Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apixaban-valideringsstudie – tilleggsstudie på ferske prøver

8. mars 2018 oppdatert av: Diagnostica Stago

Protokoll for valideringsstudie - tilleggsstudie på ferske prøver STA - Apixaban-kalibrator og STA - Apixaban-kontroll

Målet er å demonstrere ytelsen til STA® - Apixaban Calibrator & STA® - Apixaban Control brukt i kombinasjon med STA® - Liquid Anti-Xa for å måle apixabankonsentrasjonen i plasma. Anti-Xa-resultater vil bli sammenlignet med LCMS (væskekromatografi - massespektrometri) for validering av analysen. For denne studien vil anti-Xa-analysen kun utføres på ferske prøver.

Resultatene vil bli brukt til å fullføre resultater oppnådd tidligere på frosne prøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 60 prøver fra pasienter på apixaban som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli inkludert i denne studien. To nettsteder vil ha ansvaret for prøverekruttering og anti-Xa-testing. Et tredje nettsted vil være ansvarlig for LCMS-testing.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

109

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18101
        • Lehigh Valley Health Nrwork

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med apixaban som presenterer minst ett av de listede inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 75 år,
  • Vekt ≤ 60 kg,
  • Hematokrit under normale verdier bestemt av lokalt laboratorium eller < 40 % for menn og < 37 % for kvinner
  • Nedsatt nyrefunksjon dokumentert (kreatininclearance ≤ 80 mL/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen) eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
  • Samtidig medisinering med aspirin eller andre NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)
  • Samtidig medisinering med anti-blodplatemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter under annen antikoagulantbehandling
  • Prøver som ikke samles inn, lagres eller håndteres i henhold til prøveinnsamlingsprosedyrer definert ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter på apixaban
Pasienter på apixaban som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriterier Det vil bli tatt blodprøver på hver pasient for å måle apixabankonsentrasjonen i plasma ved bruk av anti-Xa-analyse og LCMS.
Enhet: STA-Apixaban kalibrator og kontroll
Måling av apixaban-nivå vil bli gjort ved hjelp av anti-Xa-analyse (IVD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metodesammenligning mellom Anti-Xa-metoden og LCMS for å måle apixaban i plasma
Tidsramme: Anti-Xa-analysen vil bli testet innen 6 timer etter prøvetaking og LCMS vil bli utført på frosne prøver, maksimalt 2 måneder etter prøvetaking.
Sammenlign resultater fra anti-Xa-analyse og LCMS for å måle apixaban i plasmaprøver. Regresjons- og differansediagrammer vil bli brukt for å sammenligne metodene.
Anti-Xa-analysen vil bli testet innen 6 timer etter prøvetaking og LCMS vil bli utført på frosne prøver, maksimalt 2 måneder etter prøvetaking.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Diagnostica Stago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VSP A006 - US_comp / 1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antikoagulasjon med Apixaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere