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中等度から重度の尋常性乾癬の 6 歳から 18 歳未満の小児における Ixekizumab (LY2439821) の研究 (Ixora-peds)

2021年8月30日 更新者：Eli Lilly and Company

中等度から重度の尋常性乾癬の 6 歳から 18 歳未満の患者におけるイクセキズマブの安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設二重盲検無作為化プラセボ対照研究

この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬の小児参加者におけるixekizumabの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • The South Bend Clinic
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Wright State Physicians Dermatology
      • Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
        • Ohio State Univ College Of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton、Pennsylvania、アメリカ、19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Clinical Research
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、5200
        • Fundación Estudios Clínicos- Servicio de Dermatología
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ、6525 GL
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud Nijmegen
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • Ontario
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • Hospital Ste Justine
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • チェコ
      • Brno、チェコ、613 00
        • Detska fakultni nemocnice
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen-Bory、チェコ、305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha、チェコ、120 00
        • LF UK - Fakultni poliklinika
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 8、チェコ、180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10789
        • ISA GmbH
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1123
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Oroshaza、ハンガリー、5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok、Jasz-Nagykun-Szolnok、ハンガリー、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
      • Bron、フランス、69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nice、フランス、06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina、プエルトリコ、00985
        • Grupo Dermatologico de Carolina
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • GCM Medical Group PSC
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド、90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw、ポーランド、51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • メキシコ
      • Distrito Federal、メキシコ、3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Federal District
      • Ciudad de Mexico、Federal District、メキシコ、06720
        • Hospital Infantil de Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • ロシア連邦
      • Krasnodar、ロシア連邦、350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow、ロシア連邦、119991
        • Center of Children's Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -中等度から重度のプラーク型乾癬の診断を受けている 治験責任医師が決定したベースラインの少なくとも6か月前。
  • -スクリーニングおよびベースラインで、乾癬の面積および重症度指数（PASI）スコアが12以上、静的医師によるグローバル評価（sPGA）が3以上、体表面積の関与が10％以上。
  • -光線療法または全身治療の候補であるか、または研究者によって、局所療法によって適切に制御されていないと見なされます。
  • 男性被験者は、研究中に信頼できる避妊法を使用することに同意します。
  • 女性被験者: 性的に活動的で、妊娠検査が陰性である妊娠可能年齢または出産の可能性のある参加者は、カウンセリングを受け、1つの非常に効果的な避妊方法または2つの許容される避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります 研究期間中および少なくとも治験薬の最終投与後12週間、または治験中および治験薬の最終投与後少なくとも12週間禁欲を続ける。
  • 小児または青年および親または法定後見人の両方が、臨床研究の活動を理解し、完全に参加し、それぞれの同意と同意に署名することができます。
  • すべての予防接種は、各国の小児科当局 (米国小児科学会など) によって指摘されている現在の予防接種ガイドラインに準拠した最新のものです。 最新でない、または予防接種を受けたことがない被験者は、試験に登録されないことに注意してください。

除外基準:

  • 乾癬の膿疱性、紅皮症、および/または滴状の形態を有する。
  • 薬剤性乾癬がある。
  • -未治療の潜在的または活動的な結核（TB）の臨床的および/または実験的証拠がある。
  • -免疫不全症候群の病歴が記録されている参加者。
  • -ベースラインから4週間以内に、慢性または局所的な感染を含む、他の活動中または最近の感染があります。
  • -悪性腫瘍、リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患、またはリンパ節腫脹および/または脾腫などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候および症状の既知の病歴を持つ被験者 生検によって除外されない限り。
  • -インターロイキン-17を減らすことを目的とした治療薬を使用したことがあります.

  • スクリーニング前の指定された期間内に他の治療を受けている（下記参照）：

    • アダリムマブとインフリキシマブで 60 日、アバタセプトで 90 日、アナキンラで 7 日、またはその他の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬で 5 半減期。
    • -乾癬および乾癬性関節炎（PsA）の全身療法（上記以外、例えば、メトトレキサート、シクロスポリン）、光線療法（例えば、光化学療法[ソラレンと紫外線A]）過去4週間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イセキズマブ
二重盲検治療期間中および非盲検維持期間中のイキセキズマブの皮下投与 (SC)。
薬：イセキズマブ
管理SC
他の名前：
  • LY2439821
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
二重盲検治療期間中はプラセボを SC で投与し、非盲検維持期間中はイキセキズマブを SC で投与しました。
薬：プラセボ
管理SC
実験的：非盲検エタネルセプト
二重盲検治療期間中に皮下投与されたエタネルセプトと、非盲検維持期間中に皮下投与されたイキセキズマブ。 参加者は、重度の小児乾癬治療が承認されている国でのみ、エタネルセプトに無作為に割り付けられます。
薬：エタネルセプト
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数 (PASI 75) が 75% 以上改善した参加者の割合 (プラセボとイキセキズマブ)
時間枠：第12週

PASI は、4 つの領域 (頭と首 (h)、体幹 (t)、腕 (u)、脚 (l)) の体表面の関与の程度と、鱗屑の重症度 (S)、赤み (R)、および各領域のプラーク硬化/浸潤 (厚さ、T)。 重症度は、各指標 (R、S、T) について 0 ～ 4 のスケールで評価されます (関与なしの場合は 0、重度の関与の場合は 4 まで): 0 = なし、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 =重度 全身表面積 (BSA) の影響を受ける割合は、0 ～ 6 のスケール (0 = 0% (90% ～ 100% の関与) から 6) で等級付けされます: 0 = 0% (クリア)、1 = >0% ～ < 10%、2 = 10% から <30%、3 = 30% から <50%、4 = 50% から <70%、5 = 70% から 90%、6 = 90% から 100%。

全体的なスコアは、0 (乾癬なし) から 72 (最も重度の疾患) までの範囲です。
第12週
静的医師総合評価（sPGA）を受けた参加者の割合（0,1）（プラセボおよびイキセキズマブ）
時間枠：第12週
Static Physician Global Assessment (sPGA): 所定の時点での参加者の乾癬病変に対する医師の総合評価。 プラークは硬結、紅斑、および鱗屑について評価され、乾癬の重症度の全体的な評価は、クリア (0)、最小 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4)、または非常に深刻です（5）。 0 または 1 と評価された sPGA は、最小限のプラーク重症度またはプラーク乾癬の完全な解消という臨床的に意味のある反応を表します。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬の面積と重症度指数（PASI 90）が90%以上改善した参加者の割合
時間枠：第12週
PASI は、4 つの領域 (頭と首 (h)、体幹 (t)、腕 (u)、脚 (l)) の体表面の関与の程度と、鱗屑の重症度 (S)、赤み (R)、および各領域のプラーク硬化/浸潤 (厚さ、T)。 重症度は、各指標 (R、S、T) について 0 ～ 4 のスケールで評価されます (関与なしの場合は 0、重度の関与の場合は 4 まで): 0 = なし、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 =重大な BSA の影響を受ける割合は 0 ～ 6 のスケールで評価されます (0 = 90% ～ 100% の関与に対して 6): 0 = 0% (クリア)、1 = >0% ～ <10%、2 = 10% から <30%、3 = 30% から <50%、4 = 50% から <70%、5 = 70% から 90%、6 = 90% から 100%。全体的なスコアの範囲は 0 (乾癬なし) 72（最も深刻な病気）まで。
第12週
SPGAを持つ参加者の割合 (0)
時間枠：第12週

Static Physician Global Assessment (sPGA): 所定の時点での参加者の乾癬病変に対する医師の総合評価。 プラークは硬結、紅斑、および鱗屑について評価され、乾癬の重症度の全体的な評価は、クリア (0)、最小 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4)、または非常に深刻です（5）。 0 または 1 と評価された sPGA は、最小限のプラーク重症度またはプラーク乾癬の完全な解消という臨床的に意味のある反応を表します。

0 と評価された sPGA は、尋常性乾癬の完全な解消を示す臨床的に重要なエンドポイントを表します。
第12週
乾癬の面積と重症度指数（PASI 100）が100％改善した参加者の割合
時間枠：第12週

PASI は、4 つの領域 (頭と首 (h)、体幹 (t)、腕 (u)、脚 (l)) の体表面の関与の程度と、鱗屑の重症度 (S)、赤み (R)、および各領域のプラーク硬化/浸潤 (厚さ、T)。 重症度は、各指標 (R、S、T) について 0 ～ 4 のスケールで評価されます (関与なしの場合は 0、重度の関与の場合は 4 まで): 0 = なし、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 =重大な BSA の影響を受ける割合は 0 ～ 6 のスケールで評価されます (0 = 90% ～ 100% の関与に対して 6): 0 = 0% (クリア)、1 = >0% ～ <10%、2 = 10% から <30%、3 = 30% から <50%、4 = 50% から <70%、5 = 70% から 90%、6 = 90% から 100%。

全体的なスコアは、0 (乾癬なし) から 72 (最も重度の疾患) までの範囲です。
第12週
乾癬の面積と重症度指数（PASI 75）が75%以上改善した参加者の割合
時間枠：4週目
PASI は、4 つの領域 (頭と首 (h)、体幹 (t)、腕 (u)、脚 (l)) の体表面の関与の程度と、鱗屑の重症度 (S)、赤み (R)、および各領域のプラーク硬化/浸潤 (厚さ、T)。 重症度は、各指標 (R、S、T) について 0 ～ 4 のスケールで評価されます (関与なしの場合は 0、重度の関与の場合は 4 まで): 0 = なし、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 =重大な BSA の影響を受ける割合は 0 ～ 6 のスケールで評価されます (0 = 90% ～ 100% の関与に対して 6): 0 = 0% (クリア)、1 = >0% ～ <10%、2 = 10% から <30%、3 = 30% から <50%、4 = 50% から <70%、5 = 70% から 90%、6 = 90% から 100%。 全体的なスコアは、0 (乾癬なし) から 72 (最も重度の疾患) までの範囲です。
4週目
静的な医師による総合評価 (sPGA) を受けた参加者の割合 (0,1)
時間枠：4週目
Static Physician Global Assessment (sPGA): 所定の時点での参加者の乾癬病変に対する医師の総合評価。 プラークは硬結、紅斑、および鱗屑について評価され、乾癬の重症度の全体的な評価は、クリア (0)、最小 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4)、または非常に深刻です（5）。 0 または 1 と評価された sPGA は、最小限のプラーク重症度またはプラーク乾癬の完全な解消という臨床的に意味のある反応を表します。
4週目
ベースラインのかゆみ数値評価尺度 (NRS) スコアが 4 以上の参加者で 4 以上の改善が見られた参加者の割合
時間枠：第12週
Itch Numeric Rating Scale (NRS): 乾癬による参加者のかゆみの全体的な重症度を把握するために設計された単一項目の患者報告アウトカム (PRO) 尺度であり、患者に最悪のレベルを表す整数を丸で囲んでもらいます。過去 24 時間のかゆみの 11 ポイント NRS で、「かゆみがない」を表す 0 と「想像できる最悪のかゆみ」を表す 10 に固定されています。
第12週
小児皮膚科の生活の質指数（CDLQI）/皮膚科の生活の質指数（DLQI）を達成した参加者の割合（0/1）
時間枠：第12週

DLQI は、参加者の健康関連の生活の質を評価する、検証済みの皮膚科固有の患者報告の尺度です。 症状と感情、日常活動、余暇、仕事と学校、人間関係と治療の 6 つの領域にグループ化された 10 項目で構成されています。 このスケールの想起期間は「先週」です。 応答カテゴリと対応するスコアは次のとおりです。

とてもそう思う = 3, とてもそう思う = 2, 少し = 1, まったくそう思わない = 0, 関係ない = 0. DLQI 合計スコアは、10 項目の回答すべてを合計して計算され、0 から 30 の範囲になります (スコアが高いほど障害が大きいことを示します)。 CDLQI アンケートは、子供 (4 ～ 16 歳) 向けに設計されています。 症状と感情、余暇、学校または休暇、人間関係、睡眠、治療の 6 つの領域にグループ化された 10 項目で構成されています。 CDLQI の合計スコアは、10 項目の回答すべてを合計して計算され、0 から 30 の範囲になります (スコアが高いほど障害が大きいことを示します)。
第12週
爪乾癬重症度指数（NAPSI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目

NAPSI は、爪の乾癬を評価するための数値的で再現性のある客観的なツールです。 この尺度を使用して、爪床乾癬および爪母乾癬の重症度を爪単位の関与領域別に評価しました。 指の爪と足の爪の両方の関与が評価されました。爪は、仮想の水平線と縦線で四分円に分割されます。 各爪には、爪床の特徴のいずれかの有無 (スコア 1) または不在 (スコア 0) に応じて、爪床乾癬 (0 ～ 4) および爪母乾癬 (0 ～ 4) のスコアが与えられます。各象限の爪母乾癬:

0 = なし

  1. = 爪の 1 つの象限に存在
  2. = 爪の 2 つの象限に存在
  3. = 爪の 3 象限に存在
  4. = 爪の 4 つの象限に存在 爪の NAPSI スコアは、各象限からの爪床と爪マトリックスのスコアの合計です (最大 8)。 各爪が評価され、すべての指の爪と足の爪の合計が、0 から 160 の範囲の合計 NAPSI スコアになります (重度の爪乾癬ではありません)。
ベースライン、12週目
乾癬頭皮重症度指数（PSSI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目

頭皮の紅斑（発赤）、硬結（硬さ）、落屑（皮膚の脱落）、および影響を受けた面積のパーセンテージについて、以下のように評価しました。

紅斑、硬結および落屑：

0 = 不在

  1. = わずか
  2. =中程度
  3. = 重度
  4. = 最も深刻な可能性

関与する頭皮の割合:

  1. = <10%
  2. = 10% - 29%
  3. = 30% - 49%
  4. = 50% - 69%
  5. = 70% - 89%
  6. = 90% - 100%

PSSI スコアは、紅斑、硬結、および落屑のスコアの合計に、関与する頭皮領域の範囲のスコア (関与する頭皮の割合) を掛けたものから得られる複合スコアです。 範囲は 0 (乾癬なし) から 72 (最も深刻な疾患) です。

LSMean は、治療、地域、ベースライン sPGA スコア、ベースライン体重カテゴリ、ベースライン値、来院、来院ごとの治療、および来院ごとのベースラインの相互作用を固定因子として使用して計算されました。
ベースライン、12週目
掌蹠乾癬重症度指数（PPASI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目

参加者がベースラインで掌蹠乾癬を患っている場合、PPASIが使用されました。 それぞれの手と足の手のひらと足の裏の両方を、紅斑、硬結、落屑、および影響を受けた面積の割合について、次のように評価しました。

紅斑 (E)、硬化 (I)、および落屑 (D):0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 非常に重度

手のひらと足裏の面積の割合:

0 = なし、1 = <10%、2 = 10% - 29%、3 = 30% - 49%、4 = 50% - 69%、5 = 70% - 89%、6 = 90% - 100% PPASIスコアは、E、I、および D のスコアの合計に、手のひらおよび足裏領域の関与の程度のスコアを乗じて得られる複合スコアです。 範囲は 0 (乾癬なし) から 72 (最も深刻な疾患) です。
ベースライン、12週目
抗イキセキズマブ抗体を有する参加者数
時間枠：48週までのベースライン

治療緊急 - 抗薬物抗体 (TE-ADA) 陽性の参加者は、次のように定義されました。

  1. 陽性のベースライン抗体価より4倍以上増加した参加者;また
  2. 負のベースライン力価の場合、ベースラインから>= 1:10のレベルまで増加した参加者。
48週までのベースライン
薬物動態 (PK): 定常状態での Ixekizumab 濃度のトラフ (Ctrough ss)
時間枠：第12週
薬物動態 (PK): 定常状態での Ixekizumab 濃度のトラフ (Ctrough ss)。
第12週
乾癬の面積と重症度指数（PASI 75）が75％以上改善した参加者の割合（エタネルセプト承認国）
時間枠：第12週

PASI は、4 つの領域 (頭と首 (h)、体幹 (t)、腕 (u)、脚 (l)) の体表面の関与の程度と、鱗屑の重症度 (S)、赤み (R)、および各領域のプラーク硬化/浸潤 (厚さ、T)。 重症度は、各指標 (R、S、T) について 0 ～ 4 のスケールで評価されます (関与なしの場合は 0、重度の関与の場合は 4 まで): 0 = なし、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中等度、4 =重大な BSA の影響を受ける割合は 0 ～ 6 のスケールで評価されます (0 = 90% ～ 100% の関与に対して 6): 0 = 0% (クリア)、1 = >0% ～ <10%、2 = 10% から <30%、3 = 30% から <50%、4 = 50% から <70%、5 = 70% から 90%、6 = 90% から 100%。

全体的なスコアは、0 (乾癬なし) から 72 (最も重度の疾患) までの範囲です。
第12週
静的な医師のグローバル評価（sPGA）を行った参加者の割合（0,1）（エタネルセプト承認国）
時間枠：第12週
Static Physician Global Assessment (sPGA): 所定の時点での参加者の乾癬病変に対する医師の総合評価。 プラークは硬結、紅斑、および鱗屑について評価され、乾癬の重症度の全体的な評価は、クリア (0)、最小 (1)、軽度 (2)、中等度 (3)、重度 (4)、または非常に深刻です（5）。 0 または 1 と評価された sPGA は、最小限のプラーク重症度またはプラーク乾癬の完全な解消という臨床的に意味のある反応を表します。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月28日

一次修了 (実際)

2019年2月7日

研究の完了 (実際)

2021年3月23日

試験登録日

最初に提出

2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月3日

最初の投稿 (実際)

2017年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2021年8月16日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16367
  • I1F-MC-RHCD (他の：Eli Lilly and Company)
  • 2016-003331-38 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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