Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Ixekizumab (LY2439821) hos barn 6 till mindre än 18 år med måttlig till svår plackpsoriasis (Ixora-peds)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av Ixekizumab hos patienter från 6 till yngre än 18 år med måttlig till svår plackpsoriasis

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ixekizumab hos pediatriska deltagare med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEA
        • Instituto de Neumonología Y Dermatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DKG
        • Psoriahue Medicina Interdisciplinaria
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 5200
        • Fundación Estudios Clínicos- Servicio de Dermatología
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Centre hospitalier universitaire Pellegrin
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Tien Q. Nguyen, MD inc. DBA First OC Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Solutions Through Advanced Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Advanced Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Cen
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
        • Wright State Physicians Dermatology
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Ohio State Univ College Of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
        • Dermatology and Skin Surgery Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates PLLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Institute For Skin Advancement
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
        • Lynderm Research Inc
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hospital Ste Justine
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 3100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • ARKE Estudios Clínicos S.A. de C.V.
    • Federal District
      • Ciudad de Mexico, Federal District, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Univ. Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GL
        • Universitair Medisch Centrum St Radboud Nijmegen
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-265
        • "DERMED" Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Office of Dr. Samuel Sanchez PSC
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Grupo Dermatologico de Carolina
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine CAIMED Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group PSC
  • Ryska Federationen
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350000
        • GBUZ Clinical dermatology and venereological dispensary
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Center of Children's Health
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 613 00
        • Detska fakultni nemocnice
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Plzen-Bory, Tjeckien, 305 99
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha, Tjeckien, 120 00
        • LF UK - Fakultni poliklinika
      • Praha 10, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA GmbH
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1123
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Oroshaza, Ungern, 5901
        • Oroshaza Varosi Onkormanyzat Korhaza
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern, 6720
        • SZTE AOK Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Borgyogyaszati Klinika
    • Jasz-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Ungern, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en diagnos av måttlig till svår psoriasis av placktyp i minst 6 månader före utgångsläget enligt bedömningen av utredaren.
  • Ha Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng ≥12 och en Static Physician Global Assessment (sPGA) ≥3 och kroppsytareaktion ≥10 % vid screening och baslinje.
  • Är kandidater för fototerapi eller systemisk behandling eller anses av utredaren inte vara tillräckligt kontrollerad av topikala terapier.
  • Manliga försökspersoner samtycker till att använda en pålitlig metod för preventivmedel under studien.
  • Kvinnliga försökspersoner: Deltagare i fertil ålder eller fertil ålder som är sexuellt aktiva som testar negativt för graviditet måste rådfrågas och samtycka till att använda antingen 1 mycket effektiv preventivmetod eller 2 acceptabla preventivmetoder kombinerade under studiens varaktighet och under minst 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet, eller förbli abstinent under studien och i minst 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  • Både barnet eller tonåringen och en förälder eller vårdnadshavare kan förstå och fullt ut delta i den kliniska studiens aktiviteter och underteckna sitt samtycke respektive samtycke.
  • Alla immuniseringar är uppdaterade i enlighet med gällande immuniseringsriktlinjer som noterats av landsspecifika pediatriska myndigheter (t.ex. American Academy of Paediatrics). Observera att försökspersoner som inte är uppdaterade eller aldrig har vaccinerats ska inte registreras i prövningen.

Exklusions kriterier:

  • Har pustulära, erytrodermiska och/eller guttata former av psoriasis.
  • Har läkemedelsinducerad psoriasis.
  • Har kliniska och/eller laboratoriebevis på obehandlad latent eller aktiv tuberkulos (TB).
  • Deltagare med en dokumenterad historia av immunbristsyndrom.
  • Har någon annan aktiv eller nyligen genomförd infektion, inklusive kroniska eller lokaliserade infektioner, inom 4 veckor efter baslinjen.
  • Patienter med en känd historia av malignitet, lymfoproliferativ sjukdom, inklusive lymfom, eller tecken och symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom, såsom lymfadenopati och/eller splenomegali, såvida de inte utesluts av biopsi.
  • Har använt något terapeutiskt medel som syftar till att minska interleukin-17.

  • Har fått andra behandlingar inom de angivna tidsramarna före screening (se nedan):

    • adalimumab och infliximab 60 dagar, abatacept 90 dagar, anakinra 7 dagar, eller något annat biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel 5 halveringstider.
    • systemisk terapi för psoriasis och psoriasisartrit (PsA) (annat än ovan, t.ex. metotrexat, ciklosporin), fototerapi (t.ex. fotokemoterapi [psoralen plus ultraviolett A]) under de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ixekizumab
Ixekizumab ges subkutant (SC) under den dubbelblinda behandlingsperioden och den öppna underhållsperioden.
Läkemedel: Ixekizumab
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2439821
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ges under den dubbelblinda behandlingsperioden och sedan ixekizumab under den öppna underhållsperioden.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
EXPERIMENTELL: Open-Label Etanercept
Etanercept ges under den dubbelblinda behandlingsperioden och sedan ixekizumab under den öppna underhållsperioden. Deltagarna kommer endast att randomiseras till etanercept i länder där det är godkänt för behandling av svår pediatrisk psoriasis.
Läkemedel: Etanercept
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ≥75 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) (Placebo och Ixekizumab)
Tidsram: Vecka 12

PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 regioner (huvud & nacke(h), bål(t), armar(u), ben(l)) & svårighetsgrad av fjällning (S), rodnad (R), & plackinduration/infiltration (tjocklek, T) i varje region. Allvarligheten bedöms för varje index (R, S, T) på en 0-4 skala (0 för ingen inblandning upp till 4 för allvarlig inblandning): 0 = ingen, 1 = lätt, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = allvarlig Bråkdel av total kroppsyta (BSA) som påverkas graderas på en skala 0-6 (0 för ingen inblandning till 6 för 90% - 100% involvering): 0 = 0% (klar), 1 = >0% till < 10 %, 2 = 10 % till <30 %, 3 = 30 % till <50 %, 4 = 50 % till <70 %, 5 = 70 % till 90 %, 6 = 90 % till 100 %.

Totalpoäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72 (allvarligaste sjukdomen).
Vecka 12
Andel deltagare med en statisk läkares globala bedömning (sPGA) (0,1) (Placebo och Ixekizumab)
Tidsram: Vecka 12
Static Physician Global Assessment (sPGA): Läkarens globala bedömning av deltagarens psoriasislesioner vid en given tidpunkt. Plack bedöms med avseende på induration, erytem och fjällning, och en övergripande bedömning av psoriasis svårighetsgrad ges med ankarna klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3), svår (4) eller mycket svår (5). En sPGA bedömd som antingen 0 eller 1 representerar ett kliniskt meningsfullt svar med minimal plack svårighetsgrad eller fullständig upplösning av plackpsoriasis.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en ≥90 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90)
Tidsram: Vecka 12
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 regioner (huvud & nacke(h), bål(t), armar(u), ben(l)) & svårighetsgrad av fjällning (S), rodnad (R), & plackinduration/infiltration (tjocklek, T) i varje region. Allvarligheten bedöms för varje index (R, S, T) på en 0-4 skala (0 för ingen inblandning upp till 4 för allvarlig inblandning): 0 = ingen, 1 = lätt, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = allvarlig Bråkdel av total BSA som påverkas graderas på en skala 0-6 (0 för ingen inblandning till 6 för 90 % - 100 % involvering): 0 = 0 % (klar), 1 = >0 % till <10 %, 2 = 10 % till <30 %, 3 = 30 % till <50 %, 4 = 50 % till <70 %, 5 = 70 % till 90 %, 6 = 90 % till 100 %. Totalpoäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72 (allvarligaste sjukdomen).
Vecka 12
Andel deltagare med en sPGA (0)
Tidsram: Vecka 12

Static Physician Global Assessment (sPGA): Läkarens globala bedömning av deltagarens psoriasislesioner vid en given tidpunkt. Plack bedöms med avseende på induration, erytem och fjällning, och en övergripande bedömning av psoriasis svårighetsgrad ges med ankarna klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3), svår (4) eller mycket svår (5). En sPGA bedömd som antingen 0 eller 1 representerar ett kliniskt meningsfullt svar med minimal plack svårighetsgrad eller fullständig upplösning av plackpsoriasis.

En sPGA bedömd som 0 representerar ett kliniskt viktigt effektmått som indikerar fullständig upplösning av plackpsoriasis.
Vecka 12
Andel deltagare med 100 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI 100)
Tidsram: Vecka 12

PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 regioner (huvud & nacke(h), bål(t), armar(u), ben(l)) & svårighetsgrad av fjällning (S), rodnad (R), & plackinduration/infiltration (tjocklek, T) i varje region. Allvarligheten bedöms för varje index (R, S, T) på en 0-4 skala (0 för ingen inblandning upp till 4 för allvarlig inblandning): 0 = ingen, 1 = lätt, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = allvarlig Bråkdel av total BSA som påverkas graderas på en skala 0-6 (0 för ingen inblandning till 6 för 90% - 100% involvering): 0 = 0% (klart), 1 = >0% till <10%, 2 = 10 % till <30 %, 3 = 30 % till <50 %, 4 = 50 % till <70 %, 5 = 70 % till 90 %, 6 = 90 % till 100 %.

Totalpoäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72 (allvarligaste sjukdomen).
Vecka 12
Andel deltagare med ≥75 % förbättring av psoriasisområde och svårighetsgradsindex (PASI 75)
Tidsram: Vecka 4
PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 regioner (huvud & nacke(h), bål(t), armar(u), ben(l)) & svårighetsgrad av fjällning (S), rodnad (R), & plackinduration/infiltration (tjocklek, T) i varje region. Allvarligheten bedöms för varje index (R, S, T) på en 0-4 skala (0 för ingen inblandning upp till 4 för allvarlig inblandning): 0 = ingen, 1 = lätt, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = allvarlig Bråkdel av total BSA som påverkas graderas på en skala 0-6 (0 för ingen inblandning till 6 för 90% - 100% involvering): 0 = 0% (klart), 1 = >0% till <10%, 2 = 10 % till <30 %, 3 = 30 % till <50 %, 4 = 50 % till <70 %, 5 = 70 % till 90 %, 6 = 90 % till 100 %. Totalpoäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72 (allvarligaste sjukdomen).
Vecka 4
Andel deltagare med en global bedömning av static Physician (sPGA) (0,1)
Tidsram: Vecka 4
Static Physician Global Assessment (sPGA): Läkarens globala bedömning av deltagarens psoriasislesioner vid en given tidpunkt. Plack bedöms med avseende på induration, erytem och fjällning, och en övergripande bedömning av psoriasis svårighetsgrad ges med ankarna klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3), svår (4) eller mycket svår (5). En sPGA bedömd som antingen 0 eller 1 representerar ett kliniskt meningsfullt svar med minimal plack svårighetsgrad eller fullständig upplösning av plackpsoriasis.
Vecka 4
Andel deltagare med en förbättring på ≥4 i de som hade en numerisk numerisk värderingsskala (NRS) vid baseline itch-poäng på ≥4
Tidsram: Vecka 12
Itch Numeric Rating Scale (NRS): är ett patientrapporterat utfallsmått (PRO) med en enda punkt som är utformat för att fånga den övergripande svårighetsgraden av en deltagares klåda på grund av hans/hennes psoriasis genom att låta patienten ringa in det heltal som beskriver den värsta nivån av klåda under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS förankrad vid 0 som representerar "ingen klåda" och 10 representerar "värsta klåda man kan tänka sig.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)/Dermatology Life Quality Index (DLQI) (0/1)
Tidsram: Vecka 12

DLQI är ett validerat, dermatologispecifikt, patientrapporterat mått som utvärderar deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet. Den består av 10 artiklar som är grupperade i 6 domäner: symptom & känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete & skola, personliga relationer & behandling. Återkallelseperioden för denna skala är över "förra veckan". Svarskategorier och motsvarande poäng är:

Väldigt mycket = 3, Mycket = 2, Lite = 1, Inte alls = 0, Ej relevant = 0. En DLQI-totalpoäng beräknas genom att summera alla 10 objektsvar och har ett intervall på 0 till 30 (högre poäng tyder på större försämring). CDLQI-frågeformuläret är utformat för användning hos barn (4 till 16 år). Den består av 10 artiklar som är grupperade i 6 domäner: symptom och känslor, fritid, skola eller lov, personliga relationer, sömn och behandling. En CDLQI-totalpoäng beräknas genom att summera alla 10 objektsvar och har ett intervall på 0 till 30 (högre poäng tyder på större försämring).
Vecka 12
Ändring från baslinjen på Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12

NAPSI är ett numeriskt, reproducerbart, objektivt verktyg för utvärdering av nagelpsoriasis. Den här skalan användes för att utvärdera svårighetsgraden av nagelbäddspsoriasis & nagelmatrispsoriasis efter inblandningsområde i nagelenheten. Både fingernagel och tånagel engagemang bedömdes. Nageln är uppdelad med imaginära horisontella & longitudinella linjer i kvadranter. Varje nagel ges en poäng för nagelbäddspsoriasis (0 till 4) och nagelmatrispsoriasis (0 till 4), beroende på närvaron (poäng på 1) eller frånvaro (poäng på 0) av någon av egenskaperna hos nagelbädden & nagelmatrispsoriasis i varje kvadrant:

0 = Ingen

  1. = finns i en kvadrant av spiken
  2. = finns i två kvadranter av spik
  3. = finns i tre kvadranter av spik
  4. = närvarande i fyra kvadranter av nageln. NAPSI-poäng för en spik är summan av poäng i nagelbädd & nagelmatris från varje kvadrant (maximalt 8). Varje nagel utvärderas, och summan av alla finger- och tånaglar är den totala NAPSI-poängen från 0 till 160 (Nej till allvarlig nagelpsoriasis)
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen på Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Hårbotten bedömdes med avseende på erytem (rodnad), hårdhet (hårdhet) och avskalning (avfall av hud) och procentandelen av det område som påverkats enligt följande:

Erytem, ​​induration och avskalning:

0 = Frånvarande

  1. = Lätt
  2. = Måttlig
  3. = Svår
  4. = Allvarligast möjliga

Procent av hårbotten involverad:

  1. = <10 %
  2. = 10 % - 29 %
  3. = 30 % - 49 %
  4. = 50 % - 69 %
  5. = 70 % - 89 %
  6. = 90 % - 100 %

PSSI-poängen är en sammansatt poäng som härleds från summan av poängen för erytem, ​​induration och avskalning multiplicerat med poängen för omfattningen av hårbottenområdet som är involverat (procent av hårbotten involverad). Intervallet är 0 (ingen psoriasis) till 72 (allvarligaste sjukdomen).

LSMean beräknades med hjälp av behandling, region, baslinje-sPGA-poäng, baslinjeviktkategori, baslinjevärde, besök, behandling-för-besök och baslinje-för-besök-interaktioner som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen på Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12

PPASI användes om deltagaren har palmoplantar psoriasis vid baslinjen. Både handflatorna och fotsulorna på varje hand och fot bedömdes med avseende på erytem, ​​förhårdnader, avskalning och procentandel av påverkat område enligt följande:

Erytem (E), förhårdning (I) och avskalning (D):0 = Ingen, 1 = Lätt, 2 = Måttlig, 3 = Allvarlig, 4 = Mycket allvarlig

Procent av täckt palm- och sulaområde:

0 = Inga, 1 = <10 %, 2 = 10 % - 29 %, 3 = 30 % - 49 %, 4 = 50 % - 69 %, 5 = 70 % - 89 %, 6 = 90 % - 100 % PPASI poäng är en sammansatt poäng härledd från summapoängen för E, I och D multiplicerat med en poäng för omfattningen av handflatans och fotsulområdets inblandning. Intervallet är 0 (ingen psoriasis) till 72 (allvarligaste sjukdomen).
Baslinje, vecka 12
Antal deltagare med anti-Ixekizumab-antikroppar
Tidsram: Baslinje till och med vecka 48

En deltagare som var positiv mot läkemedelsantikropp (TE-ADA) definierades som:

  1. en deltagare med en >= 4-faldig ökning jämfört med en positiv baslinjeantikroppstiter; eller
  2. för en negativ baslinjetiter, en deltagare med en ökning från baslinjen till en nivå av >= 1:10.
Baslinje till och med vecka 48
Farmakokinetik (PK): Trough Ixekizumab Concentration at Steady State (Ctrough ss)
Tidsram: Vecka 12
Farmakokinetik (PK): Trough Ixekizumab Concentration at Steady State (Ctrough ss).
Vecka 12
Andel deltagare med ≥75 % förbättring av psoriasisområdet och svårighetsgradsindex (PASI 75) (Etanercept-godkända länder)
Tidsram: Vecka 12

PASI kombinerar bedömningar av omfattningen av kroppsytans inblandning i 4 regioner (huvud & nacke(h), bål(t), armar(u), ben(l)) & svårighetsgrad av fjällning (S), rodnad (R), & plackinduration/infiltration (tjocklek, T) i varje region. Allvarligheten bedöms för varje index (R, S, T) på en 0-4 skala (0 för ingen inblandning upp till 4 för allvarlig inblandning): 0 = ingen, 1 = lätt, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = allvarlig Bråkdel av total BSA som påverkas graderas på en skala 0-6 (0 för ingen inblandning till 6 för 90% - 100% involvering): 0 = 0% (klart), 1 = >0% till <10%, 2 = 10 % till <30 %, 3 = 30 % till <50 %, 4 = 50 % till <70 %, 5 = 70 % till 90 %, 6 = 90 % till 100 %.

Totalpoäng varierar från 0 (ingen psoriasis) till 72 (allvarligaste sjukdomen).
Vecka 12
Andel deltagare med en statisk läkares globala bedömning (sPGA) (0,1) (Etanercept-godkända länder)
Tidsram: Vecka 12
Static Physician Global Assessment (sPGA): Läkarens globala bedömning av deltagarens psoriasislesioner vid en given tidpunkt. Plack bedöms med avseende på induration, erytem och fjällning, och en övergripande bedömning av psoriasis svårighetsgrad ges med ankarna klar (0), minimal (1), mild (2), måttlig (3), svår (4) eller mycket svår (5). En sPGA bedömd som antingen 0 eller 1 representerar ett kliniskt meningsfullt svar med minimal plack svårighetsgrad eller fullständig upplösning av plackpsoriasis.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

23 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

8 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

16 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16367
  • I1F-MC-RHCD (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
  • 2016-003331-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera