Estudo de Validação de Apixabana - Estudo Adicional em Amostras Frescas
8 de março de 2018 atualizado por: Diagnostica Stago
Protocolo de Estudo de Validação - Estudo Adicional em Amostras Frescas STA - Calibrador de Apixabana & STA - Controle de Apixabana
O objetivo é demonstrar o desempenho do STA® - Apixaban Calibrator & STA® - Apixaban Control usado em combinação com STA® - Liquid Anti-Xa para medir a concentração de apixabana no plasma. Os resultados do anti-Xa serão comparados com LCMS (cromatografia líquida - espectrometria de massa) para validação do ensaio. Para este estudo, o ensaio anti-Xa será realizado apenas em amostras frescas.
Os resultados serão utilizados para completar os resultados obtidos anteriormente em amostras congeladas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 60 amostras de pacientes em uso de apixabana que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão incluídas neste estudo.
Dois locais serão responsáveis pelo recrutamento de amostras e testes anti-Xa.
Um terceiro local será responsável pelos testes de LCMS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
109
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Moses Cone Memorial Hospital
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18101
- Lehigh Valley Health Nrwork
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com apixabana apresentando pelo menos um dos critérios de inclusão listados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 75 anos,
- Peso ≤ 60 kg,
- Hematócrito abaixo dos valores normais determinados pelo laboratório local ou < 40% para homens e < 37% para mulheres
- Insuficiência renal documentada (depuração de creatinina ≤ 80 mL/min de acordo com a equação de Cockcroft-Gault) ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL
- Co-medicação com aspirina ou qualquer outro AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides)
- Co-medicação com agentes anti-plaquetários
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes sob outro tratamento anticoagulante
- Amostras que não são coletadas, armazenadas ou manuseadas de acordo com os procedimentos de coleta de amostras definidos acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes em apixabana
Pacientes atualmente em apixabana que atendem aos critérios de inclusão/exclusão Uma coleta de sangue será feita em cada paciente para medir a concentração de apixabana no plasma usando o ensaio anti-Xa e LCMS.
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A medição do nível de apixabana será feita usando o ensaio anti-Xa (IVD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de métodos entre o método Anti-Xa e LCMS para medir apixabana no plasma
Prazo: O ensaio anti-Xa será testado em até 6h após a coleta da amostra e LCMS será realizado em amostras congeladas, no máximo 2 meses após a coleta.
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Compare os resultados do ensaio anti-Xa e LCMS para medir apixabana em amostras de plasma.
Gráficos de regressão e diferença serão usados para comparar os métodos.
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O ensaio anti-Xa será testado em até 6h após a coleta da amostra e LCMS será realizado em amostras congeladas, no máximo 2 meses após a coleta.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
8 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VSP A006 - US_comp / 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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