Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ixekizumab (LY2439821) hos børn 6 til under 18 år med moderat til svær plakpsoriasis (Ixora-peds)

30. august 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Ixekizumab hos patienter fra 6 til under 18 år med moderat til svær plaque-psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ixekizumab hos pædiatriske deltagere med moderat til svær plaque-psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 5200
        • Fundación Estudios Clínicos- Servicio de Dermatología
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Ste Justine
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Center of Children's Health
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians Dermatology
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Ohio State Univ College Of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525 GL
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud Nijmegen
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Federal District
      • Ciudad de Mexico, Federal District, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Grupo Dermatologico de Carolina
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 613 00
        • Detska fakultni nemocnice
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen-Bory, Tjekkiet, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha, Tjekkiet, 120 00
        • LF UK - Fakultni poliklinika
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA GmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1123
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Oroshaza, Ungarn, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af moderat til svær plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder før baseline som bestemt af investigator.
  • Har Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥12 og en Static Physician Global Assessment (sPGA) ≥3 og involvering af kropsoverfladeareal ≥10 % ved screening og baseline.
  • Er kandidater til fototerapi eller systemisk behandling eller anses af investigator som ikke tilstrækkeligt kontrolleret af topiske terapier.
  • Mandlige forsøgspersoner er enige om at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner: Deltagere i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, og som tester negativ for graviditet, skal rådgives og acceptere at bruge enten 1 yderst effektiv præventionsmetode eller 2 acceptable præventionsmetoder kombineret i hele undersøgelsens varighed og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller forbliv afholdende under undersøgelsen og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Både barnet eller den unge og en forælder eller værge er i stand til at forstå og fuldt ud deltage i aktiviteterne i den kliniske undersøgelse og underskrive deres samtykke og samtykke.
  • Alle immuniseringer er ajourførte i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering som angivet af landespecifikke pædiatriske myndigheder (f.eks. American Academy of Paediatrics). Bemærk, forsøgspersoner, der ikke er opdateret eller aldrig er blevet immuniseret, skal ikke tilmeldes forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Har pustulære, erytrodermiske og/eller guttate former for psoriasis.
  • Har lægemiddelinduceret psoriasis.
  • Har klinisk og/eller laboratoriebevis for ubehandlet latent eller aktiv tuberkulose (TB).
  • Deltagere med en dokumenteret historie med immundefektsyndrom.
  • Har enhver anden aktiv eller nylig infektion, inklusive kroniske eller lokaliserede infektioner, inden for 4 uger efter baseline.
  • Personer med en kendt anamnese med malignitet, lymfoproliferativ sygdom, inklusive lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati og/eller splenomegali, medmindre de udelukkes af biopsi.
  • Har brugt ethvert terapeutisk middel rettet mod at reducere interleukin-17.

  • Har modtaget andre behandlinger inden for de angivne tidsrammer før screening (se nedenfor):

    • adalimumab og infliximab 60 dage, abatacept 90 dage, anakinra 7 dage eller ethvert andet biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel 5 halveringstider.
    • systemisk terapi for psoriasis og psoriasisarthritis (PsA) (andre end ovennævnte, f.eks. methotrexat, ciclosporin), fototerapi (f.eks. fotokemoterapi [psoralen plus ultraviolet A]) i de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ixekizumab
Ixekizumab givet subkutant (SC) i den dobbeltblindede behandlingsperiode og den åbne vedligeholdelsesperiode.
Medicin: Ixekizumab
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2439821
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo givet SC under den dobbeltblindede behandlingsperiode og derefter ixekizumab givet SC under den åbne vedligeholdelsesperiode.
Medicin: Placebo
Administreret SC
EKSPERIMENTEL: Open-Label Etanercept
Etanercept givet SC under den dobbeltblindede behandlingsperiode og derefter ixekizumab givet SC under den åbne vedligeholdelsesperiode. Deltagerne vil kun blive randomiseret til etanercept i lande, hvor det er godkendt til svær pædiatrisk psoriasisbehandling.
Medicin: Etanercept
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥75 % i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) (Placebo og Ixekizumab)
Tidsramme: Uge 12

PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 regioner (hoved & nakke(h), krop(t), arme(u), ben(l)) & sværhedsgraden af ​​skalering (S), rødme (R), & plak induration/infiltration (tykkelse, T) i hver region. Sværhedsgraden vurderes for hvert indeks (R, S, T) på en 0-4 skala (0 for ingen involvering op til 4 for svær involvering): 0 = ingen, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig Fraktion af det berørte totale kropsoverfladeareal (BSA) bedømmes på en 0-6 skala (0 for ingen involvering til 6 for 90% - 100% involvering): 0 = 0% (klar), 1 = >0% til < 10 %, 2 = 10 % til <30 %, 3 = 30 % til <50 %, 4 = 50 % til <70 %, 5 = 70 % til 90 %, 6 = 90 % til 100 %.

Samlet score spænder fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 12
Procentdel af deltagere med en Static Physician Global Assessment (sPGA) (0,1) (Placebo og Ixekizumab)
Tidsramme: Uge 12
Static Physician Global Assessment (sPGA): Lægens globale vurdering af deltagerens psoriasislæsioner på et givet tidspunkt. Plaques vurderes for induration, erytem og skældannelse, og en samlet vurdering af psoriasis sværhedsgrad gives ved brug af ankrene klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), svær (4) eller meget alvorlig (5). En sPGA vurderet som enten 0 eller 1 repræsenterer et klinisk meningsfuldt respons med minimal plaksværhedsgrad eller fuldstændig opløsning af plaquepsoriasis.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥90 % i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90)
Tidsramme: Uge 12
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 regioner (hoved & nakke(h), krop(t), arme(u), ben(l)) & sværhedsgraden af ​​skalering (S), rødme (R), & plak induration/infiltration (tykkelse, T) i hver region. Sværhedsgraden vurderes for hvert indeks (R, S, T) på en 0-4 skala (0 for ingen involvering op til 4 for svær involvering): 0 = ingen, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær Fraktion af total BSA påvirket er bedømt på en 0-6 skala (0 for ingen involvering til 6 for 90% - 100% involvering): 0 = 0% (klar), 1 = >0% til <10%, 2 = 10 % til <30 %, 3 = 30 % til <50 %, 4 = 50 % til <70 %, 5 = 70 % til 90 %, 6 = 90 % til 100 %. Samlet score varierer fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (alvorligste sygdom).
Uge 12
Procentdel af deltagere med en sPGA (0)
Tidsramme: Uge 12

Static Physician Global Assessment (sPGA): Lægens globale vurdering af deltagerens psoriasislæsioner på et givet tidspunkt. Plaques vurderes for induration, erytem og skældannelse, og en samlet vurdering af psoriasis sværhedsgrad gives ved brug af ankrene klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), svær (4) eller meget alvorlig (5). En sPGA vurderet som enten 0 eller 1 repræsenterer et klinisk meningsfuldt respons med minimal plaksværhedsgrad eller fuldstændig opløsning af plaquepsoriasis.

En sPGA vurderet til 0 repræsenterer et klinisk vigtigt endepunkt, der indikerer fuldstændig opløsning af plaque-psoriasis.
Uge 12
Procentdel af deltagere med en 100 % forbedring i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 100)
Tidsramme: Uge 12

PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 regioner (hoved & nakke(h), krop(t), arme(u), ben(l)) & sværhedsgraden af ​​skalering (S), rødme (R), & plak induration/infiltration (tykkelse, T) i hver region. Sværhedsgraden vurderes for hvert indeks (R, S, T) på en 0-4 skala (0 for ingen involvering op til 4 for svær involvering): 0 = ingen, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær Fraktion af total BSA påvirket er bedømt på en 0-6 skala (0 for ingen involvering til 6 for 90% - 100% involvering): 0 = 0% (klar), 1 = >0% til <10%, 2 = 10 % til <30 %, 3 = 30 % til <50 %, 4 = 50 % til <70 %, 5 = 70 % til 90 %, 6 = 90 % til 100 %.

Samlet score spænder fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 12
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥75 % i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75)
Tidsramme: Uge 4
PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 regioner (hoved & nakke(h), krop(t), arme(u), ben(l)) & sværhedsgraden af ​​skalering (S), rødme (R), & plak induration/infiltration (tykkelse, T) i hver region. Sværhedsgraden vurderes for hvert indeks (R, S, T) på en 0-4 skala (0 for ingen involvering op til 4 for svær involvering): 0 = ingen, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær Fraktion af total BSA påvirket er bedømt på en 0-6 skala (0 for ingen involvering til 6 for 90% - 100% involvering): 0 = 0% (klar), 1 = >0% til <10%, 2 = 10 % til <30 %, 3 = 30 % til <50 %, 4 = 50 % til <70 %, 5 = 70 % til 90 %, 6 = 90 % til 100 %. Samlet score spænder fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 4
Procentdel af deltagere med en Static Physician Global Assessment (sPGA) (0,1)
Tidsramme: Uge 4
Static Physician Global Assessment (sPGA): Lægens globale vurdering af deltagerens psoriasislæsioner på et givet tidspunkt. Plaques vurderes for induration, erytem og skældannelse, og en samlet vurdering af psoriasis sværhedsgrad gives ved brug af ankrene klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), svær (4) eller meget alvorlig (5). En sPGA vurderet som enten 0 eller 1 repræsenterer et klinisk meningsfuldt respons med minimal plaksværhedsgrad eller fuldstændig opløsning af plaquepsoriasis.
Uge 4
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥4 i dem, der havde en baseline itch numerisk vurderingsskala (NRS)-score på ≥4
Tidsramme: Uge 12
Itch Numeric Rating Scale (NRS): er et patientrapporteret resultatmål (PRO) med et enkelt element designet til at fange den overordnede sværhedsgrad af en deltagers kløe på grund af hans/hendes psoriasis ved at lade patienten cirkle det heltal, der beskriver det værste niveau af kløe inden for de seneste 24 timer på en 11-punkts NRS forankret ved 0, der repræsenterer "ingen kløe" og 10 repræsenterer "værst tænkelige kløe".
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår børns dermatologiske livskvalitetsindeks (CDLQI)/Dermatology Life Quality Index (DLQI) (0/1)
Tidsramme: Uge 12

DLQI er et valideret, dermatologi-specifikt, patientrapporteret mål, der evaluerer deltagerens helbredsrelaterede livskvalitet. Den består af 10 elementer, der er grupperet i 6 domæner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Tilbagekaldelsesperioden for denne skala er over "sidste uge". Svarkategorier og tilsvarende score er:

Meget = 3, Meget = 2, Lidt = 1, Slet ikke = 0, Ikke relevant = 0. En DLQI-totalscore beregnes ved at summere alle 10 elementers svar og har et interval på 0 til 30 (højere score indikerer større svækkelse). CDLQI-spørgeskemaet er designet til brug hos børn (4 til 16 år). Den består af 10 elementer, der er grupperet i 6 domæner: symptomer og følelser, fritid, skole eller ferier, personlige forhold, søvn og behandling. En CDLQI-totalscore beregnes ved at summere alle 10 elementers svar og har et interval på 0 til 30 (højere score indikerer større svækkelse).
Uge 12
Ændring fra baseline på Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

NAPSI er et numerisk, reproducerbart, objektivt værktøj til evaluering af neglepsoriasis. Denne skala blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​neglesengspsoriasis og neglematrixpsoriasis efter involveringsområde i negleenheden. Både fingernegl og tånegle involvering blev vurderet. Neglen er opdelt med imaginære vandrette og langsgående linjer i kvadranter. Hvert søm gives en score for psoriasis i neglesengen (0 til 4) og neglematrixpsoriasis (0 til 4), afhængigt af tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær (score på 0) af nogen af ​​egenskaberne ved negleseng & negle matrix psoriasis i hver kvadrant:

0 = Ingen

  1. = til stede i én kvadrant af søm
  2. = til stede i to kvadranter af søm
  3. = til stede i tre kvadranter af søm
  4. = tilstede i fire kvadranter af neglen NAPSI-score for en negl er summen af ​​point i negleleje og neglematrix fra hver kvadrant (maksimalt 8). Hver negl evalueres, og summen af ​​alle fingernegle og tånegle er den samlede NAPSI-score fra 0 til 160 (Nej til svær neglepsoriasis)
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline på Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

Hovedbunden blev vurderet for erytem (rødme), induration (hårdhed) og afskalning (afskalning af hud) og procentdelen af ​​det påvirkede område som følger:

Erytem, ​​induration og afskalning:

0 = Fraværende

  1. = Lidt
  2. = Moderat
  3. = Alvorlig
  4. = alvorligst muligt

Procent af involveret hovedbund:

  1. = <10 %
  2. = 10 % - 29 %
  3. = 30 % - 49 %
  4. = 50 % - 69 %
  5. = 70 % - 89 %
  6. = 90 % - 100 %

PSSI-scoren er en sammensat score udledt af summen af ​​scorerne for erytem, ​​induration og afskalning ganget med scoren for omfanget af det involverede hovedbundsområde (procent af hovedbunden involveret). Intervallet er 0 (ingen psoriasis) til 72 (alvorligste sygdom).

LSMean blev beregnet ved hjælp af behandling, region, baseline sPGA-score, baseline-vægtkategori, baseline-værdi, besøg, behandling-for-besøg og baseline-for-besøg interaktioner som faste faktorer.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline på Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

PPASI blev brugt, hvis deltageren havde palmoplantar psoriasis ved baseline. Både håndflader og såler på hver hånd og fod blev vurderet for erytem, ​​induration, afskalning og procentdelen af ​​det påvirkede område som følger:

Erytem (E), Induration (I) & Afskalning (D):0 = Ingen, 1 = Let, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig, 4 = Meget Alvorlig

Procent af dækket palme- og sålområde:

0 = Ingen, 1 = <10 %, 2 = 10 % - 29 %, 3 = 30 % - 49 %, 4 = 50 % - 69 %, 5 = 70 % - 89 %, 6 = 90 % - 100 % PPASI score er en sammensat score afledt af sumscorerne for E, I og D multipliceret med en score for omfanget af håndflade- og sålområdets involvering. Intervallet er 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med anti-Ixekizumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med uge 48

En behandlingsfremkommet - antidrug antistof (TE-ADA) positiv deltager blev defineret som:

  1. en deltager med en >= 4-fold stigning i forhold til en positiv baseline antistoftiter; eller
  2. for en negativ baseline titer, en deltager med en stigning fra baseline til et niveau på >= 1:10.
Baseline til og med uge 48
Farmakokinetik (PK): Lav Ixekizumab-koncentration ved stabil tilstand (Ctrough ss)
Tidsramme: Uge 12
Farmakokinetik (PK): Lav Ixekizumab Koncentration ved Steady State (Ctrough ss).
Uge 12
Procentdel af deltagere med en ≥75 % forbedring i psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI 75) (Etanercept-godkendte lande)
Tidsramme: Uge 12

PASI kombinerer vurderinger af omfanget af kropsoverfladeinvolvering i 4 regioner (hoved & nakke(h), krop(t), arme(u), ben(l)) & sværhedsgraden af ​​skalering (S), rødme (R), & plak induration/infiltration (tykkelse, T) i hver region. Sværhedsgraden vurderes for hvert indeks (R, S, T) på en 0-4 skala (0 for ingen involvering op til 4 for svær involvering): 0 = ingen, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær Fraktion af total BSA påvirket er bedømt på en 0-6 skala (0 for ingen involvering til 6 for 90% - 100% involvering): 0 = 0% (klar), 1 = >0% til <10%, 2 = 10 % til <30 %, 3 = 30 % til <50 %, 4 = 50 % til <70 %, 5 = 70 % til 90 %, 6 = 90 % til 100 %.

Samlet score spænder fra 0 (ingen psoriasis) til 72 (den mest alvorlige sygdom).
Uge 12
Procentdel af deltagere med en Static Physician Global Assessment (sPGA) (0,1) (Etanercept-godkendte lande)
Tidsramme: Uge 12
Static Physician Global Assessment (sPGA): Lægens globale vurdering af deltagerens psoriasislæsioner på et givet tidspunkt. Plaques vurderes for induration, erytem og skældannelse, og en samlet vurdering af psoriasis sværhedsgrad gives ved brug af ankrene klar (0), minimal (1), mild (2), moderat (3), svær (4) eller meget alvorlig (5). En sPGA vurderet som enten 0 eller 1 repræsenterer et klinisk meningsfuldt respons med minimal plaksværhedsgrad eller fuldstændig opløsning af plaquepsoriasis.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

16. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16367
  • I1F-MC-RHCD (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003331-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Ixekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner