Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иксекизумаба (LY2439821) у детей в возрасте от 6 до 18 лет с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (Ixora-peds)

30 августа 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности иксекизумаба у пациентов в возрасте от 6 до 18 лет с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности иксекизумаба у детей с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Аргентина, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 5200
        • Fundación Estudios Clínicos- Servicio de Dermatología
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1123
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Oroshaza, Венгрия, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10789
        • ISA GmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Hospital Ste Justine
  • Мексика
      • Distrito Federal, Мексика, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Federal District
      • Ciudad de Mexico, Federal District, Мексика, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GL
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud Nijmegen
  • Польша
      • Lodz, Польша, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Польша, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
        • Grupo Dermatologico de Carolina
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Center of Children's Health
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Wright State Physicians Dermatology
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Ohio State Univ College Of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
      • Bron, Франция, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 613 00
        • Detska fakultni nemocnice
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen-Bory, Чехия, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha, Чехия, 120 00
        • LF UK - Fakultni poliklinika
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз бляшечного псориаза средней или тяжелой степени в течение как минимум 6 месяцев до исходного уровня, определенного исследователем.
  • Иметь показатель площади и индекса тяжести псориаза (PASI) ≥12 и общую оценку статического врача (sPGA) ≥3 и поражение площади поверхности тела ≥10% при скрининге и исходном уровне.
  • Кандидаты на фототерапию или системное лечение или рассматриваются исследователем как недостаточно контролируемые местной терапией.
  • Субъекты мужского пола соглашаются использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
  • Субъекты женского пола: участники детородного возраста или потенциального детородного возраста, ведущие половую жизнь и имеющие отрицательный результат теста на беременность, должны быть проконсультированы и согласиться использовать либо 1 высокоэффективный метод контрацепции, либо 2 приемлемых метода контрацепции в сочетании на время исследования и не менее 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата или воздержание во время исследования и не менее 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Как ребенок или подросток, так и родитель или законный опекун могут понимать и в полной мере участвовать в мероприятиях клинического исследования и подписывать свое согласие соответственно.
  • Все прививки актуальны в соответствии с текущими рекомендациями по иммунизации, как указано педиатрическими органами конкретной страны (например, Американской академией педиатрии). Обратите внимание, что субъекты, которые не в курсе или никогда не были иммунизированы, не должны участвовать в испытании.

Критерий исключения:

  • Наличие пустулезной, эритродермической и/или каплевидной формы псориаза.
  • Имеют медикаментозный псориаз.
  • Иметь клинические и/или лабораторные данные о невылеченном латентном или активном туберкулезе (ТБ).
  • Участники с задокументированной историей синдрома иммунодефицита.
  • Иметь любую другую активную или недавнюю инфекцию, включая хронические или локализованные инфекции, в течение 4 недель от исходного уровня.
  • Субъекты с известными злокачественными новообразованиями, лимфопролиферативными заболеваниями, включая лимфому, или признаками и симптомами, указывающими на возможное лимфопролиферативное заболевание, такими как лимфаденопатия и/или спленомегалия, если они не исключены биопсией.
  • Использовали любое терапевтическое средство, направленное на снижение уровня интерлейкина-17.

  • Получали другие виды терапии в указанные сроки до скрининга (см. ниже):

    • адалимумаб и инфликсимаб 60 дней, абатацепт 90 дней, анакинра 7 дней или любой другой биологический противоревматический препарат, модифицирующий заболевание, 5 периодов полувыведения.
    • системная терапия псориаза и псориатического артрита (ПсА) (кроме указанных выше, например, метотрексат, циклоспорин), фототерапия (например, фотохимиотерапия [псорален плюс ультрафиолет А]) в предшествующие 4 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иксекизумаб
Иксекизумаб вводили подкожно (п/к) в период двойного слепого лечения и в период открытой поддерживающей терапии.
Лекарство: Иксекизумаб
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY2439821
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо вводили подкожно в течение периода двойного слепого лечения, а затем иксекизумаб вводили подкожно в течение открытого поддерживающего периода.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этанерцепт с открытой этикеткой
Этанерцепт вводили подкожно в течение периода двойного слепого лечения, а затем иксекизумаб вводили подкожно в течение открытого поддерживающего периода. Участники будут рандомизированы для получения этанерцепта только в тех странах, где он одобрен для лечения тяжелого детского псориаза.
Лекарство: Этанерцепт
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением площади и индекса тяжести псориаза на ≥75% (PASI 75) (плацебо и иксекизумаб)
Временное ограничение: Неделя 12

PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 областях (голова и шея (h), туловище (t), руки (u), ноги (l)) и степень шелушения (S), покраснение (R) и уплотнение/инфильтрация бляшки (толщина, Т) в каждой области. Тяжесть оценивается по каждому показателю (R, S, T) по шкале от 0 до 4 (от 0 — отсутствие поражения до 4 — тяжелое поражение): 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая Пораженная доля общей площади поверхности тела (ППТ) оценивается по шкале от 0 до 6 (от 0 — отсутствие поражения до 6 — поражение 90–100 %): 0 = 0 % (чисто), 1 = от >0 % до < 10%, 2 = от 10% до <30%, 3 = от 30% до <50%, 4 = от 50% до <70%, 5 = от 70% до 90%, 6 = от 90% до 100%.

Общий балл варьируется от 0 (нет псориаза) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
Неделя 12
Процент участников со статической общей оценкой врачом (sPGA) (0,1) (плацебо и иксекизумаб)
Временное ограничение: Неделя 12
Статическая общая оценка врачом (sPGA): общая оценка врачом псориатических поражений участника в определенный момент времени. Бляшки оцениваются на предмет уплотнения, эритемы и шелушения, а общая оценка тяжести псориаза дается с использованием якорей ясного (0), минимального (1), легкого (2), умеренного (3), тяжелого (4) или очень тяжелый (5). sPGA, оцениваемый как 0 или 1, представляет собой клинически значимый ответ минимальной тяжести бляшек или полного разрешения бляшечного псориаза.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением ≥90% площади и индекса тяжести псориаза (PASI 90)
Временное ограничение: Неделя 12
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 областях (голова и шея (h), туловище (t), руки (u), ноги (l)) и степень шелушения (S), покраснение (R) и уплотнение/инфильтрация бляшки (толщина, Т) в каждой области. Тяжесть оценивается по каждому показателю (R, S, T) по шкале от 0 до 4 (от 0 — отсутствие поражения до 4 — тяжелое поражение): 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая. Доля общего пораженного BSA оценивается по шкале от 0 до 6 (от 0 для отсутствия поражения до 6 для вовлечения 90–100 %): 0 = 0 % (чисто), 1 = от >0 % до <10 %, 2 = от 10% до <30%, 3 = от 30% до <50%, 4 = от 50% до <70%, 5 = от 70% до 90%, 6 = от 90% до 100%. Общий балл варьируется от 0 (псориаз отсутствует) до 72 (самое тяжелое заболевание).
Неделя 12
Процент участников с sPGA (0)
Временное ограничение: Неделя 12

Статическая общая оценка врачом (sPGA): общая оценка врачом псориатических поражений участника в определенный момент времени. Бляшки оцениваются на предмет уплотнения, эритемы и шелушения, а общая оценка тяжести псориаза дается с использованием якорей ясного (0), минимального (1), легкого (2), умеренного (3), тяжелого (4) или очень тяжелый (5). sPGA, оцениваемый как 0 или 1, представляет собой клинически значимый ответ минимальной тяжести бляшек или полного разрешения бляшечного псориаза.

sPGA, оцененный как 0, представляет собой клинически важную конечную точку, указывающую на полное разрешение бляшечного псориаза.
Неделя 12
Процент участников со 100% улучшением площади и индекса тяжести псориаза (PASI 100)
Временное ограничение: Неделя 12

PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 областях (голова и шея (h), туловище (t), руки (u), ноги (l)) и степень шелушения (S), покраснение (R) и уплотнение/инфильтрация бляшки (толщина, Т) в каждой области. Тяжесть оценивается по каждому показателю (R, S, T) по шкале от 0 до 4 (от 0 — отсутствие поражения до 4 — тяжелое поражение): 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая. Доля общего пораженного BSA оценивается по шкале от 0 до 6 (от 0 для отсутствия поражения до 6 для вовлечения 90–100 %): 0 = 0 % (чисто), 1 = от >0 % до <10 %, 2 = от 10% до <30%, 3 = от 30% до <50%, 4 = от 50% до <70%, 5 = от 70% до 90%, 6 = от 90% до 100%.

Общий балл варьируется от 0 (нет псориаза) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
Неделя 12
Процент участников с улучшением площади и индекса тяжести псориаза на ≥75% (PASI 75)
Временное ограничение: Неделя 4
PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 областях (голова и шея (h), туловище (t), руки (u), ноги (l)) и степень шелушения (S), покраснение (R) и уплотнение/инфильтрация бляшки (толщина, Т) в каждой области. Тяжесть оценивается по каждому показателю (R, S, T) по шкале от 0 до 4 (от 0 — отсутствие поражения до 4 — тяжелое поражение): 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая. Доля общего пораженного BSA оценивается по шкале от 0 до 6 (от 0 для отсутствия поражения до 6 для вовлечения 90–100 %): 0 = 0 % (чисто), 1 = от >0 % до <10 %, 2 = от 10% до <30%, 3 = от 30% до <50%, 4 = от 50% до <70%, 5 = от 70% до 90%, 6 = от 90% до 100%. Общий балл варьируется от 0 (нет псориаза) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
Неделя 4
Процент участников со статической общей оценкой врача (sPGA) (0,1)
Временное ограничение: Неделя 4
Статическая общая оценка врачом (sPGA): общая оценка врачом псориатических поражений участника в определенный момент времени. Бляшки оцениваются на предмет уплотнения, эритемы и шелушения, а общая оценка тяжести псориаза дается с использованием якорей ясного (0), минимального (1), легкого (2), умеренного (3), тяжелого (4) или очень тяжелый (5). sPGA, оцениваемый как 0 или 1, представляет собой клинически значимый ответ минимальной тяжести бляшек или полного разрешения бляшечного псориаза.
Неделя 4
Процент участников с улучшением на ≥4 среди тех, у кого исходный балл по числовой шкале оценки зуда (NRS) был ≥4
Временное ограничение: Неделя 12
Числовая рейтинговая шкала зуда (NRS): представляет собой оценочную шкалу результатов, сообщаемую пациентом (PRO), состоящую из одного пункта, предназначенную для определения общей тяжести зуда участника из-за его / ее псориаза, когда пациент обводит целое число, которое описывает наихудший уровень. зуда за последние 24 часа по 11-балльной шкале NRS, где 0 соответствует «отсутствию зуда» и 10 — «самый сильный зуд, какой только можно себе представить».
Неделя 12
Процент участников, достигших Детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI)/Дерматологического индекса качества жизни (DLQI) (0/1)
Временное ограничение: Неделя 12

DLQI — это утвержденный, специфичный для дерматологии показатель, сообщаемый пациентами, который оценивает качество жизни участника, связанное со здоровьем. Он состоит из 10 пунктов, сгруппированных по 6 областям: симптомы и чувства, повседневная деятельность, отдых, работа и учеба, личные отношения и лечение. Период отзыва этой шкалы заканчивается «последней неделей». Категории ответов и соответствующие баллы:

Очень сильно = 3, Много = 2, Немного = 1, Совсем нет = 0, Не имеет значения = 0. Общий балл DLQI рассчитывается путем суммирования ответов по всем 10 пунктам и имеет диапазон от 0 до 30 (более высокие баллы указывают на большее ухудшение). Опросник CDLQI предназначен для детей (от 4 до 16 лет). Он состоит из 10 пунктов, сгруппированных в 6 областей: симптомы и чувства, отдых, школа или каникулы, личные отношения, сон и лечение. Общий балл CDLQI рассчитывается путем суммирования ответов по всем 10 пунктам и имеет диапазон от 0 до 30 (более высокие баллы указывают на большее ухудшение).
Неделя 12
Изменение индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

NAPSI — это числовой, воспроизводимый, объективный инструмент для оценки псориаза ногтей. Эта шкала использовалась для оценки тяжести псориаза ногтевого ложа и псориаза матрикса ногтя по площади поражения ногтевого ложа. Оценивали поражение ногтей пальцев рук и ног. Ноготь разделен воображаемыми горизонтальными и продольными линиями на квадранты. Каждому ногтю присваивается балльная оценка псориаза ногтевого ложа (от 0 до 4) и псориаза матрикса ногтя (от 0 до 4), в зависимости от наличия (оценка 1) или отсутствия (оценка 0) каких-либо особенностей ногтевого ложа и матричный псориаз ногтя в каждом квадранте:

0 = нет

  1. = присутствует в одном квадранте ногтя
  2. = присутствует в двух квадрантах ногтя
  3. = присутствует в трех квадрантах ногтя
  4. = присутствует в четырех квадрантах ногтя. Оценка ногтя по шкале NAPSI представляет собой сумму оценок ногтевого ложа и матрикса ногтя из каждого квадранта (максимум 8). Оценивается каждый ноготь, и сумма всех ногтей на руках и ногах представляет собой общий балл NAPSI в диапазоне от 0 до 160 (от отсутствия до тяжелого псориаза ногтей).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение индекса тяжести псориаза кожи головы (PSSI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Кожа головы оценивалась на предмет эритемы (покраснения), индурации (твердости) и шелушения (шелушения кожи) и процентной доли пораженной области следующим образом:

Эритема, уплотнение и шелушение:

0 = отсутствует

  1. = Небольшой
  2. = Умеренный
  3. = Серьезный
  4. = Максимально возможный

Процент вовлечения кожи головы:

  1. = <10%
  2. = 10% - 29%
  3. = 30% - 49%
  4. = 50% - 69%
  5. = 70% - 89%
  6. = 90% - 100%

Оценка PSSI представляет собой составную оценку, полученную из суммы оценок эритемы, уплотнения и шелушения, умноженных на оценку площади пораженной области скальпа (процент пораженной области скальпа). Диапазон значений составляет от 0 (псориаз отсутствует) до 72 (самое тяжелое заболевание).

LSMean рассчитывали с использованием лечения, региона, исходного показателя sPGA, исходной весовой категории, исходного значения, визитов, взаимодействий «лечение за визитом» и «исходный уровень за визитом» в качестве фиксированных факторов.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение индекса тяжести ладонно-подошвенного псориаза (PPASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

PPASI использовался, если у участника исходно был ладонно-подошвенный псориаз. Как ладони, так и подошвы на каждой руке и стопе оценивали на предмет эритемы, уплотнения, шелушения и процентной доли пораженной области следующим образом:

Эритема (E), уплотнение (I) и шелушение (D): 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = очень тяжелая

Процент покрытой площади ладони и подошвы:

0 = нет, 1 = <10%, 2 = 10% - 29%, 3 = 30% - 49%, 4 = 50% - 69%, 5 = 70% - 89%, 6 = 90% - 100% PPASI оценка представляет собой составную оценку, полученную из суммы оценок для E, I и D, умноженных на оценку степени поражения области ладоней и подошв. Диапазон составляет от 0 (нет псориаза) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
Исходный уровень, неделя 12
Количество участников с антителами против иксекизумаба
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели

Срочное лечение - положительный участник антилекарственных антител (TE-ADA) определялся как:

  1. участник с >= 4-кратным увеличением титра антител по сравнению с исходным положительным уровнем; или
  2. для отрицательного базового титра - участник с увеличением от исходного уровня до уровня >= 1:10.
Исходный уровень до 48 недели
Фармакокинетика (PK): минимальная концентрация иксекизумаба в равновесном состоянии (Ctrough ss)
Временное ограничение: Неделя 12
Фармакокинетика (PK): минимальная концентрация иксекизумаба в стабильном состоянии (Ctrough ss).
Неделя 12
Процент участников с улучшением показателя площади и тяжести псориаза на ≥75% (PASI 75) (страны, одобренные этанерцептом)
Временное ограничение: Неделя 12

PASI объединяет оценки степени поражения поверхности тела в 4 областях (голова и шея (h), туловище (t), руки (u), ноги (l)) и степень шелушения (S), покраснение (R) и уплотнение/инфильтрация бляшки (толщина, Т) в каждой области. Тяжесть оценивается по каждому показателю (R, S, T) по шкале от 0 до 4 (от 0 — отсутствие поражения до 4 — тяжелое поражение): 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая. Доля общего пораженного BSA оценивается по шкале от 0 до 6 (от 0 для отсутствия поражения до 6 для вовлечения 90–100 %): 0 = 0 % (чисто), 1 = от >0 % до <10 %, 2 = от 10% до <30%, 3 = от 30% до <50%, 4 = от 50% до <70%, 5 = от 70% до 90%, 6 = от 90% до 100%.

Общий балл варьируется от 0 (нет псориаза) до 72 (наиболее тяжелое заболевание).
Неделя 12
Процент участников с глобальной оценкой статического врача (sPGA) (0,1) (страны, одобренные этанерцептом)
Временное ограничение: Неделя 12
Статическая общая оценка врачом (sPGA): общая оценка врачом псориатических поражений участника в определенный момент времени. Бляшки оцениваются на предмет уплотнения, эритемы и шелушения, а общая оценка тяжести псориаза дается с использованием якорей ясного (0), минимального (1), легкого (2), умеренного (3), тяжелого (4) или очень тяжелый (5). sPGA, оцениваемый как 0 или 1, представляет собой клинически значимый ответ минимальной тяжести бляшек или полного разрешения бляшечного псориаза.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

16 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16367
  • I1F-MC-RHCD (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003331-38 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться