Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixekizumabu (LY2439821) u dětí ve věku 6 až méně než 18 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (Ixora-peds)

30. srpna 2021 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ixekizumabu u pacientů ve věku od 6 do méně než 18 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost ixekizumabu u pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 5200
        • Fundación Estudios Clínicos- Servicio de Dermatología
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
      • Bron, Francie, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GL
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud Nijmegen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Ste Justine
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1123
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Oroshaza, Maďarsko, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Federal District
      • Ciudad de Mexico, Federal District, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10789
        • ISA GmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polsko, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • Grupo Dermatologico de Carolina
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Ruská Federace
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Center of Children's Health
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Wright State Physicians Dermatology
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Ohio State Univ College Of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research
  • Česko
      • Brno, Česko, 613 00
        • Detska fakultni nemocnice
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen-Bory, Česko, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha, Česko, 120 00
        • LF UK - Fakultni poliklinika
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte diagnózu středně těžké až těžké psoriázy plakového typu po dobu nejméně 6 měsíců před výchozí hodnotou, jak stanovil zkoušející.
  • Mít skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) ≥ 12 a celkové hodnocení statického lékaře (sPGA) ≥ 3 a postižení plochy povrchu těla ≥ 10 % při screeningu a výchozí hodnotě.
  • Jsou kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu nebo je zkoušející považuje za osoby, které nejsou adekvátně kontrolovány lokálními terapiemi.
  • Muži souhlasí s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie.
  • Ženy: Účastníci ve fertilním věku nebo ve fertilním věku, kteří jsou sexuálně aktivní a kteří mají negativní těhotenský test, musí být informováni a musí souhlasit s používáním buď 1 vysoce účinné metody antikoncepce nebo 2 přijatelných metod antikoncepce kombinované po dobu trvání studie a alespoň po dobu 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva nebo zůstat abstinenti během studie a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
  • Jak dítě nebo mladistvý, tak rodič nebo zákonný zástupce jsou schopni porozumět aktivitám klinické studie a plně se na nich podílet a podepsat svůj souhlas, resp. souhlas.
  • Všechna očkování jsou aktuální v souladu s aktuálními směrnicemi pro imunizaci, jak je uvedeno pediatrickými úřady pro danou zemi (např. American Academy of Pediatrics). Všimněte si, že subjekty, které nejsou aktuální nebo nebyly nikdy imunizovány, nemají být do studie zahrnuty.

Kritéria vyloučení:

  • Mít pustulózní, erytrodermickou a/nebo gutátovou formu psoriázy.
  • Máte psoriázu způsobenou léky.
  • Mít klinický a/nebo laboratorní důkaz neléčené latentní nebo aktivní tuberkulózy (TBC).
  • Účastníci s dokumentovanou historií syndromu imunitní nedostatečnosti.
  • Máte jakoukoli jinou aktivní nebo nedávnou infekci, včetně chronických nebo lokalizovaných infekcí, do 4 týdnů od výchozího stavu.
  • Subjekty se známou anamnézou malignity, lymfoproliferativního onemocnění, včetně lymfomu, nebo se známkami a symptomy naznačujícími možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie a/nebo splenomegalie, pokud není vyloučeno biopsií.
  • Použili jste jakoukoli terapeutickou látku zaměřenou na snížení interleukinu-17.

  • Absolvoval(a) jiné terapie ve specifikovaných časových rámcích před screeningem (viz níže):

    • adalimumab a infliximab 60 dní, abatacept 90 dní, anakinra 7 dní nebo jakékoli jiné biologické antirevmatikum modifikující onemocnění 5 poločasů.
    • systémová léčba psoriázy a psoriatické artritidy (PsA) (jiná než výše uvedená, např. methotrexát, cyklosporin), fototerapie (např. fotochemoterapie [psoralen plus ultrafialové A]) v předchozích 4 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ixekizumab
Ixekizumab podávaný subkutánně (SC) během dvojitě zaslepeného léčebného období a otevřeného udržovacího období.
Lék: Ixekizumab
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2439821
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podávané SC během dvojitě zaslepeného léčebného období a poté ixekizumab podávaný SC během otevřeného udržovacího období.
Lék: Placebo
Spravováno SC
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřený etanercept
Etanercept podávaný SC během dvojitě zaslepeného léčebného období a poté ixekizumab podávaný SC během otevřeného udržovacího období. Účastníci budou randomizováni k etanerceptu pouze v zemích, kde je schválen pro léčbu těžké dětské psoriázy.
Lék: Etanercept
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥75% zlepšením oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 75) (placebo a ixekizumab)
Časové okno: 12. týden

PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení povrchu těla ve 4 oblastech (hlava a krk(h), trup(t), paže(u), nohy(l)) a závažnost šupinatění (S), zarudnutí (R) a indurace/infiltrace plaku (tloušťka, T) v každé oblasti. Závažnost je hodnocena pro každý index (R, S, T) na stupnici 0-4 (0 pro žádné postižení až 4 pro závažné postižení): 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžká Postižená část celkového tělesného povrchu (BSA) je hodnocena na stupnici 0-6 (0 pro žádné postižení až 6 pro 90% - 100% postižení): 0 = 0% (jasné), 1 = >0% až < 10 %, 2 = 10 % až <30 %, 3 = 30 % až <50 %, 4 = 50 % až <70 %, 5 = 70 % až 90 %, 6 = 90 % až 100 %.

Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
12. týden
Procento účastníků s globálním hodnocením statického lékaře (sPGA) (0,1) (placebo a ixekizumab)
Časové okno: 12. týden
Static Physician Global Assessment (sPGA): Globální hodnocení psoriázových lézí účastníka v daném časovém bodě lékařem. Plaky jsou hodnoceny na induraci, erytém a šupinatění a celkové hodnocení závažnosti psoriázy je dáno pomocí kotev jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3), těžká (4) nebo velmi těžké (5). sPGA hodnocená jako 0 nebo 1 představuje klinicky významnou odpověď minimální závažnosti plaku nebo úplného vymizení plakové psoriázy.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥90% zlepšením v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 90)
Časové okno: 12. týden
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení povrchu těla ve 4 oblastech (hlava a krk(h), trup(t), paže(u), nohy(l)) a závažnost šupinatění (S), zarudnutí (R) a indurace/infiltrace plaku (tloušťka, T) v každé oblasti. Závažnost je hodnocena pro každý index (R, S, T) na stupnici 0-4 (0 pro žádné postižení až 4 pro závažné postižení): 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžká část celkového postižení BSA je hodnocena na stupnici 0-6 (0 pro žádné postižení až 6 pro 90% - 100% postižení): 0 = 0% (jasné), 1 = >0% až <10%, 2 = 10 % až <30 %, 3 = 30 % až <50 %, 4 = 50 % až <70 %, 5 = 70 % až 90 %, 6 = 90 % až 100 %. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná lupénka) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
12. týden
Procento účastníků s sPGA (0)
Časové okno: 12. týden

Static Physician Global Assessment (sPGA): Globální hodnocení psoriázových lézí účastníka v daném časovém bodě lékařem. Plaky jsou hodnoceny na induraci, erytém a šupinatění a celkové hodnocení závažnosti psoriázy je dáno pomocí kotev jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3), těžká (4) nebo velmi těžké (5). sPGA hodnocená jako 0 nebo 1 představuje klinicky významnou odpověď minimální závažnosti plaku nebo úplného vymizení plakové psoriázy.

sPGA hodnocená jako 0 představuje klinicky důležitý cílový bod indikující úplné vymizení plakové psoriázy.
12. týden
Procento účastníků se 100% zlepšením v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 100)
Časové okno: 12. týden

PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení povrchu těla ve 4 oblastech (hlava a krk(h), trup(t), paže(u), nohy(l)) a závažnost šupinatění (S), zarudnutí (R) a indurace/infiltrace plaku (tloušťka, T) v každé oblasti. Závažnost je hodnocena pro každý index (R, S, T) na stupnici 0-4 (0 pro žádné postižení až 4 pro závažné postižení): 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžká část celkového postižení BSA je hodnocena na stupnici 0-6 (0 pro žádné postižení až 6 pro 90% - 100% postižení): 0 = 0% (jasné), 1 = >0% až <10%, 2 = 10 % až <30 %, 3 = 30 % až <50 %, 4 = 50 % až <70 %, 5 = 70 % až 90 %, 6 = 90 % až 100 %.

Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
12. týden
Procento účastníků s ≥75% zlepšením v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 75)
Časové okno: 4. týden
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení povrchu těla ve 4 oblastech (hlava a krk(h), trup(t), paže(u), nohy(l)) a závažnost šupinatění (S), zarudnutí (R) a indurace/infiltrace plaku (tloušťka, T) v každé oblasti. Závažnost je hodnocena pro každý index (R, S, T) na stupnici 0-4 (0 pro žádné postižení až 4 pro závažné postižení): 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžká část celkového postižení BSA je hodnocena na stupnici 0-6 (0 pro žádné postižení až 6 pro 90% - 100% postižení): 0 = 0% (jasné), 1 = >0% až <10%, 2 = 10 % až <30 %, 3 = 30 % až <50 %, 4 = 50 % až <70 %, 5 = 70 % až 90 %, 6 = 90 % až 100 %. Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
4. týden
Procento účastníků s globálním hodnocením statického lékaře (sPGA) (0,1)
Časové okno: 4. týden
Static Physician Global Assessment (sPGA): Globální hodnocení psoriázových lézí účastníka v daném časovém bodě lékařem. Plaky jsou hodnoceny na induraci, erytém a šupinatění a celkové hodnocení závažnosti psoriázy je dáno pomocí kotev jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3), těžká (4) nebo velmi těžké (5). sPGA hodnocená jako 0 nebo 1 představuje klinicky významnou odpověď minimální závažnosti plaku nebo úplného vymizení plakové psoriázy.
4. týden
Procento účastníků se zlepšením ≥4 u těch, kteří měli základní skóre svědění numerické hodnotící stupnice (NRS) ≥4
Časové okno: 12. týden
Číselná hodnotící škála svědění (NRS): je jednopoložková míra výsledku hlášeného pacientem (PRO) navržená tak, aby zachytila ​​celkovou závažnost svědění účastníka způsobeného jeho psoriázou tím, že pacient zakroužkuje celé číslo, které popisuje nejhorší úroveň. svědění za posledních 24 hodin na 11bodovém NRS ukotveném na 0 představující „žádné svědění“ a 10 představující „nejhorší svědění, jaké si lze představit.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu kvality života dětského dermatologa (CDLQI)/Dermatologického indexu kvality života (DLQI) (0/1)
Časové okno: 12. týden

DLQI je validované, dermatologicky specifické, pacientem hlášené měření, které hodnotí kvalitu života účastníka související se zdravím. Skládá se z 10 položek, které jsou seskupeny do 6 domén: symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práce a škola, osobní vztahy a léčba. Období stažení této stupnice je více než „minulý týden“. Kategorie odpovědí a odpovídající skóre jsou:

Velmi = 3, Hodně = 2, Málo = 1, Vůbec = 0, Nepodstatné = 0. Celkové skóre DLQI se vypočítá sečtením odpovědí všech 10 položek a má rozsah od 0 do 30 (vyšší skóre značí větší poškození). Dotazník CDLQI je určen pro použití u dětí (4 až 16 let). Skládá se z 10 položek, které jsou seskupeny do 6 domén: symptomy a pocity, volný čas, škola nebo prázdniny, osobní vztahy, spánek a léčba. Celkové skóre CDLQI se vypočítá sečtením odpovědí všech 10 položek a má rozsah od 0 do 30 (vyšší skóre značí větší poškození).
12. týden
Změna indexu závažnosti nehtové psoriázy (NAPSI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

NAPSI je numerický, reprodukovatelný, objektivní nástroj pro hodnocení psoriázy nehtů. Tato stupnice byla použita k hodnocení závažnosti psoriázy nehtového lůžka a psoriázy nehtové matrice podle oblasti postižení nehtové jednotky. Bylo hodnoceno postižení nehtu na ruce i na noze. Nehet je rozdělen pomyslnými horizontálními a podélnými čarami do kvadrantů. Každému nehtu je přiděleno skóre pro psoriázu nehtového lůžka (0 až 4) a psoriázu nehtové matrice (0 až 4), v závislosti na přítomnosti (skóre 1) nebo nepřítomnosti (skóre 0) některého z rysů nehtového lůžka a psoriáza nehtové matrix v každém kvadrantu:

0 = žádné

  1. = přítomný v jednom kvadrantu nehtu
  2. = přítomný ve dvou kvadrantech nehtu
  3. = přítomný ve třech kvadrantech nehtu
  4. = přítomno ve čtyřech kvadrantech nehtu NAPSI skóre nehtu je součet skóre v nehtovém lůžku a nehtové matrici z každého kvadrantu (maximálně 8). Hodnotí se každý nehet a součet všech nehtů na rukou a nohou je celkové skóre NAPSI v rozmezí od 0 do 160 (ne až těžká psoriáza nehtů)
Výchozí stav, týden 12
Změna indexu závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Pokožka hlavy byla hodnocena na erytém (zarudnutí), induraci (tvrdost) a deskvamaci (odlupování kůže) a procento postižené oblasti následovně:

Erytém, indurace a deskvamace:

0 = chybí

  1. = Mírný
  2. = Střední
  3. = Těžký
  4. = Nejzávažnější možné

Procento zapojené pokožky hlavy:

  1. = <10 %
  2. = 10 % - 29 %
  3. = 30 % - 49 %
  4. = 50 % - 69 %
  5. = 70 % - 89 %
  6. = 90 % - 100 %

PSSI skóre je složené skóre odvozené ze součtu skóre pro erytém, induraci a deskvamaci vynásobené skóre pro rozsah postižené oblasti pokožky hlavy (procento postižené pokožky hlavy). Rozsah je 0 (žádná psoriáza) až 72 (nejzávažnější onemocnění).

LSMean byl vypočítán s použitím léčby, oblasti, výchozího skóre sPGA, základní hmotnostní kategorie, výchozí hodnoty, návštěvy, léčby po návštěvě a interakcí výchozí hodnoty po návštěvě jako pevných faktorů.
Výchozí stav, týden 12
Změna indexu závažnosti palmoplantární psoriázy (PPASI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

PPASI byl použit, pokud měl účastník na začátku palmoplantární psoriázu. Dlaně a chodidla na každé ruce a chodidle byly hodnoceny na erytém, induraci, deskvamaci a procento postižené oblasti následovně:

Erytém (E), indurace (I) a deskvamace (D): 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = velmi závažný

Procento pokryté plochy dlaně a chodidla:

0 = žádné, 1 = <10 %, 2 = 10 % - 29 %, 3 = 30 % - 49 %, 4 = 50 % - 69 %, 5 = 70 % - 89 %, 6 = 90 % - 100 % PPASI skóre je složené skóre odvozené ze součtu skóre pro E, I a D vynásobeného skóre pro rozsah postižení oblasti dlaně a chodidla. Rozsah je 0 (žádná psoriáza) až 72 (nejzávažnější onemocnění).
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s protilátkami proti ixekizumabu
Časové okno: Výchozí stav až do týdne 48

Pozitivní účastník léčby – antidrug protilátka (TE-ADA) byl definován jako:

  1. účastník s >= 4násobným zvýšením oproti pozitivnímu základnímu titru protilátek; nebo
  2. pro negativní základní titr, účastník se zvýšením od základní linie na úroveň >= 1:10.
Výchozí stav až do týdne 48
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace ixekizumabu v ustáleném stavu (Ctrough ss)
Časové okno: 12. týden
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace ixekizumabu v ustáleném stavu (Ctrough ss).
12. týden
Procento účastníků s ≥75% zlepšením v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI 75) (země schválené pro etanercept)
Časové okno: 12. týden

PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení povrchu těla ve 4 oblastech (hlava a krk(h), trup(t), paže(u), nohy(l)) a závažnost šupinatění (S), zarudnutí (R) a indurace/infiltrace plaku (tloušťka, T) v každé oblasti. Závažnost je hodnocena pro každý index (R, S, T) na stupnici 0-4 (0 pro žádné postižení až 4 pro závažné postižení): 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžká část celkového postižení BSA je hodnocena na stupnici 0-6 (0 pro žádné postižení až 6 pro 90% - 100% postižení): 0 = 0% (jasné), 1 = >0% až <10%, 2 = 10 % až <30 %, 3 = 30 % až <50 %, 4 = 50 % až <70 %, 5 = 70 % až 90 %, 6 = 90 % až 100 %.

Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná psoriáza) do 72 (nejzávažnější onemocnění).
12. týden
Procento účastníků s globálním hodnocením statického lékaře (sPGA) (0,1) (země schválené pro etanercept)
Časové okno: 12. týden
Static Physician Global Assessment (sPGA): Globální hodnocení psoriázových lézí účastníka v daném časovém bodě lékařem. Plaky jsou hodnoceny na induraci, erytém a šupinatění a celkové hodnocení závažnosti psoriázy je dáno pomocí kotev jasná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3), těžká (4) nebo velmi těžké (5). sPGA hodnocená jako 0 nebo 1 představuje klinicky významnou odpověď minimální závažnosti plaku nebo úplného vymizení plakové psoriázy.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

16. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16367
  • I1F-MC-RHCD (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003331-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Ixekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit