Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Tangible Boost Replenishing System

23. oktober 2020 opdateret af: Tangible Science
Denne undersøgelse vil evaluere Tangible Boost, et nyt kontaktlinseplejeprodukt, der er designet til at genopbygge hydrogellaget på fluorsiliconeacrylatlinser med Hydra-PEG. Hydra-PEG-coatingen er en poly(ethylenglycol)-baseret hydrogel, der er kovalent bundet til linsens overflade. Denne belægning forbedrer linsens fugtighed, en almindelig årsag til patientens ubehag. Tangible Boost er designet til at opretholde fugtbarheden af ​​Hydra-PEG-linser i hele linsens levetid. Patienter kan bruge Tangible Boost-sættet til at genpåføre Hydra-PEG-belægningen hver måned derhjemme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalt brug af kontaktlinser med et gruppe 3 FDA godkendt stift linsemateriale, hvor 20-50 % af forsøgspersonerne bærer hornhindelinser
  • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenskade eller operation inden for de 3 måneder umiddelbart før tilmelding til dette forsøg
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser
  • Aktuel tilmelding til et oftalmisk klinisk forsøg
  • Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infektion eller sygdom, som sandsynligvis vil påvirke vellykket brug af kontaktlinser eller brug af tilbehørsopløsningerne, som bestemt af investigator
  • Enhver brug af medicin, hvor kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator
  • Gravide kvinder og ammende mødre
  • Synsstyrke mindre end 20/20, når det bedst korrigeres med kontaktlinser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Håndgribelig Boost
Deltagerne vil behandle deres linser med Tangible Boost efter 30 dage og igen efter 60 dage.
Enhed: Håndgribelig Boost
Deltagerne vil behandle deres linser med Tangible Boost, et kit designet til at opretholde fugtbarheden af ​​Hydra-PEG-behandlede fluorsilicone acrylat linser.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Deltagerne vil behandle deres linser med et placebo "Tangible Boost"-kit indeholdende saltvand efter 30 dage og igen efter 60 dage.
Andet: Placebo saltvand
Deltagerne vil behandle deres linser med et placebo "Tangible Boost"-kit, som indeholder saltvand i stedet for Tangible Boost-opløsningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med rapporter om bivirkninger eller seponeringer
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, 90 +/- 7 dage efter linsedispenseringsbesøg.
En rapport om eventuelle bivirkninger eller seponeringer, der kan være opstået. Dette mål inkluderer bivirkninger, der ikke er relateret til behandlingen. Se afsnittet om uønskede hændelser for yderligere detaljer.
Undersøgelsens varighed, 90 +/- 7 dage efter linsedispenseringsbesøg.
Hornhindefarvning
Tidsramme: 1 dag efter behandling (dag 31), endelig vurdering (dag 90)
Hornhindefarvning med lissamingrøn blev brugt til at identificere skader på hornhindecellerne, som kan være forårsaget af kontaktlinserne eller behandlingerne i undersøgelsen. 5 regioner i hvert øje blev scoret på en skala fra 0-4, hvilket resulterede i et samlet muligt område på 0-20. Venstre og højre øje scores i gennemsnit for hvert emne. En lavere score indikerer mindre skade på hornhinden.
1 dag efter behandling (dag 31), endelig vurdering (dag 90)
Synsstyrke
Tidsramme: 1 dag efter behandling (dag 31), endelig vurdering (dag 90)
Synsstyrken blev beregnet på en logMAR-skala ved hjælp af diagrammer med høj luminans og høj kontrast. På logMAR-skalaen indikerer en score på 0 intet synstab, mens højere score indikerer mere synstab.
1 dag efter behandling (dag 31), endelig vurdering (dag 90)
Ikke-invasiv opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 1 dag efter behandling (dag 31), endelig vurdering (dag 90)
Tårebrudstiden blev målt med OCULUS Keratograph.
1 dag efter behandling (dag 31), endelig vurdering (dag 90)
Antal deltagere med acceptabel linsetilpasning
Tidsramme: afsluttende vurdering (dag 90)
Antal deltagere med acceptabel linsetilpasning (bevægelse, centrering, apikal clearance, limbal clearance og landingszone).
afsluttende vurdering (dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CLDEQ score
Tidsramme: 1 dag efter behandling (dag 31), endelig vurdering (dag 90)
Kontaktlinsespørgeskemaet til tørre øjne (CLDEQ) bruges til at evaluere symptomerne på tørre øjne hos kontaktlinsebrugere på en skala fra 0-39. En lavere score er udtryk for større komfort.
1 dag efter behandling (dag 31), endelig vurdering (dag 90)
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 dag efter behandling (dag 31), endelig vurdering (dag 90)
Den subjektive komfort af linser blev evalueret på en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre komfort.
1 dag efter behandling (dag 31), endelig vurdering (dag 90)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tangible Science

Samarbejdspartnere

University of Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria K Walker, OD MS, University of Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113133

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontakt Lens Solution

Kliniske forsøg med Håndgribelig Boost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner