Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apixaban-validatieonderzoek - Aanvullend onderzoek naar verse monsters

8 maart 2018 bijgewerkt door: Diagnostica Stago

Validatieonderzoeksprotocol - Aanvullend onderzoek op verse monsters STA - Apixaban-kalibrator & STA - Apixaban-controle

Het doel is om de prestaties te demonstreren van STA® - Apixaban Calibrator & STA® - Apixaban Control gebruikt in combinatie met STA® - Liquid Anti-Xa om de apixabanconcentratie in plasma te meten. Anti-Xa-resultaten zullen worden vergeleken met LCMS (vloeistofchromatografie - massaspectrometrie) voor validatie van de assay. Voor deze studie zal de anti-Xa-assay alleen op verse monsters worden uitgevoerd.

De resultaten zullen worden gebruikt om de eerder verkregen resultaten op ingevroren monsters te vervolledigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 60 monsters van patiënten op apixaban die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Twee sites zullen verantwoordelijk zijn voor het werven van monsters en het testen van anti-Xa. Een derde locatie zal verantwoordelijk zijn voor het testen van LCMS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

109

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18101
        • Lehigh Valley Health Nrwork

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met apixaban die aan ten minste één van de vermelde inclusiecriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 75 jaar,
  • Gewicht ≤ 60 kg,
  • Hematocriet onder normale waarden zoals bepaald door lokaal laboratorium of < 40% voor mannen en < 37% voor vrouwen
  • Gedocumenteerde nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≤ 80 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking) of serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl
  • Co-medicatie met aspirine of andere NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)
  • Co-medicatie met plaatjesaggregatieremmers

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten onder andere behandeling met antistollingsmiddelen
  • Monsters die niet zijn verzameld, opgeslagen of behandeld in overeenstemming met de hierboven gedefinieerde monsterverzamelingsprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten op apixaban
Patiënten die momenteel apixaban gebruiken en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria Bij elke patiënt zal bloed worden afgenomen om de apixabanconcentratie in het plasma te meten met behulp van een anti-Xa-assay en LCMS.
Apparaat: STA-Apixaban Kalibrator & Controle
Meting van het apixaban-niveau zal worden gedaan met behulp van een anti-Xa-assay (IVD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Methodevergelijking tussen Anti-Xa-methode en LCMS om apixaban in plasma te meten
Tijdsspanne: De anti-Xa-assay wordt getest binnen 6 uur na monsterafname en LCMS wordt uitgevoerd op ingevroren monsters, maximaal 2 maanden na afname.
Vergelijk de resultaten van de anti-Xa-assay en LCMS om apixaban in plasmamonsters te meten. Regressie- en verschilgrafieken zullen worden gebruikt om de methoden te vergelijken.
De anti-Xa-assay wordt getest binnen 6 uur na monsterafname en LCMS wordt uitgevoerd op ingevroren monsters, maximaal 2 maanden na afname.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Diagnostica Stago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VSP A006 - US_comp / 1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antistolling met Apixaban

Klinische onderzoeken op STA-Apixaban Kalibrator & Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren