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Estudio de Validación de Apixaban - Estudio Adicional en Muestras Frescas

8 de marzo de 2018 actualizado por: Diagnostica Stago

Protocolo de estudio de validación: estudio adicional en muestras frescas STA: calibrador de apixaban y STA: control de apixaban

El objetivo es demostrar los rendimientos de STA® - Apixaban Calibrator & STA® - Apixaban Control usados ​​en combinación con STA® - Liquid Anti-Xa para medir la concentración de apixaban en plasma. Los resultados de Anti-Xa se compararán con LCMS (cromatografía líquida - espectrometría de masas) para la validación del ensayo. Para este estudio, el ensayo anti-Xa se realizará solo en muestras frescas.

Los resultados se utilizarán para completar los resultados obtenidos previamente en muestras congeladas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se incluirán unas 60 muestras de pacientes tratados con apixaban que cumplan los criterios de inclusión/exclusión. Dos sitios estarán a cargo del reclutamiento de muestras y las pruebas anti-Xa. Un tercer sitio estará a cargo de las pruebas de LCMS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

109

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses Cone Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18101
        • Lehigh Valley Health Nrwork

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes tratados con apixabán que presenten al menos uno de los criterios de inclusión enumerados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 75 años,
  • Peso ≤ 60 kg,
  • Hematocrito por debajo de los valores normales determinados por el laboratorio local o < 40 % para hombres y < 37 % para mujeres
  • Insuficiencia renal documentada (depuración de creatinina ≤ 80 ml/min según ecuación de Cockcroft-Gault) o creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl
  • Co-medicación con aspirina o cualquier otro AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
  • Co-medicación con agentes antiplaquetarios

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes bajo otro tratamiento anticoagulante
  • Muestras que no se recolectan, almacenan o manipulan de acuerdo con los procedimientos de recolección de muestras definidos anteriormente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes en apixabán
Pacientes que actualmente toman apixaban y cumplen los criterios de inclusión/exclusión Se realizará una extracción de sangre de cada paciente para medir la concentración de apixaban en plasma mediante el ensayo anti-Xa y LCMS.
Dispositivo: Calibrador y control de STA-Apixaban
La medición del nivel de apixaban se realizará mediante el ensayo anti-Xa (IVD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de métodos entre el método Anti-Xa y LCMS para medir apixabán en plasma
Periodo de tiempo: El ensayo anti-Xa se probará dentro de las 6 horas posteriores a la recolección de la muestra y se realizará LCMS en muestras congeladas, como máximo 2 meses después de la recolección.
Compare los resultados del ensayo anti-Xa y LCMS para medir apixaban en muestras de plasma. Se utilizarán gráficos de regresión y diferencia para comparar los métodos.
El ensayo anti-Xa se probará dentro de las 6 horas posteriores a la recolección de la muestra y se realizará LCMS en muestras congeladas, como máximo 2 meses después de la recolección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Diagnostica Stago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VSP A006 - US_comp / 1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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