Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Tangible Boost Replenishing System

23. oktober 2020 oppdatert av: Tangible Science
Denne studien vil evaluere Tangible Boost, et nytt kontaktlinsepleieprodukt som er designet for å fylle på hydrogellaget på fluorsilikonakrylatlinser med Hydra-PEG. Hydra-PEG-belegget er en poly(etylenglykol)-basert hydrogel som er kovalent bundet til linseoverflaten. Dette belegget forbedrer linsens fuktbarhet, en vanlig årsak til pasientens ubehag. Tangible Boost er designet for å opprettholde fuktbarheten til Hydra-PEG-linser gjennom hele linsens levetid. Pasienter kan bruke Tangible Boost-settet til å påføre Hydra-PEG-belegget på nytt hver måned hjemme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • University of Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vanlig kontaktlinsebruk med et gruppe 3 FDA-godkjent stivt linsemateriale, med 20–50 % av forsøkspersonene som bruker hornhinnelinser
  • Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Øyeskade eller kirurgi innen 3 måneder umiddelbart før påmelding til denne prøven
  • Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning
  • Nåværende påmelding i en oftalmisk klinisk studie
  • Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infeksjon eller sykdom som sannsynligvis vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser eller bruk av tilbehørsløsningene, som bestemt av etterforskeren
  • Enhver bruk av medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert, som bestemt av etterforskeren
  • Gravide kvinner og ammende mødre
  • Synsstyrke mindre enn 20/20 når best korrigert med kontaktlinser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Håndgripelig boost
Deltakerne vil behandle linsene sine med Tangible Boost etter 30 dager og igjen etter 60 dager.
Enhet: Håndgripelig boost
Deltakerne vil behandle linsene sine med Tangible Boost, et sett designet for å opprettholde fuktbarheten til Hydra-PEG-behandlede fluorsilikonakrylatlinser.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Deltakerne vil behandle linsene sine med et placebo "Tangible Boost"-sett som inneholder saltvann etter 30 dager og igjen etter 60 dager.
Annen: Placebo saltvann
Deltakerne vil behandle linsene sine med et placebo "Tangible Boost"-sett, som inneholder saltvann i stedet for Tangible Boost-løsningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med rapporter om bivirkninger eller seponeringer
Tidsramme: Studiens varighet, 90 +/- 7 dager etter linsedispenseringsbesøk.
En rapport om eventuelle uønskede hendelser eller seponeringer som kan ha skjedd. Dette tiltaket inkluderer uønskede hendelser som ikke er relatert til behandlingen. Se avsnittet om uønskede hendelser for ytterligere detaljer.
Studiens varighet, 90 +/- 7 dager etter linsedispenseringsbesøk.
Kornealfarging
Tidsramme: 1 dag etter behandling (dag 31), sluttvurdering (dag 90)
Hornhinnefarging med lissamingrønn ble brukt for å identifisere skade på hornhinnecellene, som kan ha vært forårsaket av kontaktlinsene eller behandlingene i studien. 5 regioner i hvert øye ble skåret på en skala fra 0-4, noe som resulterte i et totalt mulig område på 0-20. Venstre og høyre øyescore ble beregnet som gjennomsnitt for hvert individ. En lavere score indikerer mindre skade på hornhinnen.
1 dag etter behandling (dag 31), sluttvurdering (dag 90)
Synsskarphet
Tidsramme: 1 dag etter behandling (dag 31), sluttvurdering (dag 90)
Synsstyrken ble beregnet på en logMAR-skala ved bruk av skarphetsdiagrammer med høy luminans og høy kontrast. På logMAR-skalaen indikerer en poengsum på 0 ingen synstap, med høyere poengsum indikerer mer synstap.
1 dag etter behandling (dag 31), sluttvurdering (dag 90)
Ikke-invasiv rivefilmbruddstid
Tidsramme: 1 dag etter behandling (dag 31), sluttvurdering (dag 90)
Tårebruddstid ble målt med OCULUS Keratograph.
1 dag etter behandling (dag 31), sluttvurdering (dag 90)
Antall deltakere med akseptabel linsetilpasning
Tidsramme: sluttvurdering (dag 90)
Antall deltakere med akseptabel linsetilpasning (bevegelse, sentrering, apikale klaring, limbalklaring og landingssone).
sluttvurdering (dag 90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CLDEQ-poengsum
Tidsramme: 1 dag etter behandling (dag 31), sluttvurdering (dag 90)
Contact Lens Dry Eye Questionnaire (CLDEQ) brukes til å evaluere symptomologien for tørre øyne hos kontaktlinsebrukere på en skala fra 0-39. En lavere poengsum er en indikasjon på større komfort.
1 dag etter behandling (dag 31), sluttvurdering (dag 90)
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 1 dag etter behandling (dag 31), sluttvurdering (dag 90)
Den subjektive komforten til linser ble evaluert på en skala fra 0-100, med høyere score som indikerer bedre komfort.
1 dag etter behandling (dag 31), sluttvurdering (dag 90)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tangible Science

Samarbeidspartnere

University of Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria K Walker, OD MS, University of Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 113133

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Håndgripelig boost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere