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Étude de validation Apixaban - Étude complémentaire sur des échantillons frais

8 mars 2018 mis à jour par: Diagnostica Stago

Protocole d'étude de validation - Étude complémentaire sur échantillons frais STA - Calibrateur Apixaban & STA - Contrôle Apixaban

L'objectif est de démontrer les performances du STA® - Apixaban Calibrator & STA® - Apixaban Control utilisé en combinaison avec le STA® - Liquid Anti-Xa pour mesurer la concentration d'apixaban dans le plasma. Les résultats anti-Xa seront comparés au LCMS (chromatographie liquide - spectrométrie de masse) pour la validation du dosage. Pour cette étude, le dosage anti-Xa sera réalisé sur des échantillons frais uniquement.

Les résultats seront utilisés pour compléter les résultats obtenus précédemment sur des échantillons congelés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 60 échantillons de patients sous apixaban répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront inclus dans cette étude. Deux sites seront en charge du recrutement des échantillons et des tests anti-Xa. Un troisième site sera en charge des tests LCMS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

109

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18101
        • Lehigh Valley Health Nrwork

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par apixaban présentant au moins un des critères d'inclusion listés.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 75 ans,
  • Poids ≤ 60 kg,
  • Hématocrite inférieur aux valeurs normales déterminées par le laboratoire local ou < 40 % pour les hommes et < 37 % pour les femmes
  • Insuffisance rénale documentée (clairance de la créatinine ≤ 80 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault) ou créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL
  • Co-médication avec de l'aspirine ou tout autre AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens)
  • Co-médication avec des agents antiplaquettaires

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients sous autre traitement anticoagulant
  • Échantillons qui ne sont pas prélevés, stockés ou manipulés conformément aux procédures de prélèvement d'échantillons définies ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients sous apixaban
Patients actuellement sous apixaban répondant aux critères d'inclusion/exclusion Un prélèvement sanguin sera effectué sur chaque patient pour mesurer la concentration d'apixaban dans le plasma à l'aide d'un test anti-Xa et d'un LCMS.
Dispositif: Calibrateur et contrôle STA-Apixaban
La mesure du taux d'apixaban sera effectuée à l'aide d'un test anti-Xa (IVD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de méthode entre la méthode Anti-Xa et la LCMS pour mesurer l'apixaban dans le plasma
Délai: Le test anti-Xa sera testé dans les 6h après le prélèvement et le LCMS sera réalisé sur des échantillons congelés, au maximum 2 mois après le prélèvement.
Comparez les résultats du test anti-Xa et du LCMS pour mesurer l'apixaban dans des échantillons de plasma. Des graphiques de régression et de différence seront utilisés pour comparer les méthodes.
Le test anti-Xa sera testé dans les 6h après le prélèvement et le LCMS sera réalisé sur des échantillons congelés, au maximum 2 mois après le prélèvement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Diagnostica Stago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (RÉEL)

8 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VSP A006 - US_comp / 1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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