes corneales
  • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Lesión ocular o cirugía dentro de los 3 meses inmediatamente anteriores a la inscripción para este ensayo
  • Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto
  • Inscripción actual en un ensayo clínico oftálmico
  • Evidencia de anormalidad sistémica u ocular, infección o enfermedad que probablemente afecte el uso exitoso de lentes de contacto o el uso de soluciones accesorias, según lo determine el investigador.
  • Cualquier uso de medicamentos para los cuales el uso de lentes de contacto podría estar contraindicado, según lo determine el investigador.
  • Mujeres embarazadas y madres lactantes
  • Agudeza visual inferior a 20/20 cuando se corrige mejor con lentes de contacto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Impulso tangible
Los participantes tratarán sus lentes con Tangible Boost después de 30 días y nuevamente después de 60 días.
Dispositivo: Impulso tangible
Los participantes tratarán sus lentes con Tangible Boost, un kit diseñado para mantener la humectabilidad de los lentes de acrilato de fluorosilicona tratados con Hydra-PEG.
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los participantes tratarán sus lentes con un kit de placebo "Tangible Boost" que contiene solución salina después de 30 días y nuevamente después de 60 días.
Otro: Solución salina placebo
Los participantes tratarán sus lentes con un kit de placebo "Tangible Boost", que contiene solución salina en lugar de la solución Tangible Boost.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con informes de eventos adversos o discontinuaciones
Periodo de tiempo: Duración del estudio, 90 +/- 7 días después de la visita de dispensación de lentes.
Un informe de cualquier evento adverso o discontinuación que pueda haber ocurrido. Esta medida incluye eventos adversos no relacionados con el tratamiento. Consulte la sección de eventos adversos para obtener detalles adicionales.
Duración del estudio, 90 +/- 7 días después de la visita de dispensación de lentes.
Tinción corneal
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento (día 31), evaluación final (día 90)
Se usó la tinción de la córnea con verde de lisamina para identificar el daño a las células de la córnea, que puede haber sido causado por las lentes de contacto o los tratamientos del estudio. Se calificaron 5 regiones en cada ojo en una escala de 0 a 4, lo que resultó en un rango total posible de 0 a 20. Las puntuaciones de los ojos izquierdo y derecho se promediaron para cada sujeto. Una puntuación más baja indica menos daño corneal.
1 día después del tratamiento (día 31), evaluación final (día 90)
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento (día 31), evaluación final (día 90)
La agudeza visual se calculó en una escala logMAR utilizando gráficos de agudeza de alta luminancia y alto contraste. En la escala logMAR, una puntuación de 0 indica que no hay pérdida de la visión, y las puntuaciones más altas indican una mayor pérdida de la visión.
1 día después del tratamiento (día 31), evaluación final (día 90)
Tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento (día 31), evaluación final (día 90)
El tiempo de rotura lagrimal se midió con el OCULUS Keratograph.
1 día después del tratamiento (día 31), evaluación final (día 90)
Número de participantes con ajuste de lente aceptable
Periodo de tiempo: evaluación final (día 90)
Recuento de participantes con una adaptación aceptable de la lente (movimiento, centrado, separación apical, separación limbal y zona de aterrizaje).
evaluación final (día 90)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje CLDEQ
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento (día 31), evaluación final (día 90)
El cuestionario de ojo seco de lentes de contacto (CLDEQ) se utiliza para evaluar la sintomatología del ojo seco de los usuarios de lentes de contacto en una escala de 0-39. Una puntuación más baja es indicativa de una mayor comodidad.
1 día después del tratamiento (día 31), evaluación final (día 90)
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 día después del tratamiento (día 31), evaluación final (día 90)
La comodidad subjetiva de las lentes se evaluó en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor comodidad.
1 día después del tratamiento (día 31), evaluación final (día 90)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tangible Science

Colaboradores

University of Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Maria K Walker, OD MS, University of Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 113133

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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