Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Ixekizumab (LY2439821) bij kinderen van 6 tot jonger dan 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis (Ixora-peds)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ixekizumab te evalueren bij patiënten van 6 tot jonger dan 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ixekizumab bij pediatrische deelnemers met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 5200
        • Fundación Estudios Clínicos- Servicio de Dermatología
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Ste Justine
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10789
        • ISA GmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1123
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Oroshaza, Hongarije, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Federal District
      • Ciudad de Mexico, Federal District, Mexico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GL
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud Nijmegen
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Grupo Dermatologico de Carolina
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Center of Children's Health
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 613 00
        • Detska fakultni nemocnice
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen-Bory, Tsjechië, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha, Tsjechië, 120 00
        • LF UK - Fakultni poliklinika
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 8, Tsjechië, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
        • Wright State Physicians Dermatology
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Ohio State Univ College Of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van matige tot ernstige plaque-type psoriasis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de baseline, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥12 en een Static Physician Global Assessment (sPGA) ≥3 en betrokkenheid van het lichaamsoppervlak ≥10% hebben bij screening en baseline.
  • Zijn kandidaten voor fototherapie of systemische behandeling of worden door de onderzoeker beschouwd als niet voldoende onder controle gehouden door lokale therapieën.
  • Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Vrouwelijke proefpersonen: Deelnemers in de vruchtbare leeftijd of vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn en die negatief testen op zwangerschap, moeten advies krijgen en ermee instemmen om ofwel 1 zeer effectieve anticonceptiemethode of 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden gecombineerd te gebruiken voor de duur van het onderzoek en voor ten minste 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of onthoud u tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Zowel het kind of de adolescent als een ouder of wettelijke voogd zijn in staat om de activiteiten van de klinische studie te begrijpen en er volledig aan deel te nemen, en kunnen respectievelijk hun instemming en toestemming ondertekenen.
  • Alle immunisaties zijn up-to-date in overeenstemming met de huidige immunisatierichtlijnen zoals vermeld door landspecifieke pediatrische autoriteiten (bijv. de American Academy of Paediatrics). Let op: proefpersonen die niet up-to-date zijn of nog nooit zijn geïmmuniseerd, mogen niet worden opgenomen in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Pustuleuze, erytrodermische en/of guttata vormen van psoriasis hebben.
  • Door drugs geïnduceerde psoriasis hebben.
  • Klinisch en/of laboratoriumbewijs hebben van onbehandelde latente of actieve tuberculose (tbc).
  • Deelnemers met een gedocumenteerde geschiedenis van het immuundeficiëntiesyndroom.
  • Een andere actieve of recente infectie hebben, inclusief chronische of lokale infecties, binnen 4 weken na baseline.
  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van maligniteit, lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie en/of splenomegalie, tenzij uitgesloten door biopsie.
  • Heb een therapeutisch middel gebruikt dat gericht is op het verminderen van interleukine-17.

  • Andere therapieën hebben gekregen binnen de gespecificeerde tijdsbestekken voorafgaand aan de screening (zie hieronder):

    • adalimumab en infliximab 60 dagen, abatacept 90 dagen, anakinra 7 dagen, of elk ander biologisch ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel 5 halfwaardetijden.
    • systemische therapie voor psoriasis en artritis psoriatica (PsA) (anders dan hierboven, bijv. methotrexaat, cyclosporine), fototherapie (bijv. fotochemotherapie [psoraleen plus ultraviolet A]) in de voorgaande 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ixekizumab
Ixekizumab subcutaan (SC) toegediend tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode en de open-label onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Ixekizumab
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2439821
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo subcutaan toegediend tijdens de dubbelblinde behandelperiode en vervolgens ixekizumab subcutaan toegediend tijdens de open-label onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
EXPERIMENTEEL: Open label Etanercept
Etanercept subcutaan toegediend tijdens de dubbelblinde behandelperiode en vervolgens ixekizumab subcutaan toegediend tijdens de open-label onderhoudsperiode. Deelnemers worden alleen gerandomiseerd naar etanercept in landen waar het is goedgekeurd voor de behandeling van ernstige psoriasis bij kinderen.
Geneesmiddel: Etanercept
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥75% in psoriasisgebied en ernstindex (PASI 75) (Placebo en Ixekizumab)
Tijdsspanne: Week 12

PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 regio's (hoofd en nek(h), romp(t), armen(u), benen(l)) & ernst van schilfering (S), roodheid (R), & plaqueverharding/infiltratie (dikte, T) in elke regio. De ernst wordt beoordeeld voor elke index (R, S, T) op een schaal van 0-4 (0 voor geen betrokkenheid tot 4 voor ernstige betrokkenheid): 0 = geen, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig Aangedaan deel van het totale lichaamsoppervlak (BSA) wordt beoordeeld op een schaal van 0-6 (0 voor geen betrokkenheid tot 6 voor 90% - 100% betrokkenheid): 0 = 0% (helder), 1 = >0% tot < 10%, 2 = 10% tot <30%, 3 = 30% tot <50%, 4 = 50% tot <70%, 5 = 70% tot 90%, 6 = 90% tot 100%.

De algemene score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (meest ernstige ziekte).
Week 12
Percentage deelnemers met een Static Physician Global Assessment (sPGA) (0,1) (Placebo en Ixekizumab)
Tijdsspanne: Week 12
Static Physician Global Assessment (sPGA): de globale beoordeling door de arts van de psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip. Plaques worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering, en een algehele beoordeling van de ernst van psoriasis wordt gegeven met behulp van de ankers helder (0), minimaal (1), licht (2), matig (3), ernstig (4) of zeer ernstig (5). Een sPGA beoordeeld als 0 of 1 vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle respons van minimale plaque-ernst of volledige verdwijning van plaque psoriasis.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥90% in psoriasisgebied en ernstindex (PASI 90)
Tijdsspanne: Week 12
PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 regio's (hoofd en nek(h), romp(t), armen(u), benen(l)) & ernst van schilfering (S), roodheid (R), & plaqueverharding/infiltratie (dikte, T) in elke regio. De ernst wordt beoordeeld voor elke index (R, S, T) op een schaal van 0-4 (0 voor geen betrokkenheid tot 4 voor ernstige betrokkenheid): 0 = geen, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig Fractie van het totale BSA dat is aangetast, wordt beoordeeld op een schaal van 0-6 (0 voor geen betrokkenheid tot 6 voor 90% - 100% betrokkenheid): 0 = 0% (duidelijk), 1 = >0% tot <10%, 2 = 10% tot <30%, 3 = 30% tot <50%, 4 = 50% tot <70%, 5 = 70% tot 90%, 6 = 90% tot 100%. Algehele score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (meest ernstige ziekte).
Week 12
Percentage deelnemers met een sPGA (0)
Tijdsspanne: Week 12

Static Physician Global Assessment (sPGA): de globale beoordeling door de arts van de psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip. Plaques worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering, en een algehele beoordeling van de ernst van psoriasis wordt gegeven met behulp van de ankers helder (0), minimaal (1), licht (2), matig (3), ernstig (4) of zeer ernstig (5). Een sPGA beoordeeld als 0 of 1 vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle respons van minimale plaque-ernst of volledige verdwijning van plaque psoriasis.

Een sPGA beoordeeld als 0 vertegenwoordigt een klinisch belangrijk eindpunt dat wijst op volledige verdwijning van plaque psoriasis.
Week 12
Percentage deelnemers met een verbetering van 100% in psoriasisgebied en ernstindex (PASI 100)
Tijdsspanne: Week 12

PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 regio's (hoofd en nek(h), romp(t), armen(u), benen(l)) & ernst van schilfering (S), roodheid (R), & plaqueverharding/infiltratie (dikte, T) in elke regio. De ernst wordt beoordeeld voor elke index (R, S, T) op een schaal van 0-4 (0 voor geen betrokkenheid tot 4 voor ernstige betrokkenheid): 0 = geen, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig Fractie van het totale BSA dat is aangetast, wordt beoordeeld op een schaal van 0-6 (0 voor geen betrokkenheid tot 6 voor 90% - 100% betrokkenheid): 0 = 0% (duidelijk), 1 = >0% tot <10%, 2 = 10% tot <30%, 3 = 30% tot <50%, 4 = 50% tot <70%, 5 = 70% tot 90%, 6 = 90% tot 100%.

De algemene score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (meest ernstige ziekte).
Week 12
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥75% in psoriasisgebied en ernstindex (PASI 75)
Tijdsspanne: Week 4
PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 regio's (hoofd en nek(h), romp(t), armen(u), benen(l)) & ernst van schilfering (S), roodheid (R), & plaqueverharding/infiltratie (dikte, T) in elke regio. De ernst wordt beoordeeld voor elke index (R, S, T) op een schaal van 0-4 (0 voor geen betrokkenheid tot 4 voor ernstige betrokkenheid): 0 = geen, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig Fractie van het totale BSA dat is aangetast, wordt beoordeeld op een schaal van 0-6 (0 voor geen betrokkenheid tot 6 voor 90% - 100% betrokkenheid): 0 = 0% (duidelijk), 1 = >0% tot <10%, 2 = 10% tot <30%, 3 = 30% tot <50%, 4 = 50% tot <70%, 5 = 70% tot 90%, 6 = 90% tot 100%. De algemene score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (meest ernstige ziekte).
Week 4
Percentage deelnemers met een Static Physician Global Assessment (sPGA) (0,1)
Tijdsspanne: Week 4
Static Physician Global Assessment (sPGA): de globale beoordeling door de arts van de psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip. Plaques worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering, en een algehele beoordeling van de ernst van psoriasis wordt gegeven met behulp van de ankers helder (0), minimaal (1), licht (2), matig (3), ernstig (4) of zeer ernstig (5). Een sPGA beoordeeld als 0 of 1 vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle respons van minimale plaque-ernst of volledige verdwijning van plaque psoriasis.
Week 4
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥4 bij degenen die een basislijn jeuk hadden Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score van ≥4
Tijdsspanne: Week 12
Itch Numeric Rating Scale (NRS): is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) met één item, ontworpen om de algehele ernst van de jeuk van een deelnemer als gevolg van zijn/haar psoriasis vast te leggen door de patiënt het gehele getal te laten omcirkelen dat het ergste niveau beschrijft van jeuk in de afgelopen 24 uur op een 11-punts NRS verankerd op 0 voor "geen jeuk" en 10 voor "ergst denkbare jeuk".
Week 12
Percentage deelnemers dat de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)/Dermatology Life Quality Index (DLQI) behaalt (0/1)
Tijdsspanne: Week 12

DLQI is een gevalideerde, dermatologiespecifieke, door de patiënt gerapporteerde meting die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer evalueert. Het bestaat uit 10 items die zijn gegroepeerd in 6 domeinen: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. De terugroepperiode van deze schaal is over de "laatste week". Responscategorieën en bijbehorende scores zijn:

Heel veel = 3, Veel = 2, Een beetje = 1, Helemaal niet = 0, Niet relevant = 0. Een DLQI-totaalscore wordt berekend door alle 10 items-antwoorden op te tellen en heeft een bereik van 0 tot 30 (hogere scores duiden op een grotere beperking). De CDLQI-vragenlijst is ontworpen voor gebruik bij kinderen (4 tot 16 jaar). Het bestaat uit 10 items die zijn gegroepeerd in 6 domeinen: symptomen en gevoelens, vrije tijd, school of vakantie, persoonlijke relaties, slaap en behandeling. Een CDLQI-totaalscore wordt berekend door alle 10 items-antwoorden op te tellen en heeft een bereik van 0 tot 30 (hogere scores duiden op een grotere beperking).
Week 12
Verandering van baseline op de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

NAPSI is een numeriek, reproduceerbaar, objectief hulpmiddel voor de evaluatie van nagelpsoriasis. Deze schaal werd gebruikt om de ernst van nagelbedpsoriasis en nagelmatrixpsoriasis te evalueren per gebied van betrokkenheid bij de nagelunit. Zowel de vingernagel als de teennagel werden beoordeeld. De nagel is verdeeld met denkbeeldige horizontale en longitudinale lijnen in kwadranten. Elke nagel krijgt een score voor nagelbedpsoriasis (0 tot 4) & nagelmatrixpsoriasis (0 tot 4), afhankelijk van de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid (score van 0) van een van de kenmerken van nagelbed & nagelmatrix psoriasis in elk kwadrant:

0 = Geen

  1. = aanwezig in een kwadrant van de nagel
  2. = aanwezig in twee kwadranten van nagel
  3. = aanwezig in drie kwadranten van nagel
  4. = aanwezig in vier kwadranten van nagel NAPSI-score van een nagel is de som van scores in nagelbed & nagelmatrix van elk kwadrant (maximaal 8). Elke nagel wordt beoordeeld en de som van alle vingernagels en teennagels is de totale NAPSI-score van 0 tot 160 (geen tot ernstige nagelpsoriasis)
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline op de Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

De hoofdhuid werd als volgt beoordeeld op erytheem (roodheid), verharding (hardheid) en desquamatie (afschilfering van de huid) en het percentage aangetast gebied:

Erytheem, verharding en desquamatie:

0 = afwezig

  1. = Licht
  2. = Matig
  3. = Ernstig
  4. = Ernstigst mogelijk

Percentage betrokken hoofdhuid:

  1. = <10%
  2. = 10% - 29%
  3. = 30% - 49%
  4. = 50% - 69%
  5. = 70% - 89%
  6. = 90% - 100%

De PSSI-score is een samengestelde score die is afgeleid van de som van de scores voor erytheem, verharding en desquamatie vermenigvuldigd met de score voor de omvang van het betrokken hoofdhuidgebied (percentage van betrokken hoofdhuid). Het bereik is 0 (geen psoriasis) tot 72 (meest ernstige ziekte).

LSMean werd berekend met behulp van behandeling, regio, baseline sPGA-score, baseline gewichtscategorie, baseline waarde, bezoek, behandeling per bezoek en baseline per bezoek interacties als vaste factoren.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline op de Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12

PPASI werd gebruikt als de deelnemer bij baseline palmoplantaire psoriasis had. Zowel de handpalmen als de voetzolen van elke hand en voet werden als volgt beoordeeld op erytheem, verharding, desquamatie en het percentage aangetast gebied:

Erytheem (E), verharding (I), & schilfering (D):0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, 4 = zeer ernstig

Percentage bedekt palm- en voetzoolgebied:

0 = Geen, 1 = <10%, 2 = 10% - 29%, 3 = 30% - 49%, 4 = 50% - 69%, 5 = 70% - 89%, 6 = 90% - 100% PPASI score is een samengestelde score afgeleid van de somscores voor E, I, & D vermenigvuldigd met een score voor de mate van betrokkenheid van handpalm- en voetzoolgebied. Het bereik is 0 (geen psoriasis) tot 72 (meest ernstige ziekte).
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met anti-Ixekizumab-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 48

Een tijdens de behandeling optredende - antidrug antilichaam (TE-ADA) positieve deelnemer werd gedefinieerd als:

  1. een deelnemer met een >= 4-voudige toename ten opzichte van een positieve basislijn antilichaamtiter; of
  2. voor een negatieve baseline titer, een deelnemer met een stijging vanaf de baseline tot een niveau van >= 1:10.
Basislijn tot en met week 48
Farmacokinetiek (PK): Ixekizumab-dalconcentratie bij steady-state (Ctrough ss)
Tijdsspanne: Week 12
Farmacokinetiek (PK): Ixekizumab-dalconcentratie bij steady-state (Ctrough ss).
Week 12
Percentage deelnemers met een verbetering van ≥75% in psoriasisgebied en ernstindex (PASI 75) (Etanercept-goedgekeurde landen)
Tijdsspanne: Week 12

PASI combineert beoordelingen van de mate van betrokkenheid van het lichaamsoppervlak in 4 regio's (hoofd en nek(h), romp(t), armen(u), benen(l)) & ernst van schilfering (S), roodheid (R), & plaqueverharding/infiltratie (dikte, T) in elke regio. De ernst wordt beoordeeld voor elke index (R, S, T) op een schaal van 0-4 (0 voor geen betrokkenheid tot 4 voor ernstige betrokkenheid): 0 = geen, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig Fractie van het totale BSA dat is aangetast, wordt beoordeeld op een schaal van 0-6 (0 voor geen betrokkenheid tot 6 voor 90% - 100% betrokkenheid): 0 = 0% (duidelijk), 1 = >0% tot <10%, 2 = 10% tot <30%, 3 = 30% tot <50%, 4 = 50% tot <70%, 5 = 70% tot 90%, 6 = 90% tot 100%.

De algemene score varieert van 0 (geen psoriasis) tot 72 (meest ernstige ziekte).
Week 12
Percentage deelnemers met een Static Physician Global Assessment (sPGA) (0,1) (Etanercept-goedgekeurde landen)
Tijdsspanne: Week 12
Static Physician Global Assessment (sPGA): de globale beoordeling door de arts van de psoriasislaesies van de deelnemer op een bepaald tijdstip. Plaques worden beoordeeld op verharding, erytheem en schilfering, en een algehele beoordeling van de ernst van psoriasis wordt gegeven met behulp van de ankers helder (0), minimaal (1), licht (2), matig (3), ernstig (4) of zeer ernstig (5). Een sPGA beoordeeld als 0 of 1 vertegenwoordigt een klinisch betekenisvolle respons van minimale plaque-ernst of volledige verdwijning van plaque psoriasis.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

16 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16367
  • I1F-MC-RHCD (ANDER: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003331-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Ixekizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren