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Estudio de ixekizumab (LY2439821) en niños de 6 a menos de 18 años con psoriasis en placas de moderada a grave (Ixora-peds)

30 de agosto de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ixekizumab en pacientes de 6 a menos de 18 años con psoriasis en placas de moderada a grave

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de ixekizumab en participantes pediátricos con psoriasis en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10789
        • ISA GmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia Y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 5200
        • Fundación Estudios Clínicos- Servicio de Dermatología
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hospital Ste Justine
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 613 00
        • Detska fakultni nemocnice
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen-Bory, Chequia, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha, Chequia, 120 00
        • LF UK - Fakultni poliklinika
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 8, Chequia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians Dermatology
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Ohio State Univ College Of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Estados Unidos, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research
  • Federación Rusa
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Center of Children's Health
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1123
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Oroshaza, Hungría, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hungría, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • México
      • Distrito Federal, México, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Veracruz, México, 91910
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Federal District
      • Ciudad de Mexico, Federal District, México, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GL
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud Nijmegen
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Grupo Dermatologico de Carolina
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a grave durante al menos 6 meses antes del inicio según lo determine el investigador.
  • Tener una puntuación del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) ≥12 y una evaluación global estática del médico (sPGA) ≥3 y una afectación del área de superficie corporal ≥10 % en la selección y al inicio del estudio.
  • Son candidatas a fototerapia o tratamiento sistémico o consideradas por el investigador como no controladas adecuadamente por terapias tópicas.
  • Los sujetos masculinos aceptan usar un método confiable de control de la natalidad durante el estudio.
  • Sujetos femeninos: Las participantes en edad fértil o potencial fértil que sean sexualmente activas y que tengan un resultado negativo en la prueba de embarazo deben recibir asesoramiento y aceptar usar 1 método anticonceptivo altamente eficaz o 2 métodos anticonceptivos aceptables combinados durante la duración del estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, o permanecer abstinente durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Tanto el niño o adolescente como un padre o tutor legal pueden comprender y participar plenamente en las actividades del estudio clínico y firmar su asentimiento y consentimiento, respectivamente.
  • Todas las inmunizaciones están actualizadas de acuerdo con las pautas de inmunización vigentes según lo señalado por las autoridades pediátricas específicas del país (p. ej., la Academia Estadounidense de Pediatría). Tenga en cuenta que los sujetos que no están actualizados o nunca han sido inmunizados no deben inscribirse en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene formas de psoriasis pustular, eritrodérmica y/o guttata.
  • Tiene psoriasis inducida por medicamentos.
  • Tener evidencia clínica y/o de laboratorio de tuberculosis (TB) latente o activa no tratada.
  • Participantes con antecedentes documentados de síndrome de inmunodeficiencia.
  • Tiene cualquier otra infección activa o reciente, incluidas infecciones crónicas o localizadas, dentro de las 4 semanas posteriores al inicio.
  • Sujetos con antecedentes conocidos de malignidad, enfermedad linfoproliferativa, incluido el linfoma, o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía y/o esplenomegalia, a menos que se descarte mediante biopsia.
  • Ha utilizado cualquier agente terapéutico dirigido a reducir la interleucina-17.

  • Haber recibido otras terapias dentro de los plazos especificados antes de la selección (ver a continuación):

    • adalimumab e infliximab 60 días, abatacept 90 días, anakinra 7 días, o cualquier otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico 5 semividas.
    • terapia sistémica para la psoriasis y la artritis psoriásica (PsA) (distintas de las anteriores, p. ej., metotrexato, ciclosporina), fototerapia (p. ej., fotoquimioterapia [psoraleno más ultravioleta A]) en las 4 semanas anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ixekizumab
Ixekizumab administrado por vía subcutánea (SC) durante el período de tratamiento doble ciego y el período de mantenimiento de etiqueta abierta.
Droga: Ixekizumab
CS administrado
Otros nombres:
  • LY2439821
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo administrado SC durante el período de tratamiento doble ciego y luego ixekizumab administrado SC durante el período de mantenimiento de etiqueta abierta.
Droga: Placebo
CS administrado
EXPERIMENTAL: Etanercept de etiqueta abierta
Etanercept administrado SC durante el período de tratamiento doble ciego y luego ixekizumab administrado SC durante el período de mantenimiento de etiqueta abierta. Los participantes solo serán asignados al azar a etanercept en países donde esté aprobado para el tratamiento de la psoriasis pediátrica grave.
Droga: Etanercept
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥75 % en el área de la psoriasis y el índice de gravedad (PASI 75) (placebo e ixekizumab)
Periodo de tiempo: Semana 12

PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones (cabeza y cuello (h), tronco (t), brazos (u), piernas (l)) y gravedad de la descamación (S), enrojecimiento (R) y induración/infiltración de la placa (grosor, T) en cada región. La gravedad se califica para cada índice (R, S, T) en una escala de 0 a 4 (0 para ninguna afectación hasta 4 para afectación grave): 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave La fracción del área de superficie corporal total (ASC) afectada se califica en una escala de 0 a 6 (0 para ninguna afectación a 6 para una afectación del 90 % al 100 %): 0 = 0 % (claro), 1 = >0 % a < 10 %, 2 = 10 % a <30 %, 3 = 30 % a <50 %, 4 = 50 % a <70 %, 5 = 70 % a 90 %, 6 = 90 % a 100 %.

La puntuación general varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (enfermedad más grave).
Semana 12
Porcentaje de participantes con una evaluación global estática del médico (sPGA) (0,1) (placebo e ixekizumab)
Periodo de tiempo: Semana 12
Evaluación global estática del médico (sPGA): la evaluación global del médico de las lesiones de psoriasis del participante en un momento determinado. Se evalúa la induración, el eritema y la descamación de las placas, y se otorga una calificación general de la gravedad de la psoriasis utilizando las anclas de clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), grave (4) o muy grave (5). Una sPGA evaluada como 0 o 1 representa una respuesta clínicamente significativa de gravedad mínima de la placa o resolución completa de la psoriasis en placa.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥90 % en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI 90)
Periodo de tiempo: Semana 12
PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones (cabeza y cuello (h), tronco (t), brazos (u), piernas (l)) y gravedad de la descamación (S), enrojecimiento (R) y induración/infiltración de la placa (grosor, T) en cada región. La gravedad se califica para cada índice (R, S, T) en una escala de 0 a 4 (0 para ninguna afectación hasta 4 para afectación grave): 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave La fracción del BSA total afectado se clasifica en una escala de 0 a 6 (0 para ningún compromiso a 6 para 90 % - 100 % de compromiso): 0 = 0 % (claro), 1 = >0 % a <10 %, 2 = 10 % a <30 %, 3 = 30 % a <50 %, 4 = 50 % a <70 %, 5 = 70 % a 90 %, 6 = 90 % a 100 %. La puntuación general oscila entre 0 (sin psoriasis) a 72 (enfermedad más grave).
Semana 12
Porcentaje de participantes con sPGA (0)
Periodo de tiempo: Semana 12

Evaluación global estática del médico (sPGA): la evaluación global del médico de las lesiones de psoriasis del participante en un momento determinado. Se evalúa la induración, el eritema y la descamación de las placas, y se otorga una calificación general de la gravedad de la psoriasis utilizando las anclas de clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), grave (4) o muy grave (5). Una sPGA evaluada como 0 o 1 representa una respuesta clínicamente significativa de gravedad mínima de la placa o resolución completa de la psoriasis en placa.

Una sPGA evaluada como 0 representa un criterio de valoración clínicamente importante que indica una resolución completa de la psoriasis en placas.
Semana 12
Porcentaje de participantes con una mejora del 100 % en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI 100)
Periodo de tiempo: Semana 12

PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones (cabeza y cuello (h), tronco (t), brazos (u), piernas (l)) y gravedad de la descamación (S), enrojecimiento (R) y induración/infiltración de la placa (grosor, T) en cada región. La gravedad se califica para cada índice (R, S, T) en una escala de 0 a 4 (0 para ninguna afectación hasta 4 para afectación grave): 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave La fracción del BSA total afectado se clasifica en una escala de 0 a 6 (0 para ningún compromiso a 6 para 90 % - 100 % de compromiso): 0 = 0 % (claro), 1 = >0 % a <10 %, 2 = 10 % a <30 %, 3 = 30 % a <50 %, 4 = 50 % a <70 %, 5 = 70 % a 90 %, 6 = 90 % a 100 %.

La puntuación general varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (enfermedad más grave).
Semana 12
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥75 % en el área de psoriasis y el índice de gravedad (PASI 75)
Periodo de tiempo: Semana 4
PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones (cabeza y cuello (h), tronco (t), brazos (u), piernas (l)) y gravedad de la descamación (S), enrojecimiento (R) y induración/infiltración de la placa (grosor, T) en cada región. La gravedad se califica para cada índice (R, S, T) en una escala de 0 a 4 (0 para ninguna afectación hasta 4 para afectación grave): 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave La fracción del BSA total afectado se clasifica en una escala de 0 a 6 (0 para ningún compromiso a 6 para 90 % - 100 % de compromiso): 0 = 0 % (claro), 1 = >0 % a <10 %, 2 = 10 % a <30 %, 3 = 30 % a <50 %, 4 = 50 % a <70 %, 5 = 70 % a 90 %, 6 = 90 % a 100 %. La puntuación general varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (enfermedad más grave).
Semana 4
Porcentaje de participantes con una evaluación global estática del médico (sPGA) (0,1)
Periodo de tiempo: Semana 4
Evaluación global estática del médico (sPGA): la evaluación global del médico de las lesiones de psoriasis del participante en un momento determinado. Se evalúa la induración, el eritema y la descamación de las placas, y se otorga una calificación general de la gravedad de la psoriasis utilizando las anclas de clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), grave (4) o muy grave (5). Una sPGA evaluada como 0 o 1 representa una respuesta clínicamente significativa de gravedad mínima de la placa o resolución completa de la psoriasis en placa.
Semana 4
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥4 en aquellos que tenían una puntuación inicial en la escala de calificación numérica (NRS) de picazón de ≥4
Periodo de tiempo: Semana 12
Itch Numeric Rating Scale (NRS): es una medida de resultado informado por el paciente (PRO) de un solo elemento diseñada para capturar la gravedad general de la picazón de un participante debido a su psoriasis haciendo que el paciente circule el número entero que describe el peor nivel de picazón en las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos anclado en 0 que representa "sin picazón" y 10 que representa "la peor picazón imaginable".
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron el Índice de calidad de vida dermatológica infantil (CDLQI)/Índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) (0/1)
Periodo de tiempo: Semana 12

El DLQI es una medida validada, dermatológicamente específica e informada por el paciente que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud del participante. Consta de 10 ítems que se agrupan en 6 dominios: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. El período de recuperación de esta escala es durante la "última semana". Las categorías de respuesta y las puntuaciones correspondientes son:

Mucho = 3, Mucho = 2, Un poco = 1, Nada = 0, Nada relevante = 0. La puntuación total del DLQI se calcula sumando las respuestas de los 10 ítems y tiene un rango de 0 a 30 (las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor deterioro). El cuestionario CDLQI está diseñado para su uso en niños (4 a 16 años de edad). Consta de 10 ítems que se agrupan en 6 dominios: síntomas y sentimientos, ocio, escuela o vacaciones, relaciones personales, sueño y tratamiento. La puntuación total del CDLQI se calcula sumando las respuestas de los 10 ítems y tiene un rango de 0 a 30 (las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor deterioro).
Semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

NAPSI es una herramienta numérica, reproducible y objetiva para la evaluación de la psoriasis ungueal. Esta escala se utilizó para evaluar la gravedad de la psoriasis del lecho ungueal y la psoriasis de la matriz ungueal por área de afectación en la unidad ungueal. Se evaluó la afectación tanto de las uñas de las manos como de los pies. La uña se divide con líneas imaginarias horizontales y longitudinales en cuadrantes. Cada uña recibe una puntuación para la psoriasis del lecho ungueal (0 a 4) y la psoriasis de la matriz ungueal (0 a 4), dependiendo de la presencia (puntuación de 1) o ausencia (puntuación de 0) de cualquiera de las características del lecho ungueal y Psoriasis de matriz ungueal en cada cuadrante:

0 = Ninguno

  1. = presente en un cuadrante de la uña
  2. = presente en dos cuadrantes de la uña
  3. = presente en tres cuadrantes de la uña
  4. = presente en cuatro cuadrantes de la uña La puntuación NAPSI de una uña es la suma de las puntuaciones en el lecho ungueal y la matriz ungueal de cada cuadrante (máximo de 8). Se evalúa cada uña, y la suma de todas las uñas de las manos y los pies es la puntuación total de NAPSI que va de 0 a 160 (No a Psoriasis ungueal grave)
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo (PSSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

Se evaluó el cuero cabelludo en busca de eritema (enrojecimiento), induración (dureza) y descamación (desprendimiento de la piel) y el porcentaje de área afectada de la siguiente manera:

Eritema, Induración y Descamación:

0 = Ausente

  1. = leve
  2. = Moderado
  3. = Severo
  4. = Lo más grave posible

Porcentaje de cuero cabelludo involucrado:

  1. = <10%
  2. = 10% - 29%
  3. = 30% - 49%
  4. = 50% - 69%
  5. = 70% - 89%
  6. = 90% - 100%

La puntuación PSSI es una puntuación compuesta derivada de la suma de las puntuaciones de eritema, induración y descamación multiplicada por la puntuación de la extensión del área del cuero cabelludo afectado (porcentaje del cuero cabelludo afectado). El rango es de 0 (sin psoriasis) a 72 (enfermedad más grave).

LSMean se calculó utilizando el tratamiento, la región, la puntuación sPGA inicial, la categoría de peso inicial, el valor inicial, la visita, el tratamiento por visita y las interacciones basales por visita como factores fijos.
Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad de la psoriasis palmoplantar (PPASI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12

Se usó PPASI si el participante tiene psoriasis palmoplantar al inicio. Se evaluó el eritema, la induración, la descamación y el porcentaje de área afectada de las palmas y las plantas de cada mano y pie de la siguiente manera:

Eritema (E), Induración (I) y Descamación (D): 0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Severo, 4 = Muy Severo

Porcentaje del área de la palma y la suela cubierta:

0 = Ninguno, 1 = <10 %, 2 = 10 % - 29 %, 3 = 30 % - 49 %, 4 = 50 % - 69 %, 5 = 70 % - 89 %, 6 = 90 % - 100 % PPASI La puntuación es una puntuación compuesta derivada de la suma de las puntuaciones de E, I y D multiplicada por una puntuación de la extensión de la afectación del área de la palma y la planta. El rango es de 0 (sin psoriasis) a 72 (enfermedad más grave).
Línea de base, semana 12
Número de participantes con anticuerpos anti-ixekizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48

Un participante con resultado positivo para anticuerpos antidrogas (TE-ADA) emergente del tratamiento se definió como:

  1. un participante con un aumento de >= 4 veces sobre un título de anticuerpos inicial positivo; o
  2. para un título inicial negativo, un participante con un aumento desde el inicio hasta un nivel de >= 1:10.
Línea de base hasta la semana 48
Farmacocinética (PK): Concentración mínima de ixekizumab en estado estacionario (Valor mínimo de ss)
Periodo de tiempo: Semana 12
Farmacocinética (PK): Concentración mínima de ixekizumab en estado estacionario (Cmin ss).
Semana 12
Porcentaje de participantes con una mejora de ≥75 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI 75) (países aprobados para etanercept)
Periodo de tiempo: Semana 12

PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones (cabeza y cuello (h), tronco (t), brazos (u), piernas (l)) y gravedad de la descamación (S), enrojecimiento (R) y induración/infiltración de la placa (grosor, T) en cada región. La gravedad se califica para cada índice (R, S, T) en una escala de 0 a 4 (0 para ninguna afectación hasta 4 para afectación grave): 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave La fracción del BSA total afectado se clasifica en una escala de 0 a 6 (0 para ningún compromiso a 6 para 90 % - 100 % de compromiso): 0 = 0 % (claro), 1 = >0 % a <10 %, 2 = 10 % a <30 %, 3 = 30 % a <50 %, 4 = 50 % a <70 %, 5 = 70 % a 90 %, 6 = 90 % a 100 %.

La puntuación general varía de 0 (sin psoriasis) a 72 (enfermedad más grave).
Semana 12
Porcentaje de participantes con una evaluación global médica estática (sPGA) (0,1) (países aprobados para etanercept)
Periodo de tiempo: Semana 12
Evaluación global estática del médico (sPGA): la evaluación global del médico de las lesiones de psoriasis del participante en un momento determinado. Se evalúa la induración, el eritema y la descamación de las placas, y se otorga una calificación general de la gravedad de la psoriasis utilizando las anclas de clara (0), mínima (1), leve (2), moderada (3), grave (4) o muy grave (5). Una sPGA evaluada como 0 o 1 representa una respuesta clínicamente significativa de gravedad mínima de la placa o resolución completa de la psoriasis en placa.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de febrero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

16 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16367
  • I1F-MC-RHCD (OTRO: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003331-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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