Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu uzupełniania namacalnego doładowania

23 października 2020 zaktualizowane przez: Tangible Science
W tym badaniu zostanie oceniony Tangible Boost, nowy produkt do pielęgnacji soczewek kontaktowych, który ma na celu uzupełnienie warstwy hydrożelu na soczewkach akrylowo-fluorosilikonowych za pomocą Hydra-PEG. Powłoka Hydra-PEG to hydrożel na bazie poli(glikolu etylenowego), który jest kowalencyjnie związany z powierzchnią soczewki. Powłoka ta poprawia zwilżalność soczewek, co jest częstą przyczyną dyskomfortu pacjentów. Tangible Boost ma na celu utrzymanie zwilżalności soczewek Hydra-PEG przez cały okres ich użytkowania. Pacjenci mogą korzystać z zestawu Tangible Boost, aby co miesiąc ponownie nakładać powłokę Hydra-PEG w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • University of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawykowe noszenie soczewek kontaktowych ze sztywnym materiałem soczewek grupy 3 zatwierdzonym przez FDA, przy czym 20-50% osób nosi soczewki rogówkowe
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz oka lub zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy bezpośrednio przed włączeniem do tego badania
  • Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych
  • Bieżąca rejestracja do okulistycznego badania klinicznego
  • Dowody nieprawidłowości ogólnoustrojowych lub narządu wzroku, zakażenia lub choroby, które mogą mieć wpływ na skuteczne noszenie soczewek kontaktowych lub używanie dodatkowych roztworów, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Jakiekolwiek stosowanie leków, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Kobiety w ciąży i matki karmiące
  • Ostrość wzroku poniżej 20/20, najlepiej korygowana soczewkami kontaktowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Namacalne wzmocnienie
Uczestnicy potraktują swoje soczewki Tangible Boost po 30 dniach i ponownie po 60 dniach.
Urządzenie: Namacalne wzmocnienie
Uczestnicy będą traktować swoje soczewki Tangible Boost, zestawem zaprojektowanym w celu utrzymania zwilżalności soczewek akrylowo-fluorosilikonowych poddanych obróbce Hydra-PEG.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Uczestnicy będą traktować swoje soczewki zestawem placebo „Tangible Boost” zawierającym sól fizjologiczną po 30 dniach i ponownie po 60 dniach.
Inny: Sól fizjologiczna placebo
Uczestnicy będą leczyć swoje soczewki zestawem placebo „Tangible Boost”, który zawiera sól fizjologiczną zamiast roztworu Tangible Boost.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których zgłoszono zdarzenia niepożądane lub przerwano leczenie
Ramy czasowe: Czas trwania badania, 90 +/- 7 dni po wizycie w doborze soczewek.
Raport o wszelkich zdarzeniach niepożądanych lub przerwaniach, które mogły wystąpić. Środek ten obejmuje zdarzenia niepożądane niezwiązane z leczeniem. Dodatkowe informacje znajdują się w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
Czas trwania badania, 90 +/- 7 dni po wizycie w doborze soczewek.
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu (dzień 31), ocena końcowa (dzień 90)
Barwienie rogówki zielenią lizaminową zastosowano do zidentyfikowania uszkodzeń komórek rogówki, które mogły być spowodowane przez soczewki kontaktowe lub zabiegi stosowane w badaniu. 5 obszarów w każdym oku oceniano w skali 0-4, co daje całkowity możliwy zakres 0-20. Wyniki lewego i prawego oka uśredniono dla każdego pacjenta. Niższy wynik wskazuje na mniejsze uszkodzenie rogówki.
1 dzień po zabiegu (dzień 31), ocena końcowa (dzień 90)
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu (dzień 31), ocena końcowa (dzień 90)
Ostrość wzroku obliczono w skali logMAR przy użyciu wykresów ostrości o wysokiej luminancji i wysokim kontraście. W skali logMAR wynik 0 wskazuje na brak utraty wzroku, a wyższe wyniki wskazują na większą utratę wzroku.
1 dzień po zabiegu (dzień 31), ocena końcowa (dzień 90)
Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu (dzień 31), ocena końcowa (dzień 90)
Czas rozpadu łez mierzono za pomocą keratografu OCULUS.
1 dzień po zabiegu (dzień 31), ocena końcowa (dzień 90)
Liczba uczestników z akceptowalnym dopasowaniem soczewek
Ramy czasowe: ocena końcowa (dzień 90)
Liczba uczestników z akceptowalnym dopasowaniem soczewki (ruch, centracja, prześwit wierzchołkowy, prześwit rąbkowy i strefa lądowania).
ocena końcowa (dzień 90)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CLDEQ
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu (dzień 31), ocena końcowa (dzień 90)
Kwestionariusz suchego oka w soczewkach kontaktowych (CLDEQ) służy do oceny objawów suchego oka u osób noszących soczewki kontaktowe w skali od 0 do 39. Niższy wynik wskazuje na większy komfort.
1 dzień po zabiegu (dzień 31), ocena końcowa (dzień 90)
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu (dzień 31), ocena końcowa (dzień 90)
Subiektywny komfort soczewek oceniano w skali od 0 do 100, gdzie wyższe noty wskazywały na lepszy komfort.
1 dzień po zabiegu (dzień 31), ocena końcowa (dzień 90)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tangible Science

Współpracownicy

University of Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria K Walker, OD MS, University of Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113133

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Namacalne wzmocnienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj