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Apixaban-Validierungsstudie – Zusätzliche Studie zu frischen Proben

8. März 2018 aktualisiert von: Diagnostica Stago

Validierungsstudienprotokoll – Zusätzliche Studie an frischen Proben STA – Apixaban-Kalibrator & STA – Apixaban-Kontrolle

Ziel ist es, die Leistungsfähigkeit von STA® - Apixaban Calibrator & STA® - Apixaban Control in Kombination mit STA® - Liquid Anti-Xa zur Messung der Apixaban-Konzentration im Plasma zu demonstrieren. Die Anti-Xa-Ergebnisse werden zur Validierung des Assays mit LCMS (Flüssigchromatographie – Massenspektrometrie) verglichen. Für diese Studie wird der Anti-Xa-Assay nur an frischen Proben durchgeführt.

Die Ergebnisse werden verwendet, um Ergebnisse zu vervollständigen, die zuvor an gefrorenen Proben erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 60 Proben von Patienten unter Apixaban, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Zwei Standorte werden für die Probenrekrutierung und Anti-Xa-Tests zuständig sein. Ein dritter Standort wird für die LCMS-Tests zuständig sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18101
        • Lehigh Valley Health Nrwork

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mit Apixaban behandelte Patienten, die mindestens eines der aufgeführten Einschlusskriterien aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 75 Jahre,
  • Gewicht ≤ 60 kg,
  • Hämatokrit unter den normalen Werten, wie vom örtlichen Labor bestimmt, oder < 40 % für Männer und < 37 % für Frauen
  • Dokumentierte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 80 ml/min gemäß Cockcroft-Gault-Gleichung) oder Serum-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
  • Komedikation mit Aspirin oder anderen NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika)
  • Komedikation mit Thrombozytenaggregationshemmern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten unter anderer gerinnungshemmender Behandlung
  • Proben, die nicht gemäß den oben definierten Probenentnahmeverfahren entnommen, gelagert oder gehandhabt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten unter Apixaban
Patienten, die derzeit mit Apixaban behandelt werden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen Bei jedem Patienten wird eine Blutentnahme durchgeführt, um die Apixaban-Konzentration im Plasma mittels Anti-Xa-Assay und LCMS zu messen.
Gerät: STA-Apixaban Kalibrator & Kontrolle
Die Messung des Apixaban-Spiegels erfolgt mit einem Anti-Xa-Assay (IVD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Methodenvergleich zwischen Anti-Xa-Methode und LCMS zur Messung von Apixaban im Plasma
Zeitfenster: Der Anti-Xa-Assay wird innerhalb von 6 Stunden nach der Probenentnahme getestet und LCMS wird an gefrorenen Proben durchgeführt, maximal 2 Monate nach der Entnahme.
Vergleichen Sie die Ergebnisse des Anti-Xa-Assays und des LCMS, um Apixaban in Plasmaproben zu messen. Regressions- und Differenzdiagramme werden verwendet, um die Methoden zu vergleichen.
Der Anti-Xa-Assay wird innerhalb von 6 Stunden nach der Probenentnahme getestet und LCMS wird an gefrorenen Proben durchgeführt, maximal 2 Monate nach der Entnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diagnostica Stago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VSP A006 - US_comp / 1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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