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Studio di Ixekizumab (LY2439821) in bambini da 6 a meno di 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave (Ixora-peds)

30 agosto 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Ixekizumab in pazienti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di ixekizumab nei partecipanti pediatrici con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 5200
        • Fundación Estudios Clínicos- Servicio de Dermatología
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hospital Ste Justine
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 613 00
        • Detska fakultni nemocnice
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen-Bory, Cechia, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha, Cechia, 120 00
        • LF UK - Fakultni poliklinika
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 8, Cechia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Center of Children's Health
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10789
        • ISA GmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Messico
      • Distrito Federal, Messico, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Veracruz, Messico, 91910
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Federal District
      • Ciudad de Mexico, Federal District, Messico, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GL
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud Nijmegen
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Grupo Dermatologico de Carolina
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians Dermatology
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Ohio State Univ College Of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1123
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Oroshaza, Ungheria, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave per almeno 6 mesi prima del basale come determinato dallo sperimentatore.
  • Avere punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥12 e Static Physician Global Assessment (sPGA) ≥3 e coinvolgimento della superficie corporea ≥10% allo screening e al basale.
  • - Candidati alla fototerapia o al trattamento sistemico o considerati dallo sperimentatore non adeguatamente controllati da terapie topiche.
  • I soggetti maschi accettano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio.
  • Soggetti di sesso femminile: le partecipanti in età fertile o potenziale fertile che sono sessualmente attive e che risultano negative al test di gravidanza devono essere informate e accettare di utilizzare 1 metodo contraccettivo altamente efficace o 2 metodi contraccettivi accettabili combinati per la durata dello studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o rimanere astinenti durante lo studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Sia il bambino o l'adolescente che un genitore o tutore legale sono in grado di comprendere e partecipare pienamente alle attività dello studio clinico e firmare rispettivamente il loro assenso e consenso.
  • Tutte le vaccinazioni sono aggiornate in accordo con le attuali linee guida sull'immunizzazione, come indicato dalle autorità pediatriche specifiche del paese (ad esempio, l'American Academy of Pediatrics). Si noti che i soggetti non in regola o mai immunizzati non devono essere arruolati nella sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Avere forme pustolose, eritrodermiche e/o guttate di psoriasi.
  • Soffre di psoriasi indotta da farmaci.
  • Avere evidenza clinica e/o di laboratorio di tubercolosi (TBC) latente o attiva non trattata.
  • - Partecipanti con una storia documentata di sindrome da immunodeficienza.
  • Avere qualsiasi altra infezione attiva o recente, incluse infezioni croniche o localizzate, entro 4 settimane dal basale.
  • - Soggetti con una storia nota di malignità, malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma, o segni e sintomi suggestivi di possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia e/o splenomegalia, a meno che non siano esclusi dalla biopsia.
  • Hanno usato qualsiasi agente terapeutico mirato a ridurre l'interleuchina-17.

  • Hanno ricevuto altre terapie entro i tempi specificati prima dello screening (vedi sotto):

    • adalimumab e infliximab 60 giorni, abatacept 90 giorni, anakinra 7 giorni o qualsiasi altro farmaco antireumatico modificante la malattia biologica 5 emivite.
    • terapia sistemica per la psoriasi e l'artrite psoriasica (PsA) (diversa da quanto sopra, ad esempio, metotrexato, ciclosporina), fototerapia (ad esempio, fotochemioterapia [psoralene più raggi ultravioletti A]) nelle 4 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ixekizumab
Ixekizumab somministrato per via sottocutanea (SC) durante il periodo di trattamento in doppio cieco e il periodo di mantenimento in aperto.
Droga: Ixekizumab
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY2439821
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo somministrato SC durante il periodo di trattamento in doppio cieco e poi ixekizumab somministrato SC durante il periodo di mantenimento in aperto.
Droga: Placebo
SC amministrato
SPERIMENTALE: Etanercept in aperto
Etanercept somministrato SC durante il periodo di trattamento in doppio cieco e poi ixekizumab somministrato SC durante il periodo di mantenimento in aperto. I partecipanti saranno randomizzati a etanercept solo nei paesi in cui è approvato per il trattamento della psoriasi pediatrica grave.
Droga: Etanercept
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥75% dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 75) (placebo e ixekizumab)
Lasso di tempo: Settimana 12

PASI combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni (testa e collo (h), tronco (t), braccia (u), gambe (l)) e gravità del ridimensionamento (S), arrossamento (R) e indurimento/infiltrazione della placca (spessore, T) in ciascuna regione. La gravità è valutata per ciascun indice (R, S, T) su una scala 0-4 (0 per nessun coinvolgimento fino a 4 per coinvolgimento grave): 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave La frazione della superficie corporea totale (BSA) interessata è classificata su una scala da 0 a 6 (da 0 per nessun coinvolgimento a 6 per il 90% - 100% di coinvolgimento): 0 = 0% (chiaro), 1 = da >0% a < 10%, 2 = dal 10% al <30%, 3 = dal 30% al <50%, 4 = dal 50% al <70%, 5 = dal 70% al 90%, 6 = dal 90% al 100%.

Il punteggio complessivo varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (malattia più grave).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con Static Physician Global Assessment (sPGA) (0,1) (Placebo e Ixekizumab)
Lasso di tempo: Settimana 12
Static Physician Global Assessment (sPGA): la valutazione globale del medico delle lesioni psoriasiche del Partecipante in un determinato momento. Le placche vengono valutate per indurimento, eritema e desquamazione e viene data una valutazione complessiva della gravità della psoriasi utilizzando le ancore di chiara (0), minima (1), lieve (2), moderata (3), grave (4) o molto grave (5). Un sPGA valutato come 0 o 1 rappresenta una risposta clinicamente significativa di gravità minima della placca o risoluzione completa della psoriasi a placche.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥90% dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI 90)
Lasso di tempo: Settimana 12
PASI combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni (testa e collo (h), tronco (t), braccia (u), gambe (l)) e gravità del ridimensionamento (S), arrossamento (R) e indurimento/infiltrazione della placca (spessore, T) in ciascuna regione. La gravità è valutata per ciascun indice (R, S, T) su una scala 0-4 (0 per nessun coinvolgimento fino a 4 per coinvolgimento grave): 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave La frazione della BSA totale interessata è classificata su una scala da 0 a 6 (da 0 per nessun coinvolgimento a 6 per il 90% - 100% di coinvolgimento): 0 = 0% (chiaro), 1 = da >0% a <10%, 2 = 10% a <30%, 3 = 30% a <50%, 4 = 50% a <70%, 5 = 70% a 90%, 6 = 90% a 100%. Il punteggio complessivo varia da 0 (senza psoriasi) a 72 (malattia più grave).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con sPGA (0)
Lasso di tempo: Settimana 12

Static Physician Global Assessment (sPGA): la valutazione globale del medico delle lesioni psoriasiche del Partecipante in un determinato momento. Le placche vengono valutate per indurimento, eritema e desquamazione e viene data una valutazione complessiva della gravità della psoriasi utilizzando le ancore di chiara (0), minima (1), lieve (2), moderata (3), grave (4) o molto grave (5). Un sPGA valutato come 0 o 1 rappresenta una risposta clinicamente significativa di gravità minima della placca o risoluzione completa della psoriasi a placche.

Un sPGA valutato come 0 rappresenta un endpoint clinicamente importante che indica la completa risoluzione della psoriasi a placche.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con un miglioramento del 100% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI 100)
Lasso di tempo: Settimana 12

PASI combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni (testa e collo (h), tronco (t), braccia (u), gambe (l)) e gravità del ridimensionamento (S), arrossamento (R) e indurimento/infiltrazione della placca (spessore, T) in ciascuna regione. La gravità è valutata per ciascun indice (R, S, T) su una scala 0-4 (0 per nessun coinvolgimento fino a 4 per coinvolgimento grave): 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave La frazione della BSA totale interessata è classificata su una scala da 0 a 6 (da 0 per nessun coinvolgimento a 6 per il 90% - 100% di coinvolgimento): 0 = 0% (chiaro), 1 = da >0% a <10%, 2 = da 10% a <30%, 3 = da 30% a <50%, 4 = da 50% a <70%, 5 = da 70% a 90%, 6 = da 90% a 100%.

Il punteggio complessivo varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (malattia più grave).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥75% nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI 75)
Lasso di tempo: Settimana 4
PASI combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni (testa e collo (h), tronco (t), braccia (u), gambe (l)) e gravità del ridimensionamento (S), arrossamento (R) e indurimento/infiltrazione della placca (spessore, T) in ciascuna regione. La gravità è valutata per ciascun indice (R, S, T) su una scala 0-4 (0 per nessun coinvolgimento fino a 4 per coinvolgimento grave): 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave La frazione della BSA totale interessata è classificata su una scala da 0 a 6 (da 0 per nessun coinvolgimento a 6 per il 90% - 100% di coinvolgimento): 0 = 0% (chiaro), 1 = da >0% a <10%, 2 = da 10% a <30%, 3 = da 30% a <50%, 4 = da 50% a <70%, 5 = da 70% a 90%, 6 = da 90% a 100%. Il punteggio complessivo varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (malattia più grave).
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con Static Physician Global Assessment (sPGA) (0,1)
Lasso di tempo: Settimana 4
Static Physician Global Assessment (sPGA): la valutazione globale del medico delle lesioni psoriasiche del Partecipante in un determinato momento. Le placche vengono valutate per indurimento, eritema e desquamazione e viene data una valutazione complessiva della gravità della psoriasi utilizzando le ancore di chiara (0), minima (1), lieve (2), moderata (3), grave (4) o molto grave (5). Un sPGA valutato come 0 o 1 rappresenta una risposta clinicamente significativa di gravità minima della placca o risoluzione completa della psoriasi a placche.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con un miglioramento di ≥4 in coloro che avevano un punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) al basale di prurito di ≥4
Lasso di tempo: Settimana 12
Itch Numeric Rating Scale (NRS): è una misura dell'esito riferito dal paziente (PRO) a singolo elemento progettata per catturare la gravità complessiva del prurito di un partecipante a causa della sua psoriasi facendo cerchiare al paziente il numero intero che descrive il livello peggiore di prurito nelle ultime 24 ore su un NRS a 11 punti ancorato a 0 che rappresenta "nessun prurito" e 10 che rappresenta "il peggior prurito immaginabile.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di qualità della vita in dermatologia per bambini (CDLQI)/Indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) (0/1)
Lasso di tempo: Settimana 12

DLQI è una misura validata, specifica per la dermatologia, riferita dal paziente che valuta la qualità della vita correlata alla salute del partecipante. Consiste di 10 elementi raggruppati in 6 domini: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento. Il periodo di richiamo di questa scala è finito "l'ultima settimana". Le categorie di risposta e i punteggi corrispondenti sono:

Molto = 3, Molto = 2, Poco = 1, Per niente = 0, Non pertinente = 0. Un punteggio totale DLQI viene calcolato sommando tutte le 10 risposte degli elementi e ha un intervallo da 0 a 30 (punteggi più alti sono indicativi di una maggiore compromissione). Il questionario CDLQI è progettato per l'uso nei bambini (dai 4 ai 16 anni di età). Consiste di 10 elementi raggruppati in 6 domini: sintomi e sentimenti, tempo libero, scuola o vacanze, relazioni personali, sonno e trattamento. Un punteggio totale CDLQI viene calcolato sommando tutte le 10 risposte degli elementi e ha un intervallo da 0 a 30 (punteggi più alti sono indicativi di una maggiore compromissione).
Settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

NAPSI è uno strumento numerico, riproducibile e oggettivo per la valutazione della psoriasi ungueale. Questa scala è stata utilizzata per valutare la gravità della psoriasi del letto ungueale e della psoriasi della matrice ungueale per area di coinvolgimento nell'unità ungueale. È stato valutato il coinvolgimento sia dell'unghia delle mani che dell'unghia del piede. L'unghia è divisa con linee orizzontali e longitudinali immaginarie in quadranti. Ad ogni unghia viene assegnato un punteggio per la psoriasi del letto ungueale (da 0 a 4) e per la psoriasi della matrice ungueale (da 0 a 4), a seconda della presenza (punteggio di 1) o dell'assenza (punteggio di 0) di una qualsiasi delle caratteristiche del letto ungueale e psoriasi a matrice ungueale in ciascun quadrante:

0 = Nessuno

  1. = presente in un quadrante dell'unghia
  2. = presente in due quadranti di unghia
  3. = presente in tre quadranti di unghia
  4. = presente in quattro quadranti dell'unghia Il punteggio NAPSI di un'unghia è la somma dei punteggi nel letto ungueale e nella matrice ungueale di ciascun quadrante (massimo 8). Ogni unghia viene valutata e la somma di tutte le unghie delle mani e dei piedi è il punteggio NAPSI totale che va da 0 a 160 (da no a grave psoriasi delle unghie)
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità del cuoio capelluto della psoriasi (PSSI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

Il cuoio capelluto è stato valutato per eritema (arrossamento), indurimento (durezza) e desquamazione (caduta della pelle) e percentuale di area interessata come segue:

Eritema, indurimento e desquamazione:

0 = Assente

  1. = Leggero
  2. = Moderato
  3. = Grave
  4. = Il più grave possibile

Percentuale di cuoio capelluto coinvolto:

  1. = <10%
  2. = 10% - 29%
  3. = 30% - 49%
  4. = 50% - 69%
  5. = 70% - 89%
  6. = 90% - 100%

Il punteggio PSSI è un punteggio composito derivato dalla somma dei punteggi per eritema, indurimento e desquamazione moltiplicato per il punteggio per l'estensione dell'area del cuoio capelluto interessata (percentuale del cuoio capelluto coinvolto). L'intervallo va da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (malattia più grave).

LSMean è stato calcolato utilizzando trattamento, regione, punteggio sPGA al basale, categoria di peso al basale, valore al basale, visita, trattamento per visita e interazioni al basale per visita come fattori fissi.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di gravità della psoriasi palmoplantare (PPASI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12

PPASI è stato utilizzato se il partecipante presentava psoriasi palmoplantare al basale. Entrambi i palmi e le piante dei piedi su ciascuna mano e piede sono stati valutati per eritema, indurimento, desquamazione e percentuale di area interessata come segue:

Eritema (E), indurimento (I) e desquamazione (D): 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave

Percentuale di area di palmo e suola coperta:

0 = Nessuno, 1 = <10%, 2 = 10% - 29%, 3 = 30% - 49%, 4 = 50% - 69%, 5 = 70% - 89%, 6 = 90% - 100% PPASI Il punteggio è un punteggio composito derivato dalla somma dei punteggi per E, I e D moltiplicato per un punteggio per l'estensione del coinvolgimento dell'area del palmo e della suola. L'intervallo va da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (malattia più grave).
Basale, settimana 12
Numero di partecipanti con anticorpi anti-ixekizumab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48

Un partecipante emergente dal trattamento - anticorpo antidroga (TE-ADA) positivo è stato definito come:

  1. un partecipante con un aumento >= 4 volte rispetto a un titolo anticorpale basale positivo; O
  2. per un titolo basale negativo, un partecipante con un aumento dal basale a un livello >= 1:10.
Basale fino alla settimana 48
Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima di Ixekizumab allo stato stazionario (Ctrough ss)
Lasso di tempo: Settimana 12
Farmacocinetica (PK): Concentrazione minima di Ixekizumab allo stato stazionario (Ctrough ss).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con un miglioramento ≥75% dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI 75) (Paesi approvati da Etanercept)
Lasso di tempo: Settimana 12

PASI combina le valutazioni dell'entità del coinvolgimento della superficie corporea in 4 regioni (testa e collo (h), tronco (t), braccia (u), gambe (l)) e gravità del ridimensionamento (S), arrossamento (R) e indurimento/infiltrazione della placca (spessore, T) in ciascuna regione. La gravità è valutata per ciascun indice (R, S, T) su una scala 0-4 (0 per nessun coinvolgimento fino a 4 per coinvolgimento grave): 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave La frazione della BSA totale interessata è classificata su una scala da 0 a 6 (da 0 per nessun coinvolgimento a 6 per il 90% - 100% di coinvolgimento): 0 = 0% (chiaro), 1 = da >0% a <10%, 2 = da 10% a <30%, 3 = da 30% a <50%, 4 = da 50% a <70%, 5 = da 70% a 90%, 6 = da 90% a 100%.

Il punteggio complessivo varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (malattia più grave).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una Static Physician Global Assessment (sPGA) (0,1) (Paesi approvati da Etanercept)
Lasso di tempo: Settimana 12
Static Physician Global Assessment (sPGA): la valutazione globale del medico delle lesioni psoriasiche del Partecipante in un determinato momento. Le placche vengono valutate per indurimento, eritema e desquamazione e viene data una valutazione complessiva della gravità della psoriasi utilizzando le ancore di chiara (0), minima (1), lieve (2), moderata (3), grave (4) o molto grave (5). Un sPGA valutato come 0 o 1 rappresenta una risposta clinicamente significativa di gravità minima della placca o risoluzione completa della psoriasi a placche.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

16 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16367
  • I1F-MC-RHCD (ALTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003331-38 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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