이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증 판상 건선이 있는 6~18세 미만 소아의 Ixekizumab(LY2439821) 연구 (Ixora-peds)

2021년 8월 30일 업데이트: Eli Lilly and Company

6세에서 18세 미만의 중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 익세키주맙의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 소아 참가자에서 익세키주맙의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GL
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud Nijmegen
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10789
        • ISA GmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • 러시아 연방
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
        • Center of Children's Health
  • 멕시코
      • Distrito Federal, 멕시코, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Veracruz, 멕시코, 91910
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Federal District
      • Ciudad de Mexico, Federal District, 멕시코, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, 미국, 45324
        • Wright State Physicians Dermatology
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
        • Ohio State Univ College Of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Clinical Research
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 5200
        • Fundación Estudios Clínicos- Servicio de Dermatología
  • 체코
      • Brno, 체코, 613 00
        • Detska fakultni nemocnice
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen-Bory, 체코, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha, 체코, 120 00
        • LF UK - Fakultni poliklinika
      • Praha 10, 체코, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 8, 체코, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • Ontario
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Hospital Ste Justine
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, 폴란드, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, 푸에르토 리코, 00985
        • Grupo Dermatologico de Carolina
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1123
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Oroshaza, 헝가리, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자가 결정한 바에 따라 기준선 이전 최소 6개월 동안 중등도 내지 중증 판형 건선 진단을 받아야 합니다.
  • 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수 ≥12, 정적 의사 종합 평가(sPGA) ≥3, 선별 및 기준선에서 체표면적 관여도가 10% 이상이어야 합니다.
  • 광선 요법 또는 전신 치료를 위한 후보이거나 국소 요법에 의해 적절하게 조절되지 않는 것으로 조사관에 의해 고려됩니다.
  • 남성 피험자는 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 여성 피험자: 가임기 또는 가임 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 임신에 대해 음성 판정을 받은 참가자는 상담을 받아야 하며 연구 기간 동안 그리고 적어도 연구 약물의 마지막 투여 후 12주, 또는 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 12주 동안 금욕을 유지합니다.
  • 아동 또는 청소년과 부모 또는 법적 보호자는 각각 임상 연구 활동을 이해하고 완전히 참여하며 동의 및 동의에 서명할 수 있습니다.
  • 모든 예방접종은 국가별 소아과 기관(예: American Academy of Paediatrics)에서 명시한 현재 예방접종 지침에 따라 최신입니다. 최신 정보가 아니거나 예방접종을 받은 적이 없는 피험자는 시험에 등록할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 농포성, 홍피성 및/또는 내장 형태의 건선이 있습니다.
  • 약물 유발 건선이 있습니다.
  • 치료되지 않은 잠복성 또는 활동성 결핵(TB)의 임상 및/또는 검사실 증거가 있어야 합니다.
  • 면역 결핍 증후군의 문서화된 병력이 있는 참가자.
  • 베이스라인으로부터 4주 이내에 만성 또는 국소 감염을 포함하여 기타 활동성 또는 최근 감염이 있는 경우.
  • 악성종양, 림프종을 포함한 림프증식성 질환, 또는 생검으로 배제되지 않는 한 림프절병증 및/또는 비장종대와 같은 가능한 림프증식성 질환을 암시하는 징후 및 증상의 알려진 병력이 있는 피험자.
  • 인터루킨-17 감소를 목표로 하는 치료제를 사용한 적이 있습니다.

  • 스크리닝 전 지정된 기간 내에 다른 요법을 받은 경우(아래 참조):

    • adalimumab 및 infliximab 60일, abatacept 90일, anakinra 7일 또는 기타 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물 5 반감기.
    • 지난 4주 동안 건선 및 건선성 관절염(PsA)에 대한 전신 요법(상기 이외, 예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린), 광선 요법(예: 광화학 요법[psoralen + 자외선 A]).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 익스키주맙
이중 맹검 치료 기간 및 공개 라벨 유지 기간 동안 피하(SC) 투여된 익세키주맙.
의약품: 익스키주맙
관리 SC
다른 이름들:
  • LY2439821
플라시보_COMPARATOR: 위약
이중 맹검 치료 기간 동안 위약을 피하주사로 투여한 다음 오픈 라벨 유지 기간 동안 피하주사로 익세키주맙을 투여했습니다.
의약품: 위약
관리 SC
실험적: 오픈 라벨 Etanercept
이중 맹검 치료 기간 동안 에타너셉트를 피하주사로 투여한 다음 오픈 라벨 유지 기간 동안 피하주사로 익세키주맙을 투여했습니다. 참가자는 중증 소아 건선 치료용으로 승인된 국가에서만 에타너셉트에 무작위 배정됩니다.
의약품: 에타너셉트
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 부위 및 중증도 지수(PASI 75)가 75% 이상 개선된 참가자 비율(위약 및 익세키주맙)
기간: 12주차

PASI는 4개 영역(머리 및 목(h), 몸통(t), 팔(u), 다리(l)) 및 인설의 심각도(S), 발적(R) 및 & 각 지역의 플라크 경화/침투(두께, T). 심각도는 각 지수(R, S, T)에 대해 0-4 척도로 평가됩니다(0은 관여하지 않음, 4는 심각한 관여까지): 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 경증, 3 = 보통, 4 = 영향을 받은 전체 체표면적(BSA)의 중증 비율은 0-6 척도로 등급이 매겨집니다(침범되지 않은 경우 0, 90% - 100% 침범된 경우 6): 0 = 0%(깨끗함), 1 = >0% ~ < 10%, 2 = 10% ~ <30%, 3 = 30% ~ <50%, 4 = 50% ~ <70%, 5 = 70% ~ 90%, 6 = 90% ~ 100%.

전체 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
12주차
SPGA(Static Physician Global Assessment)(0,1)(위약 및 Ixekizumab)가 있는 참가자의 비율
기간: 12주차
Static Physician Global Assessment(sPGA): 주어진 시점에서 참여자의 건선 병변에 대한 의사의 전반적인 평가. 플라크는 경결, 홍반 및 인설에 대해 평가하고, 건선 중증도의 전반적인 등급은 투명(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3), 중증(4) 또는 앵커를 사용하여 제공됩니다. 매우 심함(5). 0 또는 1로 평가된 sPGA는 최소한의 플라크 중증도 또는 플라크 건선의 완전한 해결이라는 임상적으로 의미 있는 반응을 나타냅니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 부위 및 중증도 지수(PASI 90)가 90% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 12주차
PASI는 4개 영역(머리 및 목(h), 몸통(t), 팔(u), 다리(l)) 및 인설의 심각도(S), 발적(R) 및 & 각 지역의 플라크 경화/침투(두께, T). 심각도는 각 지수(R, S, T)에 대해 0-4 척도로 평가됩니다(0은 관여하지 않음, 4는 심각한 관여까지): 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 경증, 3 = 보통, 4 = 영향을 받은 전체 BSA의 중증 비율은 0-6 척도로 등급이 매겨집니다(0은 관여하지 않음, 6은 90% - 100% 관여): 0 = 0%(깨끗함), 1 = >0% ~ <10%, 2 = 10% ~ <30%, 3 = 30% ~ <50%, 4 = 50% ~ <70%, 5 = 70% ~ 90%, 6 = 90% ~ 100%.전체 점수 범위는 0(건선 없음)입니다. 72(가장 심각한 질병).
12주차
SPGA를 보유한 참가자 비율(0)
기간: 12주차

Static Physician Global Assessment(sPGA): 주어진 시점에서 참여자의 건선 병변에 대한 의사의 전반적인 평가. 플라크는 경결, 홍반 및 인설에 대해 평가하고, 건선 중증도의 전반적인 등급은 투명(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3), 중증(4) 또는 앵커를 사용하여 제공됩니다. 매우 심함(5). 0 또는 1로 평가된 sPGA는 최소한의 플라크 중증도 또는 플라크 건선의 완전한 해결이라는 임상적으로 의미 있는 반응을 나타냅니다.

0으로 평가된 sPGA는 판상 건선의 완전한 해결을 나타내는 임상적으로 중요한 종점을 나타냅니다.
12주차
건선 부위 및 중증도 지수(PASI 100)가 100% 개선된 참가자 비율
기간: 12주차

PASI는 4개 영역(머리 및 목(h), 몸통(t), 팔(u), 다리(l)) 및 인설의 심각도(S), 발적(R) 및 & 각 지역의 플라크 경화/침투(두께, T). 심각도는 각 지수(R, S, T)에 대해 0-4 척도로 평가됩니다(0은 관여하지 않음, 4는 심각한 관여까지): 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 경증, 3 = 보통, 4 = 영향을 받은 전체 BSA의 중증 비율은 0-6 척도로 등급이 매겨집니다(0은 관여하지 않음, 6은 90% - 100% 관여): 0 = 0%(깨끗함), 1 = >0% ~ <10%, 2 = 10% ~ <30%, 3 = 30% ~ <50%, 4 = 50% ~ <70%, 5 = 70% ~ 90%, 6 = 90% ~ 100%.

전체 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
12주차
건선 부위 및 중증도 지수(PASI 75)가 75% 이상 개선된 참가자 비율
기간: 4주차
PASI는 4개 영역(머리 및 목(h), 몸통(t), 팔(u), 다리(l)) 및 인설의 심각도(S), 발적(R) 및 & 각 지역의 플라크 경화/침투(두께, T). 심각도는 각 지수(R, S, T)에 대해 0-4 척도로 평가됩니다(0은 관여하지 않음, 4는 심각한 관여까지): 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 경증, 3 = 보통, 4 = 영향을 받은 전체 BSA의 중증 비율은 0-6 척도로 등급이 매겨집니다(0은 관여하지 않음, 6은 90% - 100% 관여): 0 = 0%(깨끗함), 1 = >0% ~ <10%, 2 = 10% ~ <30%, 3 = 30% ~ <50%, 4 = 50% ~ <70%, 5 = 70% ~ 90%, 6 = 90% ~ 100%. 전체 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
4주차
SPGA(Static Physician Global Assessment) 참가자 비율(0,1)
기간: 4주차
Static Physician Global Assessment(sPGA): 주어진 시점에서 참여자의 건선 병변에 대한 의사의 전반적인 평가. 플라크는 경결, 홍반 및 인설에 대해 평가하고, 건선 중증도의 전반적인 등급은 투명(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3), 중증(4) 또는 앵커를 사용하여 제공됩니다. 매우 심함(5). 0 또는 1로 평가된 sPGA는 최소한의 플라크 중증도 또는 플라크 건선의 완전한 해결이라는 임상적으로 의미 있는 반응을 나타냅니다.
4주차
기준 가려움 수치 평가 척도(NRS) 점수가 4 이상인 참가자 중 4 이상 개선된 참가자 비율
기간: 12주차
Itch Numeric Rating Scale(NRS): 환자가 최악의 수준을 설명하는 정수에 동그라미를 쳐서 참가자의 건선으로 인한 가려움증의 전반적인 심각도를 포착하도록 설계된 단일 항목, 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다. 0은 "가렵지 않음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증을 나타냅니다.
12주차
어린이 피부과 삶의 질 지수(CDLQI)/피부과 삶의 질 지수(DLQI)를 달성한 참가자 비율(0/1)
기간: 12주차

DLQI는 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 피부과별 환자 보고 척도입니다. 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료의 6개 영역으로 분류된 10개의 항목으로 구성되어 있습니다. 이 척도의 회상 기간은 "지난 주"에 걸쳐 있습니다. 응답 범주 및 해당 점수는 다음과 같습니다.

매우 많다 = 3, 많다 = 2, 약간 = 1, 전혀 그렇지 않다 = 0, 관련이 없다 = 0. DLQI 총점은 10개 항목 응답을 모두 합산하여 계산되며 범위는 0에서 30까지입니다(점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냄). CDLQI 설문지는 어린이(4~16세)에게 사용하도록 설계되었습니다. 증상 및 감정, 여가, 학교 또는 휴일, 대인관계, 수면, 치료 등 6개 영역으로 분류된 10개 항목으로 구성되어 있습니다. CDLQI 총점은 10개 항목 응답을 모두 합산하여 계산되며 범위는 0~30입니다(점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냄).
12주차
손발톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차

NAPSI는 손발톱 건선 평가를 위한 수치적이고 재현 가능하며 객관적인 도구입니다. 이 척도는 손발톱 유닛의 침범 영역에 따라 손발톱 바닥 건선 및 손발톱 기질 건선의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다. 손톱과 발톱 침범이 모두 평가되었습니다. 손톱은 가상의 가로선과 세로선으로 사분면으로 나뉩니다. 각 손발톱에는 손발톱 바닥 건선(0~4) 및 손발톱 기저 건선(0~4)에 대한 점수가 부여되며, 이는 손발톱 바닥 및 특징의 존재(점수 1) 또는 부재(점수 0)에 따라 달라집니다. 각 사분면의 손발톱 매트릭스 건선:

0 = 없음

  1. = 손톱의 사분면에 존재
  2. = 손톱의 두 사분면에 있음
  3. = 손발톱의 3사분면에 있음
  4. = 네일의 네 사분면에 존재하는 네일의 NAPSI 점수는 각 사분면의 네일 베드 및 네일 매트릭스의 점수 합계입니다(최대 8). 각 손톱이 평가되고 모든 손톱과 발톱의 합은 0에서 160까지의 총 NAPSI 점수입니다(No에서 Severe nail Psoriasis).
기준선, 12주차
건선 두피 심각도 지수(PSSI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차

두피는 다음과 같이 홍반(발적), 경결(경화) 및 박리(피부 벗겨짐) 및 영향을 받는 영역의 백분율에 대해 평가되었습니다.

홍반, 경결 및 박리:

0 = 부재

  1. = 약간
  2. = 보통
  3. = 심함
  4. = 가능한 가장 심각한

관련된 두피의 비율:

  1. = <10%
  2. = 10% - 29%
  3. = 30% - 49%
  4. = 50% - 69%
  5. = 70% - 89%
  6. = 90% - 100%

PSSI 점수는 홍반, 경결 및 표피 박리에 대한 점수의 합계에 관련된 두피 영역의 범위에 대한 점수(관련된 두피의 퍼센트)를 곱하여 얻은 복합 점수입니다. 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.

LSMean은 치료, 지역, 베이스라인 sPGA 점수, 베이스라인 가중치 범주, 베이스라인 값, 방문, 방문별 치료 및 방문별 베이스라인 상호 작용을 고정 요인으로 사용하여 계산되었습니다.
기준선, 12주차
손발바닥 건선 중증도 지수(PPASI) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차

PPASI는 참가자가 베이스라인에서 손바닥 발바닥 건선이 있는 경우 사용되었습니다. 각 손과 발의 손바닥과 발바닥 모두 홍반, 경결, 박리 및 영향을 받는 부위의 백분율에 대해 다음과 같이 평가했습니다.

홍반(E), 경결(I) 및 박리(D):0 = 없음, 1 = 경미, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 매우 심함

손바닥과 발바닥 면적의 비율:

0 = 없음, 1 = <10%, 2 = 10% - 29%, 3 = 30% - 49%, 4 = 50% - 69%, 5 = 70% - 89%, 6 = 90% - 100% PPASI 점수는 E, I, D의 합계 점수에 손바닥 및 발바닥 침범 정도에 대한 점수를 곱하여 얻은 복합 점수입니다. 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
기준선, 12주차
항 익세키주맙 항체가 있는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선

응급 치료 - 항약물 항체(TE-ADA) 양성 참가자는 다음과 같이 정의되었습니다.

  1. 양성 베이스라인 항체 역가에 비해 >= 4배 증가한 참가자; 또는
  2. 음수 기준선 역가의 경우 기준선에서 >= 1:10 수준으로 증가한 참가자.
48주까지의 기준선
약동학(PK): 정상 상태에서 최저점 익세키주맙 농도(Ctrough ss)
기간: 12주차
약동학(PK): 정상 상태에서 최저점 익세키주맙 농도(Ctrough ss).
12주차
건선 부위 및 중증도 지수(PASI 75)가 75% 이상 개선된 참가자 비율(Etanercept 승인 국가)
기간: 12주차

PASI는 4개 영역(머리 및 목(h), 몸통(t), 팔(u), 다리(l)) 및 인설의 심각도(S), 발적(R) 및 & 각 지역의 플라크 경화/침투(두께, T). 심각도는 각 지수(R, S, T)에 대해 0-4 척도로 평가됩니다(0은 관여하지 않음, 4는 심각한 관여까지): 0 = 없음, 1 = 약간, 2 = 경증, 3 = 보통, 4 = 영향을 받은 전체 BSA의 중증 비율은 0-6 척도로 등급이 매겨집니다(0은 관여하지 않음, 6은 90% - 100% 관여): 0 = 0%(깨끗함), 1 = >0% ~ <10%, 2 = 10% ~ <30%, 3 = 30% ~ <50%, 4 = 50% ~ <70%, 5 = 70% ~ 90%, 6 = 90% ~ 100%.

전체 점수 범위는 0(건선 없음)에서 72(가장 심각한 질병)입니다.
12주차
SPGA(Static Physician Global Assessment)(0,1)(Etanercept 승인 국가)를 보유한 참가자의 비율
기간: 12주차
Static Physician Global Assessment(sPGA): 주어진 시점에서 참여자의 건선 병변에 대한 의사의 전반적인 평가. 플라크는 경결, 홍반 및 인설에 대해 평가하고, 건선 중증도의 전반적인 등급은 투명(0), 최소(1), 경증(2), 중등도(3), 중증(4) 또는 앵커를 사용하여 제공됩니다. 매우 심함(5). 0 또는 1로 평가된 sPGA는 최소한의 플라크 중증도 또는 플라크 건선의 완전한 해결이라는 임상적으로 의미 있는 반응을 나타냅니다.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 16일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16367
  • I1F-MC-RHCD (다른: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003331-38 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

판상형 건선에 대한 임상 시험

익스키주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다