Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ixekizumabu (LY2439821) u dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Ixora-peds)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność iksekizumabu u pacjentów w wieku od 6 do mniej niż 18 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności iksekizumabu u dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEA
        • Instituto de Neumonologia y Dermatologia
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 5200
        • Fundación Estudios Clínicos- Servicio de Dermatología
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 613 00
        • Detska fakultni nemocnice
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen-Bory, Czechy, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha, Czechy, 120 00
        • LF UK - Fakultni poliklinika
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Center of Children's Health
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
      • Bron, Francja, 69500
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GL
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud Nijmegen
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Ste Justine
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Federal District
      • Ciudad de Mexico, Federal District, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • ISA GmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Portoryko, 00985
        • Grupo Dermatologico de Carolina
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State Physicians Dermatology
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Ohio State Univ College Of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1123
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Oroshaza, Węgry, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Mieć wynik Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 i Static Physician Global Assessment (sPGA) ≥3 oraz zajęcie powierzchni ciała ≥10% podczas badania przesiewowego i wyjściowego.
  • Są kandydatami do fototerapii lub leczenia ogólnoustrojowego lub uznani przez badacza za niewystarczająco kontrolowanych przez terapie miejscowe.
  • Mężczyźni zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Kobiety: uczestniczki w wieku rozrodczym lub mogące zajść w ciążę, aktywne seksualnie, które uzyskały negatywny wynik testu ciążowego, muszą zostać pouczone i wyrazić zgodę na stosowanie 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub 2 dopuszczalnych metod antykoncepcji łącznie przez czas trwania badania i przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku lub zachować abstynencję podczas badania i przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Zarówno dziecko lub nastolatek, jak i rodzic lub opiekun prawny są w stanie zrozumieć i w pełni uczestniczyć w czynnościach badania klinicznego oraz odpowiednio podpisać zgodę i zgodę.
  • Wszystkie szczepienia są aktualne i zgodne z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień, zgodnie z zaleceniami władz pediatrycznych w poszczególnych krajach (np. Amerykańska Akademia Pediatrii). Należy pamiętać, że osoby, które nie są aktualne lub nigdy nie były szczepione, nie powinny być włączane do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają krostkowe, erytrodermiczne i/lub kropelkowate formy łuszczycy.
  • Masz łuszczycę polekową.
  • Mieć kliniczne i/lub laboratoryjne dowody na nieleczoną utajoną lub aktywną gruźlicę (TB).
  • Uczestnicy z udokumentowaną historią zespołu niedoboru odporności.
  • Mieć jakąkolwiek inną aktywną lub niedawno przebytą infekcję, w tym infekcje przewlekłe lub miejscowe, w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą nowotworową w wywiadzie, chorobą limfoproliferacyjną, w tym chłoniakiem, lub podmiotami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych i/lub splenomegalia, chyba że wykluczono to na podstawie biopsji.
  • Użyłeś jakiegokolwiek środka terapeutycznego ukierunkowanego na redukcję interleukiny-17.

  • Otrzymali inne terapie w określonych ramach czasowych przed badaniem przesiewowym (patrz poniżej):

    • adalimumab i infliksymab 60 dni, abatacept 90 dni, anakinra 7 dni lub jakikolwiek inny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby biologicznej 5 okresów półtrwania.
    • ogólnoustrojowe leczenie łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) (inne niż wymienione powyżej, np. metotreksat, cyklosporyna), fototerapia (np. fotochemioterapia [psoralen plus ultrafiolet A]) w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Iksekizumab
Ixekizumab podawany podskórnie (SC) w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą i otwartym okresie leczenia podtrzymującego.
Lek: Iksekizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2439821
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podawane podskórnie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, a następnie iksekizumab podawany podskórnie podczas otwartego okresu leczenia podtrzymującego.
Lek: Placebo
Administrowany SC
EKSPERYMENTALNY: Etanercept otwarty
Etanercept podawany podskórnie w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, a następnie iksekizumab podawany podskórnie podczas otwartego okresu leczenia podtrzymującego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej etanercept tylko w krajach, w których jest on zatwierdzony do leczenia ciężkiej łuszczycy u dzieci.
Lek: Etanercept
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥75% poprawą wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 75) (Placebo i Ixekizumab)
Ramy czasowe: Tydzień 12

PASI łączy ocenę stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 regionach (głowa i szyja (h), tułów (t), ramiona (u), nogi (l)) oraz stopień złuszczenia (S), zaczerwienienie (R) i stwardnienie/naciek płytki nazębnej (grubość, T) w każdym regionie. Nasilenie jest oceniane dla każdego wskaźnika (R, S, T) w skali 0-4 (0 oznacza brak zaangażowania do 4 oznacza poważne zaangażowanie): 0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężka Zajęta część całkowitej powierzchni ciała (BSA) jest oceniana w skali od 0 do 6 (0 dla braku zajęcia do 6 dla 90% - 100% zajęcia): 0 = 0% (brak), 1 = >0% do < 10%, 2 = 10% do <30%, 3 = 30% do <50%, 4 = 50% do <70%, 5 = 70% do 90%, 6 = 90% do 100%.

Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba).
Tydzień 12
Odsetek uczestników ze statyczną ogólną oceną lekarską (sPGA) (0,1) (Placebo i iksekizumab)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statyczna ogólna ocena lekarska (sPGA): ogólna ocena przez lekarza zmian łuszczycowych u Uczestnika w danym punkcie czasowym. Płytki ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się, a ogólną ocenę ciężkości łuszczycy podaje się za pomocą kotwic: jasna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), ciężka (4) lub bardzo ciężki (5). Wynik sPGA oceniony jako 0 lub 1 reprezentuje klinicznie znaczącą odpowiedź w postaci minimalnej ciężkości płytki lub całkowitego ustąpienia łuszczycy plackowatej.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥90% poprawą wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 90)
Ramy czasowe: Tydzień 12
PASI łączy ocenę stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 regionach (głowa i szyja (h), tułów (t), ramiona (u), nogi (l)) oraz stopień złuszczenia (S), zaczerwienienie (R) i stwardnienie/naciek płytki nazębnej (grubość, T) w każdym regionie. Nasilenie ocenia się dla każdego wskaźnika (R, S, T) w skali 0-4 (0 oznacza brak zaangażowania do 4 oznacza poważne zaangażowanie): 0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężki Ułamek całkowitej dotkniętej BSA jest oceniany w skali 0-6 (0 dla braku zajęcia do 6 dla 90% - 100% zajęcia): 0 = 0% (bez zmian), 1 = >0% do <10%, 2 = 10% do <30%, 3 = 30% do <50%, 4 = 50% do <70%, 5 = 70% do 90%, 6 = 90% do 100%. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba).
Tydzień 12
Odsetek uczestników z sPGA (0)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Statyczna ogólna ocena lekarska (sPGA): ogólna ocena przez lekarza zmian łuszczycowych u Uczestnika w danym punkcie czasowym. Płytki ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się, a ogólną ocenę ciężkości łuszczycy podaje się za pomocą kotwic: jasna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), ciężka (4) lub bardzo ciężki (5). Wynik sPGA oceniony jako 0 lub 1 reprezentuje klinicznie znaczącą odpowiedź w postaci minimalnej ciężkości płytki lub całkowitego ustąpienia łuszczycy plackowatej.

Wynik sPGA oceniony jako 0 reprezentuje klinicznie ważny punkt końcowy wskazujący na całkowite ustąpienie łuszczycy plackowatej.
Tydzień 12
Odsetek uczestników ze 100% poprawą wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 100)
Ramy czasowe: Tydzień 12

PASI łączy ocenę stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 regionach (głowa i szyja (h), tułów (t), ramiona (u), nogi (l)) oraz stopień złuszczenia (S), zaczerwienienie (R) i stwardnienie/naciek płytki nazębnej (grubość, T) w każdym regionie. Nasilenie jest oceniane dla każdego wskaźnika (R, S, T) w skali 0-4 (0 oznacza brak zaangażowania do 4 oznacza poważne zaangażowanie): 0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężki Ułamek całkowitej dotkniętej BSA jest oceniany w skali 0-6 (od 0 dla braku zajęcia do 6 dla 90% - 100% zajęcia): 0 = 0% (brak), 1 = >0% do <10%, 2 = 10% do <30%, 3 = 30% do <50%, 4 = 50% do <70%, 5 = 70% do 90%, 6 = 90% do 100%.

Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba).
Tydzień 12
Odsetek uczestników z ≥75% poprawą wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI 75)
Ramy czasowe: Tydzień 4
PASI łączy ocenę stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 regionach (głowa i szyja (h), tułów (t), ramiona (u), nogi (l)) oraz stopień złuszczenia (S), zaczerwienienie (R) i stwardnienie/naciek płytki nazębnej (grubość, T) w każdym regionie. Nasilenie jest oceniane dla każdego wskaźnika (R, S, T) w skali 0-4 (0 oznacza brak zaangażowania do 4 oznacza poważne zaangażowanie): 0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężki Ułamek całkowitej dotkniętej BSA jest oceniany w skali 0-6 (od 0 dla braku zajęcia do 6 dla 90% - 100% zajęcia): 0 = 0% (brak), 1 = >0% do <10%, 2 = 10% do <30%, 3 = 30% do <50%, 4 = 50% do <70%, 5 = 70% do 90%, 6 = 90% do 100%. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba).
Tydzień 4
Odsetek uczestników z ogólną oceną lekarza statycznego (sPGA) (0,1)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Statyczna ogólna ocena lekarska (sPGA): ogólna ocena przez lekarza zmian łuszczycowych u Uczestnika w danym punkcie czasowym. Płytki ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się, a ogólną ocenę ciężkości łuszczycy podaje się za pomocą kotwic: jasna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), ciężka (4) lub bardzo ciężki (5). Wynik sPGA oceniony jako 0 lub 1 reprezentuje klinicznie znaczącą odpowiedź w postaci minimalnej ciężkości płytki lub całkowitego ustąpienia łuszczycy plackowatej.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z poprawą o ≥4 u osób, u których wyjściowy wynik w numerycznej skali oceny świądu (NRS) wynosił ≥4
Ramy czasowe: Tydzień 12
Numeryczna skala oceny swędzenia (NRS): jest jednoelementową miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), zaprojektowaną w celu uchwycenia ogólnego nasilenia swędzenia uczestnika spowodowanego jego/jej łuszczycą poprzez zakreślenie przez pacjenta liczby całkowitej opisującej najgorszy poziom świądu w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowym NRS zakotwiczonym na 0 oznaczającym „brak swędzenia”, a 10 reprezentującym „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI)/wskaźnik jakości życia dermatologii (DLQI) (0/1)
Ramy czasowe: Tydzień 12

DLQI to zwalidowana, specyficzna dermatologicznie, zgłaszana przez pacjentów miara, która ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem uczestnika. Składa się z 10 pozycji pogrupowanych w 6 domen: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca i szkoła, relacje osobiste i leczenie. Okres przywołania tej skali upłynął w „ostatnim tygodniu”. Kategorie odpowiedzi i odpowiadające im wyniki to:

Bardzo dużo = 3, Dużo = 2, Trochę = 1, Wcale = 0, Nieistotne = 0. Całkowity wynik DLQI jest obliczany przez zsumowanie wszystkich 10 pozycji odpowiedzi i ma zakres od 0 do 30 (wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie). Kwestionariusz CDLQI przeznaczony jest do stosowania u dzieci (w wieku od 4 do 16 lat). Składa się z 10 pozycji pogrupowanych w 6 domen: objawy i uczucia, czas wolny, szkoła lub wakacje, relacje osobiste, sen i leczenie. Całkowity wynik CDLQI jest obliczany przez zsumowanie wszystkich 10 pozycji odpowiedzi i mieści się w zakresie od 0 do 30 (wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie).
Tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej na wskaźniku ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

NAPSI jest numerycznym, powtarzalnym, obiektywnym narzędziem do oceny łuszczycy paznokci. Skala ta została wykorzystana do oceny ciężkości łuszczycy łożyska paznokcia i łuszczycy macierzy paznokcia według obszaru zajęcia jednostki paznokcia. Oceniono zajęcie zarówno paznokci rąk, jak i stóp. Paznokieć jest podzielony wyimaginowanymi poziomymi i podłużnymi liniami na ćwiartki. Każdy paznokieć otrzymuje ocenę łuszczycy łożyska paznokcia (od 0 do 4) i łuszczycy macierzy paznokcia (od 0 do 4), w zależności od obecności (ocena 1) lub braku (ocena 0) którejkolwiek z cech łożyska paznokcia i łuszczyca macierzy paznokcia w każdym kwadrancie:

0 = Brak

  1. = obecny w jednej ćwiartce gwoździa
  2. = obecny w dwóch ćwiartkach gwoździa
  3. = obecny w trzech ćwiartkach paznokcia
  4. = obecny w czterech ćwiartkach paznokcia Wynik NAPSI paznokcia to suma wyników w łożysku paznokcia i macierzy paznokcia z każdego ćwiartki (maksymalnie 8). Oceniany jest każdy paznokieć, a suma wszystkich paznokci rąk i stóp to całkowity wynik NAPSI w zakresie od 0 do 160 (łuszczyca paznokci od nr do ciężkiej)
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej na podstawie wskaźnika nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Skórę głowy oceniano pod kątem rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (twardości) i złuszczania (zrzucanie skóry) oraz procent dotkniętego obszaru w następujący sposób:

Rumień, stwardnienie i złuszczanie:

0 = Nieobecny

  1. = Niewielkie
  2. = Umiarkowane
  3. = Ciężkie
  4. = Najpoważniejsze możliwe

Procent zaangażowanej skóry głowy:

  1. = <10%
  2. = 10% - 29%
  3. = 30% - 49%
  4. = 50% - 69%
  5. = 70% - 89%
  6. = 90% - 100%

Wynik PSSI jest wynikiem złożonym uzyskanym z sumy wyników dla rumienia, stwardnienia i złuszczania pomnożonej przez wynik dla rozległości zajętego obszaru owłosionej skóry głowy (procent zajętej skóry głowy). Zakres wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba).

LSMean obliczono, stosując leczenie, region, wyjściowy wynik sPGA, wyjściową kategorię wagową, wartość wyjściową, wizytę, interakcje leczenie-wizyta i linia wyjściowa-wizyta jako czynniki stałe.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej według wskaźnika nasilenia łuszczycy dłoniowo-podeszwowej (PPASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

PPASI zastosowano, jeśli uczestnik miał łuszczycę dłoniowo-podeszwową na początku badania. Zarówno dłonie, jak i podeszwy każdej dłoni i stopy oceniono pod kątem rumienia, stwardnienia, złuszczania i procentu dotkniętego obszaru w następujący sposób:

Rumień (E), stwardnienie (I) i złuszczanie naskórka (D): 0 = brak, 1 = lekki, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo ciężki

Procent pokrytej powierzchni dłoni i podeszwy:

0 = Brak, 1 = <10%, 2 = 10% - 29%, 3 = 30% - 49%, 4 = 50% - 69%, 5 = 70% - 89%, 6 = 90% - 100% PPASI wynik jest złożonym wynikiem otrzymanym z sumy wyników dla E, I i D pomnożonej przez wynik dla zakresu zajęcia obszaru dłoni i podeszwy. Zakres wynosi od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba).
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko iksekizumabowi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 48

Uczestnik z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał antylekowych (TE-ADA) w trakcie leczenia został zdefiniowany jako:

  1. uczestnik z >= 4-krotnym wzrostem w stosunku do dodatniego wyjściowego miana przeciwciał; Lub
  2. dla ujemnego miana wyjściowego, uczestnik ze wzrostem miana od wartości początkowej do poziomu >= 1:10.
Wartość bazowa do tygodnia 48
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie iksekizumabu w stanie stacjonarnym (Ctrough ss)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie iksekizumabu w stanie stacjonarnym (Ctrough ss).
Tydzień 12
Odsetek uczestników z ≥75% poprawą wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI 75) (kraje zatwierdzone przez Etanercept)
Ramy czasowe: Tydzień 12

PASI łączy ocenę stopnia zajęcia powierzchni ciała w 4 regionach (głowa i szyja (h), tułów (t), ramiona (u), nogi (l)) oraz stopień złuszczenia (S), zaczerwienienie (R) i stwardnienie/naciek płytki nazębnej (grubość, T) w każdym regionie. Nasilenie jest oceniane dla każdego wskaźnika (R, S, T) w skali 0-4 (0 oznacza brak zaangażowania do 4 oznacza poważne zaangażowanie): 0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężki Ułamek całkowitej dotkniętej BSA jest oceniany w skali 0-6 (od 0 dla braku zajęcia do 6 dla 90% - 100% zajęcia): 0 = 0% (brak), 1 = >0% do <10%, 2 = 10% do <30%, 3 = 30% do <50%, 4 = 50% do <70%, 5 = 70% do 90%, 6 = 90% do 100%.

Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (brak łuszczycy) do 72 (najcięższa choroba).
Tydzień 12
Odsetek uczestników z ogólną oceną lekarza statycznego (sPGA) (0,1) (kraje zatwierdzone przez etanercept)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Statyczna ogólna ocena lekarska (sPGA): ogólna ocena przez lekarza zmian łuszczycowych u Uczestnika w danym punkcie czasowym. Płytki ocenia się pod kątem stwardnienia, rumienia i łuszczenia się, a ogólną ocenę ciężkości łuszczycy podaje się za pomocą kotwic: jasna (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3), ciężka (4) lub bardzo ciężki (5). Wynik sPGA oceniony jako 0 lub 1 reprezentuje klinicznie znaczącą odpowiedź w postaci minimalnej ciężkości płytki lub całkowitego ustąpienia łuszczycy plackowatej.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

16 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16367
  • I1F-MC-RHCD (INNY: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003331-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iksekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj