Apixaban Validation Study – Kiegészítő vizsgálat friss mintákon
2018. március 8. frissítette: Diagnostica Stago
Validációs vizsgálati protokoll – További vizsgálat friss mintákon STA – Apixaban Calibrator & STA – Apixaban Control
A cél az STA® - Apixaban Calibrator & STA® - Apixaban Control teljesítményének bemutatása, amelyet STA® - Liquid Anti-Xa-val kombinálva alkalmaznak a plazma apixaban koncentrációjának mérésére. Az anti-Xa eredményeket az LCMS-hez (folyadékkromatográfia – tömegspektrometria) hasonlítjuk össze a vizsgálat érvényesítése céljából. Ebben a vizsgálatban az anti-Xa vizsgálatot csak friss mintákon hajtják végre.
Az eredményeket a korábban fagyasztott mintákon kapott eredmények kiegészítésére használják fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 60 minta kerül be ebbe a vizsgálatba az apixaban-kezelésben részesülő betegektől, amelyek megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Két helyszín lesz felelős a mintagyűjtésért és az anti-Xa tesztelésért.
Egy harmadik helyszín lesz felelős az LCMS teszteléséért.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
109
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Apixabannal kezelt betegek, akik a felsorolt felvételi kritériumok közül legalább egyet teljesítenek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 75 év,
- Súly ≤ 60 kg,
- Hematokrit a helyi laboratórium által meghatározott normálérték alatt, vagy <40% férfiaknál és <37% nőknél
- Dokumentált vesekárosodás (kreatinin-clearance ≤ 80 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet szerint) vagy a szérum kreatininszint ≥ 1,5 mg/dl
- Egyidejű gyógyszeres kezelés aszpirinnel vagy bármely más NSAID-vel (nem szteroid gyulladáscsökkentő)
- Együttes gyógyszeres kezelés vérlemezke-gátló szerekkel
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Más véralvadásgátló kezelés alatt álló betegek
- Olyan minták, amelyeket nem a fent meghatározott mintavételi eljárásoknak megfelelően gyűjtenek, tárolnak vagy kezelnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Apixabant szedő betegek
Jelenleg apixaban-kezelésben részesülő betegek, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak Minden egyes betegről vért vesznek a plazma apixabankoncentrációjának mérésére anti-Xa vizsgálat és LCMS segítségével.
|
Az apixaban szintjének mérése anti-Xa assay (IVD) segítségével történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Anti-Xa módszer és az LCMS módszer összehasonlítása az apixaban plazmában történő mérésére
Időkeret: Az anti-Xa tesztet a mintavétel után 6 órán belül tesztelik, és LCMS-t végeznek a fagyasztott mintákon, legfeljebb 2 hónappal a gyűjtés után.
|
Hasonlítsa össze az anti-Xa assay és az LCMS eredményeit az apixaban plazmamintákban történő mérésére.
A módszerek összehasonlításához regressziós és különbségi diagramokat használunk.
|
Az anti-Xa tesztet a mintavétel után 6 órán belül tesztelik, és LCMS-t végeznek a fagyasztott mintákon, legfeljebb 2 hónappal a gyűjtés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VSP A006 - US_comp / 1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .