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Estudo de Ixequizumabe (LY2439821) em crianças de 6 a menos de 18 anos com psoríase em placas moderada a grave (Ixora-peds)

30 de agosto de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ixequizumabe em pacientes de 6 a menos de 18 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do ixequizumabe em participantes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • ISA GmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 5200
        • Fundación Estudios Clínicos- Servicio de Dermatología
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hospital Ste Justine
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians Dermatology
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Ohio State Univ College Of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research
  • Federação Russa
      • Krasnodar, Federação Russa, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Center of Children's Health
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
      • Bron, França, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nice, França, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GL
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud Nijmegen
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1123
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Oroshaza, Hungria, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • México
      • Distrito Federal, México, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Veracruz, México, 91910
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Federal District
      • Ciudad de Mexico, Federal District, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polônia, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Grupo Dermatologico de Carolina
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 613 00
        • Detska fakultni nemocnice
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen-Bory, Tcheca, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha, Tcheca, 120 00
        • LF UK - Fakultni poliklinika
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 8, Tcheca, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave por pelo menos 6 meses antes da linha de base, conforme determinado pelo investigador.
  • Ter pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ≥12 e uma Avaliação Global Estática do Médico (sPGA) ≥3 e envolvimento da área de superfície corporal ≥10% na triagem e no início do estudo.
  • São candidatos a fototerapia ou tratamento sistêmico ou considerados pelo investigador como não adequadamente controlados por terapias tópicas.
  • Indivíduos do sexo masculino concordam em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino: Participantes em idade fértil ou com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e com teste negativo para gravidez devem ser aconselhadas e concordar em usar 1 método contraceptivo altamente eficaz ou 2 métodos contraceptivos aceitáveis ​​combinados durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo, ou permanecer abstinente durante o estudo e por pelo menos 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo.
  • Tanto a criança ou adolescente quanto um dos pais ou responsável legal podem compreender e participar plenamente das atividades do estudo clínico e assinar seu consentimento e consentimento, respectivamente.
  • Todas as imunizações estão atualizadas de acordo com as diretrizes de imunização atuais, conforme observado pelas autoridades pediátricas específicas do país (por exemplo, a Academia Americana de Pediatria). Observe que os indivíduos que não estão atualizados ou nunca foram imunizados não devem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Têm as formas pustulosa, eritrodérmica e/ou gutata da psoríase.
  • Tem psoríase induzida por drogas.
  • Ter evidência clínica e/ou laboratorial de tuberculose latente ou ativa não tratada (TB).
  • Participantes com histórico documentado de síndrome de imunodeficiência.
  • Tiver qualquer outra infecção ativa ou recente, incluindo infecções crônicas ou localizadas, dentro de 4 semanas do início do estudo.
  • Indivíduos com histórico conhecido de malignidade, doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia e/ou esplenomegalia, a menos que descartados por biópsia.
  • Ter usado qualquer agente terapêutico direcionado à redução da interleucina-17.

  • Receberam outras terapias dentro dos prazos especificados antes da triagem (ver abaixo):

    • adalimumabe e infliximabe 60 dias, abatacept 90 dias, anakinra 7 dias, ou qualquer outra droga antirreumática modificadora da doença biológica 5 meias-vidas.
    • terapia sistêmica para psoríase e artrite psoriática (APs) (além dos anteriores, por exemplo, metotrexato, ciclosporina), fototerapia (por exemplo, fotoquimioterapia [psoraleno mais ultravioleta A]) nas 4 semanas anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ixequizumabe
Ixequizumabe administrado por via subcutânea (SC) durante o período de tratamento duplo-cego e o período de manutenção aberto.
Medicamento: Ixequizumabe
SC administrado
Outros nomes:
  • LY2439821
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrado SC durante o período de tratamento duplo-cego e, em seguida, ixequizumabe administrado SC durante o período de manutenção aberto.
Medicamento: Placebo
SC administrado
EXPERIMENTAL: Etanercepte de rótulo aberto
Etanercept administrado SC durante o período de tratamento duplo-cego e, em seguida, ixequizumabe administrado SC durante o período de manutenção aberto. Os participantes serão randomizados para o etanercepte apenas em países onde ele é aprovado para tratamento de psoríase pediátrica grave.
Medicamento: Etanercepte
SC administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes com uma melhoria ≥75% na área da psoríase e índice de gravidade (PASI 75) (placebo e ixequizumab)
Prazo: Semana 12

O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões (cabeça e pescoço (h), tronco (t), braços (u), pernas (l)) e gravidade da descamação (S), vermelhidão (R) e endurecimento/infiltração da placa (espessura, T) em cada região. A gravidade é classificada para cada índice (R, S, T) em uma escala de 0 a 4 (0 para nenhum envolvimento até 4 para envolvimento grave): 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave A fração da área de superfície corporal total (BSA) afetada é graduada em uma escala de 0-6 (0 para nenhum envolvimento a 6 para 90% - 100% de envolvimento): 0 = 0% (limpo), 1 = >0% a < 10%, 2 = 10% a <30%, 3 = 30% a <50%, 4 = 50% a <70%, 5 = 70% a 90%, 6 = 90% a 100%.

A pontuação geral varia de 0 (sem psoríase) a 72 (doença mais grave).
Semana 12
Porcentagem de participantes com avaliação global estática do médico (sPGA) (0,1) (placebo e ixequizumabe)
Prazo: Semana 12
Avaliação global estática do médico (sPGA): a avaliação global do médico das lesões de psoríase do participante em um determinado momento. As placas são avaliadas para enduração, eritema e descamação, e uma classificação geral da gravidade da psoríase é dada usando as âncoras de clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), grave (4) ou muito grave (5). Um sPGA avaliado como 0 ou 1 representa uma resposta clinicamente significativa de gravidade mínima da placa ou resolução completa da psoríase em placas.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de participantes com uma melhoria ≥90% na área da psoríase e índice de gravidade (PASI 90)
Prazo: Semana 12
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões (cabeça e pescoço (h), tronco (t), braços (u), pernas (l)) e gravidade da descamação (S), vermelhidão (R) e endurecimento/infiltração da placa (espessura, T) em cada região. A gravidade é classificada para cada índice (R, S, T) em uma escala de 0 a 4 (0 para nenhum envolvimento até 4 para envolvimento grave): 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = A fração grave da ASC total afetada é graduada em uma escala de 0 a 6 (0 para nenhum envolvimento a 6 para 90% - 100% de envolvimento): 0 = 0% (claro), 1 = >0% a <10%, 2 = 10% a <30%, 3 = 30% a <50%, 4 = 50% a <70%, 5 = 70% a 90%, 6 = 90% a 100%. A pontuação geral varia de 0 (sem psoríase) a 72 (doença mais grave).
Semana 12
Porcentagem de participantes com um sPGA (0)
Prazo: Semana 12

Avaliação global estática do médico (sPGA): a avaliação global do médico das lesões de psoríase do participante em um determinado momento. As placas são avaliadas para enduração, eritema e descamação, e uma classificação geral da gravidade da psoríase é dada usando as âncoras de clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), grave (4) ou muito grave (5). Um sPGA avaliado como 0 ou 1 representa uma resposta clinicamente significativa de gravidade mínima da placa ou resolução completa da psoríase em placas.

Um sPGA avaliado como 0 representa um desfecho clinicamente importante indicando a resolução completa da psoríase em placas.
Semana 12
Percentagem de participantes com uma melhoria de 100% na área da psoríase e índice de gravidade (PASI 100)
Prazo: Semana 12

O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões (cabeça e pescoço (h), tronco (t), braços (u), pernas (l)) e gravidade da descamação (S), vermelhidão (R) e endurecimento/infiltração da placa (espessura, T) em cada região. A gravidade é classificada para cada índice (R, S, T) em uma escala de 0 a 4 (0 para nenhum envolvimento até 4 para envolvimento grave): 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = A fração grave da ASC total afetada é graduada em uma escala de 0 a 6 (0 para nenhum envolvimento a 6 para 90% - 100% de envolvimento): 0 = 0% (claro), 1 = >0% a <10%, 2 = 10% a <30%, 3 = 30% a <50%, 4 = 50% a <70%, 5 = 70% a 90%, 6 = 90% a 100%.

A pontuação geral varia de 0 (sem psoríase) a 72 (doença mais grave).
Semana 12
Percentagem de participantes com uma melhoria ≥75% na área da psoríase e índice de gravidade (PASI 75)
Prazo: Semana 4
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões (cabeça e pescoço (h), tronco (t), braços (u), pernas (l)) e gravidade da descamação (S), vermelhidão (R) e endurecimento/infiltração da placa (espessura, T) em cada região. A gravidade é classificada para cada índice (R, S, T) em uma escala de 0 a 4 (0 para nenhum envolvimento até 4 para envolvimento grave): 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = A fração grave da ASC total afetada é graduada em uma escala de 0 a 6 (0 para nenhum envolvimento a 6 para 90% - 100% de envolvimento): 0 = 0% (claro), 1 = >0% a <10%, 2 = 10% a <30%, 3 = 30% a <50%, 4 = 50% a <70%, 5 = 70% a 90%, 6 = 90% a 100%. A pontuação geral varia de 0 (sem psoríase) a 72 (doença mais grave).
Semana 4
Porcentagem de participantes com avaliação global estática do médico (sPGA) (0,1)
Prazo: Semana 4
Avaliação global estática do médico (sPGA): a avaliação global do médico das lesões de psoríase do participante em um determinado momento. As placas são avaliadas para enduração, eritema e descamação, e uma classificação geral da gravidade da psoríase é dada usando as âncoras de clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), grave (4) ou muito grave (5). Um sPGA avaliado como 0 ou 1 representa uma resposta clinicamente significativa de gravidade mínima da placa ou resolução completa da psoríase em placas.
Semana 4
Porcentagem de participantes com uma melhora de ≥4 naqueles que tiveram uma pontuação da Escala Numérica de Avaliação de Coceira (NRS) de linha de base de ≥4
Prazo: Semana 12
Escala de Avaliação Numérica de Coceira (NRS): é uma medida de resultado relatado pelo paciente (PRO) de item único, projetada para capturar a gravidade geral da coceira de um participante devido à sua psoríase, fazendo com que o paciente circule o número inteiro que descreve o pior nível de coceira nas últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos ancorado em 0 representando "sem coceira" e 10 representando "pior coceira imaginável".
Semana 12
Porcentagem de participantes que atingiram o Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI)/Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) (0/1)
Prazo: Semana 12

O DLQI é uma medida relatada pelo paciente, validada e específica para dermatologia, que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde do participante. É composto por 10 itens agrupados em 6 domínios: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. O período de recordação desta escala é a "última semana". As categorias de resposta e as pontuações correspondentes são:

Muito = 3, Muito = 2, Um pouco = 1, Nada = 0, Nada relevante = 0. Uma pontuação total do DLQI é calculada pela soma de todas as 10 respostas dos itens e tem uma faixa de 0 a 30 (pontuações mais altas são indicativas de maior comprometimento). O questionário CDLQI é projetado para uso em crianças (4 a 16 anos de idade). É composto por 10 itens agrupados em 6 domínios: sintomas e sentimentos, lazer, escola ou férias, relações pessoais, sono e tratamento. Uma pontuação total do CDLQI é calculada pela soma de todas as respostas dos 10 itens e tem uma faixa de 0 a 30 (pontuações mais altas são indicativas de maior comprometimento).
Semana 12
Mudança da linha de base no índice de gravidade da psoríase nas unhas (NAPSI)
Prazo: Linha de base, Semana 12

O NAPSI é uma ferramenta numérica, reprodutível e objetiva para avaliação da psoríase ungueal. Esta escala foi usada para avaliar a gravidade da psoríase do leito ungueal e psoríase da matriz ungueal por área de envolvimento na unidade ungueal. O envolvimento das unhas das mãos e dos pés foi avaliado. A unha é dividida em quadrantes com linhas horizontais e longitudinais imaginárias. Cada unha recebe uma pontuação para psoríase do leito ungueal (0 a 4) e psoríase da matriz ungueal (0 a 4), dependendo da presença (pontuação de 1) ou ausência (pontuação de 0) de qualquer uma das características do leito ungueal e psoríase da matriz ungueal em cada quadrante:

0 = Nenhum

  1. = presente em um quadrante da unha
  2. = presente em dois quadrantes da unha
  3. = presente em três quadrantes da unha
  4. = presente em quatro quadrantes da unha A pontuação NAPSI de uma unha é a soma das pontuações no leito ungueal e na matriz ungueal de cada quadrante (máximo de 8). Cada unha é avaliada e a soma de todas as unhas das mãos e dos pés é a pontuação total NAPSI variando de 0 a 160 (Psoríase ungueal não a grave)
Linha de base, Semana 12
Alteração da linha de base no índice de gravidade do couro cabeludo da psoríase (PSSI)
Prazo: Linha de base, Semana 12

O couro cabeludo foi avaliado quanto a eritema (vermelhidão), endurecimento (dureza) e descamação (derramamento da pele) e porcentagem da área afetada da seguinte forma:

Eritema, endurecimento e descamação:

0 = Ausente

  1. = leve
  2. = Moderado
  3. = Grave
  4. = Mais grave possível

Porcentagem do couro cabeludo envolvido:

  1. = <10%
  2. = 10% - 29%
  3. = 30% - 49%
  4. = 50% - 69%
  5. = 70% - 89%
  6. = 90% - 100%

O escore PSSI é um escore composto derivado da soma dos escores de eritema, endurecimento e descamação multiplicado pelo escore da extensão da área do couro cabeludo envolvida (porcentagem do couro cabeludo envolvido). O intervalo é de 0 (sem psoríase) a 72 (doença mais grave).

O LSMean foi calculado usando tratamento, região, pontuação sPGA basal, categoria de peso basal, valor basal, visita, tratamento por consulta e interações basal por consulta como fatores fixos.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base no índice de gravidade da psoríase palmoplantar (PPASI)
Prazo: Linha de base, Semana 12

O PPASI foi usado se o participante tivesse psoríase palmoplantar no início do estudo. Ambas as palmas e solas de cada mão e pé foram avaliadas quanto a eritema, endurecimento, descamação e porcentagem da área afetada da seguinte forma:

Eritema (E), Endurecimento (I) e Descamação (D):0 = Nenhum, 1 = Ligeiro, 2 = Moderado, 3 = Grave, 4 = Muito Grave

Porcentagem da área da palma e sola coberta:

0 = Nenhum, 1 = <10%, 2 = 10% - 29%, 3 = 30% - 49%, 4 = 50% - 69%, 5 = 70% - 89%, 6 = 90% - 100% PPASI A pontuação é uma pontuação composta derivada da soma das pontuações para E, I e D multiplicada por uma pontuação para a extensão do envolvimento da área palmar e plantar. O intervalo é de 0 (sem psoríase) a 72 (doença mais grave).
Linha de base, Semana 12
Número de participantes com anticorpos anti-ixequizumabe
Prazo: Linha de base até a semana 48

Um participante positivo para anticorpo antidroga (TE-ADA) emergente do tratamento foi definido como:

  1. um participante com um aumento >= 4 vezes em relação a um título de anticorpo basal positivo; ou
  2. para um título de linha de base negativo, um participante com um aumento da linha de base para um nível de >= 1:10.
Linha de base até a semana 48
Farmacocinética (PK): Concentração mínima de Ixequizumabe no estado estacionário (Cvale ss)
Prazo: Semana 12
Farmacocinética (PK): Concentração mínima de Ixequizumabe no estado estacionário (Cvale ss).
Semana 12
Percentagem de participantes com uma melhoria ≥75% na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI 75) (países aprovados pelo Etanercept)
Prazo: Semana 12

O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões (cabeça e pescoço (h), tronco (t), braços (u), pernas (l)) e gravidade da descamação (S), vermelhidão (R) e endurecimento/infiltração da placa (espessura, T) em cada região. A gravidade é classificada para cada índice (R, S, T) em uma escala de 0 a 4 (0 para nenhum envolvimento até 4 para envolvimento grave): 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = A fração grave da ASC total afetada é graduada em uma escala de 0 a 6 (0 para nenhum envolvimento a 6 para 90% - 100% de envolvimento): 0 = 0% (claro), 1 = >0% a <10%, 2 = 10% a <30%, 3 = 30% a <50%, 4 = 50% a <70%, 5 = 70% a 90%, 6 = 90% a 100%.

A pontuação geral varia de 0 (sem psoríase) a 72 (doença mais grave).
Semana 12
Porcentagem de participantes com avaliação global estática do médico (sPGA) (0,1) (Países aprovados pelo Etanercept)
Prazo: Semana 12
Avaliação global estática do médico (sPGA): a avaliação global do médico das lesões de psoríase do participante em um determinado momento. As placas são avaliadas para enduração, eritema e descamação, e uma classificação geral da gravidade da psoríase é dada usando as âncoras de clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), grave (4) ou muito grave (5). Um sPGA avaliado como 0 ou 1 representa uma resposta clinicamente significativa de gravidade mínima da placa ou resolução completa da psoríase em placas.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

7 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

23 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

16 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16367
  • I1F-MC-RHCD (OUTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003331-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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