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Bewertung des Tangible Boost Replenishing Systems

23. Oktober 2020 aktualisiert von: Tangible Science
Diese Studie wird Tangible Boost bewerten, ein neues Kontaktlinsenpflegeprodukt, das entwickelt wurde, um die Hydrogelschicht auf Fluorsilikon-Acrylat-Linsen mit Hydra-PEG aufzufüllen. Die Hydra-PEG-Beschichtung ist ein auf Poly(ethylenglykol) basierendes Hydrogel, das kovalent an die Linsenoberfläche gebunden ist. Diese Beschichtung verbessert die Linsenbenetzbarkeit, eine häufige Ursache für Patientenbeschwerden. Tangible Boost wurde entwickelt, um die Benetzbarkeit von Hydra-PEG-Linsen während der gesamten Lebensdauer der Linse aufrechtzuerhalten. Patienten können das Tangible Boost-Kit verwenden, um die Hydra-PEG-Beschichtung jeden Monat zu Hause erneut aufzutragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewöhnliches Tragen von Kontaktlinsen mit einem von der FDA zugelassenen starren Linsenmaterial der Gruppe 3, wobei 20-50 % der Probanden Hornhautlinsen tragen
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder Operation innerhalb der 3 Monate unmittelbar vor der Aufnahme in diese Studie
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde
  • Aktuelle Aufnahme in eine ophthalmologische klinische Studie
  • Anzeichen einer systemischen oder okularen Anomalie, Infektion oder Krankheit, die wahrscheinlich das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung der Zubehörlösungen beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Jegliche Verwendung von Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Visus weniger als 20/20 bei bester Korrektur mit Kontaktlinsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Spürbarer Schub
Die Teilnehmer behandeln ihre Linsen nach 30 Tagen und erneut nach 60 Tagen mit Tangible Boost.
Gerät: Spürbarer Schub
Die Teilnehmer werden ihre Linsen mit Tangible Boost behandeln, einem Kit, das entwickelt wurde, um die Benetzbarkeit von mit Hydra-PEG behandelten Fluorsilikonacrylat-Linsen aufrechtzuerhalten.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer behandeln ihre Linsen nach 30 Tagen und erneut nach 60 Tagen mit einem Placebo „Tangible Boost“-Kit, das Kochsalzlösung enthält.
Sonstiges: Placebo-Kochsalzlösung
Die Teilnehmer behandeln ihre Linsen mit einem Placebo „Tangible Boost“-Kit, das Kochsalzlösung anstelle der Tangible Boost-Lösung enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Berichten über unerwünschte Ereignisse oder Behandlungsabbrüchen
Zeitfenster: Dauer der Studie, 90 +/- 7 Tage nach dem Besuch bei der Linsenabgabe.
Ein Bericht über unerwünschte Ereignisse oder Abbrüche, die möglicherweise aufgetreten sind. Diese Kennzahl umfasst unerwünschte Ereignisse, die nicht mit der Behandlung zusammenhängen. Weitere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“.
Dauer der Studie, 90 +/- 7 Tage nach dem Besuch bei der Linsenabgabe.
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung (Tag 31), Abschlussbeurteilung (Tag 90)
Hornhautfärbung mit Lissamingrün wurde verwendet, um Schäden an den Hornhautzellen zu identifizieren, die möglicherweise durch die Kontaktlinsen oder Behandlungen in der Studie verursacht wurden. 5 Regionen in jedem Auge wurden auf einer Skala von 0–4 bewertet, was zu einem möglichen Gesamtbereich von 0–20 führte. Die Werte für das linke und rechte Auge wurden für jede Versuchsperson gemittelt. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Hornhautschädigung hin.
1 Tag nach der Behandlung (Tag 31), Abschlussbeurteilung (Tag 90)
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung (Tag 31), Abschlussbeurteilung (Tag 90)
Die Sehschärfe wurde auf einer logMAR-Skala unter Verwendung von Sehschärfediagrammen mit hoher Leuchtdichte und hohem Kontrast berechnet. Auf der logMAR-Skala bedeutet ein Wert von 0 keinen Sehverlust, wobei höhere Werte einen stärkeren Sehverlust anzeigen.
1 Tag nach der Behandlung (Tag 31), Abschlussbeurteilung (Tag 90)
Nicht-invasive Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung (Tag 31), Abschlussbeurteilung (Tag 90)
Die Tränenaufreißzeit wurde mit dem OCULUS Keratograph gemessen.
1 Tag nach der Behandlung (Tag 31), Abschlussbeurteilung (Tag 90)
Anzahl der Teilnehmer mit akzeptablem Linsensitz
Zeitfenster: Abschlussbewertung (Tag 90)
Anzahl der Teilnehmer mit akzeptablem Linsensitz (Bewegung, Zentrierung, apikaler Abstand, limbaler Abstand und Landezone).
Abschlussbewertung (Tag 90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CLDEQ-Score
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung (Tag 31), Abschlussbeurteilung (Tag 90)
Der Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) wird verwendet, um die Symptome des trockenen Auges von Kontaktlinsenträgern auf einer Skala von 0-39 zu bewerten. Eine niedrigere Punktzahl weist auf einen höheren Komfort hin.
1 Tag nach der Behandlung (Tag 31), Abschlussbeurteilung (Tag 90)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Behandlung (Tag 31), Abschlussbeurteilung (Tag 90)
Der subjektive Komfort der Linsen wurde auf einer Skala von 0–100 bewertet, wobei höhere Werte einen besseren Komfort anzeigen.
1 Tag nach der Behandlung (Tag 31), Abschlussbeurteilung (Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tangible Science

Mitarbeiter

University of Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria K Walker, OD MS, University of Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113133

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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