阿哌沙班验证研究——对新鲜样品的补充研究
2018年3月8日 更新者：Diagnostica Stago
验证研究方案 - 新鲜样品的附加研究 STA - 阿哌沙班校准品和 STA - 阿哌沙班对照品
目的是展示 STA® - Apixaban Calibrator 和 STA® - Apixaban Control 与 STA® - Liquid Anti-Xa 结合使用以测量血浆中阿哌沙班浓度的性能。 将抗 Xa 结果与 LCMS（液相色谱-质谱）进行比较，以验证测定。 对于这项研究，将仅对新鲜样品进行抗 Xa 测定。
结果将用于完成先前在冷冻样本上获得的结果。
研究概览
详细说明
本研究将纳入约 60 个符合纳入/排除标准的阿哌沙班患者样本。
两个站点将负责样本招募和抗 Xa 测试。
第三个站点将负责 LCMS 测试。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
109
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Moses Cone Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受阿哌沙班治疗的患者至少符合所列纳入标准之一。
描述
纳入标准：
- 年龄≥75岁，
- 重量≤60公斤，
- 血细胞比容低于当地实验室确定的正常值，或男性 < 40%，女性 < 37%
- 有肾功能损害记录（根据 Cockcroft -Gault 方程，肌酐清除率≤ 80 mL/min）或血清肌酐 ≥ 1.5 mg/dL
- 与阿司匹林或任何其他非甾体抗炎药（非甾体抗炎药）联合用药
- 与抗血小板药物联合用药
排除标准：
- 18岁以下患者
- 接受其他抗凝治疗的患者
- 未按照上述样品采集程序采集、储存或处理的样品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阿哌沙班患者
目前接受阿哌沙班治疗且符合纳入/排除标准的患者 将对每位患者进行抽血，以使用抗 Xa 测定和 LCMS 测量血浆中的阿哌沙班浓度。
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阿哌沙班水平的测量将使用抗 Xa 测定 (IVD) 进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Anti-Xa法与LCMS法测定血浆中阿哌沙班的方法比较
大体时间：抗 Xa 测定将在样本采集后 6 小时内进行测试，LCMS 将在采集后最多 2 个月的冷冻样本上进行。
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比较抗 Xa 测定和 LCMS 的结果以测量血浆样品中的阿哌沙班。
回归和差异图表将用于比较这些方法。
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抗 Xa 测定将在样本采集后 6 小时内进行测试，LCMS 将在采集后最多 2 个月的冷冻样本上进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月8日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月2日
首次发布 (实际的)
2017年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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