Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban-valideringsundersøgelse - Yderligere undersøgelse af friske prøver

8. marts 2018 opdateret af: Diagnostica Stago

Valideringsundersøgelsesprotokol - Yderligere undersøgelse af friske prøver STA - Apixaban kalibrator & STA - Apixaban kontrol

Målet er at demonstrere ydeevnen af ​​STA® - Apixaban Calibrator & STA® - Apixaban Control brugt i kombination med STA® - Liquid Anti-Xa til at måle apixabankoncentrationen i plasma. Anti-Xa resultater vil blive sammenlignet med LCMS (væskekromatografi - massespektrometri) til validering af analysen. Til denne undersøgelse vil anti-Xa-analysen kun blive udført på friske prøver.

Resultaterne vil blive brugt til at færdiggøre resultater opnået tidligere på frosne prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 60 prøver fra patienter på apixaban, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. To steder vil stå for prøverekruttering og anti-Xa-testning. Et tredje sted vil stå for LCMS-testning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18101
        • Lehigh Valley Health Nrwork

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med apixaban med mindst ét ​​af de anførte inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 75 år,
  • Vægt ≤ 60 kg,
  • Hæmatokrit under normale værdier som bestemt af lokalt laboratorium eller < 40 % for mænd og < 37 % for kvinder
  • Nyreinsufficiens dokumenteret (kreatininclearance ≤ 80 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen) eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL
  • Samtidig medicinering med aspirin eller andre NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
  • Samtidig medicinering med anti-blodplademidler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter under anden antikoagulantbehandling
  • Prøver, der ikke er indsamlet, opbevaret eller håndteret i overensstemmelse med prøveindsamlingsprocedurer defineret ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter på apixaban
Patienter i øjeblikket på apixaban, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier Der vil blive taget blodprøver på hver patient for at måle apixabankoncentrationen i plasma ved hjælp af anti-Xa-assay og LCMS.
Enhed: STA-Apixaban Kalibrator & Kontrol
Måling af apixaban niveau vil blive udført ved hjælp af anti-Xa assay (IVD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metodesammenligning mellem Anti-Xa-metoden og LCMS til måling af apixaban i plasma
Tidsramme: Anti-Xa-analysen vil blive testet inden for 6 timer efter prøvetagning, og LCMS vil blive udført på frosne prøver, højst 2 måneder efter prøvetagning.
Sammenlign resultater fra anti-Xa-assay og LCMS for at måle apixaban i plasmaprøver. Regression og forskelsdiagrammer vil blive brugt til at sammenligne metoderne.
Anti-Xa-analysen vil blive testet inden for 6 timer efter prøvetagning, og LCMS vil blive udført på frosne prøver, højst 2 måneder efter prøvetagning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diagnostica Stago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VSP A006 - US_comp / 1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antikoagulation med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner