此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Ixekizumab (LY2439821) 在患有中度至重度斑块状银屑病的 6 至 18 岁以下儿童中的研究 (Ixora-peds)

2021年8月30日 更新者：Eli Lilly and Company

多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 Ixekizumab 在 6 岁至 18 岁以下中度至重度斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性和疗效

本研究的目的是评估 ixekizumab 在患有中度至重度斑块状银屑病的儿科参与者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • Center of Children's Health
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Hospital Ste Justine
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1123
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Oroshaza、匈牙利、5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jasz-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • 墨西哥
      • Distrito Federal、墨西哥、3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Federal District
      • Ciudad de Mexico、Federal District、墨西哥、06720
        • Hospital Infantil de Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • 德国
      • Berlin、德国、10789
        • ISA GmbH
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、613 00
        • Detska fakultni nemocnice
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen-Bory、捷克语、305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha、捷克语、120 00
        • LF UK - Fakultni poliklinika
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 8、捷克语、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
      • Bron、法国、69500
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Nice、法国、06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
  • 波兰
      • Lodz、波兰、90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw、波兰、51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina、波多黎各、00985
        • Grupo Dermatologico de Carolina
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan、波多黎各、00917
        • GCM Medical Group PSC
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • The South Bend Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • Wright State Physicians Dermatology
      • Gahanna、Ohio、美国、43230
        • Ohio State Univ College Of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、美国、19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Clinical Research
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GL
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud Nijmegen
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、阿根廷、C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、阿根廷、5200
        • Fundación Estudios Clínicos- Servicio de Dermatología

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 由研究者确定在基线前至少 6 个月诊断为中度至重度斑块型银屑病。
  • 在筛选和基线时，银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分≥12，静态医师整体评估 (sPGA) ≥3，体表面积受累≥10%。
  • 是光疗或全身治疗的候选者，或被研究者认为局部治疗不能充分控制。
  • 男性受试者同意在研究期间使用可靠的节育方法。
  • 女性受试者：必须咨询育龄或有生育潜力且性活跃且妊娠试验阴性的参与者，并同意在研究期间至少使用 1 种高效避孕方法或 2 种可接受的避孕方法联合使用最后一剂研究药物后 12 周，或在研究期间保持戒断并在最后一剂研究药物后至少 12 周。
  • 儿童或青少年及其父母或法定监护人能够理解并充分参与临床研究的活动，并分别签署同意和同意。
  • 所有免疫接种都是最新的，符合特定国家/地区儿科当局（例如美国儿科学会）指出的当前免疫指南。 请注意，不及时或从未接种过疫苗的受试者不得参加试验。

排除标准：

  • 患有脓疱型、红皮病型和/或滴状型银屑病。
  • 有药物引起的牛皮癣。
  • 有未经治疗的潜伏性或活动性结核病 (TB) 的临床和/或实验室证据。
  • 有免疫缺陷综合征病史的参与者。
  • 在基线后 4 周内有任何其他活动性或近期感染，包括慢性或局部感染。
  • 具有已知恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病（包括淋巴瘤）病史或提示可能存在淋巴组织增生性疾病的体征和症状（例如淋巴结肿大和/或脾肿大）的受试者，除非通过活检排除。
  • 使用过任何旨在降低白细胞介素 17 的治疗剂。

  • 在筛选前的指定时间范围内接受过其他治疗（见下文）：

    • 阿达木单抗和英夫利昔单抗 60 天，阿巴西普 90 天，阿那白滞素 7 天，或任何其他生物疾病缓解抗风湿药 5 个半衰期。
    • 在过去 4 周内接受过银屑病和银屑病关节炎 (PsA) 的全身治疗（上述除外，例如甲氨蝶呤、环孢菌素）、光疗（例如光化学疗法 [补骨脂素加紫外线 A]）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊克珠单抗
在双盲治疗期和开放标签维持期皮下 (SC) 给予 Ixekizumab。
药品：伊克珠单抗
施行 SC
其他名称：
  • LY2439821
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
在双盲治疗期间 SC 给予安慰剂，然后在开放标签维持期间 SC 给予 ixekizumab。
药品：安慰剂
施行SC
实验性的：开放标签依那西普
在双盲治疗期间皮下注射依那西普，然后在开放标签维持期皮下注射伊克珠单抗。 参与者只会在获准用于重度儿童银屑病治疗的国家被随机分配至依那西普。
药品：依那西普
施行 SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积和严重程度指数 (PASI 75) 改善 ≥ 75% 的参与者百分比（安慰剂和 Ixekizumab）
大体时间：第 12 周

PASI 结合了对 4 个区域（头部和颈部 (h)、躯干 (t)、手臂 (u)、腿部 (l)）和脱屑严重程度 (S)、发红 (R) 和每个区域的斑块硬化/浸润（厚度，T）。 每个指数（R、S、T）的严重程度按 0-4 等级（0 表示无参与，最高 4 表示严重参与）：0 = 无，1 = 轻微，2 = 轻度，3 = 中度，4 =严重 受影响的全身表面积 (BSA) 的分数按 0-6 级分级（0 表示无参与，6 表示 90% - 100% 参与）：0 = 0%（清除），1 = >0% 至 < 10%，2 = 10% 至 <30%，3 = 30% 至 <50%，4 = 50% 至 <70%，5 = 70% 至 90%，6 = 90% 至 100%。

总分范围从 0（无银屑病）到 72（最严重的疾病）。
第 12 周
进行静态医师整体评估 (sPGA) (0,1) 的参与者百分比（安慰剂和 Ixekizumab）
大体时间：第 12 周
静态医师整体评估 (sPGA)：医师在给定时间点对参与者的银屑病皮损进行的整体评估。 评估斑块的硬化、红斑和脱屑，并使用清晰 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3)、重度 (4) 或非常严重（5）。 评估为 0 或 1 的 sPGA 代表斑块严重程度最小或斑块状银屑病完全消退的有临床意义的反应。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
银屑病面积和严重程度指数 (PASI 90) 改善 ≥ 90% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
PASI 结合了对 4 个区域（头部和颈部 (h)、躯干 (t)、手臂 (u)、腿部 (l)）和脱屑严重程度 (S)、发红 (R) 和每个区域的斑块硬化/浸润（厚度，T）。 每个指数（R、S、T）的严重程度按 0-4 等级（0 表示无参与，最高 4 表示严重参与）：0 = 无，1 = 轻微，2 = 轻度，3 = 中度，4 =受影响的总 BSA 的严重部分按 0-6 等级分级（0 表示无参与，6 表示 90% - 100% 参与）：0 = 0%（明确），1 = >0% 至 <10%，2 = 10% 至 <30%，3 = 30% 至 <50%，4 = 50% 至 <70%，5 = 70% 至 90%，6 = 90% 至 100%。总分范围为 0（无银屑病）至 72（最严重的疾病）。
第 12 周
具有 sPGA 的参与者百分比 (0)
大体时间：第 12 周

静态医师整体评估 (sPGA)：医师在给定时间点对参与者的银屑病皮损进行的整体评估。 评估斑块的硬化、红斑和脱屑，并使用清晰 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3)、重度 (4) 或非常严重（5）。 评估为 0 或 1 的 sPGA 代表斑块严重程度最小或斑块状银屑病完全消退的有临床意义的反应。

评估为 0 的 sPGA 代表临床上重要的终点，表明斑块状银屑病完全消退。
第 12 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI 100) 改善 100% 的参与者百分比
大体时间：第 12 周

PASI 结合了对 4 个区域（头部和颈部 (h)、躯干 (t)、手臂 (u)、腿部 (l)）和脱屑严重程度 (S)、发红 (R) 和每个区域的斑块硬化/浸润（厚度，T）。 每个指数（R、S、T）的严重程度按 0-4 等级（0 表示无参与，最高 4 表示严重参与）：0 = 无，1 = 轻微，2 = 轻度，3 = 中度，4 =受影响的总 BSA 的严重部分按 0-6 等级分级（0 表示无参与，6 表示 90% - 100% 参与）：0 = 0%（明确），1 = >0% 至 <10%，2 = 10% 至 <30%，3 = 30% 至 <50%，4 = 50% 至 <70%，5 = 70% 至 90%，6 = 90% 至 100%。

总分范围从 0（无银屑病）到 72（最严重的疾病）。
第 12 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI 75) 改善 ≥ 75% 的参与者百分比
大体时间：第四周
PASI 结合了对 4 个区域（头部和颈部 (h)、躯干 (t)、手臂 (u)、腿部 (l)）和脱屑严重程度 (S)、发红 (R) 和每个区域的斑块硬化/浸润（厚度，T）。 每个指数（R、S、T）的严重程度按 0-4 等级（0 表示无参与，最高 4 表示严重参与）：0 = 无，1 = 轻微，2 = 轻度，3 = 中度，4 =受影响的总 BSA 的严重部分按 0-6 等级分级（0 表示无参与，6 表示 90% - 100% 参与）：0 = 0%（明确），1 = >0% 至 <10%，2 = 10% 至 <30%，3 = 30% 至 <50%，4 = 50% 至 <70%，5 = 70% 至 90%，6 = 90% 至 100%。 总分范围从 0（无银屑病）到 72（最严重的疾病）。
第四周
具有静态医师整体评估 (sPGA) (0,1) 的参与者百分比
大体时间：第四周
静态医师整体评估 (sPGA)：医师在给定时间点对参与者的银屑病皮损进行的整体评估。 评估斑块的硬化、红斑和脱屑，并使用清晰 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3)、重度 (4) 或非常严重（5）。 评估为 0 或 1 的 sPGA 代表斑块严重程度最小或斑块状银屑病完全消退的有临床意义的反应。
第四周
在基线瘙痒数值评定量表 (NRS) 评分≥4 的参与者中改善≥4 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
瘙痒数值评定量表 (NRS)：是一种单项患者报告结果 (PRO) 测量，旨在通过让患者圈出描述最差水平的整数来捕捉参与者因银屑病引起的瘙痒的总体严重程度过去 24 小时内瘙痒的 11 点 NRS 锚定在 0 代表“无瘙痒”和 10 代表“可想象的最严重的瘙痒”。
第 12 周
达到儿童皮肤科生活质量指数 (CDLQI)/皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的参与者百分比 (0/1)
大体时间：第 12 周

DLQI 是一种经过验证的、特定于皮肤病学的、患者报告的衡量标准，用于评估参与者与健康相关的生活质量。 它由 10 个项目组成，分为 6 个领域：症状和感觉、日常活动、休闲、工作和学校、人际关系和治疗。 该量表的召回期为“上周”。 响应类别和相应的分数是：

非常多 = 3，很多 = 2，一点点 = 1，完全不相关 = 0，不相关 = 0。 DLQI 总分是通过对所有 10 个项目的响应求和计算得出的，范围为 0 到 30（分数越高表示损伤越大）。 CDLQI 问卷专为儿童（4 至 16 岁）设计。 它由 10 个项目组成，分为 6 个领域：症状和感觉、休闲、学校或假期、人际关系、睡眠和治疗。 CDLQI 总分是通过对所有 10 个项目的响应求和计算得出的，范围为 0 到 30（分数越高表示损伤越大）。
第 12 周
指甲银屑病严重程度指数 (NAPSI) 基线的变化
大体时间：基线，第 12 周

NAPSI 是一种用于评估指甲银屑病的数字化、可重复、客观的工具。 该量表用于按甲单位受累面积评估甲床银屑病和甲基质银屑病的严重程度。 评估手指甲和脚趾甲的受累情况。用假想的水平线和纵向线将指甲分成象限。 每个指甲都根据甲床银屑病（0 至 4）和甲母质银屑病（0 至 4）的存在（1 分）或不存在（0 分）甲床的任何特征进行评分每个象限的指甲基质牛皮癣：

0 = 无

  1. = 存在于指甲的四分之一
  2. = 存在于指甲的两个象限
  3. = 存在于指甲的三个象限
  4. = 出现在指甲的四个象限中 指甲的 NAPSI 分数是每个象限的甲床和指甲基质分数的总和（最大值为 8）。 每个指甲都经过评估，所有手指甲和脚趾甲的总和就是 NAPSI 总分，范围从 0 到 160（无到严重的指甲牛皮癣）
基线，第 12 周
银屑病头皮严重程度指数 (PSSI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周

评估头皮的红斑（发红）、硬结（硬度）和脱屑（皮肤脱落）和受影响区域的百分比如下：

红斑、硬结和脱屑：

0 = 缺席

  1. = 轻微
  2. = 中度
  3. = 严重
  4. = 最严重的可能

涉及的头皮百分比：

  1. = <10%
  2. = 10% - 29%
  3. = 30% - 49%
  4. = 50% - 69%
  5. = 70% - 89%
  6. = 90% - 100%

PSSI 分数是红斑、硬结和脱屑分数的总和乘以涉及头皮面积范围的分数（涉及头皮的百分比）得出的综合分数。 范围是 0（无银屑病）到 72（最严重的疾病）。

LSMean 是使用治疗、区域、基线 sPGA 评分、基线体重类别、基线值、访问、治疗访问和基线访问交互作为固定因素计算的。
基线，第 12 周
掌跖银屑病严重程度指数 (PPASI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周

如果参与者在基线时患有掌跖银屑病，则使用 PPASI。 评估每只手和脚的手掌和脚掌的红斑、硬结、脱屑和受影响区域的百分比，如下所示：

红斑 (E)、硬结 (I) 和脱屑 (D)：0 = 无，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重

手掌和鞋底覆盖面积的百分比：

0 = 无，1 = <10%，2 = 10% - 29%，3 = 30% - 49%，4 = 50% - 69%，5 = 70% - 89%，6 = 90% - 100% PPASI分数是从 E、I 和 D 的总分乘以手掌和足底区域受累程度的分数得出的综合分数。 范围是 0（无银屑病）到 72（最严重的疾病）。
基线，第 12 周
具有抗 Ixekizumab 抗体的参与者人数
大体时间：第 48 周的基线

治疗紧急 - 抗药物抗体（TE-ADA）阳性参与者被定义为：

  1. 与阳性基线抗体滴度相比增加 >= 4 倍的参与者；或者
  2. 对于负基线滴度，参与者从基线增加到 >= 1:10 的水平。
第 48 周的基线
药代动力学 (PK)：稳态 Ixekizumab 谷浓度（谷 ss）
大体时间：第 12 周
药代动力学 (PK)：稳态 Ixekizumab 谷浓度（谷 ss）。
第 12 周
银屑病面积和严重程度指数 (PASI 75) 改善 ≥ 75% 的参与者百分比（依那西普批准的国家）
大体时间：第 12 周

PASI 结合了对 4 个区域（头部和颈部 (h)、躯干 (t)、手臂 (u)、腿部 (l)）和脱屑严重程度 (S)、发红 (R) 和每个区域的斑块硬化/浸润（厚度，T）。 每个指数（R、S、T）的严重程度按 0-4 等级（0 表示无参与，最高 4 表示严重参与）：0 = 无，1 = 轻微，2 = 轻度，3 = 中度，4 =受影响的总 BSA 的严重部分按 0-6 等级分级（0 表示无参与，6 表示 90% - 100% 参与）：0 = 0%（明确），1 = >0% 至 <10%，2 = 10% 至 <30%，3 = 30% 至 <50%，4 = 50% 至 <70%，5 = 70% 至 90%，6 = 90% 至 100%。

总分范围从 0（无银屑病）到 72（最严重的疾病）。
第 12 周
参加静态医师全球评估 (sPGA) (0,1) 的参与者百分比（依那西普批准的国家）
大体时间：第 12 周
静态医师整体评估 (sPGA)：医师在给定时间点对参与者的银屑病皮损进行的整体评估。 评估斑块的硬化、红斑和脱屑，并使用清晰 (0)、最小 (1)、轻度 (2)、中度 (3)、重度 (4) 或非常严重（5）。 评估为 0 或 1 的 sPGA 代表斑块严重程度最小或斑块状银屑病完全消退的有临床意义的反应。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月28日

初级完成 (实际的)

2019年2月7日

研究完成 (实际的)

2021年3月23日

研究注册日期

首次提交

2017年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月3日

首次发布 (实际的)

2017年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月16日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16367
  • I1F-MC-RHCD (其他：Eli Lilly and Company)
  • 2016-003331-38 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月（以较晚者为准）可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅