Apixaban 검증 연구 - 신선한 샘플에 대한 추가 연구
2018년 3월 8일 업데이트: Diagnostica Stago
검증 연구 프로토콜 - 신선한 샘플에 대한 추가 연구 STA - Apixaban Calibrator 및 STA - Apixaban Control
목적은 혈장 내 아픽사반 농도를 측정하기 위해 STA® - Liquid Anti-Xa와 함께 사용되는 STA® - Apixaban Calibrator 및 STA® - Apixaban Control의 성능을 입증하는 것입니다. Anti-Xa 결과는 분석 검증을 위해 LCMS(액체 크로마토그래피 - 질량 분석법)와 비교됩니다. 이 연구의 경우 항-Xa 분석은 신선한 샘플에서만 수행됩니다.
결과는 이전에 냉동 샘플에서 얻은 결과를 완성하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
포함/제외 기준을 충족하는 아픽사반 환자의 약 60개 샘플이 이 연구에 포함될 것입니다.
두 곳에서 샘플 모집 및 항-Xa 테스트를 담당하게 됩니다.
세 번째 사이트는 LCMS 테스트를 담당합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
109
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
열거된 포함 기준 중 하나 이상을 제시하는 아픽사반으로 치료받은 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 75세,
- 무게 ≤ 60kg,
- 지역 실험실에서 측정한 정상 값보다 낮은 헤마토크릿 또는 남성의 경우 < 40%, 여성의 경우 < 37%
- 신장애가 기록됨(Cockcroft -Gault 공식에 따라 크레아티닌 청소율 ≤ 80mL/min) 또는 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL
- 아스피린 또는 기타 NSAID(비스테로이드성 항염증제)와의 병용 투약
- 항혈소판제와의 병용투여
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 기타 항응고제 치료를 받고 있는 환자
- 위에 정의된 샘플 수집 절차에 따라 수집, 보관 또는 처리되지 않은 샘플.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
아픽사반을 복용 중인 환자
포함/제외 기준을 충족하는 현재 아픽사반 투여 중인 환자 항-Xa 검정 및 LCMS를 사용하여 혈장 내 아픽사반 농도를 측정하기 위해 각 환자에 대해 채혈을 수행할 것입니다.
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아픽사반 수준의 측정은 항-Xa 검정(IVD)을 사용하여 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 내 아픽사반 측정을 위한 Anti-Xa 방법과 LCMS 간의 방법 비교
기간: 항-Xa 분석은 샘플 수집 후 6시간 이내에 테스트되며 LCMS는 수집 후 최대 2개월 동안 냉동 샘플에서 수행됩니다.
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항-Xa 분석과 LCMS의 결과를 비교하여 혈장 샘플에서 아픽사반을 측정합니다.
회귀 및 차이 차트를 사용하여 방법을 비교합니다.
|
항-Xa 분석은 샘플 수집 후 6시간 이내에 테스트되며 LCMS는 수집 후 최대 2개월 동안 냉동 샘플에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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